Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tavoitteena oleva käyttöastetutkimus Ritlesitinibin kanssa.

torstai 9. marraskuuta 2023 päivittänyt: Pfizer

AVOIN TUTKIMUS, VAIHE 1, KAKSIAÄINEN TUTKIMUS JAK3- JA TEC-KINAASIEN KOHDEMIÄISOITTAMISEN JA TOIMINNALLISEN ESITTYMISEN ARVIOINTIIN RITLESITINIBIN YKSITTÄIN ANTOKSIIN TERVEILLE AIKUISILLE OSALLISTUJILLE

Tämä on vaiheen 1, avoin, kaksihaarainen tutkimus, jossa arvioidaan kohteen läsnäoloa ja JAK3- ja TEC-kinaasien toiminnallista estoa Ritlesitinibin toimesta terveillä aikuisilla osallistujilla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

16

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Yhdysvallat, 06511
        • Pfizer Clinical Research Unit - New Haven

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 60 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Osallistujat voidaan ottaa mukaan tutkimukseen vain, jos kaikki seuraavat kriteerit täyttyvät:

  • Osallistujat, jotka haluavat ja pystyvät noudattamaan kaikkia suunniteltuja käyntejä, hoitosuunnitelmaa, laboratoriotutkimuksia, elämäntapanäkökohtia ja muita tutkimusmenettelyjä.
  • Mies- ja naispuoliset osallistujat, jotka ovat selvästi terveitä lääketieteellisen arvioinnin mukaan, mukaan lukien sairaushistoria, fyysinen tarkastus, mukaan lukien verenpaineen ja pulssin mittaus, 12-kytkentäinen EKG tai kliiniset ja laboratoriotutkimukset.
  • BMI 17,5 - 30,5 kg/m2; ja kokonaispaino yli 50 kg (110 lb).

Poissulkemiskriteerit:

Osallistujat suljetaan pois tutkimuksesta, jos jokin seuraavista kriteereistä täyttyy:

  • Todisteet tai historia kliinisesti merkittävistä hematologisista, munuaisten, endokriinisten, keuhkojen, maha-suolikanavan, sydän- ja verisuonisairauksista, maksan, psykiatrisista, neurologisista tai allergisista sairauksista (mukaan lukien lääkeallergiat, mutta ei hoitohetkellä hoitamattomia, oireettomia, kausiluonteisia allergioita).
  • HIV-, hepatiitti B- tai hepatiitti C -virusinfektio
  • Sinulla on näyttöä hoitamattomasta tai riittämättömästi hoidetusta aktiivisesta tai piilevasta Mycobacterium TB -infektiosta
  • Tiedetään aktiivisia tai toistuvia bakteeri-, virus-, sieni-, mykobakteeri- tai muita infektioita.
  • Olet saanut vain yhden kahdesta vaaditusta COVID-19-rokoteannoksesta.
  • Osallistujilla on tiedossa tai on ollut jokin muu pahanlaatuinen kasvain kuin onnistuneesti hoidettu tai leikattu ei-etastaattinen ihon tyvisolu- tai okasolusyöpä tai in situ kohdunkaulan syöpä.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Kohortti 1
Koehenkilöille annetaan 50 mg Ritlesitinibia päivänä 1 ja seurantaa päivään 3 asti
Lääke: Ritlesitinibi 50 mg
50 mg kerta-annos
Muut nimet:
  • PF-06651600
Kokeellinen: Kohortti 2
Koehenkilöille annetaan 200 mg Ritlesitinibia päivänä 1 ja seurantaa päivään 3 asti
Lääke: Ritlesitinibi 200 mg
200 mg kerta-annos
Muut nimet:
  • PF-06651600

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
JAK3:n prosenttitavoite
Aikaikkuna: -1 (ennen annosta), 0 (ennen annosta), 1, 2, 4, 8, 24, 48 tuntia annoksen jälkeen
Januskinaasi 3:n (JAK3) tavoitekäyttöä perifeerisen veren mononukleaarisoluissa (PBMC:t) ritlesitinibin avulla tutkittiin ihmisen veressä kemiallisella koetinpohjaisella rikastuksella ja nestekromatografialla yhdistettynä tandem-massaspektrometria (LC-MS/MS) -analyysiin. % TO lasketaan [(perustason arvo - arvo määritetyllä ajankohdalla)*100/perustason arvo], jossa perusarvo tässä kaavassa määritellään kahden annosta edeltävän mittauksen keskiarvona tunnissa -1 ja tunnissa 0 päivänä. 1. Koska (perusarvo - arvo määritetyllä aikapisteellä) = 0 lähtötasolla, % TO lähtötasolla on 0.
-1 (ennen annosta), 0 (ennen annosta), 1, 2, 4, 8, 24, 48 tuntia annoksen jälkeen
BTK:n tavoitekäyttöaste
Aikaikkuna: -1 (ennen annosta), 0 (ennen annosta), 1, 2, 4, 8, 24, 48 tuntia annoksen jälkeen
Ritlesitinibin Brutonin tyrosiinikinaasin (BTK) tavoitekäyttöä PBMC:issä tutkittiin ihmisen veressä kemiallisella koetinpohjaisella rikastuksella ja LC-MS/MS-analyysillä. % TO lasketaan [(perustason arvo - arvo määritetyllä ajankohdalla)*100/perustason arvo], jossa perusarvo tässä kaavassa määritellään kahden annosta edeltävän mittauksen keskiarvona tunnissa -1 ja tunnissa 0 päivänä. 1. Koska (perusarvo - arvo määritetyllä aikapisteellä) = 0 lähtötasolla, % TO lähtötasolla on 0.
-1 (ennen annosta), 0 (ennen annosta), 1, 2, 4, 8, 24, 48 tuntia annoksen jälkeen
ITK:n tavoitekäyttöaste
Aikaikkuna: -1 (ennen annosta), 0 (ennen annosta), 1, 2, 4, 8, 24, 48 tuntia annoksen jälkeen
IL 2:lla indusoituvan T-solukinaasin (ITK) tavoitemittaus PBMC:issä ritlesitinibillä tutkittiin ihmisen veressä kemiallisella koettimeen perustuvalla rikastuksella ja LC-MS/MS-analyysillä. % TO lasketaan [(perustason arvo - arvo määritetyllä ajankohdalla)*100/perustason arvo], jossa perusarvo tässä kaavassa määritellään kahden annosta edeltävän mittauksen keskiarvona tunnissa -1 ja tunnissa 0 päivänä. 1. Koska (perusarvo - arvo määritetyllä aikapisteellä) = 0 lähtötasolla, % TO lähtötasolla on 0.
-1 (ennen annosta), 0 (ennen annosta), 1, 2, 4, 8, 24, 48 tuntia annoksen jälkeen
TXK:n tavoitekäyttöaste
Aikaikkuna: -1 (ennen annosta), 0 (ennen annosta), 1, 2, 4, 8, 24, 48 tuntia annoksen jälkeen
Rilesitinibin PBMC:issä T-soluissa (TXK) ilmentämän tyrosiinikinaasin kohdemäärää tutkittiin ihmisen veressä kemiallisella koetinpohjaisella rikastuksella ja LC-MS/MS-analyysillä. % TO lasketaan [(perustason arvo - arvo määritetyllä ajankohdalla)*100/perustason arvo], jossa perusarvo tässä kaavassa määritellään kahden annosta edeltävän mittauksen keskiarvona tunnissa -1 ja tunnissa 0 päivänä. 1. Koska (perusarvo - arvo määritetyllä aikapisteellä) = 0 lähtötasolla, % TO lähtötasolla on 0.
-1 (ennen annosta), 0 (ennen annosta), 1, 2, 4, 8, 24, 48 tuntia annoksen jälkeen
TEC:n tavoitekäyttöaste
Aikaikkuna: -1 (ennen annosta), 0 (ennen annosta), 1, 2, 4, 8, 24, 48 tuntia annoksen jälkeen
Rilesitinibin tyrosiinikinaasin ilmentämän karsinooman (TEC) tavoitekäyttöä PBMC:issä tutkittiin ihmisen veressä kemiallisella koettimeen perustuvalla rikastuksella ja LC-MS/MS-analyysillä. % TO lasketaan [(perustason arvo - arvo määritetyllä ajankohdalla)*100/perustason arvo], jossa perusarvo tässä kaavassa määritellään kahden annosta edeltävän mittauksen keskiarvona tunnissa -1 ja tunnissa 0 päivänä. 1. Koska (perusarvo - arvo määritetyllä aikapisteellä) = 0 lähtötasolla, % TO lähtötasolla on 0.
-1 (ennen annosta), 0 (ennen annosta), 1, 2, 4, 8, 24, 48 tuntia annoksen jälkeen
BMX:n tavoitekäyttöaste
Aikaikkuna: -1 (ennen annosta), 0 (ennen annosta), 1, 2, 4, 8, 24, 48 tuntia annoksen jälkeen
Luuytimen tyrosiinikinaasigeenin tavoitekäyttöä kromosomissa X (BMX) PBMC:issä ritlesitinibin toimesta tutkittiin ihmisen veressä kemiallisella koettimeen perustuvalla rikastuksella ja LC-MS/MS-analyysillä. % TO lasketaan muodossa [(perustason arvo - arvo määritetyllä aikapisteellä) *100/perustason arvo], jossa perusarvo tässä kaavassa määritellään kahden annosta edeltävän mittauksen keskiarvona tunnissa -1 ja tunnin 0 päivänä. 1. Koska (perusarvo - arvo määritetyllä aikapisteellä) = 0 lähtötasolla, % TO lähtötasolla on 0.
-1 (ennen annosta), 0 (ennen annosta), 1, 2, 4, 8, 24, 48 tuntia annoksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ritlesitinibin suurin havaittu plasmapitoisuus (Cmax).
Aikaikkuna: 0 (ennen annosta), 1, 2, 4, 8, 24, 48 tuntia annoksen jälkeen
Cmax on suurin havaittu plasmapitoisuus. Rilesitinibin Cmax havaittiin suoraan tiedoista.
0 (ennen annosta), 1, 2, 4, 8, 24, 48 tuntia annoksen jälkeen
Aika Ritlesitinibin plasman suurimman havaitun pitoisuuden (Tmax) saavuttamiseen
Aikaikkuna: 0 (ennen annosta), 1, 2, 4, 8, 24, 48 tuntia annoksen jälkeen
Tmax on Cmax:n aika. Ritlesitinibin Tmax havaittiin suoraan tiedoista ensimmäisen esiintymisen ajankohtana.
0 (ennen annosta), 1, 2, 4, 8, 24, 48 tuntia annoksen jälkeen
Ritlesitinibin viimeinen kvantifioitavissa oleva plasmapitoisuus (Clast).
Aikaikkuna: 0 (ennen annosta), 1, 2, 4, 8, 24, 48 tuntia annoksen jälkeen
Clast on viimeinen mitattava plasmapitoisuus. Rilesitinibin luokitus havaittiin suoraan tiedoista.
0 (ennen annosta), 1, 2, 4, 8, 24, 48 tuntia annoksen jälkeen
Ritlesitinibin keskimääräinen plasmapitoisuus 0–24 tuntia (Cav)
Aikaikkuna: 0 (ennen annosta), 1, 2, 4, 8, 24 tuntia annoksen jälkeen
Cav on keskimääräinen plasmapitoisuus ajankohdasta 0 - 24 tuntia 24 tunnin aikana. Rilesitinibin Cav laskettiin plasman pitoisuus-aikakäyrän alapuolella 0–24 tuntia (AUC24) jaettuna 24:llä.
0 (ennen annosta), 1, 2, 4, 8, 24 tuntia annoksen jälkeen
Käyrän alla oleva alue nolla-ajasta viimeiseen Ritlesitinibin määrälliseen pitoisuuteen (AUClast)
Aikaikkuna: 0 (ennen annosta), 1, 2, 4, 8, 24, 48 tuntia annoksen jälkeen
AUClast on plasman pitoisuus-aikaprofiilin alla oleva pinta-ala ajankohdasta 0 Clastin aikaan. Ritlesitinibin AUClast määritettiin käyttämällä lineaarista/logaritmista trapetsoidimenetelmää.
0 (ennen annosta), 1, 2, 4, 8, 24, 48 tuntia annoksen jälkeen
Ritlesitinibin käyrän alla oleva alue 0–24 tuntia (AUC24)
Aikaikkuna: 0 (ennen annosta), 1, 2, 4, 8, 24 tuntia annoksen jälkeen
AUC24 on plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala ajankohdasta 0 - 24 tuntia. Rilesitinibin AUC24 määritettiin käyttämällä lineaarista/logaritmista trapetsoidimenetelmää.
0 (ennen annosta), 1, 2, 4, 8, 24 tuntia annoksen jälkeen
Osallistujien määrä, joilla on kaikki syy- ja hoitoon liittyvät hoitoon liittyvät haittatapahtumat (TEAE)
Aikaikkuna: Ensimmäisestä tutkimushoidon annoksesta 35 päivään asti viimeisen tutkimushoidon annoksen jälkeen (35 päivään asti)
AE oli mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma osallistujalla, joka sai tutkimushoitoa ottamatta huomioon syy-yhteyden mahdollisuutta. Hoitoon liittyvä AE oli mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma, joka johtui tutkimushoidosta tutkimushoitoa saaneella osallistujalla. Tutkija arvioi yhteyden tutkimushoitoon. Vakava haittatapahtuma (SAE) oli AE, joka johti johonkin seuraavista seurauksista tai katsottiin merkittäväksi jostain muusta syystä: kuolema; ensimmäinen tai pitkittynyt sairaalahoito; hengenvaarallinen kokemus (välitön kuolemanvaara); jatkuva tai merkittävä vamma/työkyvyttömyys; synnynnäinen epämuodostuma. Hoitoon liittyvät tapahtumat olivat tutkimushoidon ensimmäisen annoksen ja enintään 35 päivän kuluttua viimeisen annoksen välisestä tapahtumasta, jotka olivat poissa ennen hoitoa tai jotka pahenivat verrattuna hoitoa edeltävään tilaan.
Ensimmäisestä tutkimushoidon annoksesta 35 päivään asti viimeisen tutkimushoidon annoksen jälkeen (35 päivään asti)
Hoidon aiheuttamia haittatapahtumia saaneiden osallistujien määrä vakavuuden mukaan
Aikaikkuna: Ensimmäisestä tutkimushoidon annoksesta 35 päivään asti viimeisen tutkimushoidon annoksen jälkeen (35 päivään asti)
AE oli mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma osallistujalla, joka sai tutkimushoitoa ottamatta huomioon syy-yhteyden mahdollisuutta. Hoitoon liittyvä AE oli mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma, joka johtui tutkimushoidosta tutkimushoitoa saaneella osallistujalla. Tutkija arvioi yhteyden tutkimushoitoon. Hoitoon liittyvät tapahtumat ovat tutkimushoidon ensimmäisen annoksen ja 35 päivää viimeisen annoksen välisen ajan välisiä tapahtumia, jotka olivat poissa ennen hoitoa tai jotka pahenivat verrattuna hoitoa edeltävään tilaan. Haitat luokitellaan vakavuuden mukaan 3 luokkaan a) lievä - AE ei häiritse osallistujan tavanomaista toimintaa b) kohtalainen - AE häiritsee jossain määrin osallistujan tavallista toimintaa c) vakava - AE häiritsee merkittävästi osallistujan tavallista toimintaa.
Ensimmäisestä tutkimushoidon annoksesta 35 päivään asti viimeisen tutkimushoidon annoksen jälkeen (35 päivään asti)
Niiden osallistujien määrä, joilla on laboratoriopoikkeavuuksia, ottamatta huomioon lähtötason poikkeavuutta
Aikaikkuna: Ensimmäisestä tutkimushoidon annoksesta 35 päivään asti viimeisen tutkimushoidon annoksen jälkeen (35 päivään asti)
Laboratorioparametrit sisälsivät: hematologia (hemoglobiini, hematokriitti, punasolut, verihiutaleet, neutrofiilit, eosinofiilit, monosyytit, basofiilit, lymfosyytit jne.), kemia (glukoosi, kalsium, natrium, kalium, kloridi, kokonaisbilirubiini, aspartaattiaminofaliiniaminotransferaasi, , proteiini, albumiini jne.) ja virtsaanalyysi (glukoosi, proteiini, hemoglobiini, ketonit, nitriitti, leukosyytit, virtsan bakteerit jne.). Lähtötilanne = annosta edeltävä mittaus päivänä -1. Ennalta määritellyt kriteerit täyttävät laboratoriopoikkeamat raportoidaan tälle tulosmittaukselle. Vain ne luokat, joissa vähintään 1 osallistujalla oli tietoja, ilmoitettiin. ULN = normaalin yläraja. LPF = pieni tehokenttä.
Ensimmäisestä tutkimushoidon annoksesta 35 päivään asti viimeisen tutkimushoidon annoksen jälkeen (35 päivään asti)
Osallistujien määrä, joilla on ennalta määritellyt elintoimintojen kriteerit
Aikaikkuna: Ensimmäisestä tutkimushoidon annoksesta 35 päivään asti viimeisen tutkimushoidon annoksen jälkeen (35 päivään asti)
Ennalta määritellyt kriteerit sisälsivät: 1) Diastolinen verenpaine (DBP), a) DBP makuuasennossa: alle (<) 50 mmHg, b) DBP makuuasennossa: muutos >= 20 mmHg, c) makuuasennossa DBP: muutos >= 20 mmHg vähentää; 2) Systolinen verenpaine (SBP), a) SBP makuulla: <90 mmHg, b) makuuasennossa: muutos >=30 mmHg, c) makuuasennossa: muutos >=30 mmHg laskua; 3) syke makuulla, a) <40 bpm, b) >120 bpm. mmHg = elohopeamillimetriä, bpm = lyöntiä minuutissa.
Ensimmäisestä tutkimushoidon annoksesta 35 päivään asti viimeisen tutkimushoidon annoksen jälkeen (35 päivään asti)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Pfizer

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 22. lokakuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 14. tammikuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 14. tammikuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 15. lokakuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 10. marraskuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 19. marraskuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 13. marraskuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 9. marraskuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. marraskuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • B7981045

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

Pfizer tarjoaa pääsyn yksittäisiin osallistujien tietoihin ja niihin liittyviin tutkimusasiakirjoihin (esim. protokolla, tilastollinen analyysisuunnitelma (SAP), kliininen tutkimusraportti (CSR)) pätevien tutkijoiden pyynnöstä ja tietyin kriteerein, ehdoin ja poikkeuksin. Lisätietoja Pfizerin tietojen jakamiskriteereistä ja käyttöoikeuden pyytämisprosessista on osoitteessa https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa