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Prestazioni cliniche di due lenti a contatto morbide usa e getta giornaliere

29 marzo 2023 aggiornato da: Alcon Research
Lo scopo di questo studio è confrontare le prestazioni cliniche delle lenti a contatto PRECISION1 con le lenti a contatto Biotrue.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I soggetti dovranno partecipare a 3 visite. La durata totale della partecipazione di un soggetto allo studio sarà fino a 22 giorni.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

129

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Florida
      • Maitland, Florida, Stati Uniti, 32751
        • Kindred Optics at Maitland Vision
      • Tallahassee, Florida, Stati Uniti, 32308
        • Tallahassee Eye Center
    • Illinois
      • Franklin Park, Illinois, Stati Uniti, 60131
        • Franklin Park Eye Center PC
    • Kansas
      • Shawnee Mission, Kansas, Stati Uniti, 66204
        • Heart of America Eye Care
    • Minnesota
      • Medina, Minnesota, Stati Uniti, 55340
        • Complete Eye Care of Medina
    • Ohio
      • Granville, Ohio, Stati Uniti, 43023
        • ProCare Vision Centers, Inc.
    • Texas
      • Wichita Falls, Texas, Stati Uniti, 76308
        • Clarke EyeCare Center
    • Wisconsin
      • Weston, Wisconsin, Stati Uniti, 54476
        • Stine Eye Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri chiave di inclusione:

  • Uso riuscito di lenti a contatto morbide sferiche con almeno 3 mesi di esperienza d'uso, con un tempo minimo di utilizzo di 5 giorni alla settimana e 10 ore al giorno.
  • Disposto a indossare occhiali abituali per la correzione della vista quando le lenti da studio non sono indossate, se necessario.
  • Disponibilità a indossare le lenti a contatto per almeno 16 ore il giorno prima della Visita 2 e il giorno prima della Visita 3.
  • Possono essere applicati altri criteri di inclusione definiti dal protocollo.

Criteri chiave di esclusione:

  • Partecipazione a uno studio clinico nei 30 giorni precedenti o attualmente iscritto a uno studio clinico.
  • Uso abituale di lenti a contatto PRECISION1, Biotrue e DAILIES TOTAL1.
  • Monovisione e uso di lenti multifocali.
  • Possono essere applicati altri criteri di esclusione definiti dal protocollo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: PRECISION1, quindi Biotrue
Lenti a contatto Verofilcon A indossate per prime, con lenti a contatto nesofilcon A indossate per seconde, come randomizzato. Ogni tipo di lente di studio verrà indossato bilateralmente (in entrambi gli occhi) almeno 10 ore al giorno per 8 -0/+3 giorni. Ogni giorno verrà indossato un nuovo paio di lenti.
Dispositivo: Lenti a contatto Verofilcon A
Lenti a contatto morbide sferiche per uso quotidiano usa e getta
Altri nomi:
  • PRECISIONE1™
Dispositivo: Lenti a contatto Nesofilcon A
Lenti a contatto morbide sferiche per uso quotidiano usa e getta
Altri nomi:
  • Biotrue® UN giorno
Altro: Biotrue, quindi PRECISION1
Lenti a contatto Nesofilcon A indossate per prime, con lenti a contatto verofilcon A indossate per seconde, come randomizzato. Ogni tipo di lente di studio verrà indossato bilateralmente (in entrambi gli occhi) almeno 10 ore al giorno per 8 -0/+3 giorni. Ogni giorno verrà indossato un nuovo paio di lenti.
Dispositivo: Lenti a contatto Verofilcon A
Lenti a contatto morbide sferiche per uso quotidiano usa e getta
Altri nomi:
  • PRECISIONE1™
Dispositivo: Lenti a contatto Nesofilcon A
Lenti a contatto morbide sferiche per uso quotidiano usa e getta
Altri nomi:
  • Biotrue® UN giorno

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Acuità visiva (VA) della distanza media dei minimi quadrati con lenti da studio
Lasso di tempo: Giorno 8 (-0/+3 giorni), ogni tipo di lente di studio
L'acuità visiva (VA) è stata raccolta individualmente per ciascun occhio con lenti di studio in posizione utilizzando un grafico a lettere. VA è stato misurato in logaritmo dell'angolo minimo di risoluzione (logMAR). Un valore logMAR pari a 0 corrisponde a 20/20 di acuità di Snellen (vista a distanza normale), con un valore logMAR inferiore che indica una migliore acuità visiva.
Giorno 8 (-0/+3 giorni), ogni tipo di lente di studio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Alcon Research

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

12 gennaio 2022

Completamento primario (Effettivo)

7 marzo 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

7 marzo 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 novembre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 novembre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

1 dicembre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 aprile 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 marzo 2023

Ultimo verificato

1 marzo 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CLE383-P006

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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