리틀레시티닙을 사용한 표적 점유 연구.
2023년 11월 9일 업데이트: Pfizer
건강한 성인 참가자에서 RITLECITINIB의 단일 용량에 의한 JAK3 및 TEC 키나제의 목표 점유 및 기능적 억제를 평가하기 위한 공개 라벨, 1상, 2단계 연구
이것은 건강한 성인 참가자에서 Ritlecitinib에 의한 JAK3 및 TEC 키나아제의 표적 점유 및 기능적 억제를 평가하기 위한 1상, 공개 라벨, 2군 연구입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
16
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, 미국, 06511
- Pfizer Clinical Research Unit - New Haven
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
참가자는 다음 기준이 모두 적용되는 경우에만 연구에 포함될 수 있습니다.
- 예정된 모든 방문, 치료 계획, 검사실 테스트, 라이프스타일 고려 사항 및 기타 연구 절차를 준수할 의지와 능력이 있는 참가자.
- 병력을 포함한 의료 평가, BP 및 맥박수 측정을 포함한 신체 검사, 12-리드 ECG 또는 임상 및 실험실 테스트에 의해 결정된 명백한 건강한 남성 및 여성 참가자.
- 17.5~30.5kg/m2의 BMI; 총 체중 >50kg(110lb).
제외 기준:
다음 기준 중 하나라도 적용되는 경우 참가자는 연구에서 제외됩니다.
- 임상적으로 유의한 혈액학적, 신장, 내분비, 폐, 위장, 심혈관, 간, 정신, 신경 또는 알레르기 질환의 증거 또는 병력(약물 알레르기를 포함하지만 투여 시점에 치료되지 않은 무증상, 계절성 알레르기는 제외).
- HIV, B형 간염 또는 C형 간염 바이러스 감염
- 치료되지 않았거나 부적절하게 치료된 활동성 또는 잠복성 Mycobacterium TB 감염의 증거가 있는 경우
- 재발성 박테리아, 바이러스, 진균, 미코박테리아 또는 기타 감염의 알려진 활동성 또는 병력.
- COVID-19 백신의 필수 용량 2회 중 1회만 맞았습니다.
- 참가자는 피부의 성공적으로 치료되거나 절제된 비전이성 기저 세포암 또는 편평 세포암 또는 자궁경부 상피내암 이외의 알려진 현재 또는 악성 병력이 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 코호트 1
피험자는 1일차에 리틀레시티닙 50mg을 투여하고 3일차까지 후속 조치를 취합니다.
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50mg 단일 용량
다른 이름들:
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실험적: 코호트 2
피험자는 1일차에 리틀레시티닙 200mg을 투여하고 3일차까지 후속 조치를 취합니다.
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200mg 단일 용량
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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JAK3의 목표 점유율(%)
기간: -1(투여 전), 0(투여 전), 투약 후 1, 2, 4, 8, 24, 48시간
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리틀레시티닙에 의한 말초 혈액 단핵 세포(PBMC)의 야누스 키나제 3(JAK3)에 대한 표적 점유는 화학 프로브 기반 농축 및 직렬 질량 분석법(LC-MS/MS) 분석과 결합된 액체 크로마토그래피를 통해 인간 혈액에서 조사되었습니다.
% TO는 [(기준선 값 - 지정된 시점의 값)*100/기준선 값]으로 계산되며, 여기서 이 공식의 기준선 값은 하루 -1시간과 0시간의 두 투여 전 측정값의 평균으로 정의됩니다. 1.
기준선에서 (기준값 - 지정된 시점의 값)=0이므로 기준선에서 % TO는 0입니다.
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-1(투여 전), 0(투여 전), 투약 후 1, 2, 4, 8, 24, 48시간
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BTK의 목표 점유율(%)
기간: -1(투여 전), 0(투여 전), 투약 후 1, 2, 4, 8, 24, 48시간
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리틀레시티닙에 의한 PBMC의 브루톤 티로신 키나제(BTK)에 대한 표적 점유는 화학적 프로브 기반 농축 및 LC-MS/MS 분석을 통해 인간 혈액에서 조사되었습니다.
% TO는 [(기준선 값 - 지정된 시점의 값)*100/기준선 값]으로 계산되며, 여기서 이 공식의 기준선 값은 하루 -1시간과 0시간의 두 투여 전 측정값의 평균으로 정의됩니다. 1.
기준선에서 (기준값 - 지정된 시점의 값)=0이므로 기준선에서 % TO는 0입니다.
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-1(투여 전), 0(투여 전), 투약 후 1, 2, 4, 8, 24, 48시간
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ITK의 목표 점유율 비율
기간: -1(투여 전), 0(투여 전), 투약 후 1, 2, 4, 8, 24, 48시간
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리틀레시티닙에 의한 PBMC의 IL 2 유도성 T 세포 키나제(ITK)에 대한 표적 점유는 화학적 프로브 기반 농축 및 LC-MS/MS 분석을 통해 인간 혈액에서 조사되었습니다.
% TO는 [(기준선 값 - 지정된 시점의 값)*100/기준선 값]으로 계산되며, 여기서 이 공식의 기준선 값은 하루 -1시간과 0시간의 두 투여 전 측정값의 평균으로 정의됩니다. 1.
기준선에서 (기준값 - 지정된 시점의 값)=0이므로 기준선에서 % TO는 0입니다.
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-1(투여 전), 0(투여 전), 투약 후 1, 2, 4, 8, 24, 48시간
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TXK의 목표 점유율(%)
기간: -1(투여 전), 0(투여 전), 투약 후 1, 2, 4, 8, 24, 48시간
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리틀레시티닙에 의해 PBMC의 T 세포(TXK)에서 발현된 티로신 키나제의 표적 점유를 화학적 프로브 기반 농축 및 LC-MS/MS 분석을 통해 인간 혈액에서 조사했습니다.
% TO는 [(기준선 값 - 지정된 시점의 값)*100/기준선 값]으로 계산되며, 여기서 이 공식의 기준선 값은 하루 -1시간과 0시간의 두 투여 전 측정값의 평균으로 정의됩니다. 1.
기준선에서 (기준값 - 지정된 시점의 값)=0이므로 기준선에서 % TO는 0입니다.
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-1(투여 전), 0(투여 전), 투약 후 1, 2, 4, 8, 24, 48시간
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TEC의 목표 점유율
기간: -1(투여 전), 0(투여 전), 투약 후 1, 2, 4, 8, 24, 48시간
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리틀레시티닙에 의한 PBMC의 티로신 키나제 발현 암종(TEC)에 대한 표적 점유율은 화학적 프로브 기반 농축 및 LC-MS/MS 분석을 통해 인간 혈액에서 조사되었습니다.
% TO는 [(기준선 값 - 지정된 시점의 값)*100/기준선 값]으로 계산되며, 여기서 이 공식의 기준선 값은 하루 -1시간과 0시간의 두 투여 전 측정값의 평균으로 정의됩니다. 1.
기준선에서 (기준값 - 지정된 시점의 값)=0이므로 기준선에서 % TO는 0입니다.
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-1(투여 전), 0(투여 전), 투약 후 1, 2, 4, 8, 24, 48시간
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BMX의 목표 점유율(%)
기간: -1(투여 전), 0(투여 전), 투약 후 1, 2, 4, 8, 24, 48시간
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리틀레시티닙에 의한 PBMC의 염색체 X(BMX)에서 골수 티로신 키나제 유전자의 표적 점유는 화학적 프로브 기반 농축 및 LC-MS/MS 분석을 통해 인간 혈액에서 조사되었습니다.
% TO는 [(기준선 값 - 지정된 시점의 값) *100/기준선 값]으로 계산되며, 여기서 이 공식의 기준선 값은 하루 -1시간과 0시간의 두 번의 투여전 측정값의 평균으로 정의됩니다. 1.
기준선에서 (기준값 - 지정된 시점의 값)=0이므로 기준선에서 % TO는 0입니다.
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-1(투여 전), 0(투여 전), 투약 후 1, 2, 4, 8, 24, 48시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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리틀시티닙의 최대 관찰 혈장 농도(Cmax)
기간: 0(투여 전), 투약 후 1, 2, 4, 8, 24, 48시간
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Cmax는 관찰된 최대 혈장 농도입니다.
리틀레시티닙의 Cmax는 데이터에서 직접 관찰되었습니다.
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0(투여 전), 투약 후 1, 2, 4, 8, 24, 48시간
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리틀시티닙의 관찰된 최대 혈장 농도(Tmax)에 도달하는 시간
기간: 0(투여 전), 투약 후 1, 2, 4, 8, 24, 48시간
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Tmax는 Cmax에 대한 시간입니다.
리틀레시티닙의 Tmax는 최초 발생 시점의 데이터에서 직접 관찰되었습니다.
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0(투여 전), 투약 후 1, 2, 4, 8, 24, 48시간
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리틀시티닙의 마지막 정량 가능한 혈장 농도(클라스트)
기간: 0(투여 전), 투약 후 1, 2, 4, 8, 24, 48시간
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Clast는 마지막으로 정량화할 수 있는 혈장 농도입니다.
리틀레시티닙에 대한 Clast는 데이터에서 직접 관찰되었습니다.
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0(투여 전), 투약 후 1, 2, 4, 8, 24, 48시간
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리틀시티닙 투여 0~24시간(Cav)의 평균 혈장 농도
기간: 0(투여 전), 투약 후 1, 2, 4, 8, 24시간
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Cav는 24시간 동안 0시부터 24시간까지의 평균 혈장 농도입니다.
리틀레시티닙의 Cav는 0~24시간의 혈장 농도-시간 곡선 아래 면적(AUC24)을 24로 나누어 계산했습니다.
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0(투여 전), 투약 후 1, 2, 4, 8, 24시간
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리틀시티닙의 0시부터 최종 정량 가능 농도(AUClast)까지 곡선 아래 면적
기간: 0(투여 전), 투약 후 1, 2, 4, 8, 24, 48시간
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AUClast는 시간 0부터 Clast 시간까지 혈장 농도-시간 프로파일 아래의 면적입니다.
리틀레시티닙에 대한 AUClast는 선형/로그 사다리꼴 방법을 사용하여 결정되었습니다.
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0(투여 전), 투약 후 1, 2, 4, 8, 24, 48시간
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리틀시티닙의 0시간부터 24시간까지(AUC24) 곡선 아래 면적
기간: 0(투여 전), 투약 후 1, 2, 4, 8, 24시간
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AUC24는 0시간부터 24시간까지의 혈장 농도-시간 곡선 아래 면적입니다.
리틀레시티닙에 대한 AUC24는 선형/로그 사다리꼴 방법을 사용하여 결정되었습니다.
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0(투여 전), 투약 후 1, 2, 4, 8, 24시간
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모든 원인과 치료 관련 치료 관련 부작용(TEAE)이 발생한 참가자 수
기간: 연구 치료제의 첫 번째 투여부터 마지막 연구 치료제 투여 후 최대 35일까지(최대 35일)
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AE는 인과관계 가능성을 고려하지 않고 연구 치료를 받은 참가자에게 발생한 임의의 예상치 못한 의학적 사건이었습니다.
치료 관련 AE는 연구 치료를 받은 참가자의 연구 치료로 인한 임의의 예상치 못한 의학적 사건이었습니다.
연구 치료제와의 관련성을 연구자가 평가했습니다.
심각한 부작용(SAE)은 다음 결과 중 하나를 초래하거나 기타 이유로 인해 유의미한 것으로 간주되는 AE입니다: 사망; 초기 또는 장기 입원 환자 입원; 생명을 위협하는 경험(즉각적인 사망 위험) 지속적이거나 심각한 장애/무능력; 선천적 기형.
치료 발생은 연구 치료의 첫 번째 투여와 마지막 투여 후 최대 35일 사이에 치료 전에 없었거나 치료 전 상태에 비해 악화된 사건이었습니다.
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연구 치료제의 첫 번째 투여부터 마지막 연구 치료제 투여 후 최대 35일까지(최대 35일)
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중증도별 치료 관련 이상반응이 발생한 참가자 수
기간: 연구 치료제의 첫 번째 투여부터 마지막 연구 치료제 투여 후 최대 35일까지(최대 35일)
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AE는 인과관계 가능성을 고려하지 않고 연구 치료를 받은 참가자에게 발생한 임의의 예상치 못한 의학적 사건이었습니다.
치료 관련 AE는 연구 치료를 받은 참가자의 연구 치료로 인한 임의의 예상치 못한 의학적 사건이었습니다.
연구 치료제와의 관련성을 연구자가 평가했습니다.
치료 후 발생은 연구 치료제의 첫 번째 투여와 마지막 투여 후 최대 35일 사이에 치료 전에는 없었거나 치료 전 상태에 비해 악화된 사건입니다.
AE는 심각도에 따라 3가지 범주로 분류됩니다. a) 경미함 - AE가 참가자의 일상 기능을 방해하지 않습니다. b) 중간 - AE가 참가자의 일상 기능을 어느 정도 방해합니다. c) 심각 - AE가 참가자의 일상 기능을 크게 방해합니다.
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연구 치료제의 첫 번째 투여부터 마지막 연구 치료제 투여 후 최대 35일까지(최대 35일)
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기준 이상 여부와 관계없이 실험실 이상을 보이는 참가자 수
기간: 연구 치료제의 첫 번째 투여부터 마지막 연구 치료제 투여 후 최대 35일까지(최대 35일)
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포함된 실험실 매개변수: 혈액학(헤모글로빈, 적혈구 용적률, 적혈구, 혈소판, 호중구, 호산구, 단핵구, 호염기구, 림프구 등), 화학(포도당, 칼슘, 나트륨, 칼륨, 염화물, 총 빌리루빈, 아스파르테이트 아미노트랜스퍼라제, 알라닌 아미노트랜스퍼라제, 알칼리성 포스파타제 , 단백질, 알부민 등) 및 소변 검사(포도당, 단백질, 헤모글로빈, 케톤, 아질산염, 백혈구, 소변 박테리아 등)를 검사합니다.
기준선 = -1일차의 투여전 측정.
이 결과 측정에 대해 사전 정의된 기준을 충족하는 실험실 이상 사항이 보고됩니다.
최소한 1명의 참가자가 데이터를 가지고 있는 카테고리만 보고되었습니다.
ULN=정상의 상한.
LPF=저전력 필드.
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연구 치료제의 첫 번째 투여부터 마지막 연구 치료제 투여 후 최대 35일까지(최대 35일)
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활력 징후에 대해 사전 정의된 기준이 있는 참가자 수
기간: 연구 치료제의 첫 번째 투여부터 마지막 연구 치료제 투여 후 최대 35일까지(최대 35일)
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사전 정의된 기준은 다음과 같습니다: 1) 확장기 혈압(DBP), a) 누운 DBP: (<) 50mmHg 미만, b) 누운 DBP: >= 20mmHg 증가 증가, c) 누운 DBP: >= 20mmHg 변경 감소하다; 2) 수축기 혈압(SBP), a) 앙와위 SBP: <90mmHg, b) 앙와위 SBP: >=30mmHg 증가 변화, c) 앙와위 SBP: >=30mmHg 감소 변화; 3) 앙와위 맥박수, a) <40bpm, b) >120bpm.
mmHg=수은주 밀리미터, bpm=분당 심박수.
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연구 치료제의 첫 번째 투여부터 마지막 연구 치료제 투여 후 최대 35일까지(최대 35일)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 10월 22일
기본 완료 (실제)
2022년 1월 14일
연구 완료 (실제)
2022년 1월 14일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 10월 15일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 11월 10일
처음 게시됨 (실제)
2021년 11월 19일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 11월 13일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 11월 9일
마지막으로 확인됨
2023년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- B7981045
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
IPD 계획 설명
화이자는 식별되지 않은 개별 참가자 데이터 및 관련 연구 문서(예:
프로토콜, 통계 분석 계획(SAP), 임상 연구 보고서(CSR)) 자격을 갖춘 연구원의 요청에 따라 특정 기준, 조건 및 예외가 적용됩니다.
화이자의 데이터 공유 기준 및 액세스 요청 프로세스에 대한 자세한 내용은 https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests에서 확인할 수 있습니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
리틀레시티닙 50mg에 대한 임상 시험
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University Hospital MuensterVifor Pharma종료됨
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Chicago Headache Center & Research InstituteAbbVie모병
-
Oslo University Hospital모병