Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie cílové obsazenosti s ritlecitinibem.

9. listopadu 2023 aktualizováno: Pfizer

OTEVŘENÁ STUDIE, FÁZE 1, DVOURAŽNÁ STUDIE K POSOUZENÍ CÍLOVÉ OBSAZENOSTI A FUNKČNÍ INHIBICE KINAZ JAK3 A TEC JEDNOTLIVÝMI DÁVKAMI RITLECITINIBU U ZDRAVÝCH DOSPĚLÝCH ÚČASTNÍKŮ

Toto je fáze 1, otevřená, dvouramenná studie k posouzení obsazenosti cíle a funkční inhibice kináz JAK3 a TEC ritlecitinibem u zdravých dospělých účastníků

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

16

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06511
        • Pfizer Clinical Research Unit - New Haven

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 60 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

Účastníci mohou být zařazeni do studie, pouze pokud jsou splněna všechna následující kritéria:

  • Účastníci, kteří jsou ochotni a schopni dodržet všechny plánované návštěvy, plán léčby, laboratorní testy, úvahy o životním stylu a další studijní postupy.
  • Mužské a ženské účastníky, kteří jsou zjevně zdraví podle lékařského posouzení včetně anamnézy, fyzikálního vyšetření včetně měření krevního tlaku a tepové frekvence, 12svodového EKG nebo klinických a laboratorních testů.
  • BMI 17,5 až 30,5 kg/m2; a celkovou tělesnou hmotnost >50 kg (110 lb).

Kritéria vyloučení:

Účastníci jsou ze studie vyloučeni, pokud platí některé z následujících kritérií:

  • Důkaz nebo anamnéza klinicky významných hematologických, renálních, endokrinních, plicních, gastrointestinálních, kardiovaskulárních, jaterních, psychiatrických, neurologických nebo alergických onemocnění (včetně lékových alergií, ale s výjimkou neléčených, asymptomatických, sezónních alergií v době podání).
  • Infekce viry HIV, hepatitidy B nebo hepatitidy C
  • Mít důkaz o neléčené nebo nedostatečně léčené aktivní nebo latentní infekci Mycobacterium TB
  • Známá aktivní nebo anamnéza rekurentních bakteriálních, virových, plísňových, mykobakteriálních nebo jiných infekcí.
  • Dostali jste pouze jednu ze 2 požadovaných dávek vakcíny COVID-19.
  • Účastníci mají známou přítomnost nebo anamnézu malignity jiné než úspěšně léčený nebo excidovaný nemetastázující bazocelulární nebo spinocelulární karcinom kůže nebo cervikální karcinom in situ.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Kohorta 1
Subjektům bude podávána dávka 50 mg ritlecitinibu v den 1 a budou sledováni až do dne 3
Lék: Ritlecitinib 50 mg
50 mg jednorázová dávka
Ostatní jména:
  • PF-06651600
Experimentální: Kohorta 2
Subjektům bude dávka 200 mg ritlecitinibu v den 1 a sledována až do dne 3
Lék: Ritlecitinib 200 mg
200 mg jednorázová dávka
Ostatní jména:
  • PF-06651600

