Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Klinisk ydeevne af to bløde daglige engangskontaktlinser

29. marts 2023 opdateret af: Alcon Research
Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne den kliniske ydeevne af PRECISION1 kontaktlinser med Biotrue kontaktlinser.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Emner forventes at deltage i 3 besøg. Den samlede varighed af en forsøgspersons deltagelse i undersøgelsen vil være op til 22 dage.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

129

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Florida
      • Maitland, Florida, Forenede Stater, 32751
        • Kindred Optics at Maitland Vision
      • Tallahassee, Florida, Forenede Stater, 32308
        • Tallahassee Eye Center
    • Illinois
      • Franklin Park, Illinois, Forenede Stater, 60131
        • Franklin Park Eye Center PC
    • Kansas
      • Shawnee Mission, Kansas, Forenede Stater, 66204
        • Heart of America Eye Care
    • Minnesota
      • Medina, Minnesota, Forenede Stater, 55340
        • Complete Eye Care of Medina
    • Ohio
      • Granville, Ohio, Forenede Stater, 43023
        • ProCare Vision Centers, Inc.
    • Texas
      • Wichita Falls, Texas, Forenede Stater, 76308
        • Clarke EyeCare Center
    • Wisconsin
      • Weston, Wisconsin, Forenede Stater, 54476
        • Stine Eye Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Nøgleinklusionskriterier:

  • Succesfuld brug af sfæriske bløde kontaktlinser med mindst 3 måneders brugserfaring med en minimumsbrugstid på 5 dage om ugen og 10 timer om dagen.
  • Er villig til at bære sædvanlige briller til synskorrektion, når studielinser ikke bruges, efter behov.
  • Er villig til at bruge kontaktlinser i mindst 16 timer dagen før besøg 2 og dagen før besøg 3.
  • Andre protokol-definerede inklusionskriterier kan være gældende.

Nøgleekskluderingskriterier:

  • Deltagelse i et klinisk forsøg inden for de foregående 30 dage eller aktuelt tilmeldt ethvert klinisk forsøg.
  • Vanlig PRECISION1, Biotrue og DAILIES TOTAL1 kontaktlinsebrug.
  • Monovision og multifokal linse slid.
  • Andre protokol-definerede udelukkelseskriterier kan være gældende.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: PRECISION1, derefter Biotrue
Verofilcon A-kontaktlinser brugt først, med nesofilcon A-kontaktlinser brugt som tilfældigt. Hver undersøgelseslinsetype vil blive båret bilateralt (i begge øjne) mindst 10 timer om dagen i 8 -0/+3 dage. Et par friske linser vil blive båret hver dag.
Enhed: Verofilcon A kontaktlinser
Sfæriske bløde kontaktlinser til dagligt engangsbrug
Andre navne:
  • PRECISION1™
Enhed: Nesofilcon A kontaktlinser
Sfæriske bløde kontaktlinser til dagligt engangsbrug
Andre navne:
  • Biotrue® ONEday
Andet: Biotrue, så PRÆCISION1
Nesofilcon A-kontaktlinser brugt først, med verofilcon A-kontaktlinser brugt som tilfældigt. Hver undersøgelseslinsetype vil blive båret bilateralt (i begge øjne) mindst 10 timer om dagen i 8 -0/+3 dage. Et par friske linser vil blive båret hver dag.
Enhed: Verofilcon A kontaktlinser
Sfæriske bløde kontaktlinser til dagligt engangsbrug
Andre navne:
  • PRECISION1™
Enhed: Nesofilcon A kontaktlinser
Sfæriske bløde kontaktlinser til dagligt engangsbrug
Andre navne:
  • Biotrue® ONEday

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Mindste kvadraters middelafstandssynsstyrke (VA) med studielinser
Tidsramme: Dag 8 (-0/+3 dage), hver undersøgelseslinsetype
Synsskarphed (VA) blev indsamlet for hvert øje individuelt med undersøgelseslinser på plads ved hjælp af et bogstavdiagram. VA blev målt i logaritme af den mindste opløsningsvinkel (logMAR). En logMAR-værdi på 0 svarer til 20/20 Snellen-skarphed (normalt afstandssyn), med en lavere logMAR-værdi, der indikerer bedre synsstyrke.
Dag 8 (-0/+3 dage), hver undersøgelseslinsetype

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Alcon Research

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

12. januar 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

7. marts 2022

Studieafslutning (Faktiske)

7. marts 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. november 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. november 2021

Først opslået (Faktiske)

1. december 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

18. april 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. marts 2023

Sidst verificeret

1. marts 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CLE383-P006

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner