Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie docelowego obłożenia z Ritlecitinibem.

9 listopada 2023 zaktualizowane przez: Pfizer

DWURAMIENNE BADANIE OTWARTE, FAZY 1, W CELU OCENY DOCELOWEGO WYKORZYSTANIA I HAMOWANIA FUNKCJONALNOŚCI KINAZ JAK3 I TEC PRZEZ POJEDYNCZE DAWKI RITLECYTYNIBU U ZDROWYCH DOROSŁYCH UCZESTNIKÓW

Jest to otwarte, dwuramienne badanie fazy 1, mające na celu ocenę docelowego obłożenia i funkcjonalnego hamowania kinaz JAK3 i TEC przez rytlecitynib u zdrowych dorosłych uczestników

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

16

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06511
        • Pfizer Clinical Research Unit - New Haven

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 60 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

Uczestnicy kwalifikują się do udziału w badaniu tylko wtedy, gdy spełnione są wszystkie poniższe kryteria:

  • Uczestnicy, którzy chcą i są w stanie przestrzegać wszystkich zaplanowanych wizyt, planu leczenia, badań laboratoryjnych, warunków związanych ze stylem życia i innych procedur badawczych.
  • Uczestnicy płci męskiej i żeńskiej, którzy są jawnie zdrowi, co określono na podstawie oceny medycznej, w tym wywiadu lekarskiego, badania fizykalnego, w tym pomiaru ciśnienia krwi i częstości tętna, 12-odprowadzeniowego EKG lub testów klinicznych i laboratoryjnych.
  • BMI od 17,5 do 30,5 kg/m2; i całkowitą masę ciała > 50 kg (110 funtów).

Kryteria wyłączenia:

Uczestnicy są wykluczeni z badania, jeśli spełnia którekolwiek z poniższych kryteriów:

  • Dowody lub historia klinicznie istotnych chorób hematologicznych, nerek, endokrynologicznych, płucnych, żołądkowo-jelitowych, sercowo-naczyniowych, wątroby, psychiatrycznych, neurologicznych lub alergicznych (w tym alergii na leki, ale z wyłączeniem nieleczonych, bezobjawowych, sezonowych alergii w momencie dawkowania).
  • Zakażenie wirusem HIV, wirusem zapalenia wątroby typu B lub wirusem zapalenia wątroby typu C
  • Mają dowody na nieleczoną lub niewłaściwie leczoną aktywną lub utajoną infekcję Mycobacterium TB
  • Znana czynna lub przebyta nawracająca infekcja bakteryjna, wirusowa, grzybicza, mykobakteryjna lub inna.
  • Otrzymałeś tylko jedną z 2 wymaganych dawek szczepionki COVID-19.
  • Uczestnicy mają znany obecnie lub w przeszłości nowotwór złośliwy inny niż skutecznie leczony lub usunięty rak podstawnokomórkowy lub płaskonabłonkowy skóry bez przerzutów lub rak in situ szyjki macicy.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Kohorta 1
Osobnikom zostanie podana dawka 50 mg rytlecitynibu w dniu 1 i będą obserwowani do dnia 3
Lek: Rytlecitynib 50 mg
Pojedyncza dawka 50 mg
Inne nazwy:
  • PF-06651600
Eksperymentalny: Kohorta 2
Osobnikom zostanie podana dawka 200 mg rytlecitynibu w dniu 1 i będą obserwowani do dnia 3
Lek: Rytlecitynib 200 mg
Pojedyncza dawka 200 mg
Inne nazwy:
  • PF-06651600

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Procent docelowego obłożenia dla JAK3
Ramy czasowe: -1 (przed dawką), 0 (przed dawką), 1, 2, 4, 8, 24, 48 godzin po podaniu
Docelowe zajęcie kinazy janusowej 3 (JAK3) w jednojądrzastych komórkach krwi obwodowej (PBMC) przez rytlecitynib badano w ludzkiej krwi metodą wzbogacania w oparciu o sondę chemiczną i chromatografii cieczowej połączonej z analizą tandemowej spektrometrii mas (LC-MS/MS). % TO oblicza się jako [(wartość bazowa – wartość w określonym punkcie czasowym)*100/wartość bazowa], gdzie wartość bazowa w tym wzorze jest zdefiniowana jako średnia z dwóch pomiarów przed dawkowaniem w godzinie -1 i godzinie 0 w dniu 1. Ponieważ (wartość bazowa – wartość w określonym punkcie czasowym) = 0 na początku, % TO na początku wynosi 0.
-1 (przed dawką), 0 (przed dawką), 1, 2, 4, 8, 24, 48 godzin po podaniu
Procent docelowego obłożenia dla BTK
Ramy czasowe: -1 (przed dawką), 0 (przed dawką), 1, 2, 4, 8, 24, 48 godzin po podaniu
Docelowe zajęcie kinazy tyrozynowej Brutona (BTK) w PBMC przez ritlecitynib badano w ludzkiej krwi poprzez wzbogacanie w oparciu o sondę chemiczną i analizę LC-MS/MS. % TO oblicza się jako [(wartość bazowa – wartość w określonym punkcie czasowym)*100/wartość bazowa], gdzie wartość bazowa w tym wzorze jest zdefiniowana jako średnia z dwóch pomiarów przed dawkowaniem w godzinie -1 i godzinie 0 w dniu 1. Ponieważ (wartość bazowa – wartość w określonym punkcie czasowym) = 0 na początku, % TO na początku wynosi 0.
-1 (przed dawką), 0 (przed dawką), 1, 2, 4, 8, 24, 48 godzin po podaniu
Procent docelowego obłożenia dla ITK
Ramy czasowe: -1 (przed dawką), 0 (przed dawką), 1, 2, 4, 8, 24, 48 godzin po podaniu
Docelowe obłożenie kinazy komórek T indukowalnej IL 2 (ITK) w PBMC przez ritlecitynib badano w ludzkiej krwi poprzez wzbogacanie w oparciu o sondę chemiczną i analizę LC-MS/MS. % TO oblicza się jako [(wartość bazowa – wartość w określonym punkcie czasowym)*100/wartość bazowa], gdzie wartość bazowa w tym wzorze jest zdefiniowana jako średnia z dwóch pomiarów przed dawkowaniem w godzinie -1 i godzinie 0 w dniu 1. Ponieważ (wartość bazowa – wartość w określonym punkcie czasowym) = 0 na początku, % TO na początku wynosi 0.
-1 (przed dawką), 0 (przed dawką), 1, 2, 4, 8, 24, 48 godzin po podaniu
Procent docelowego obłożenia dla TXK
Ramy czasowe: -1 (przed dawką), 0 (przed dawką), 1, 2, 4, 8, 24, 48 godzin po podaniu
Docelowe zajęcie kinazy tyrozynowej wyrażanej w limfocytach T (TXK) w PBMC przez rylecitynib badano w ludzkiej krwi poprzez wzbogacanie w oparciu o sondę chemiczną i analizę LC-MS/MS. % TO oblicza się jako [(wartość bazowa – wartość w określonym punkcie czasowym)*100/wartość bazowa], gdzie wartość bazowa w tym wzorze jest zdefiniowana jako średnia z dwóch pomiarów przed dawkowaniem w godzinie -1 i godzinie 0 w dniu 1. Ponieważ (wartość bazowa – wartość w określonym punkcie czasowym) = 0 na początku, % TO na początku wynosi 0.
-1 (przed dawką), 0 (przed dawką), 1, 2, 4, 8, 24, 48 godzin po podaniu
Procent docelowego obłożenia dla TEC
Ramy czasowe: -1 (przed dawką), 0 (przed dawką), 1, 2, 4, 8, 24, 48 godzin po podaniu
Docelowe obłożenie raka wykazującego ekspresję kinazy tyrozynowej (TEC) w PBMC przez rylecitynib badano w ludzkiej krwi poprzez wzbogacanie w oparciu o sondę chemiczną i analizę LC-MS/MS. % TO oblicza się jako [(wartość bazowa – wartość w określonym punkcie czasowym)*100/wartość bazowa], gdzie wartość bazowa w tym wzorze jest zdefiniowana jako średnia z dwóch pomiarów przed dawkowaniem w godzinie -1 i godzinie 0 w dniu 1. Ponieważ (wartość bazowa – wartość w określonym punkcie czasowym) = 0 na początku, % TO na początku wynosi 0.
-1 (przed dawką), 0 (przed dawką), 1, 2, 4, 8, 24, 48 godzin po podaniu
Procent docelowego obłożenia dla BMX
Ramy czasowe: -1 (przed dawką), 0 (przed dawką), 1, 2, 4, 8, 24, 48 godzin po podaniu
Docelowe obłożenie genu kinazy tyrozynowej szpiku kostnego w chromosomie X (BMX) w PBMC przez rylecitynib badano w ludzkiej krwi poprzez wzbogacanie w oparciu o sondę chemiczną i analizę LC-MS/MS. % TO oblicza się jako [(wartość bazowa – wartość w określonym punkcie czasowym) *100/wartość bazowa], gdzie wartość bazowa w tym wzorze jest zdefiniowana jako średnia z dwóch pomiarów przed dawkowaniem w godzinie -1 i godzinie 0 w dniu 1. Ponieważ (wartość bazowa – wartość w określonym punkcie czasowym) = 0 na początku, % TO na początku wynosi 0.
-1 (przed dawką), 0 (przed dawką), 1, 2, 4, 8, 24, 48 godzin po podaniu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Maksymalne obserwowane stężenie rytlecitynibu w osoczu (Cmax).
Ramy czasowe: 0 (przed dawką), 1, 2, 4, 8, 24, 48 godzin po dawce
Cmax to maksymalne obserwowane stężenie w osoczu. Cmax dla rylecitynibu zaobserwowano bezpośrednio na podstawie danych.
0 (przed dawką), 1, 2, 4, 8, 24, 48 godzin po dawce
Czas do osiągnięcia maksymalnego obserwowanego stężenia rytlecitynibu w osoczu (Tmax).
Ramy czasowe: 0 (przed dawką), 1, 2, 4, 8, 24, 48 godzin po dawce
Tmax to czas na Cmax. Tmax dla rylecitynibu obserwowano bezpośrednio na podstawie danych jako czas pierwszego wystąpienia.
0 (przed dawką), 1, 2, 4, 8, 24, 48 godzin po dawce
Ostatnie oznaczalne stężenie w osoczu (klast) rytlecitynibu
Ramy czasowe: 0 (przed dawką), 1, 2, 4, 8, 24, 48 godzin po dawce
Klast to ostatnie mierzalne stężenie w osoczu. Klast dla rylecitynibu obserwowano bezpośrednio na podstawie danych.
0 (przed dawką), 1, 2, 4, 8, 24, 48 godzin po dawce
Średnie stężenie rytlecitynibu w osoczu od czasu 0 do 24 godzin (Cav).
Ramy czasowe: 0 (przed dawką), 1, 2, 4, 8, 24 godziny po dawce
Cav to średnie stężenie w osoczu od czasu 0 do 24 godzin w okresie 24 godzin. Cav dla rylecitynibu obliczono jako pole pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu od 0 do 24 godzin (AUC24) podzielone przez 24.
0 (przed dawką), 1, 2, 4, 8, 24 godziny po dawce
Pole pod krzywą od czasu zerowego do ostatniego mierzalnego stężenia (AUClast) rytlecitynibu
Ramy czasowe: 0 (przed dawką), 1, 2, 4, 8, 24, 48 godzin po dawce
AUClast to obszar pod profilem stężenia w osoczu w funkcji czasu od czasu 0 do czasu wystąpienia Klastu. AUClast dla rylecitynibu określono metodą liniową/logarytmiczną trapezową.
0 (przed dawką), 1, 2, 4, 8, 24, 48 godzin po dawce
Pole pod krzywą od czasu 0 do 24 godzin (AUC24) rytlecitynibu
Ramy czasowe: 0 (przed dawką), 1, 2, 4, 8, 24 godziny po dawce
AUC24 to pole pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu od czasu 0 do 24 godzin. AUC24 dla rylecitynibu określono metodą liniową/logarytmiczną trapezową.
0 (przed dawką), 1, 2, 4, 8, 24 godziny po dawce
Liczba uczestników, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane o dowolnej przyczynie i związane z leczeniem, pojawiające się w związku z leczeniem (TEAE)
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki badanego leku do 35 dni po ostatniej dawce badanego leku (do 35 dni)
AE oznaczało każde nieprzewidziane zdarzenie medyczne u uczestnika, który otrzymał leczenie w ramach badania, bez względu na możliwość związku przyczynowego. AE związane z leczeniem to jakiekolwiek nieprzewidziane zdarzenie medyczne przypisywane leczeniu objętemu badaniem u uczestnika, który otrzymał leczenie objęte badaniem. Badacz ocenił powiązanie z badanym leczeniem. Poważnym zdarzeniem niepożądanym (SAE) było zdarzenie niepożądane skutkujące którymkolwiek z poniższych skutków lub uznane za istotne z jakiegokolwiek innego powodu: śmierć; początkowa lub długotrwała hospitalizacja szpitalna; przeżycie zagrażające życiu (bezpośrednie ryzyko śmierci); trwała lub znacząca niepełnosprawność/niezdolność; wrodzona anomalia. Zdarzenia związane z leczeniem to zdarzenia występujące pomiędzy pierwszą dawką badanego leku a okresem do 35 dni po ostatniej dawce, które nie występowały przed leczeniem lub które uległy pogorszeniu w porównaniu ze stanem przed leczeniem.
Od pierwszej dawki badanego leku do 35 dni po ostatniej dawce badanego leku (do 35 dni)
Liczba uczestników, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane wynikające z leczenia, według ciężkości
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki badanego leku do 35 dni po ostatniej dawce badanego leku (do 35 dni)
AE oznaczało każde nieprzewidziane zdarzenie medyczne u uczestnika, który otrzymał leczenie w ramach badania, bez względu na możliwość związku przyczynowego. AE związane z leczeniem to jakiekolwiek nieprzewidziane zdarzenie medyczne przypisywane leczeniu objętemu badaniem u uczestnika, który otrzymał leczenie objęte badaniem. Badacz ocenił powiązanie z badanym leczeniem. Zdarzenia powstałe w związku z leczeniem to zdarzenia pomiędzy pierwszą dawką badanego leku a okresem do 35 dni po ostatniej dawce, które nie występowały przed leczeniem lub które uległy pogorszeniu w porównaniu ze stanem przed leczeniem. AE są klasyfikowane według ciężkości w 3 kategoriach a) łagodne – AE nie zakłócają normalnego funkcjonowania uczestnika b) umiarkowane – AE zakłócają w pewnym stopniu zwykłe funkcjonowanie uczestnika c) ciężkie – AE znacząco zakłócają zwykłe funkcjonowanie uczestnika.
Od pierwszej dawki badanego leku do 35 dni po ostatniej dawce badanego leku (do 35 dni)
Liczba uczestników z nieprawidłowościami laboratoryjnymi bez względu na nieprawidłowości wyjściowe
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki badanego leku do 35 dni po ostatniej dawce badanego leku (do 35 dni)
Parametry laboratoryjne obejmowały: hematologię (hemoglobina, hematokryt, erytrocyty, płytki krwi, neutrofile, eozynofile, monocyty, bazofile, limfocyty itp.), chemię (glukoza, wapń, sód, potas, chlorki, bilirubina całkowita, aminotransferaza asparaginianowa, aminotransferaza alaninowa, fosfataza alkaliczna , białko, albumina itp.) i analiza moczu (glukoza, białko, hemoglobina, ketony, azotyny, leukocyty, bakterie w moczu itp.). Wartość wyjściowa = pomiar przed dawkowaniem w dniu -1. W ramach tej miary wyniku zgłaszane są nieprawidłowości laboratoryjne spełniające wcześniej określone kryteria. Zgłoszono tylko te kategorie, w których co najmniej 1 uczestnik posiadał dane. ULN=górna granica normy. LPF=pole małej mocy.
Od pierwszej dawki badanego leku do 35 dni po ostatniej dawce badanego leku (do 35 dni)
Liczba uczestników ze wstępnie zdefiniowanymi kryteriami dotyczącymi parametrów życiowych
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki badanego leku do 35 dni po ostatniej dawce badanego leku (do 35 dni)
Wstępnie zdefiniowane kryteria obejmowały: 1) rozkurczowe ciśnienie krwi (DBP), a) DBP w pozycji leżącej: mniej niż (<) 50 mmHg, b) DBP w pozycji leżącej: zmiana o >= wzrost o 20 mmHg, c) DBP w pozycji leżącej: zmiana o >= 20 mmHg zmniejszenie; 2) Skurczowe ciśnienie krwi (SBP), a) SBP w pozycji leżącej: <90 mmHg, b) SBP w pozycji leżącej: zmiana o >=30mmHg wzrost, c) SBP w pozycji leżącej: zmiana o >=30mmHg spadek; 3) Tętno w pozycji leżącej, a) <40 uderzeń na minutę, b) >120 uderzeń na minutę. mmHg=milimetry słupa rtęci, bpm=uderzenia na minutę.
Od pierwszej dawki badanego leku do 35 dni po ostatniej dawce badanego leku (do 35 dni)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Pfizer

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

22 października 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

14 stycznia 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

14 stycznia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 października 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 listopada 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

19 listopada 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

13 listopada 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 listopada 2023

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • B7981045

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Firma Pfizer zapewni dostęp do danych poszczególnych uczestników, których dane identyfikacyjne zostały pozbawione elementów umożliwiających identyfikację, oraz związanych z nimi dokumentów badawczych (np. protokół, plan analizy statystycznej (SAP), raport z badania klinicznego (CSR)) na żądanie wykwalifikowanych badaczy i z zastrzeżeniem pewnych kryteriów, warunków i wyjątków. Więcej informacji na temat kryteriów udostępniania danych przez firmę Pfizer oraz procesu ubiegania się o dostęp można znaleźć na stronie: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rytlecitynib 50 mg

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Jordan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj