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Une étude d'occupation cible avec le ritlecitinib.

9 novembre 2023 mis à jour par: Pfizer

UNE ÉTIQUETTE OUVERTE, PHASE 1, ÉTUDE À DEUX BRAS POUR ÉVALUER L'OCCUPATION CIBLE ET L'INHIBITION FONCTIONNELLE DES KINASES JAK3 ET TEC PAR DES DOSES UNIQUES DE RITLECITINIB CHEZ DES PARTICIPANTS ADULTES EN BONNE SANTÉ

Il s'agit d'une étude de phase 1, en ouvert, à deux bras pour évaluer l'occupation de la cible et l'inhibition fonctionnelle des kinases JAK3 et TEC par le Ritlecitinib chez des participants adultes en bonne santé

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

16

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, États-Unis, 06511
        • Pfizer Clinical Research Unit - New Haven

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 60 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

Les participants sont éligibles pour être inclus dans l'étude uniquement si tous les critères suivants s'appliquent :

  • Les participants qui sont disposés et capables de se conformer à toutes les visites prévues, au plan de traitement, aux tests de laboratoire, aux considérations relatives au mode de vie et aux autres procédures d'étude.
  • Participants masculins et féminins qui sont manifestement en bonne santé, tel que déterminé par une évaluation médicale comprenant les antécédents médicaux, un examen physique comprenant la mesure de la pression artérielle et du pouls, un ECG à 12 dérivations ou des tests cliniques et de laboratoire.
  • IMC de 17,5 à 30,5 kg/m2 ; et un poids corporel total> 50 kg (110 lb).

Critère d'exclusion:

Les participants sont exclus de l'étude si l'un des critères suivants s'applique :

  • Preuve ou antécédent de maladie hématologique, rénale, endocrinienne, pulmonaire, gastro-intestinale, cardiovasculaire, hépatique, psychiatrique, neurologique ou allergique cliniquement significative (y compris les allergies médicamenteuses, mais à l'exclusion des allergies saisonnières non traitées, asymptomatiques au moment de l'administration).
  • Infection par les virus du VIH, de l'hépatite B ou de l'hépatite C
  • Avoir des preuves d'une infection active ou latente à Mycobacterium TB non traitée ou insuffisamment traitée
  • Actif connu ou antécédents d'infections bactériennes, virales, fongiques, mycobactériennes ou autres récurrentes.
  • Avoir reçu une seule des 2 doses requises du vaccin COVID-19.
  • Les participants ont un présent connu ou des antécédents de malignité autre qu'un cancer basocellulaire ou épidermoïde non métastatique traité avec succès ou excisé de la peau ou un carcinome cervical in situ.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Science basique
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Cohorte 1
Les sujets recevront une dose de 50 mg de ritlecitinib le jour 1 et seront suivis jusqu'au jour 3
Médicament: Ritlecitinib 50 mg
50 mg dose unique
Autres noms:
  • PF-06651600
Expérimental: Cohorte 2
Les sujets recevront une dose de 200 mg de ritlecitinib le jour 1 et seront suivis jusqu'au jour 3
Médicament: Ritlecitinib 200 mg
200 mg dose unique
Autres noms:
  • PF-06651600

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage d’occupation cible pour JAK3
Délai: -1 (pré-dose), 0 (pré-dose), 1, 2, 4, 8, 24, 48 heures après l'administration
L'occupation cible de la janus kinase 3 (JAK3) dans les cellules mononucléées du sang périphérique (PBMC) par le ritlécitinib a été étudiée dans le sang humain par enrichissement à base de sonde chimique et chromatographie liquide couplée à une analyse par spectrométrie de masse en tandem (LC-MS/MS). Le % TO est calculé comme [(valeur de base - valeur à un instant spécifié)*100/valeur de base], où la valeur de base dans cette formule est définie comme la moyenne des deux mesures préalables à l'administration à l'heure -1 et à l'heure 0 du jour. 1. Puisque (valeur de base - valeur à un instant spécifié) = 0 à la ligne de base, le % TO à la ligne de base est 0.
-1 (pré-dose), 0 (pré-dose), 1, 2, 4, 8, 24, 48 heures après l'administration
Pourcentage d’occupation cible pour BTK
Délai: -1 (pré-dose), 0 (pré-dose), 1, 2, 4, 8, 24, 48 heures après l'administration
L'occupation cible de la tyrosine kinase de Bruton (BTK) dans les PBMC par le ritlécitinib a été étudiée dans le sang humain par enrichissement à base de sonde chimique et analyse LC-MS/MS. Le % TO est calculé comme [(valeur de base - valeur à un instant spécifié)*100/valeur de base], où la valeur de base dans cette formule est définie comme la moyenne des deux mesures préalables à l'administration à l'heure -1 et à l'heure 0 du jour. 1. Puisque (valeur de base - valeur à un instant spécifié) = 0 à la ligne de base, le % TO à la ligne de base est 0.
-1 (pré-dose), 0 (pré-dose), 1, 2, 4, 8, 24, 48 heures après l'administration
Pourcentage d’occupation cible pour ITK
Délai: -1 (pré-dose), 0 (pré-dose), 1, 2, 4, 8, 24, 48 heures après l'administration
L'occupation cible de la kinase T (ITK) inductible par l'IL 2 dans les PBMC par le ritlécitinib a été étudiée dans le sang humain par enrichissement à base de sonde chimique et analyse LC-MS/MS. Le % TO est calculé comme [(valeur de base - valeur à un instant spécifié)*100/valeur de base], où la valeur de base dans cette formule est définie comme la moyenne des deux mesures préalables à l'administration à l'heure -1 et à l'heure 0 du jour. 1. Puisque (valeur de base - valeur à un instant spécifié) = 0 à la ligne de base, le % TO à la ligne de base est 0.
-1 (pré-dose), 0 (pré-dose), 1, 2, 4, 8, 24, 48 heures après l'administration
Pourcentage d’occupation cible pour TXK
Délai: -1 (pré-dose), 0 (pré-dose), 1, 2, 4, 8, 24, 48 heures après l'administration
L'occupation cible de la tyrosine kinase exprimée dans les lymphocytes T (TXK) dans les PBMC par le ritlécitinib a été étudiée dans le sang humain par enrichissement à base de sonde chimique et analyse LC-MS/MS. Le % TO est calculé comme [(valeur de base - valeur à un instant spécifié)*100/valeur de base], où la valeur de base dans cette formule est définie comme la moyenne des deux mesures préalables à l'administration à l'heure -1 et à l'heure 0 du jour. 1. Puisque (valeur de base - valeur à un instant spécifié) = 0 à la ligne de base, le % TO à la ligne de base est 0.
-1 (pré-dose), 0 (pré-dose), 1, 2, 4, 8, 24, 48 heures après l'administration
Pourcentage d’occupation cible pour TEC
Délai: -1 (pré-dose), 0 (pré-dose), 1, 2, 4, 8, 24, 48 heures après l'administration
L'occupation cible du carcinome exprimé par la tyrosine kinase (TEC) dans les PBMC par le ritlécitinib a été étudiée dans le sang humain par enrichissement à base de sonde chimique et analyse LC-MS/MS. Le % TO est calculé comme [(valeur de base - valeur à un instant spécifié)*100/valeur de base], où la valeur de base dans cette formule est définie comme la moyenne des deux mesures préalables à l'administration à l'heure -1 et à l'heure 0 du jour. 1. Puisque (valeur de base - valeur à un instant spécifié) = 0 à la ligne de base, le % TO à la ligne de base est 0.
-1 (pré-dose), 0 (pré-dose), 1, 2, 4, 8, 24, 48 heures après l'administration
Pourcentage d’occupation cible pour le BMX
Délai: -1 (pré-dose), 0 (pré-dose), 1, 2, 4, 8, 24, 48 heures après l'administration
L'occupation cible du gène de la tyrosine kinase de la moelle osseuse dans le chromosome X (BMX) dans les PBMC par le ritlécitinib a été étudiée dans le sang humain par enrichissement à base de sonde chimique et analyse LC-MS/MS. Le % TO est calculé comme [(valeur de base - valeur à un instant spécifié) * 100/valeur de base], où la valeur de base dans cette formule est définie comme la moyenne des deux mesures préalables à l'administration à l'heure -1 et à l'heure 0 du jour. 1. Puisque (valeur de base - valeur à un instant spécifié) = 0 à la ligne de base, le % TO à la ligne de base est 0.
-1 (pré-dose), 0 (pré-dose), 1, 2, 4, 8, 24, 48 heures après l'administration

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Concentration plasmatique maximale observée (Cmax) du ritlécitinib
Délai: 0 (pré-dose), 1, 2, 4, 8, 24, 48 heures après la dose
La Cmax est la concentration plasmatique maximale observée. La Cmax du ritlécitinib a été observée directement à partir des données.
0 (pré-dose), 1, 2, 4, 8, 24, 48 heures après la dose
Temps nécessaire pour atteindre la concentration plasmatique maximale observée (Tmax) du ritlécitinib
Délai: 0 (pré-dose), 1, 2, 4, 8, 24, 48 heures après la dose
Tmax est l’heure de Cmax. Le Tmax du ritlécitinib a été observé directement à partir des données au moment de la première apparition.
0 (pré-dose), 1, 2, 4, 8, 24, 48 heures après la dose
Dernière concentration plasmatique quantifiable (claste) de ritlécitinib
Délai: 0 (pré-dose), 1, 2, 4, 8, 24, 48 heures après la dose
Clast est la dernière concentration plasmatique quantifiable. Le clast pour le ritlécitinib a été observé directement à partir des données.
0 (pré-dose), 1, 2, 4, 8, 24, 48 heures après la dose
Concentration plasmatique moyenne de 0 à 24 heures (Cav) de ritlécitinib
Délai: 0 (pré-dose), 1, 2, 4, 8, 24 heures après la dose
Cav est la concentration plasmatique moyenne entre 0 et 24 heures sur une période de 24 heures. La Cav pour le ritlécitinib a été calculée comme l'aire sous la courbe concentration plasmatique-temps de 0 à 24 heures (ASC24) divisée par 24.
0 (pré-dose), 1, 2, 4, 8, 24 heures après la dose
Aire sous la courbe entre le temps zéro et la dernière concentration quantifiable (AUCdernière) du ritlécitinib
Délai: 0 (pré-dose), 1, 2, 4, 8, 24, 48 heures après la dose
L'AUClast est la zone située sous le profil concentration plasmatique en fonction du temps, du temps 0 au moment du Clast. L'ASCdernière du ritlécitinib a été déterminée à l'aide de la méthode trapézoïdale linéaire/log.
0 (pré-dose), 1, 2, 4, 8, 24, 48 heures après la dose
Aire sous la courbe entre 0 et 24 heures (ASC24) du ritlécitinib
Délai: 0 (pré-dose), 1, 2, 4, 8, 24 heures après la dose
L'ASC24 correspond à l'aire sous la courbe concentration plasmatique-temps entre 0 et 24 heures. L'ASC24 du ritlécitinib a été déterminée à l'aide de la méthode linéaire/log trapézoïdale.
0 (pré-dose), 1, 2, 4, 8, 24 heures après la dose
Nombre de participants présentant des événements indésirables toutes causes confondues et liés au traitement (TEAE)
Délai: De la première dose du traitement à l'étude jusqu'à 35 jours après la dernière dose du traitement à l'étude (jusqu'à 35 jours)
Un EI était un événement médical indésirable chez un participant ayant reçu le traitement à l'étude, sans égard à la possibilité d'un lien de causalité. Les EI liés au traitement étaient tout événement médical indésirable attribué au traitement à l’étude chez un participant ayant reçu le traitement à l’étude. La relation avec le traitement à l'étude a été évaluée par l'investigateur. Un événement indésirable grave (EIG) était un EI entraînant l'un des résultats suivants ou jugé important pour toute autre raison : décès ; hospitalisation initiale ou prolongée ; expérience mettant la vie en danger (risque immédiat de mourir); handicap/incapacité persistant ou important ; anomalie congénitale. Les événements survenus pendant le traitement étaient les événements survenus entre la première dose du traitement à l'étude et jusqu'à 35 jours après la dernière dose qui étaient absents avant le traitement ou qui se sont aggravés par rapport à l'état avant le traitement.
De la première dose du traitement à l'étude jusqu'à 35 jours après la dernière dose du traitement à l'étude (jusqu'à 35 jours)
Nombre de participants présentant des événements indésirables survenus pendant le traitement, par gravité
Délai: De la première dose du traitement à l'étude jusqu'à 35 jours après la dernière dose du traitement à l'étude (jusqu'à 35 jours)
Un EI était un événement médical indésirable chez un participant ayant reçu le traitement à l'étude, sans égard à la possibilité d'un lien de causalité. Les EI liés au traitement étaient tout événement médical indésirable attribué au traitement à l’étude chez un participant ayant reçu le traitement à l’étude. La relation avec le traitement à l'étude a été évaluée par l'investigateur. Les événements survenus pendant le traitement sont des événements entre la première dose du traitement à l'étude et jusqu'à 35 jours après la dernière dose qui étaient absents avant le traitement ou qui se sont aggravés par rapport à l'état de prétraitement. Les EI sont classés selon la gravité en 3 catégories a) légers - les EI n'interfèrent pas avec la fonction habituelle du participant b) modérés - les EI interfèrent dans une certaine mesure avec la fonction habituelle du participant c) sévère - les EI interfèrent de manière significative avec la fonction habituelle du participant.
De la première dose du traitement à l'étude jusqu'à 35 jours après la dernière dose du traitement à l'étude (jusqu'à 35 jours)
Nombre de participants présentant des anomalies de laboratoire sans égard à l'anomalie de base
Délai: De la première dose du traitement à l'étude jusqu'à 35 jours après la dernière dose du traitement à l'étude (jusqu'à 35 jours)
Paramètres de laboratoire inclus : hématologie (hémoglobine, hématocrite, érythrocytes, plaquettes, neutrophiles, éosinophiles, monocytes, basophiles, lymphocytes, etc.), chimie (glucose, calcium, sodium, potassium, chlorure, bilirubine totale, aspartate aminotransférase, alanine aminotransférase, phosphatase alcaline. , protéines, albumine, etc.) et analyses d'urine (glucose, protéines, hémoglobine, cétones, nitrites, leucocytes, bactéries urinaires, etc.). Base de référence = la mesure pré-dose au jour -1. Les anomalies de laboratoire répondant à des critères prédéfinis sont signalées pour cette mesure de résultat. Seules les catégories dans lesquelles au moins un participant disposait de données ont été déclarées. LSN = limite supérieure de la normale. LPF = champ de faible puissance.
De la première dose du traitement à l'étude jusqu'à 35 jours après la dernière dose du traitement à l'étude (jusqu'à 35 jours)
Nombre de participants avec des critères prédéfinis pour les signes vitaux
Délai: De la première dose du traitement à l'étude jusqu'à 35 jours après la dernière dose du traitement à l'étude (jusqu'à 35 jours)
Les critères prédéfinis comprenaient : 1) Pression artérielle diastolique (PAD), a) PAD en décubitus dorsal : moins de (<) 50 mmHg, b) PAD en décubitus dorsal : changement de >= 20 mmHg d'augmentation, c) PAD en décubitus dorsal : changement de >= 20 mmHg diminuer; 2) Pression artérielle systolique (PAS), a) PAS en décubitus dorsal : <90 mmHg, b) PAS en décubitus dorsal : modification d'une augmentation >=30 mmHg, c) PAS en décubitus dorsal : modification d'une diminution >=30 mmHg ; 3) Pouls en décubitus dorsal, a) <40 bpm, b) >120 bpm. mmHg=millimètres de mercure, bpm=battements par minute.
De la première dose du traitement à l'étude jusqu'à 35 jours après la dernière dose du traitement à l'étude (jusqu'à 35 jours)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Pfizer

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

22 octobre 2021

Achèvement primaire (Réel)

14 janvier 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

14 janvier 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

15 octobre 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

10 novembre 2021

Première publication (Réel)

19 novembre 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

13 novembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

9 novembre 2023

Dernière vérification

1 novembre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • B7981045

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Pfizer fournira un accès aux données individuelles des participants anonymisés et aux documents d'étude connexes (par ex. protocole, plan d'analyse statistique (PAS), rapport d'étude clinique (CSR)) sur demande de chercheurs qualifiés, et sous réserve de certains critères, conditions et exceptions. De plus amples détails sur les critères de partage des données de Pfizer et le processus de demande d'accès sont disponibles sur : https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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