Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinický výkon dvou denních jednorázových měkkých kontaktních čoček

29. března 2023 aktualizováno: Alcon Research
Účelem této studie je porovnat klinický výkon kontaktních čoček PRECISION1 s kontaktními čočkami Biotrue.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Předpokládá se, že subjekty se zúčastní 3 návštěv. Celková doba účasti subjektu ve studii bude až 22 dní.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

129

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Florida
      • Maitland, Florida, Spojené státy, 32751
        • Kindred Optics at Maitland Vision
      • Tallahassee, Florida, Spojené státy, 32308
        • Tallahassee Eye Center
    • Illinois
      • Franklin Park, Illinois, Spojené státy, 60131
        • Franklin Park Eye Center PC
    • Kansas
      • Shawnee Mission, Kansas, Spojené státy, 66204
        • Heart of America Eye Care
    • Minnesota
      • Medina, Minnesota, Spojené státy, 55340
        • Complete Eye Care of Medina
    • Ohio
      • Granville, Ohio, Spojené státy, 43023
        • Procare Vision Centers, Inc.
    • Texas
      • Wichita Falls, Texas, Spojené státy, 76308
        • Clarke EyeCare Center
    • Wisconsin
      • Weston, Wisconsin, Spojené státy, 54476
        • Stine Eye Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Klíčová kritéria pro zařazení:

  • Úspěšné nošení sférických měkkých kontaktních čoček s minimálně 3měsíční zkušeností s nošením, s minimální dobou nošení 5 dní v týdnu a 10 hodin denně.
  • Ochota nosit obvyklé brýle pro korekci zraku, když nenosíte studijní čočky, podle potřeby.
  • Ochota nosit kontaktní čočky alespoň 16 hodin v den před návštěvou 2 a den před návštěvou 3.
  • Mohou platit jiná kritéria pro zařazení definovaná protokolem.

Klíčová kritéria vyloučení:

  • Účast na klinickém hodnocení během předchozích 30 dnů nebo aktuálně zařazený do jakéhokoli klinického hodnocení.
  • Obvyklé nošení kontaktních čoček PRECISION1, Biotrue a DAILIES TOTAL1.
  • Nošení monovizí a multifokálních čoček.
  • Mohou platit jiná kritéria vyloučení definovaná protokolem.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: PRECISION1, pak Biotrue
Jako první se nosí kontaktní čočky Verofilcon A, jako druhé se nosí kontaktní čočky Nesofilcon A, podle náhodného výběru. Každý typ studijní čočky bude nošen oboustranně (na obou očích) minimálně 10 hodin denně po dobu 8-0/+3 dnů. Každý den se bude nosit nový pár čoček.
Přístroj: Kontaktní čočky Verofilcon A
Sférické měkké kontaktní čočky pro každodenní jednorázové nošení
Ostatní jména:
  • PRECISION1™
Přístroj: Kontaktní čočky Nesofilcon A
Sférické měkké kontaktní čočky pro každodenní jednorázové nošení
Ostatní jména:
  • Biotrue® ONEday
Jiný: Biotrue, pak PRECISION1
Jako první se nosí kontaktní čočky Nesofilcon A, jako druhé se nosí kontaktní čočky verofilcon A, podle náhodného výběru. Každý typ studijní čočky bude nošen oboustranně (na obou očích) minimálně 10 hodin denně po dobu 8-0/+3 dnů. Každý den se bude nosit nový pár čoček.
Přístroj: Kontaktní čočky Verofilcon A
Sférické měkké kontaktní čočky pro každodenní jednorázové nošení
Ostatní jména:
  • PRECISION1™
Přístroj: Kontaktní čočky Nesofilcon A
Sférické měkké kontaktní čočky pro každodenní jednorázové nošení
Ostatní jména:
  • Biotrue® ONEday

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nejmenší čtverce znamenají zrakovou ostrost na dálku (VA) se studijními čočkami
Časové okno: Den 8 (-0/+3 dny), každý typ studijní čočky
Zraková ostrost (VA) byla shromážděna pro každé oko jednotlivě s nasazenými studijními čočkami pomocí grafu s písmeny. VA byla měřena v logaritmu minimálního úhlu rozlišení (logMAR). Hodnota logMAR 0 odpovídá 20/20 Snellenově ostrosti (normální zrak na dálku), přičemž nižší hodnota logMAR ukazuje na lepší zrakovou ostrost.
Den 8 (-0/+3 dny), každý typ studijní čočky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Alcon Research

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

12. ledna 2022

Primární dokončení (Aktuální)

7. března 2022

Dokončení studie (Aktuální)

7. března 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. listopadu 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. listopadu 2021

První zveřejněno (Aktuální)

1. prosince 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

18. dubna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. března 2023

Naposledy ověřeno

1. března 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CLE383-P006

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Kontaktní čočky Verofilcon A

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Paraguay

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit