Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een doelbezettingsonderzoek met ritlecitinib.

9 november 2023 bijgewerkt door: Pfizer

EEN OPEN LABEL, FASE 1, ONDERZOEK MET TWEE ARMEN OM DE DOELBEZETTING EN FUNCTIONELE REMMING VAN JAK3- EN TEC-KINASEN TE BEOORDELEN DOOR ENKELE DOSIS VAN RITLECITINIB BIJ GEZONDE VOLWASSEN DEELNEMERS

Dit is een open-label fase 1-onderzoek met twee armen om de doelbezetting en functionele remming van JAK3- en TEC-kinasen door Ritlecitinib bij gezonde volwassen deelnemers te beoordelen

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

16

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Verenigde Staten, 06511
        • Pfizer Clinical Research Unit - New Haven

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 60 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Deelnemers komen alleen in aanmerking voor deelname aan het onderzoek als alle volgende criteria van toepassing zijn:

  • Deelnemers die bereid en in staat zijn om te voldoen aan alle geplande bezoeken, behandelplannen, laboratoriumtests, levensstijloverwegingen en andere onderzoeksprocedures.
  • Mannelijke en vrouwelijke deelnemers die openlijk gezond zijn, zoals bepaald door medische evaluatie inclusief medische geschiedenis, lichamelijk onderzoek inclusief BP en hartslagmeting, 12-afleidingen ECG, of klinische en laboratoriumtests.
  • BMI van 17,5 tot 30,5 kg/m2; en een totaal lichaamsgewicht van meer dan 50 kg (110 lb).

Uitsluitingscriteria:

Deelnemers worden uitgesloten van het onderzoek als een van de volgende criteria van toepassing is:

  • Bewijs of geschiedenis van klinisch significante hematologische, renale, endocriene, pulmonale, gastro-intestinale, cardiovasculaire, hepatische, psychiatrische, neurologische of allergische aandoeningen (inclusief geneesmiddelenallergieën, maar exclusief onbehandelde, asymptomatische, seizoensgebonden allergieën op het moment van dosering).
  • Infectie met hiv-, hepatitis B- of hepatitis C-virussen
  • Bewijs hebben van onbehandelde of onvoldoende behandelde actieve of latente Mycobacterium TB-infectie
  • Bekende actieve of voorgeschiedenis van terugkerende bacteriële, virale, schimmel-, mycobacteriële of andere infecties.
  • Slechts één van de 2 vereiste doses COVID-19-vaccin hebben gekregen.
  • Deelnemers hebben een bekende huidige of een voorgeschiedenis van maligniteit anders dan een met succes behandelde of weggesneden niet-gemetastaseerde basaalcel- of plaveiselcelkanker van de huid of cervicaal carcinoom in situ.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Fundamentele wetenschap
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Cohort 1
Proefpersonen krijgen op dag 1 een dosis van 50 mg Ritlecitinib en worden gevolgd tot dag 3
Geneesmiddel: Ritlecitinib 50 mg
Eenmalige dosis van 50 mg
Andere namen:
  • PF-06651600
Experimenteel: Cohort 2
Proefpersonen krijgen op dag 1 een dosis van 200 mg Ritlecitinib en worden gevolgd tot dag 3
Geneesmiddel: Ritlecitinib 200 mg
Eenmalige dosis van 200 mg
Andere namen:
  • PF-06651600

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage beoogde bezetting voor JAK3
Tijdsspanne: -1 (vóór dosis), 0 (vóór dosis), 1, 2, 4, 8, 24, 48 uur na dosis
De doelbezetting voor Janus kinase 3 (JAK3) in perifere mononucleaire bloedcellen (PBMC's) door ritlecitinib werd in menselijk bloed onderzocht door middel van chemische probe-gebaseerde verrijking en vloeistofchromatografie gekoppeld aan tandem massaspectrometrie (LC-MS/MS) analyse. % TO wordt berekend als [(basislijnwaarde - waarde op gespecificeerd tijdstip)*100/basislijnwaarde], waarbij de basiswaarde in deze formule wordt gedefinieerd als het gemiddelde van de twee metingen vóór de dosis op uur -1 en uur 0 op dag 1. Omdat (basislijnwaarde - waarde op opgegeven tijdstip)=0 bij basislijn, is % TO bij basislijn 0.
-1 (vóór dosis), 0 (vóór dosis), 1, 2, 4, 8, 24, 48 uur na dosis
Percentage doelbezetting voor BTK
Tijdsspanne: -1 (vóór dosis), 0 (vóór dosis), 1, 2, 4, 8, 24, 48 uur na dosis
De doelbezetting voor Bruton's tyrosinekinase (BTK) in PBMC's door ritlecitinib werd onderzocht in menselijk bloed door middel van op chemische probes gebaseerde verrijking en LC-MS/MS-analyse. % TO wordt berekend als [(basislijnwaarde - waarde op gespecificeerd tijdstip)*100/basislijnwaarde], waarbij de basiswaarde in deze formule wordt gedefinieerd als het gemiddelde van de twee metingen vóór de dosis op uur -1 en uur 0 op dag 1. Omdat (basislijnwaarde - waarde op opgegeven tijdstip)=0 bij basislijn, is % TO bij basislijn 0.
-1 (vóór dosis), 0 (vóór dosis), 1, 2, 4, 8, 24, 48 uur na dosis
Percentage doelbezetting voor ITK
Tijdsspanne: -1 (vóór dosis), 0 (vóór dosis), 1, 2, 4, 8, 24, 48 uur na dosis
De doelbezetting voor IL 2-induceerbare T-celkinase (ITK) in PBMC's door ritlecitinib werd onderzocht in menselijk bloed door middel van op chemische probes gebaseerde verrijking en LC-MS/MS-analyse. % TO wordt berekend als [(basislijnwaarde - waarde op gespecificeerd tijdstip)*100/basislijnwaarde], waarbij de basiswaarde in deze formule wordt gedefinieerd als het gemiddelde van de twee metingen vóór de dosis op uur -1 en uur 0 op dag 1. Omdat (basislijnwaarde - waarde op opgegeven tijdstip)=0 bij basislijn, is % TO bij basislijn 0.
-1 (vóór dosis), 0 (vóór dosis), 1, 2, 4, 8, 24, 48 uur na dosis
Percentage doelbezetting voor TXK
Tijdsspanne: -1 (vóór dosis), 0 (vóór dosis), 1, 2, 4, 8, 24, 48 uur na dosis
De doelbezetting voor tyrosinekinase uitgedrukt in T-cellen (TXK) in PBMC's door ritlecitinib werd onderzocht in menselijk bloed door middel van op chemische probes gebaseerde verrijking en LC-MS/MS-analyse. % TO wordt berekend als [(basislijnwaarde - waarde op gespecificeerd tijdstip)*100/basislijnwaarde], waarbij de basiswaarde in deze formule wordt gedefinieerd als het gemiddelde van de twee metingen vóór de dosis op uur -1 en uur 0 op dag 1. Omdat (basislijnwaarde - waarde op opgegeven tijdstip)=0 bij basislijn, is % TO bij basislijn 0.
-1 (vóór dosis), 0 (vóór dosis), 1, 2, 4, 8, 24, 48 uur na dosis
Percentage beoogde bezetting voor TEC
Tijdsspanne: -1 (vóór dosis), 0 (vóór dosis), 1, 2, 4, 8, 24, 48 uur na dosis
De doelbezetting voor door tyrosinekinase tot expressie gebracht carcinoom (TEC) in PBMC's door ritlecitinib werd onderzocht in menselijk bloed door middel van op chemische probes gebaseerde verrijking en LC-MS/MS-analyse. % TO wordt berekend als [(basislijnwaarde - waarde op gespecificeerd tijdstip)*100/basislijnwaarde], waarbij de basiswaarde in deze formule wordt gedefinieerd als het gemiddelde van de twee metingen vóór de dosis op uur -1 en uur 0 op dag 1. Omdat (basislijnwaarde - waarde op opgegeven tijdstip)=0 bij basislijn, is % TO bij basislijn 0.
-1 (vóór dosis), 0 (vóór dosis), 1, 2, 4, 8, 24, 48 uur na dosis
Percentage beoogde bezetting voor BMX
Tijdsspanne: -1 (vóór dosis), 0 (vóór dosis), 1, 2, 4, 8, 24, 48 uur na dosis
De doelbezetting voor het beenmergtyrosinekinasegen in chromosoom X (BMX) in PBMC's door ritlecitinib werd onderzocht in menselijk bloed door middel van op chemische probes gebaseerde verrijking en LC-MS/MS-analyse. % TO wordt berekend als [(basislijnwaarde - waarde op gespecificeerd tijdstip) *100/basislijnwaarde], waarbij de basislijnwaarde in deze formule wordt gedefinieerd als het gemiddelde van de twee metingen vóór de dosis op uur -1 en uur 0 op dag 1. Omdat (basislijnwaarde - waarde op opgegeven tijdstip)=0 bij basislijn, is % TO bij basislijn 0.
-1 (vóór dosis), 0 (vóór dosis), 1, 2, 4, 8, 24, 48 uur na dosis

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Maximaal waargenomen plasmaconcentratie (Cmax) van ritlecitinib
Tijdsspanne: 0 (vóór dosis), 1, 2, 4, 8, 24, 48 uur na dosis
Cmax is de maximaal waargenomen plasmaconcentratie. De Cmax voor ritlecitinib werd rechtstreeks uit de gegevens waargenomen.
0 (vóór dosis), 1, 2, 4, 8, 24, 48 uur na dosis
Tijd om de maximale waargenomen plasmaconcentratie (Tmax) van ritlecitinib te bereiken
Tijdsspanne: 0 (vóór dosis), 1, 2, 4, 8, 24, 48 uur na dosis
Tmax is tijd voor Cmax. De Tmax voor ritlecitinib werd rechtstreeks uit de gegevens waargenomen als het tijdstip van het eerste optreden.
0 (vóór dosis), 1, 2, 4, 8, 24, 48 uur na dosis
Laatste kwantificeerbare plasmaconcentratie (Clast) van ritlecitinib
Tijdsspanne: 0 (vóór dosis), 1, 2, 4, 8, 24, 48 uur na dosis
Clast is de laatste kwantificeerbare plasmaconcentratie. Clast voor ritlecitinib werd rechtstreeks uit gegevens waargenomen.
0 (vóór dosis), 1, 2, 4, 8, 24, 48 uur na dosis
Gemiddelde plasmaconcentratie van tijd 0 tot 24 uur (Cav) van ritlecitinib
Tijdsspanne: 0 (vóór dosis), 1, 2, 4, 8, 24 uur na dosis
Cav is de gemiddelde plasmaconcentratie van tijdstip 0 tot 24 uur gedurende een periode van 24 uur. Cav voor ritlecitinib werd berekend als oppervlakte onder de plasmaconcentratie-tijdcurve van 0 tot 24 uur (AUC24) gedeeld door 24.
0 (vóór dosis), 1, 2, 4, 8, 24 uur na dosis
Gebied onder de curve van tijdstip nul tot laatste kwantificeerbare concentratie (AUClast) van ritlecitinib
Tijdsspanne: 0 (vóór dosis), 1, 2, 4, 8, 24, 48 uur na dosis
AUClast is de oppervlakte onder het plasmaconcentratie-tijdprofiel van tijdstip 0 tot het tijdstip van de Clast. De AUClast voor ritlecitinib werd bepaald met behulp van de lineaire/log trapeziumvormige methode.
0 (vóór dosis), 1, 2, 4, 8, 24, 48 uur na dosis
Gebied onder de curve van tijd 0 tot 24 uur (AUC24) van ritlecitinib
Tijdsspanne: 0 (vóór dosis), 1, 2, 4, 8, 24 uur na dosis
AUC24 is de oppervlakte onder de plasmaconcentratie-tijdcurve van tijdstip 0 tot 24 uur. De AUC24 voor ritlecitinib werd bepaald met behulp van de lineaire/log trapeziumvormige methode.
0 (vóór dosis), 1, 2, 4, 8, 24 uur na dosis
Aantal deelnemers met alle causaliteit en behandelingsgerelateerde, op de behandeling optredende bijwerkingen (TEAE's)
Tijdsspanne: Vanaf de eerste dosis van de onderzoeksbehandeling tot 35 dagen na de laatste dosis van de onderzoeksbehandeling (tot 35 dagen)
Een AE was elk ongewenst medisch voorval bij een deelnemer die een onderzoeksbehandeling kreeg, zonder rekening te houden met de mogelijkheid van een causaal verband. Behandelingsgerelateerde bijwerkingen waren elk ongewenst medisch voorval dat werd toegeschreven aan de onderzoeksbehandeling bij een deelnemer die de onderzoeksbehandeling kreeg. De relatie met de onderzoeksbehandeling werd beoordeeld door de onderzoeker. Een ernstige bijwerking (SAE) was een bijwerking die resulteerde in een van de volgende uitkomsten of die om een ​​andere reden als significant werd beschouwd: overlijden; initiële of langdurige ziekenhuisopname; levensbedreigende ervaring (onmiddellijk risico op overlijden); aanhoudende of aanzienlijke handicap/ongeschiktheid; aangeboren afwijking. Tijdens de behandeling optredende gebeurtenissen tussen de eerste dosis van de onderzoeksbehandeling en tot 35 dagen na de laatste dosis, die vóór de behandeling afwezig waren of die verergerden ten opzichte van de toestand vóór de behandeling.
Vanaf de eerste dosis van de onderzoeksbehandeling tot 35 dagen na de laatste dosis van de onderzoeksbehandeling (tot 35 dagen)
Aantal deelnemers met tijdens de behandeling optredende bijwerkingen, gerangschikt naar ernst
Tijdsspanne: Vanaf de eerste dosis van de onderzoeksbehandeling tot 35 dagen na de laatste dosis van de onderzoeksbehandeling (tot 35 dagen)
Een AE was elk ongewenst medisch voorval bij een deelnemer die een onderzoeksbehandeling kreeg, zonder rekening te houden met de mogelijkheid van een causaal verband. Behandelingsgerelateerde bijwerkingen waren elk ongewenst medisch voorval dat werd toegeschreven aan de onderzoeksbehandeling bij een deelnemer die de onderzoeksbehandeling kreeg. De relatie met de onderzoeksbehandeling werd beoordeeld door de onderzoeker. Tijdens de behandeling optredende gebeurtenissen zijn gebeurtenissen tussen de eerste dosis van de onderzoeksbehandeling en tot 35 dagen na de laatste dosis die vóór de behandeling afwezig waren of die verergerden ten opzichte van de toestand vóór de behandeling. Bijwerkingen worden geclassificeerd op basis van de ernst in 3 categorieën a) mild - bijwerkingen interfereren niet met het gebruikelijke functioneren van de deelnemer b) matig - bijwerkingen interfereren tot op zekere hoogte met het gebruikelijke functioneren van de deelnemer c) ernstig - bijwerkingen interfereren aanzienlijk met het gebruikelijke functioneren van de deelnemer.
Vanaf de eerste dosis van de onderzoeksbehandeling tot 35 dagen na de laatste dosis van de onderzoeksbehandeling (tot 35 dagen)
Aantal deelnemers met laboratoriumafwijkingen zonder rekening te houden met de uitgangsafwijking
Tijdsspanne: Vanaf de eerste dosis van de onderzoeksbehandeling tot 35 dagen na de laatste dosis van de onderzoeksbehandeling (tot 35 dagen)
Laboratoriumparameters omvatten: hematologie (hemoglobine, hematocriet, erytrocyten, bloedplaatjes, neutrofielen, eosinofielen, monocyten, basofielen, lymfocyten, enz.), chemie (glucose, calcium, natrium, kalium, chloride, totaal bilirubine, aspartaataminotransferase, alanineaminotransferase, alkalische fosfatase proteïne, albumine, enz.) en urineonderzoek (glucose, proteïne, hemoglobine, ketonen, nitriet, leukocyten, urinebacteriën, enz.). Basislijn = de meting vóór de dosis op dag -1. Voor deze uitkomstmaat worden laboratoriumafwijkingen gerapporteerd die voldoen aan vooraf gedefinieerde criteria. Alleen de categorieën waarin ten minste 1 deelnemer over gegevens beschikte, werden gerapporteerd. ULN=bovengrens van normaal. LPF = veld met laag vermogen.
Vanaf de eerste dosis van de onderzoeksbehandeling tot 35 dagen na de laatste dosis van de onderzoeksbehandeling (tot 35 dagen)
Aantal deelnemers met vooraf gedefinieerde criteria voor vitale functies
Tijdsspanne: Vanaf de eerste dosis van de onderzoeksbehandeling tot 35 dagen na de laatste dosis van de onderzoeksbehandeling (tot 35 dagen)
Vooraf gedefinieerde criteria omvatten: 1) Diastolische bloeddruk (DBP), a) DBP in liggende positie: minder dan (<) 50 mmHg, b) DBP in liggende positie: verandering van >= 20 mmHg toename, c) DBP in liggende positie: verandering van >= 20 mmHg afname; 2) Systolische bloeddruk (SBP), a) liggende SBP: <90 mmHg, b) liggende SBP: verandering van >=30 mmHg toename, c) liggende SBP: verandering van >=30 mmHg afname; 3) Polsslag in rugligging, a) <40 bpm, b) >120 bpm. mmHg=millimeter kwik, bpm=slagen per minuut.
Vanaf de eerste dosis van de onderzoeksbehandeling tot 35 dagen na de laatste dosis van de onderzoeksbehandeling (tot 35 dagen)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Pfizer

Onderzoekers

  • Studie directeur: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

22 oktober 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

14 januari 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

14 januari 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 oktober 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 november 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

19 november 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

13 november 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 november 2023

Laatst geverifieerd

1 november 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • B7981045

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Pfizer zal toegang verlenen tot gegevens van individuele geanonimiseerde deelnemers en gerelateerde onderzoeksdocumenten (bijv. protocol, Statistical Analysis Plan (SAP), Clinical Study Report (CSR)) op verzoek van gekwalificeerde onderzoekers en onder voorbehoud van bepaalde criteria, voorwaarden en uitzonderingen. Meer details over Pfizer's criteria voor het delen van gegevens en het proces voor het aanvragen van toegang zijn te vinden op: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren