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Un estudio de ocupación objetivo con ritlecitinib.

9 de noviembre de 2023 actualizado por: Pfizer

UN ESTUDIO DE ETIQUETA ABIERTA, FASE 1, DE DOS BRAZOS PARA EVALUAR LA OCUPACIÓN OBJETIVO Y LA INHIBICIÓN FUNCIONAL DE JAK3 Y TEC QUINASAS MEDIANTE DOSIS ÚNICAS DE RITLECITINIB EN PARTICIPANTES ADULTOS SANOS

Este es un estudio de fase 1, de etiqueta abierta, de dos brazos para evaluar la ocupación objetivo y la inhibición funcional de las quinasas JAK3 y TEC por parte de Ritlecitinib en participantes adultos sanos.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

16

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06511
        • Pfizer Clinical Research Unit - New Haven

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 60 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

Los participantes son elegibles para ser incluidos en el estudio solo si se aplican todos los siguientes criterios:

  • Participantes que estén dispuestos y sean capaces de cumplir con todas las visitas programadas, el plan de tratamiento, las pruebas de laboratorio, las consideraciones sobre el estilo de vida y otros procedimientos del estudio.
  • Participantes masculinos y femeninos que están manifiestamente sanos según lo determinado por una evaluación médica que incluye historial médico, examen físico que incluye medición de la presión arterial y el pulso, ECG de 12 derivaciones o pruebas clínicas y de laboratorio.
  • IMC de 17,5 a 30,5 kg/m2; y un peso corporal total >50 kg (110 lb).

Criterio de exclusión:

Los participantes quedan excluidos del estudio si se aplica alguno de los siguientes criterios:

  • Evidencia o antecedentes de enfermedades hematológicas, renales, endocrinas, pulmonares, gastrointestinales, cardiovasculares, hepáticas, psiquiátricas, neurológicas o alérgicas clínicamente significativas (incluidas las alergias a medicamentos, pero excluyendo las alergias estacionales, asintomáticas y no tratadas en el momento de la dosificación).
  • Infección por los virus VIH, hepatitis B o hepatitis C
  • Tener evidencia de infección activa o latente por Mycobacterium TB no tratada o tratada inadecuadamente
  • Activo conocido o antecedentes de infecciones recurrentes bacterianas, virales, fúngicas, micobacterianas u otras.
  • Haber recibido solo una de las 2 dosis requeridas de la vacuna COVID-19.
  • Los participantes tienen un presente conocido o un historial de malignidad que no sea un cáncer de piel de células escamosas o de células basales no metastásico tratado o extirpado con éxito o un carcinoma in situ de cuello uterino.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Ciencia básica
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Cohorte 1
Los sujetos recibirán una dosis de 50 mg de Ritlecitinib el día 1 y se les hará un seguimiento hasta el día 3
Droga: Ritlecitinib 50 mg
50 mg dosis única
Otros nombres:
  • PF-06651600
Experimental: Cohorte 2
Los sujetos recibirán una dosis de 200 mg de ritlecitinib el día 1 y se les hará un seguimiento hasta el día 3
Droga: Ritlecitinib 200 mg
200 mg dosis única
Otros nombres:
  • PF-06651600

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de ocupación objetivo para JAK3
Periodo de tiempo: -1 (predosis), 0 (predosis), 1, 2, 4, 8, 24, 48 horas posdosis
La ocupación objetivo de janus quinasa 3 (JAK3) en células mononucleares de sangre periférica (PBMC) por ritlecitinib se investigó en sangre humana mediante enriquecimiento basado en sonda química y cromatografía líquida junto con análisis de espectrometría de masas en tándem (LC-MS/MS). El % de TO se calcula como [(valor inicial - valor en el momento especificado)*100/valor inicial], donde el valor inicial en esta fórmula se define como la media de las dos mediciones previas a la dosis en la hora -1 y la hora 0 del día. 1. Dado que (valor inicial - valor en el momento especificado) = 0 en el momento inicial, el % de TO en el momento inicial es 0.
-1 (predosis), 0 (predosis), 1, 2, 4, 8, 24, 48 horas posdosis
Porcentaje de ocupación objetivo para BTK
Periodo de tiempo: -1 (predosis), 0 (predosis), 1, 2, 4, 8, 24, 48 horas posdosis
La ocupación objetivo de la tirosina quinasa de Bruton (BTK) en PBMC por parte de ritlecitinib se investigó en sangre humana mediante enriquecimiento basado en sonda química y análisis LC-MS/MS. El % de TO se calcula como [(valor inicial - valor en el momento especificado)*100/valor inicial], donde el valor inicial en esta fórmula se define como la media de las dos mediciones previas a la dosis en la hora -1 y la hora 0 del día. 1. Dado que (valor inicial - valor en el momento especificado) = 0 en el momento inicial, el % de TO en el momento inicial es 0.
-1 (predosis), 0 (predosis), 1, 2, 4, 8, 24, 48 horas posdosis
Porcentaje de ocupación objetivo para ITK
Periodo de tiempo: -1 (predosis), 0 (predosis), 1, 2, 4, 8, 24, 48 horas posdosis
La ocupación objetivo de quinasa de células T (ITK) inducible por IL 2 en PBMC mediante ritlecitinib se investigó en sangre humana mediante enriquecimiento basado en sonda química y análisis LC-MS/MS. El % de TO se calcula como [(valor inicial - valor en el momento especificado)*100/valor inicial], donde el valor inicial en esta fórmula se define como la media de las dos mediciones previas a la dosis en la hora -1 y la hora 0 del día. 1. Dado que (valor inicial - valor en el momento especificado) = 0 en el momento inicial, el % de TO en el momento inicial es 0.
-1 (predosis), 0 (predosis), 1, 2, 4, 8, 24, 48 horas posdosis
Porcentaje de ocupación objetivo para TXK
Periodo de tiempo: -1 (predosis), 0 (predosis), 1, 2, 4, 8, 24, 48 horas posdosis
La ocupación objetivo de la tirosina quinasa expresada en células T (TXK) en PBMC por ritlecitinib se investigó en sangre humana mediante enriquecimiento basado en sonda química y análisis LC-MS/MS. El % de TO se calcula como [(valor inicial - valor en el momento especificado)*100/valor inicial], donde el valor inicial en esta fórmula se define como la media de las dos mediciones previas a la dosis en la hora -1 y la hora 0 del día. 1. Dado que (valor inicial - valor en el momento especificado) = 0 en el momento inicial, el % de TO en el momento inicial es 0.
-1 (predosis), 0 (predosis), 1, 2, 4, 8, 24, 48 horas posdosis
Porcentaje de ocupación objetivo para TEC
Periodo de tiempo: -1 (predosis), 0 (predosis), 1, 2, 4, 8, 24, 48 horas posdosis
La ocupación objetivo para el carcinoma expresado en tirosina quinasa (TEC) en PBMC por ritlecitinib se investigó en sangre humana mediante enriquecimiento basado en sonda química y análisis LC-MS/MS. El % de TO se calcula como [(valor inicial - valor en el momento especificado)*100/valor inicial], donde el valor inicial en esta fórmula se define como la media de las dos mediciones previas a la dosis en la hora -1 y la hora 0 del día. 1. Dado que (valor inicial - valor en el momento especificado) = 0 en el momento inicial, el % de TO en el momento inicial es 0.
-1 (predosis), 0 (predosis), 1, 2, 4, 8, 24, 48 horas posdosis
Porcentaje de ocupación objetivo para BMX
Periodo de tiempo: -1 (predosis), 0 (predosis), 1, 2, 4, 8, 24, 48 horas posdosis
La ocupación objetivo del gen de tirosina quinasa de la médula ósea en el cromosoma X (BMX) en PBMC por parte de ritlecitinib se investigó en sangre humana mediante enriquecimiento basado en sonda química y análisis LC-MS/MS. El % de TO se calcula como [(valor inicial - valor en el momento especificado) *100/valor inicial], donde el valor inicial en esta fórmula se define como la media de las dos mediciones previas a la dosis en la hora -1 y la hora 0 del día. 1. Dado que (valor inicial - valor en el momento especificado) = 0 en el momento inicial, el % de TO en el momento inicial es 0.
-1 (predosis), 0 (predosis), 1, 2, 4, 8, 24, 48 horas posdosis

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Concentración plasmática máxima observada (Cmax) de ritlecitinib
Periodo de tiempo: 0 (antes de la dosis), 1, 2, 4, 8, 24, 48 horas después de la dosis
Cmax es la concentración plasmática máxima observada. La Cmax de ritlecitinib se observó directamente a partir de los datos.
0 (antes de la dosis), 1, 2, 4, 8, 24, 48 horas después de la dosis
Tiempo para alcanzar la concentración plasmática máxima observada (Tmax) de ritlecitinib
Periodo de tiempo: 0 (antes de la dosis), 1, 2, 4, 8, 24, 48 horas después de la dosis
Tmax es el tiempo para Cmax. La Tmáx para ritlecitinib se observó directamente a partir de los datos como el momento de la primera aparición.
0 (antes de la dosis), 1, 2, 4, 8, 24, 48 horas después de la dosis
Última concentración plasmática cuantificable (clasto) de ritlecitinib
Periodo de tiempo: 0 (antes de la dosis), 1, 2, 4, 8, 24, 48 horas después de la dosis
Clast es la última concentración plasmática cuantificable. El clast para ritlecitinib se observó directamente a partir de los datos.
0 (antes de la dosis), 1, 2, 4, 8, 24, 48 horas después de la dosis
Concentración plasmática promedio de 0 a 24 horas (Cav) de ritlecitinib
Periodo de tiempo: 0 (antes de la dosis), 1, 2, 4, 8, 24 horas después de la dosis
Cav es la concentración plasmática promedio entre las 0 y las 24 horas durante el período de 24 horas. La Cav de ritlecitinib se calculó como el área bajo la curva de concentración plasmática-tiempo de 0 a 24 horas (AUC24) dividida por 24.
0 (antes de la dosis), 1, 2, 4, 8, 24 horas después de la dosis
Área bajo la curva desde el tiempo cero hasta la última concentración cuantificable (AUClast) de ritlecitinib
Periodo de tiempo: 0 (antes de la dosis), 1, 2, 4, 8, 24, 48 horas después de la dosis
AUClast es el área bajo el perfil de concentración plasmática-tiempo desde el momento 0 hasta el momento del Clast. El AUCúltimo para ritlecitinib se determinó mediante el método lineal/log trapezoidal.
0 (antes de la dosis), 1, 2, 4, 8, 24, 48 horas después de la dosis
Área bajo la curva del tiempo de 0 a 24 horas (AUC24) de ritlecitinib
Periodo de tiempo: 0 (antes de la dosis), 1, 2, 4, 8, 24 horas después de la dosis
AUC24 es el área bajo la curva de concentración plasmática-tiempo desde el tiempo de 0 a 24 horas. El AUC24 de ritlecitinib se determinó mediante el método trapezoidal lineal/log.
0 (antes de la dosis), 1, 2, 4, 8, 24 horas después de la dosis
Número de participantes con eventos adversos emergentes del tratamiento (TEAE) relacionados con todas las causas y relacionados con el tratamiento
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis del tratamiento del estudio hasta 35 días después de la última dosis del tratamiento del estudio (hasta 35 días)
Un EA fue cualquier suceso médico adverso en un participante que recibió el tratamiento del estudio sin tener en cuenta la posibilidad de una relación causal. EA relacionado con el tratamiento fue cualquier suceso médico adverso atribuido al tratamiento del estudio en un participante que recibió el tratamiento del estudio. El investigador evaluó la relación con el tratamiento del estudio. Un evento adverso grave (SAE) fue un EA que resultó en cualquiera de los siguientes resultados o se consideró significativo por cualquier otro motivo: muerte; hospitalización inicial o prolongada como paciente hospitalizado; experiencia que pone en peligro la vida (riesgo inmediato de morir); discapacidad/incapacidad persistente o significativa; Anomalía congenital. Surgidos del tratamiento fueron eventos entre la primera dosis del tratamiento del estudio y hasta 35 días después de la última dosis que estaban ausentes antes del tratamiento o que empeoraron en relación con el estado previo al tratamiento.
Desde la primera dosis del tratamiento del estudio hasta 35 días después de la última dosis del tratamiento del estudio (hasta 35 días)
Número de participantes con eventos adversos surgidos del tratamiento por gravedad
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis del tratamiento del estudio hasta 35 días después de la última dosis del tratamiento del estudio (hasta 35 días)
Un EA fue cualquier suceso médico adverso en un participante que recibió el tratamiento del estudio sin tener en cuenta la posibilidad de una relación causal. EA relacionado con el tratamiento fue cualquier suceso médico adverso atribuido al tratamiento del estudio en un participante que recibió el tratamiento del estudio. El investigador evaluó la relación con el tratamiento del estudio. Los emergentes del tratamiento son eventos entre la primera dosis del tratamiento del estudio y hasta 35 días después de la última dosis que estaban ausentes antes del tratamiento o que empeoraron en relación con el estado previo al tratamiento. Los EA se clasifican según la gravedad en 3 categorías a) leves: los EA no interfieren con la función habitual del participante b) moderados: los EA interfieren hasta cierto punto con la función habitual del participante c) graves: los EA interfieren significativamente con la función habitual del participante.
Desde la primera dosis del tratamiento del estudio hasta 35 días después de la última dosis del tratamiento del estudio (hasta 35 días)
Número de participantes con anomalías de laboratorio sin tener en cuenta la anomalía inicial
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis del tratamiento del estudio hasta 35 días después de la última dosis del tratamiento del estudio (hasta 35 días)
Los parámetros de laboratorio incluyeron: hematología (hemoglobina, hematocrito, eritrocitos, plaquetas, neutrófilos, eosinófilos, monocitos, basófilos, linfocitos, etc.), química (glucosa, calcio, sodio, potasio, cloruro, bilirrubina total, aspartato aminotransferasa, alanina aminotransferasa, fosfatasa alcalina). , proteínas, albúmina, etc) y análisis de orina (glucosa, proteínas, hemoglobina, cetonas, nitritos, leucocitos, bacterias de la orina, etc). Línea de base = la medición previa a la dosis el día -1. Para esta medida de resultado se informan las anomalías de laboratorio que cumplen criterios predefinidos. Sólo se informaron aquellas categorías en las que al menos 1 participante tenía datos. LSN = límite superior de lo normal. LPF=campo de baja potencia.
Desde la primera dosis del tratamiento del estudio hasta 35 días después de la última dosis del tratamiento del estudio (hasta 35 días)
Número de participantes con criterios predefinidos para signos vitales
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis del tratamiento del estudio hasta 35 días después de la última dosis del tratamiento del estudio (hasta 35 días)
Los criterios predefinidos incluyeron: 1) Presión arterial diastólica (PAD), a) PAD en decúbito supino: menos de (<) 50 mmHg, b) PAD en decúbito supino: cambio de >= 20 mmHg de aumento, c) PAD en decúbito supino: cambio de >= 20 mmHg disminuir; 2) Presión arterial sistólica (PAS), a) PAS en decúbito supino: <90 mmHg, b) PAS en decúbito supino: cambio de aumento de >= 30 mmHg, c) PAS en decúbito supino: cambio de disminución de >= 30 mmHg; 3) Frecuencia del pulso en decúbito supino, a) <40 lpm, b) >120 lpm. mmHg=milímetros de mercurio, lpm=latidos por minuto.
Desde la primera dosis del tratamiento del estudio hasta 35 días después de la última dosis del tratamiento del estudio (hasta 35 días)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Pfizer

Investigadores

  • Director de estudio: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

22 de octubre de 2021

Finalización primaria (Actual)

14 de enero de 2022

Finalización del estudio (Actual)

14 de enero de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

15 de octubre de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de noviembre de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

19 de noviembre de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

13 de noviembre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de noviembre de 2023

Última verificación

1 de noviembre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • B7981045

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

Pfizer brindará acceso a los datos individuales de los participantes anonimizados y a los documentos del estudio relacionados (p. protocolo, Plan de Análisis Estadístico (SAP), Informe de Estudio Clínico (CSR)) a solicitud de investigadores calificados, y sujeto a ciertos criterios, condiciones y excepciones. Se pueden encontrar más detalles sobre los criterios de intercambio de datos de Pfizer y el proceso para solicitar acceso en: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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