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Uno studio sull'occupazione target con Ritlecitinib.

9 novembre 2023 aggiornato da: Pfizer

UNO STUDIO A DUE BRACCI IN ETICHETTA APERTA PER VALUTARE L'OCCUPAZIONE DEL BERSAGLIO E L'INIBIZIONE FUNZIONALE DELLE CHINASI JAK3 E TEC MEDIANTE SINGOLE DOSI DI RITLECITINIB IN PARTECIPANTI ADULTI SANI

Questo è uno studio di fase 1, in aperto, a due bracci per valutare l'occupazione target e l'inibizione funzionale delle chinasi JAK3 e TEC da parte di Ritlecitinib in partecipanti adulti sani

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

16

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06511
        • Pfizer Clinical Research Unit - New Haven

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 60 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

I partecipanti possono essere inclusi nello studio solo se si applicano tutti i seguenti criteri:

  • - Partecipanti che sono disposti e in grado di rispettare tutte le visite programmate, il piano di trattamento, i test di laboratorio, le considerazioni sullo stile di vita e altre procedure di studio.
  • Partecipanti maschi e femmine che sono apertamente sani come determinato dalla valutazione medica inclusa anamnesi, esame fisico inclusa la misurazione della pressione arteriosa e della frequenza cardiaca, ECG a 12 derivazioni o test clinici e di laboratorio.
  • BMI da 17,5 a 30,5 kg/m2; e un peso corporeo totale> 50 kg (110 libbre).

Criteri di esclusione:

I partecipanti sono esclusi dallo studio se si applica uno dei seguenti criteri:

  • Evidenza o anamnesi di malattia ematologica, renale, endocrina, polmonare, gastrointestinale, cardiovascolare, epatica, psichiatrica, neurologica o allergica clinicamente significativa (comprese le allergie ai farmaci, ma escluse le allergie stagionali non trattate, asintomatiche al momento della somministrazione).
  • Infezione da virus dell'HIV, dell'epatite B o dell'epatite C
  • Avere evidenza di infezione da Mycobacterium TB attiva o latente non trattata o trattata in modo inadeguato
  • Attiva nota o anamnesi di infezioni ricorrenti batteriche, virali, fungine, micobatteriche o di altro tipo.
  • Avere ricevuto solo una delle 2 dosi richieste di vaccino COVID-19.
  • - I partecipanti hanno un presente noto o una storia di malignità diversa da un carcinoma a cellule basali o a cellule squamose non metastatico trattato con successo o asportato della pelle o carcinoma cervicale in situ.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Coorte 1
Ai soggetti verrà somministrata una dose di 50 mg di Ritlecitinib il giorno 1 e seguiti fino al giorno 3
Droga: Ritlecitinib 50 mg
Dose singola da 50 mg
Altri nomi:
  • PF-06651600
Sperimentale: Coorte 2
Ai soggetti verrà somministrata una dose di 200 mg di Ritlecitinib il giorno 1 e seguiti fino al giorno 3
Droga: Ritlecitinib 200 mg
Dose singola da 200 mg
Altri nomi:
  • PF-06651600

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di occupazione target per JAK3
Lasso di tempo: -1 (pre-dose), 0 (pre-dose), 1, 2, 4, 8, 24, 48 ore dopo la dose
L'occupazione target della janus chinasi 3 (JAK3) nelle cellule mononucleari del sangue periferico (PBMC) mediante ritlecitinib è stata studiata nel sangue umano mediante arricchimento basato su sonda chimica e cromatografia liquida accoppiata con analisi di spettrometria di massa tandem (LC-MS/MS). La % TO viene calcolata come [(valore basale - valore al momento specificato)*100/valore basale], dove il valore basale in questa formula è definito come la media delle due misurazioni pre-dose all'ora -1 e all'ora 0 del giorno 1. Poiché (valore della linea di base - valore al momento specificato)=0 alla linea di base, % TO alla linea di base è 0.
-1 (pre-dose), 0 (pre-dose), 1, 2, 4, 8, 24, 48 ore dopo la dose
Percentuale di occupazione target per BTK
Lasso di tempo: -1 (pre-dose), 0 (pre-dose), 1, 2, 4, 8, 24, 48 ore dopo la dose
L'occupazione target della tirosina chinasi di Bruton (BTK) nelle PBMC mediante ritlecitinib è stata studiata nel sangue umano mediante arricchimento basato su sonda chimica e analisi LC-MS/MS. La % TO viene calcolata come [(valore basale - valore al momento specificato)*100/valore basale], dove il valore basale in questa formula è definito come la media delle due misurazioni pre-dose all'ora -1 e all'ora 0 del giorno 1. Poiché (valore della linea di base - valore al momento specificato)=0 alla linea di base, % TO alla linea di base è 0.
-1 (pre-dose), 0 (pre-dose), 1, 2, 4, 8, 24, 48 ore dopo la dose
Percentuale di occupazione target per ITK
Lasso di tempo: -1 (pre-dose), 0 (pre-dose), 1, 2, 4, 8, 24, 48 ore dopo la dose
L'occupazione target della chinasi inducibile delle cellule T (ITK) di IL 2 nelle PBMC mediante ritlecitinib è stata studiata nel sangue umano mediante arricchimento basato su sonda chimica e analisi LC-MS/MS. La % TO viene calcolata come [(valore basale - valore al momento specificato)*100/valore basale], dove il valore basale in questa formula è definito come la media delle due misurazioni pre-dose all'ora -1 e all'ora 0 del giorno 1. Poiché (valore della linea di base - valore al momento specificato)=0 alla linea di base, % TO alla linea di base è 0.
-1 (pre-dose), 0 (pre-dose), 1, 2, 4, 8, 24, 48 ore dopo la dose
Percentuale di occupazione target per TXK
Lasso di tempo: -1 (pre-dose), 0 (pre-dose), 1, 2, 4, 8, 24, 48 ore dopo la dose
L'occupazione target della tirosina chinasi espressa nelle cellule T (TXK) nelle PBMC da ritlecitinib è stata studiata nel sangue umano mediante arricchimento basato su sonda chimica e analisi LC-MS/MS. La % TO viene calcolata come [(valore basale - valore al momento specificato)*100/valore basale], dove il valore basale in questa formula è definito come la media delle due misurazioni pre-dose all'ora -1 e all'ora 0 del giorno 1. Poiché (valore della linea di base - valore al momento specificato)=0 alla linea di base, % TO alla linea di base è 0.
-1 (pre-dose), 0 (pre-dose), 1, 2, 4, 8, 24, 48 ore dopo la dose
Percentuale di occupazione target per TEC
Lasso di tempo: -1 (pre-dose), 0 (pre-dose), 1, 2, 4, 8, 24, 48 ore dopo la dose
L'occupazione del target per il carcinoma espresso da tirosina chinasi (TEC) nelle PBMC da parte di ritlecitinib è stata studiata nel sangue umano mediante arricchimento basato su sonda chimica e analisi LC-MS/MS. La % TO viene calcolata come [(valore basale - valore al momento specificato)*100/valore basale], dove il valore basale in questa formula è definito come la media delle due misurazioni pre-dose all'ora -1 e all'ora 0 del giorno 1. Poiché (valore della linea di base - valore al momento specificato)=0 alla linea di base, % TO alla linea di base è 0.
-1 (pre-dose), 0 (pre-dose), 1, 2, 4, 8, 24, 48 ore dopo la dose
Percentuale di occupazione target per BMX
Lasso di tempo: -1 (pre-dose), 0 (pre-dose), 1, 2, 4, 8, 24, 48 ore dopo la dose
L'occupazione target del gene della tirosina chinasi del midollo osseo nel cromosoma X (BMX) nelle PBMC da parte di ritlecitinib è stata studiata nel sangue umano mediante arricchimento basato su sonda chimica e analisi LC-MS/MS. La % TO viene calcolata come [(valore basale - valore al momento specificato) *100/valore basale], dove il valore basale in questa formula è definito come la media delle due misurazioni pre-dose all'ora -1 e all'ora 0 del giorno 1. Poiché (valore della linea di base - valore al momento specificato)=0 alla linea di base, % TO alla linea di base è 0.
-1 (pre-dose), 0 (pre-dose), 1, 2, 4, 8, 24, 48 ore dopo la dose

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Concentrazione plasmatica massima osservata (Cmax) di ritlecitinib
Lasso di tempo: 0 (pre-dose), 1, 2, 4, 8, 24, 48 ore dopo la dose
La Cmax è la concentrazione plasmatica massima osservata. La Cmax per ritlecitinib è stata osservata direttamente dai dati.
0 (pre-dose), 1, 2, 4, 8, 24, 48 ore dopo la dose
Tempo per raggiungere la concentrazione plasmatica massima osservata (Tmax) di ritlecitinib
Lasso di tempo: 0 (pre-dose), 1, 2, 4, 8, 24, 48 ore dopo la dose
Tmax è il tempo per Cmax. Il Tmax per ritlecitinib è stato osservato direttamente dai dati come momento della prima occorrenza.
0 (pre-dose), 1, 2, 4, 8, 24, 48 ore dopo la dose
Ultima concentrazione plasmatica quantificabile (clasto) di ritlecitinib
Lasso di tempo: 0 (pre-dose), 1, 2, 4, 8, 24, 48 ore dopo la dose
Clast è l'ultima concentrazione plasmatica quantificabile. Il clast per ritlecitinib è stato osservato direttamente dai dati.
0 (pre-dose), 1, 2, 4, 8, 24, 48 ore dopo la dose
Concentrazione plasmatica media dal tempo 0 alle 24 ore (Cav) di ritlecitinib
Lasso di tempo: 0 (pre-dose), 1, 2, 4, 8, 24 ore dopo la dose
Cav è la concentrazione plasmatica media dal tempo 0 alle 24 ore nell'arco delle 24 ore. La Cav per ritlecitinib è stata calcolata come l'area sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo da 0 a 24 ore (AUC24) divisa per 24.
0 (pre-dose), 1, 2, 4, 8, 24 ore dopo la dose
Area sotto la curva dal tempo zero all'ultima concentrazione quantificabile (AUClast) di ritlecitinib
Lasso di tempo: 0 (pre-dose), 1, 2, 4, 8, 24, 48 ore dopo la dose
L'AUClast è l'area sotto il profilo concentrazione plasmatica-tempo dal tempo 0 al momento del Clast. L'AUClast per ritlecitinib è stata determinata utilizzando il metodo lineare/logaritmico trapezoidale.
0 (pre-dose), 1, 2, 4, 8, 24, 48 ore dopo la dose
Area sotto la curva dal tempo 0 alle 24 ore (AUC24) di Ritlecitinib
Lasso di tempo: 0 (pre-dose), 1, 2, 4, 8, 24 ore dopo la dose
L'AUC24 è l'area sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo da 0 a 24 ore. L'AUC24 per ritlecitinib è stata determinata utilizzando il metodo lineare/logaritmico trapezoidale.
0 (pre-dose), 1, 2, 4, 8, 24 ore dopo la dose
Numero di partecipanti con eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE) per tutte le cause e correlati al trattamento
Lasso di tempo: Dalla prima dose del trattamento in studio fino a 35 giorni dopo l'ultima dose del trattamento in studio (fino a 35 giorni)
Un evento avverso è stato qualsiasi evento medico sfavorevole in un partecipante che ha ricevuto il trattamento in studio senza tener conto della possibilità di una relazione causale. Per evento avverso correlato al trattamento si intendeva qualsiasi evento medico sfavorevole attribuito al trattamento in studio in un partecipante che aveva ricevuto il trattamento in studio. La correlazione con il trattamento in studio è stata valutata dallo sperimentatore. Un evento avverso grave (SAE) era un evento avverso che ha prodotto uno dei seguenti esiti o ritenuto significativo per qualsiasi altro motivo: morte; ricovero ospedaliero iniziale o prolungato; esperienza pericolosa per la vita (rischio immediato di morte); disabilità/incapacità persistente o significativa; anomalia congenita. Gli eventi emersi dal trattamento erano eventi tra la prima dose del trattamento in studio e fino a 35 giorni dopo l’ultima dose, che erano assenti prima del trattamento o che peggioravano rispetto allo stato pretrattamento.
Dalla prima dose del trattamento in studio fino a 35 giorni dopo l'ultima dose del trattamento in studio (fino a 35 giorni)
Numero di partecipanti con eventi avversi emergenti dal trattamento per gravità
Lasso di tempo: Dalla prima dose del trattamento in studio fino a 35 giorni dopo l'ultima dose del trattamento in studio (fino a 35 giorni)
Un evento avverso è stato qualsiasi evento medico sfavorevole in un partecipante che ha ricevuto il trattamento in studio senza tener conto della possibilità di una relazione causale. Per evento avverso correlato al trattamento si intendeva qualsiasi evento medico sfavorevole attribuito al trattamento in studio in un partecipante che aveva ricevuto il trattamento in studio. La correlazione con il trattamento in studio è stata valutata dallo sperimentatore. Gli eventi emergenti dal trattamento sono eventi tra la prima dose del trattamento in studio e fino a 35 giorni dopo l’ultima dose che erano assenti prima del trattamento o che peggioravano rispetto allo stato pretrattamento. Gli eventi avversi sono classificati in base alla gravità in 3 categorie a) lievi: gli eventi avversi non interferiscono con la funzione abituale del partecipante b) moderati: gli eventi avversi interferiscono in una certa misura con la funzione abituale del partecipante c) gravi: gli eventi avversi interferiscono in modo significativo con la funzione abituale del partecipante.
Dalla prima dose del trattamento in studio fino a 35 giorni dopo l'ultima dose del trattamento in studio (fino a 35 giorni)
Numero di partecipanti con anomalie di laboratorio senza riguardo all'anomalia basale
Lasso di tempo: Dalla prima dose del trattamento in studio fino a 35 giorni dopo l'ultima dose del trattamento in studio (fino a 35 giorni)
I parametri di laboratorio includevano: ematologia (emoglobina, ematocrito, eritrociti, piastrine, neutrofili, eosinofili, monociti, basofili, linfociti, ecc.), chimica (glucosio, calcio, sodio, potassio, cloruro, bilirubina totale, aspartato aminotransferasi, alanina aminotransferasi, fosfatasi alcalina , proteine, albumina, ecc.) e analisi delle urine (glucosio, proteine, emoglobina, chetoni, nitriti, leucociti, batteri delle urine, ecc.). Linea di base = misurazione pre-dose al giorno -1. Per questa misura di risultato vengono segnalate anomalie di laboratorio che soddisfano criteri predefiniti. Sono state riportate solo le categorie in cui almeno 1 partecipante aveva dati. ULN=limite superiore della norma. LPF=campo a bassa potenza.
Dalla prima dose del trattamento in studio fino a 35 giorni dopo l'ultima dose del trattamento in studio (fino a 35 giorni)
Numero di partecipanti con criteri predefiniti per i segni vitali
Lasso di tempo: Dalla prima dose del trattamento in studio fino a 35 giorni dopo l'ultima dose del trattamento in studio (fino a 35 giorni)
I criteri predefiniti includevano: 1) Pressione arteriosa diastolica (DBP), a) DBP in posizione supina: inferiore a (<) 50 mmHg, b) DBP in posizione supina: variazione di aumento >= 20 mmHg, c) DBP in posizione supina: variazione di >= 20 mmHg diminuire; 2) Pressione arteriosa sistolica (PAS), a) PAS in posizione supina: <90 mmHg, b) PAS in posizione supina: variazione di aumento >=30 mmHg, c) PAS in posizione supina: variazione di diminuzione >=30 mmHg; 3) Frequenza cardiaca supina, a) <40 bpm, b) >120 bpm. mmHg=millimetri di mercurio, bpm=battiti al minuto.
Dalla prima dose del trattamento in studio fino a 35 giorni dopo l'ultima dose del trattamento in studio (fino a 35 giorni)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Pfizer

Investigatori

  • Direttore dello studio: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

22 ottobre 2021

Completamento primario (Effettivo)

14 gennaio 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

14 gennaio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 ottobre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 novembre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

19 novembre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

13 novembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 novembre 2023

Ultimo verificato

1 novembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • B7981045

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Pfizer fornirà l'accesso ai dati dei singoli partecipanti anonimi e ai relativi documenti di studio (ad es. protocollo, piano di analisi statistica (SAP), rapporto di studio clinico (CSR)) su richiesta di ricercatori qualificati e soggetti a determinati criteri, condizioni ed eccezioni. Ulteriori dettagli sui criteri di condivisione dei dati e sul processo di richiesta di accesso di Pfizer sono disponibili all'indirizzo: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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