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento cílové obsazenosti pro JAK3
Časové okno: -1 (před dávkou), 0 (před dávkou), 1, 2, 4, 8, 24, 48 hodin po dávce
Cílová obsazenost janus kinázy 3 (JAK3) v mononukleárních buňkách periferní krve (PBMC) ritlecitinibem byla zkoumána v lidské krvi obohacením na bázi chemické sondy a kapalinovou chromatografií spojenou s tandemovou hmotnostní spektrometrií (LC-MS/MS). % TO se vypočítá jako [(základní hodnota – hodnota v určeném časovém bodě)*100/výchozí hodnota], kde základní hodnota v tomto vzorci je definována jako průměr dvou měření před dávkou v hodině -1 a hodině 0 v den 1. Protože (hodnota výchozí hodnoty – hodnota v určeném časovém bodě)=0 na výchozí úrovni, % TO na výchozí úrovni je 0.
-1 (před dávkou), 0 (před dávkou), 1, 2, 4, 8, 24, 48 hodin po dávce
Procento cílové obsazenosti pro BTK
Časové okno: -1 (před dávkou), 0 (před dávkou), 1, 2, 4, 8, 24, 48 hodin po dávce
Cílová obsazenost pro Brutonovu tyrosinkinázu (BTK) v PBMC ritlecitinibem byla zkoumána v lidské krvi obohacením na bázi chemické sondy a analýzou LC-MS/MS. % TO se vypočítá jako [(základní hodnota – hodnota v určeném časovém bodě)*100/výchozí hodnota], kde základní hodnota v tomto vzorci je definována jako průměr dvou měření před dávkou v hodině -1 a hodině 0 v den 1. Protože (hodnota výchozí hodnoty – hodnota v určeném časovém bodě)=0 na výchozí úrovni, % TO na výchozí úrovni je 0.
-1 (před dávkou), 0 (před dávkou), 1, 2, 4, 8, 24, 48 hodin po dávce
Procento cílové obsazenosti pro ITK
Časové okno: -1 (před dávkou), 0 (před dávkou), 1, 2, 4, 8, 24, 48 hodin po dávce
Cílová obsazenost pro IL 2 indukovatelnou T-buněčnou kinázu (ITK) v PBMC pomocí ritlecitinibu byla zkoumána v lidské krvi obohacením na bázi chemické sondy a analýzou LC-MS/MS. % TO se vypočítá jako [(základní hodnota – hodnota v určeném časovém bodě)*100/výchozí hodnota], kde základní hodnota v tomto vzorci je definována jako průměr dvou měření před dávkou v hodině -1 a hodině 0 v den 1. Protože (hodnota výchozí hodnoty – hodnota v určeném časovém bodě)=0 na výchozí úrovni, % TO na výchozí úrovni je 0.
-1 (před dávkou), 0 (před dávkou), 1, 2, 4, 8, 24, 48 hodin po dávce
Procento cílové obsazenosti pro TXK
Časové okno: -1 (před dávkou), 0 (před dávkou), 1, 2, 4, 8, 24, 48 hodin po dávce
Cílová obsazenost pro tyrosin kinázu exprimovanou v T buňkách (TXK) v PBMC pomocí ritlecitinibu byla zkoumána v lidské krvi obohacením na bázi chemické sondy a analýzou LC-MS/MS. % TO se vypočítá jako [(základní hodnota – hodnota v určeném časovém bodě)*100/výchozí hodnota], kde základní hodnota v tomto vzorci je definována jako průměr dvou měření před dávkou v hodině -1 a hodině 0 v den 1. Protože (hodnota výchozí hodnoty – hodnota v určeném časovém bodě)=0 na výchozí úrovni, % TO na výchozí úrovni je 0.
-1 (před dávkou), 0 (před dávkou), 1, 2, 4, 8, 24, 48 hodin po dávce
Procento cílové obsazenosti pro TEC
Časové okno: -1 (před dávkou), 0 (před dávkou), 1, 2, 4, 8, 24, 48 hodin po dávce
Cílová obsazenost pro tyrosinkinázou exprimovaný karcinom (TEC) v PBMC pomocí ritlecitinibu byla zkoumána v lidské krvi obohacením na bázi chemické sondy a analýzou LC-MS/MS. % TO se vypočítá jako [(základní hodnota – hodnota v určeném časovém bodě)*100/výchozí hodnota], kde základní hodnota v tomto vzorci je definována jako průměr dvou měření před dávkou v hodině -1 a hodině 0 v den 1. Protože (hodnota výchozí hodnoty – hodnota v určeném časovém bodě)=0 na výchozí úrovni, % TO na výchozí úrovni je 0.
-1 (před dávkou), 0 (před dávkou), 1, 2, 4, 8, 24, 48 hodin po dávce
Procentuální cílová obsazenost pro BMX
Časové okno: -1 (před dávkou), 0 (před dávkou), 1, 2, 4, 8, 24, 48 hodin po dávce
Cílová obsazenost genu tyrosinkinázy kostní dřeně v chromozomu X (BMX) v PBMC ritlecitinibem byla zkoumána v lidské krvi obohacením na bázi chemické sondy a analýzou LC-MS/MS. % TO se vypočítá jako [(základní hodnota – hodnota v určeném časovém bodě) *100/výchozí hodnota], kde základní hodnota v tomto vzorci je definována jako průměr dvou měření před dávkou v hodině -1 a hodině 0 v den 1. Protože (hodnota výchozí hodnoty – hodnota v určeném časovém bodě)=0 na výchozí úrovni, % TO na výchozí úrovni je 0.
-1 (před dávkou), 0 (před dávkou), 1, 2, 4, 8, 24, 48 hodin po dávce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Maximální pozorovaná plazmatická koncentrace (Cmax) ritlecitinibu
Časové okno: 0 (před dávkou), 1, 2, 4, 8, 24, 48 hodin po dávce
Cmax je maximální pozorovaná plazmatická koncentrace. Cmax pro ritlecitinib byla pozorována přímo z dat.
0 (před dávkou), 1, 2, 4, 8, 24, 48 hodin po dávce
Doba k dosažení maximální pozorované plazmatické koncentrace (Tmax) ritlecitinibu
Časové okno: 0 (před dávkou), 1, 2, 4, 8, 24, 48 hodin po dávce
Tmax je čas pro Cmax. Tmax pro ritlecitinib byl pozorován přímo z dat jako čas prvního výskytu.
0 (před dávkou), 1, 2, 4, 8, 24, 48 hodin po dávce
Poslední kvantifikovatelná plazmatická koncentrace (třída) ritlecitinibu
Časové okno: 0 (před dávkou), 1, 2, 4, 8, 24, 48 hodin po dávce
Klast je poslední kvantifikovatelná plazmatická koncentrace. Klas pro ritlecitinib byl pozorován přímo z dat.
0 (před dávkou), 1, 2, 4, 8, 24, 48 hodin po dávce
Průměrná plazmatická koncentrace od 0 do 24 hodin (Cav) ritlecitinibu
Časové okno: 0 (před dávkou), 1, 2, 4, 8, 24 hodin po dávce
Cav je průměrná plazmatická koncentrace od 0 do 24 hodin v průběhu 24 hodin. Cav pro ritlecitinib byla vypočtena jako plocha pod křivkou plazmatické koncentrace-čas od 0 do 24 hodin (AUC24) dělená 24.
0 (před dávkou), 1, 2, 4, 8, 24 hodin po dávce
Oblast pod křivkou od času nula do poslední kvantifikovatelné koncentrace (AUClast) ritlecitinibu
Časové okno: 0 (před dávkou), 1, 2, 4, 8, 24, 48 hodin po dávce
AUClast je plocha pod profilem plazmatické koncentrace-čas od času 0 do času Clastu. AUClast pro ritlecitinib byl stanoven pomocí lineární/log lichoběžníkové metody.
0 (před dávkou), 1, 2, 4, 8, 24, 48 hodin po dávce
Oblast pod křivkou od času 0 do 24 hodin (AUC24) ritlecitinibu
Časové okno: 0 (před dávkou), 1, 2, 4, 8, 24 hodin po dávce
AUC24 je plocha pod křivkou plazmatické koncentrace-čas od času 0 do 24 hodin. AUC24 pro ritlecitinib byla stanovena pomocí lineární/log lichoběžníkové metody.
0 (před dávkou), 1, 2, 4, 8, 24 hodin po dávce
Počet účastníků se všemi kauzalitami as léčbou souvisejícími nežádoucími příhodami (TEAE)
Časové okno: Od první dávky hodnocené léčby do 35 dnů po poslední dávce hodnocené léčby (do 35 dnů)
AE byla jakákoli neobvyklá lékařská událost u účastníka, který dostával studijní léčbu bez ohledu na možnost kauzální souvislosti. AE související s léčbou byla jakákoliv nežádoucí lékařská událost připisovaná studované léčbě u účastníka, který obdržel studijní léčbu. Souvislost se studijní léčbou byla hodnocena zkoušejícím. Závažná nežádoucí příhoda (SAE) byla AE vedoucí k některému z následujících výsledků nebo považovaná za významnou z jakéhokoli jiného důvodu: smrt; počáteční nebo prodloužená hospitalizace na lůžku; život ohrožující zážitek (bezprostřední riziko úmrtí); trvalé nebo významné postižení/neschopnost; vrozená anomálie. Naléhavé k léčbě byly příhody mezi první dávkou studijní léčby a až 35 dnů po poslední dávce, které před léčbou chyběly nebo se zhoršily ve srovnání se stavem před léčbou.
Od první dávky hodnocené léčby do 35 dnů po poslední dávce hodnocené léčby (do 35 dnů)
Počet účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou podle závažnosti
Časové okno: Od první dávky hodnocené léčby do 35 dnů po poslední dávce hodnocené léčby (do 35 dnů)
AE byla jakákoli neobvyklá lékařská událost u účastníka, který dostával studijní léčbu bez ohledu na možnost kauzální souvislosti. AE související s léčbou byla jakákoliv nežádoucí lékařská událost připisovaná studované léčbě u účastníka, který obdržel studijní léčbu. Souvislost se studijní léčbou byla hodnocena zkoušejícím. Léčebně naléhavé jsou události mezi první dávkou studijní léčby a až 35 dnů po poslední dávce, které před léčbou chyběly nebo se zhoršily vzhledem ke stavu před léčbou. NÚ jsou klasifikovány podle závažnosti do 3 kategorií a) mírné – NÚ nenarušují obvyklou funkci účastníka b) střední – NÚ do určité míry narušují obvyklou funkci účastníka c) těžké – NÚ významně narušují obvyklou funkci účastníka.
Od první dávky hodnocené léčby do 35 dnů po poslední dávce hodnocené léčby (do 35 dnů)
Počet účastníků s laboratorními abnormalitami bez ohledu na abnormality ve výchozím stavu
Časové okno: Od první dávky hodnocené léčby do 35 dnů po poslední dávce hodnocené léčby (do 35 dnů)
Laboratorní parametry zahrnovaly: hematologii (hemoglobin, hematokrit, erytrocyty, krevní destičky, neutrofily, eozinofily, monocyty, bazofily, lymfocyty atd.), chemii (glukóza, vápník, sodík, draslík, chlorid, celkový bilirubin, aspartátaminotransferáza, alaninaminotransferáza, alkalická fosfatáza protein, albumin atd.) a analýza moči (glukóza, protein, hemoglobin, ketony, dusitany, leukocyty, bakterie v moči atd.). Výchozí hodnota = měření před dávkou v den -1. Pro toto výsledné měření jsou hlášeny laboratorní abnormality splňující předem definovaná kritéria. Byly hlášeny pouze ty kategorie, ve kterých měl alespoň 1 účastník data. ULN=horní hranice normálu. LPF = pole nízkého výkonu.
Od první dávky hodnocené léčby do 35 dnů po poslední dávce hodnocené léčby (do 35 dnů)
Počet účastníků s předdefinovanými kritérii pro vitální funkce
Časové okno: Od první dávky hodnocené léčby do 35 dnů po poslední dávce hodnocené léčby (do 35 dnů)
Předdefinovaná kritéria zahrnovala: 1) Diastolický krevní tlak (DBP), a) DBP vleže: méně než (<) 50 mmHg, b) DBP vleže: změna o >= 20 mmHg zvýšení, c) DBP vleže: změna >= 20 mmHg pokles; 2) Systolický krevní tlak (SBP), a) STK vleže: <90 mmHg, b) STK vleže: změna o >=30 mmHg zvýšení, c) STK vleže: změna o >=30mmHg pokles; 3) Pulsová frekvence vleže, a) <40 bpm, b) >120 bpm. mmHg=milimetry rtuti, bpm=údery za minutu.
Od první dávky hodnocené léčby do 35 dnů po poslední dávce hodnocené léčby (do 35 dnů)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Pfizer

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

22. října 2021

Primární dokončení (Aktuální)

14. ledna 2022

Dokončení studie (Aktuální)

14. ledna 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. října 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. listopadu 2021

První zveřejněno (Aktuální)

19. listopadu 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

13. listopadu 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. listopadu 2023

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • B7981045

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Společnost Pfizer poskytne přístup k jednotlivým neidentifikovaným údajům účastníků a souvisejícím studijním dokumentům (např. protokol, plán statistické analýzy (SAP), zprávu o klinické studii (CSR)) na žádost kvalifikovaných výzkumných pracovníků a za určitých kritérií, podmínek a výjimek. Další podrobnosti o kritériích sdílení dat společnosti Pfizer a procesu žádosti o přístup naleznete na adrese: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravý

Klinické studie na Ritlecitinib 50 mg

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Finland

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit