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Eine Zielbelegungsstudie mit Ritlecitinib.

9. November 2023 aktualisiert von: Pfizer

EINE OFFENE ZWEIARMIGE PHASE-1-STUDIE ZUR BEWERTUNG DER ZIELBELEGUNG UND DER FUNKTIONELLEN HEMMUNG VON JAK3- UND TEC-KINASEN DURCH EINZELDOSEN VON RITLECITINIB BEI GESUNDEN ERWACHSENEN TEILNEHMERN

Dies ist eine offene, zweiarmige Phase-1-Studie zur Bewertung der Zielbelegung und funktionellen Hemmung von JAK3- und TEC-Kinasen durch Ritlecitinib bei gesunden erwachsenen Teilnehmern

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

16

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06511
        • Pfizer Clinical Research Unit - New Haven

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Teilnehmer können nur dann in die Studie aufgenommen werden, wenn alle folgenden Kriterien zutreffen:

  • Teilnehmer, die bereit und in der Lage sind, alle geplanten Besuche, Behandlungspläne, Labortests, Überlegungen zum Lebensstil und andere Studienverfahren einzuhalten.
  • Männliche und weibliche Teilnehmer, die laut medizinischer Untersuchung einschließlich Anamnese, körperlicher Untersuchung einschließlich Blutdruck- und Pulsfrequenzmessung, 12-Kanal-EKG oder klinischen und Labortests offensichtlich gesund sind.
  • BMI von 17,5 bis 30,5 kg/m2; und einem Gesamtkörpergewicht >50 kg (110 lb).

Ausschlusskriterien:

Teilnehmer werden von der Studie ausgeschlossen, wenn eines der folgenden Kriterien zutrifft:

  • Nachweis oder Vorgeschichte klinisch signifikanter hämatologischer, renaler, endokriner, pulmonaler, gastrointestinaler, kardiovaskulärer, hepatischer, psychiatrischer, neurologischer oder allergischer Erkrankungen (einschließlich Arzneimittelallergien, aber ausgenommen unbehandelte, asymptomatische, saisonale Allergien zum Zeitpunkt der Dosierung).
  • Infektion mit HIV-, Hepatitis-B- oder Hepatitis-C-Viren
  • Anzeichen einer unbehandelten oder unzureichend behandelten aktiven oder latenten Mycobacterium-TB-Infektion haben
  • Bekannte aktive oder bekannte rezidivierende bakterielle, virale, mykobakterielle oder Pilzinfektionen oder andere Infektionen.
  • Nur eine der 2 erforderlichen Dosen des COVID-19-Impfstoffs erhalten haben.
  • Die Teilnehmer haben ein bekanntes Vorliegen oder eine Vorgeschichte von Malignität außer einem erfolgreich behandelten oder exzidierten nicht metastasierten Basalzell- oder Plattenepithelkarzinom der Haut oder einem Zervixkarzinom in situ.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Kohorte 1
Die Probanden erhalten an Tag 1 eine Dosis von 50 mg Ritlecitinib und werden bis Tag 3 weiterverfolgt
Arzneimittel: Ritlecitinib 50 mg
50 mg Einzeldosis
Andere Namen:
  • PF-06651600
Experimental: Kohorte 2
Die Probanden erhalten an Tag 1 eine Dosis von 200 mg Ritlecitinib und werden bis Tag 3 weiterverfolgt
Arzneimittel: Ritlecitinib 200 mg
200 mg Einzeldosis
Andere Namen:
  • PF-06651600

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentuale Zielbelegung für JAK3
Zeitfenster: -1 (Vordosis), 0 (Vordosis), 1, 2, 4, 8, 24, 48 Stunden nach der Dosis
Die Zielbelegung für Januskinase 3 (JAK3) in mononukleären Zellen des peripheren Blutes (PBMCs) durch Ritlecitinib wurde in menschlichem Blut durch chemische Sonden-basierte Anreicherung und Flüssigkeitschromatographie in Verbindung mit Tandem-Massenspektrometrie-Analyse (LC-MS/MS) untersucht. % TO wird berechnet als [(Basiswert – Wert zum angegebenen Zeitpunkt)*100/Basiswert], wobei der Basiswert in dieser Formel als Mittelwert der beiden Messungen vor der Einnahme bei Stunde -1 und Stunde 0 am Tag definiert ist 1. Da (Basiswert – Wert zum angegebenen Zeitpunkt) = 0 zur Basislinie, ist % TO zur Basislinie 0.
-1 (Vordosis), 0 (Vordosis), 1, 2, 4, 8, 24, 48 Stunden nach der Dosis
Prozentuale Zielauslastung für BTK
Zeitfenster: -1 (Vordosis), 0 (Vordosis), 1, 2, 4, 8, 24, 48 Stunden nach der Dosis
Die Zielbelegung für Bruton-Tyrosinkinase (BTK) in PBMCs durch Ritlecitinib wurde in menschlichem Blut durch Anreicherung auf Basis chemischer Sonden und LC-MS/MS-Analyse untersucht. % TO wird berechnet als [(Basiswert – Wert zum angegebenen Zeitpunkt)*100/Basiswert], wobei der Basiswert in dieser Formel als Mittelwert der beiden Messungen vor der Einnahme bei Stunde -1 und Stunde 0 am Tag definiert ist 1. Da (Basiswert – Wert zum angegebenen Zeitpunkt) = 0 zur Basislinie, ist % TO zur Basislinie 0.
-1 (Vordosis), 0 (Vordosis), 1, 2, 4, 8, 24, 48 Stunden nach der Dosis
Prozentuale Zielauslastung für ITK
Zeitfenster: -1 (Vordosis), 0 (Vordosis), 1, 2, 4, 8, 24, 48 Stunden nach der Dosis
Die Zielbelegung der IL 2-induzierbaren T-Zell-Kinase (ITK) in PBMCs durch Ritlecitinib wurde in menschlichem Blut durch Anreicherung auf Basis chemischer Sonden und LC-MS/MS-Analyse untersucht. % TO wird berechnet als [(Basiswert – Wert zum angegebenen Zeitpunkt)*100/Basiswert], wobei der Basiswert in dieser Formel als Mittelwert der beiden Messungen vor der Einnahme bei Stunde -1 und Stunde 0 am Tag definiert ist 1. Da (Basiswert – Wert zum angegebenen Zeitpunkt) = 0 zur Basislinie, ist % TO zur Basislinie 0.
-1 (Vordosis), 0 (Vordosis), 1, 2, 4, 8, 24, 48 Stunden nach der Dosis
Prozentuale Zielauslastung für TXK
Zeitfenster: -1 (Vordosis), 0 (Vordosis), 1, 2, 4, 8, 24, 48 Stunden nach der Dosis
Die Zielbelegung für Tyrosinkinase, die in T-Zellen (TXK) in PBMCs durch Ritlecitinib exprimiert wird, wurde in menschlichem Blut durch chemische Sonden-basierte Anreicherung und LC-MS/MS-Analyse untersucht. % TO wird berechnet als [(Basiswert – Wert zum angegebenen Zeitpunkt)*100/Basiswert], wobei der Basiswert in dieser Formel als Mittelwert der beiden Messungen vor der Einnahme bei Stunde -1 und Stunde 0 am Tag definiert ist 1. Da (Basiswert – Wert zum angegebenen Zeitpunkt) = 0 zur Basislinie, ist % TO zur Basislinie 0.
-1 (Vordosis), 0 (Vordosis), 1, 2, 4, 8, 24, 48 Stunden nach der Dosis
Prozentuale Zielauslastung für TEC
Zeitfenster: -1 (Vordosis), 0 (Vordosis), 1, 2, 4, 8, 24, 48 Stunden nach der Dosis
Die Zielbelegung für Tyrosinkinase-exprimiertes Karzinom (TEC) in PBMCs durch Ritlecitinib wurde in menschlichem Blut durch Anreicherung auf Basis chemischer Sonden und LC-MS/MS-Analyse untersucht. % TO wird berechnet als [(Basiswert – Wert zum angegebenen Zeitpunkt)*100/Basiswert], wobei der Basiswert in dieser Formel als Mittelwert der beiden Messungen vor der Einnahme bei Stunde -1 und Stunde 0 am Tag definiert ist 1. Da (Basiswert – Wert zum angegebenen Zeitpunkt) = 0 zur Basislinie, ist % TO zur Basislinie 0.
-1 (Vordosis), 0 (Vordosis), 1, 2, 4, 8, 24, 48 Stunden nach der Dosis
Prozentuale Zielauslastung für BMX
Zeitfenster: -1 (Vordosis), 0 (Vordosis), 1, 2, 4, 8, 24, 48 Stunden nach der Dosis
Die Zielbelegung des Knochenmarks-Tyrosinkinase-Gens im Chromosom % TO wird berechnet als [(Basiswert – Wert zum angegebenen Zeitpunkt) *100/Basiswert], wobei der Basiswert in dieser Formel als Mittelwert der beiden Messungen vor der Einnahme bei Stunde -1 und Stunde 0 am Tag definiert ist 1. Da (Basiswert – Wert zum angegebenen Zeitpunkt) = 0 zur Basislinie, ist % TO zur Basislinie 0.
-1 (Vordosis), 0 (Vordosis), 1, 2, 4, 8, 24, 48 Stunden nach der Dosis

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Maximal beobachtete Plasmakonzentration (Cmax) von Ritlecitinib
Zeitfenster: 0 (vor der Dosis), 1, 2, 4, 8, 24, 48 Stunden nach der Dosis
Cmax ist die maximal beobachtete Plasmakonzentration. Cmax für Ritlecitinib wurde direkt anhand der Daten ermittelt.
0 (vor der Dosis), 1, 2, 4, 8, 24, 48 Stunden nach der Dosis
Zeit bis zum Erreichen der maximal beobachteten Plasmakonzentration (Tmax) von Ritlecitinib
Zeitfenster: 0 (vor der Dosis), 1, 2, 4, 8, 24, 48 Stunden nach der Dosis
Tmax ist Zeit für Cmax. Tmax für Ritlecitinib wurde direkt aus den Daten zum Zeitpunkt des ersten Auftretens ermittelt.
0 (vor der Dosis), 1, 2, 4, 8, 24, 48 Stunden nach der Dosis
Letzte quantifizierbare Plasmakonzentration (Clast) von Ritlecitinib
Zeitfenster: 0 (vor der Dosis), 1, 2, 4, 8, 24, 48 Stunden nach der Dosis
Clast ist die letzte quantifizierbare Plasmakonzentration. Der Einfluss von Ritlecitinib wurde direkt anhand der Daten beobachtet.
0 (vor der Dosis), 1, 2, 4, 8, 24, 48 Stunden nach der Dosis
Durchschnittliche Plasmakonzentration von Ritlecitinib vom Zeitpunkt 0 bis 24 Stunden (Cav).
Zeitfenster: 0 (vor der Dosis), 1, 2, 4, 8, 24 Stunden nach der Dosis
Cav ist die durchschnittliche Plasmakonzentration vom Zeitpunkt 0 bis 24 Stunden über den Zeitraum von 24 Stunden. Cav für Ritlecitinib wurde als Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve von 0 bis 24 Stunden (AUC24) dividiert durch 24 berechnet.
0 (vor der Dosis), 1, 2, 4, 8, 24 Stunden nach der Dosis
Fläche unter der Kurve vom Zeitpunkt Null bis zur letzten quantifizierbaren Konzentration (AUClast) von Ritlecitinib
Zeitfenster: 0 (vor der Dosis), 1, 2, 4, 8, 24, 48 Stunden nach der Dosis
AUClast ist die Fläche unter dem Plasmakonzentrations-Zeit-Profil vom Zeitpunkt 0 bis zum Zeitpunkt des Clast. Die AUClast für Ritlecitinib wurde mithilfe der linearen/logarithmischen Trapezmethode bestimmt.
0 (vor der Dosis), 1, 2, 4, 8, 24, 48 Stunden nach der Dosis
Fläche unter der Kurve von 0 bis 24 Stunden (AUC24) von Ritlecitinib
Zeitfenster: 0 (vor der Dosis), 1, 2, 4, 8, 24 Stunden nach der Dosis
AUC24 ist die Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt 0 bis 24 Stunden. Die AUC24 für Ritlecitinib wurde mithilfe der linearen/logarithmischen Trapezmethode bestimmt.
0 (vor der Dosis), 1, 2, 4, 8, 24 Stunden nach der Dosis
Anzahl der Teilnehmer mit rein kausalen und behandlungsbedingten behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (TEAEs)
Zeitfenster: Von der ersten Dosis der Studienbehandlung bis zu 35 Tage nach der letzten Dosis der Studienbehandlung (bis zu 35 Tage)
Ein UE war jedes unerwünschte medizinische Vorkommnis bei einem Teilnehmer, der eine Studienbehandlung erhielt, ohne Rücksicht auf die Möglichkeit eines Kausalzusammenhangs. Unter behandlungsbedingten UE versteht man jedes unerwünschte medizinische Ereignis, das auf die Studienbehandlung bei einem Teilnehmer zurückzuführen ist, der die Studienbehandlung erhalten hat. Der Zusammenhang mit der Studienbehandlung wurde vom Prüfer beurteilt. Ein schwerwiegendes unerwünschtes Ereignis (SAE) war ein UE, das zu einem der folgenden Ergebnisse führte oder aus einem anderen Grund als signifikant erachtet wurde: Tod; anfänglicher oder längerer stationärer Krankenhausaufenthalt; lebensbedrohliche Erfahrung (unmittelbare Sterbegefahr); anhaltende oder erhebliche Behinderung/Unfähigkeit; angeborene Anomalie. Behandlungsbedingt waren Ereignisse zwischen der ersten Dosis der Studienbehandlung und bis zu 35 Tage nach der letzten Dosis, die vor der Behandlung nicht auftraten oder die sich im Vergleich zum Zustand vor der Behandlung verschlimmerten.
Von der ersten Dosis der Studienbehandlung bis zu 35 Tage nach der letzten Dosis der Studienbehandlung (bis zu 35 Tage)
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen nach Schweregrad
Zeitfenster: Von der ersten Dosis der Studienbehandlung bis zu 35 Tage nach der letzten Dosis der Studienbehandlung (bis zu 35 Tage)
Ein UE war jedes unerwünschte medizinische Vorkommnis bei einem Teilnehmer, der eine Studienbehandlung erhielt, ohne Rücksicht auf die Möglichkeit eines Kausalzusammenhangs. Unter behandlungsbedingten UE versteht man jedes unerwünschte medizinische Ereignis, das auf die Studienbehandlung bei einem Teilnehmer zurückzuführen ist, der die Studienbehandlung erhalten hat. Der Zusammenhang mit der Studienbehandlung wurde vom Prüfer beurteilt. Als behandlungsbedingt gelten Ereignisse zwischen der ersten Dosis der Studienbehandlung und bis zu 35 Tage nach der letzten Dosis, die vor der Behandlung nicht auftraten oder die sich im Vergleich zum Zustand vor der Behandlung verschlimmerten. UE werden je nach Schweregrad in 3 Kategorien eingeteilt: a) leicht – UE beeinträchtigen die normale Funktion des Teilnehmers nicht. b) mäßig – UE beeinträchtigen die normale Funktion des Teilnehmers in gewissem Maße. c) schwer – UE beeinträchtigen die normale Funktion des Teilnehmers erheblich.
Von der ersten Dosis der Studienbehandlung bis zu 35 Tage nach der letzten Dosis der Studienbehandlung (bis zu 35 Tage)
Anzahl der Teilnehmer mit Laboranomalien ohne Berücksichtigung der Baseline-Anomalie
Zeitfenster: Von der ersten Dosis der Studienbehandlung bis zu 35 Tage nach der letzten Dosis der Studienbehandlung (bis zu 35 Tage)
Zu den Laborparametern gehörten: Hämatologie (Hämoglobin, Hämatokrit, Erythrozyten, Blutplättchen, Neutrophile, Eosinophile, Monozyten, Basophile, Lymphozyten usw.), Chemie (Glukose, Kalzium, Natrium, Kalium, Chlorid, Gesamtbilirubin, Aspartataminotransferase, Alaninaminotransferase, alkalische Phosphatase). , Protein, Albumin usw.) und Urinanalyse (Glukose, Protein, Hämoglobin, Ketone, Nitrit, Leukozyten, Urinbakterien usw.). Basislinie = die Messung vor der Dosis am Tag -1. Für diese Ergebnismessung werden Laboranomalien gemeldet, die vordefinierte Kriterien erfüllen. Es wurden nur die Kategorien gemeldet, in denen mindestens ein Teilnehmer über Daten verfügte. ULN = Obergrenze des Normalwerts. LPF = Niederleistungsfeld.
Von der ersten Dosis der Studienbehandlung bis zu 35 Tage nach der letzten Dosis der Studienbehandlung (bis zu 35 Tage)
Anzahl der Teilnehmer mit vordefinierten Kriterien für Vitalfunktionen
Zeitfenster: Von der ersten Dosis der Studienbehandlung bis zu 35 Tage nach der letzten Dosis der Studienbehandlung (bis zu 35 Tage)
Zu den vordefinierten Kriterien gehörten: 1) Diastolischer Blutdruck (DBP), a) DBP in Rückenlage: weniger als (<) 50 mmHg, b) DBP in Rückenlage: Anstieg um >= 20 mmHg, c) DBP in Rückenlage: Änderung um >= 20 mmHg verringern; 2) Systolischer Blutdruck (SBP), a) SBP in Rückenlage: <90 mmHg, b) SBP in Rückenlage: Anstieg um >= 30 mmHg, c) SBP in Rückenlage: Rückgang um >= 30 mmHg; 3) Pulsfrequenz in Rückenlage, a) <40 Schläge pro Minute, b) >120 Schläge pro Minute. mmHg=Millimeter Quecksilbersäule, bpm=Schläge pro Minute.
Von der ersten Dosis der Studienbehandlung bis zu 35 Tage nach der letzten Dosis der Studienbehandlung (bis zu 35 Tage)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Pfizer

Ermittler

  • Studienleiter: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

22. Oktober 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

14. Januar 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

14. Januar 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. Oktober 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. November 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

19. November 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. November 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. November 2023

Zuletzt verifiziert

1. November 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • B7981045

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Pfizer gewährt Zugang zu individuellen anonymisierten Teilnehmerdaten und zugehörigen Studiendokumenten (z. Protokoll, statistischer Analyseplan (SAP), klinischer Studienbericht (CSR)) auf Anfrage von qualifizierten Forschern und vorbehaltlich bestimmter Kriterien, Bedingungen und Ausnahmen. Weitere Einzelheiten zu Pfizers Kriterien für die gemeinsame Nutzung von Daten und das Verfahren zur Beantragung des Zugriffs finden Sie unter: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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