Desempenho clínico de duas lentes de contato gelatinosas descartáveis diárias
29 de março de 2023 atualizado por: Alcon Research
O objetivo deste estudo é comparar o desempenho clínico das lentes de contato PRECISION1 com as lentes de contato Biotrue.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Espera-se que os indivíduos participem de 3 visitas.
A duração total da participação de um sujeito no estudo será de até 22 dias.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
129
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Florida
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Maitland, Florida, Estados Unidos, 32751
- Kindred Optics at Maitland Vision
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Tallahassee, Florida, Estados Unidos, 32308
- Tallahassee Eye Center
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Illinois
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Franklin Park, Illinois, Estados Unidos, 60131
- Franklin Park Eye Center PC
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Kansas
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Shawnee Mission, Kansas, Estados Unidos, 66204
- Heart of America Eye Care
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Minnesota
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Medina, Minnesota, Estados Unidos, 55340
- Complete Eye Care of Medina
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Ohio
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Granville, Ohio, Estados Unidos, 43023
- ProCare Vision Centers, Inc.
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Texas
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Wichita Falls, Texas, Estados Unidos, 76308
- Clarke EyeCare Center
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Wisconsin
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Weston, Wisconsin, Estados Unidos, 54476
- Stine Eye Center
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Principais Critérios de Inclusão:
- Uso bem-sucedido de lentes de contato gelatinosas esféricas com pelo menos 3 meses de experiência de uso, com um tempo mínimo de uso de 5 dias por semana e 10 horas por dia.
- Disposto a usar óculos habituais para correção da visão quando as lentes de estudo não são usadas, conforme necessário.
- Disposto a usar lentes de contato por pelo menos 16 horas no dia anterior à Visita 2 e no dia anterior à Visita 3.
- Outros critérios de inclusão definidos pelo protocolo podem ser aplicados.
Principais Critérios de Exclusão:
- Participação em um ensaio clínico nos últimos 30 dias ou atualmente inscrito em qualquer ensaio clínico.
- Uso habitual de lentes de contato PRECISION1, Biotrue e DAILIES TOTAL1.
- Monovisão e uso de lentes multifocais.
- Outros critérios de exclusão definidos pelo protocolo podem ser aplicados.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Outro: PRECISION1, então Biotrue
Lentes de contato Verofilcon A usadas primeiro, com lentes de contato nesofilcon A usadas em segundo lugar, conforme randomizado.
Cada tipo de lente de estudo será usado bilateralmente (em ambos os olhos) pelo menos 10 horas por dia durante 8 -0/+3 dias.
Um novo par de lentes será usado a cada dia.
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Lentes de contato gelatinosas esféricas para uso diário descartável
Outros nomes:
Lentes de contato gelatinosas esféricas para uso diário descartável
Outros nomes:
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Outro: Biotrue, então PRECISION1
Lentes de contato Nesofilcon A usadas primeiro, com lentes de contato verofilcon A usadas em segundo lugar, conforme randomizado.
Cada tipo de lente de estudo será usado bilateralmente (em ambos os olhos) pelo menos 10 horas por dia durante 8 -0/+3 dias.
Um novo par de lentes será usado a cada dia.
|
Lentes de contato gelatinosas esféricas para uso diário descartável
Outros nomes:
Lentes de contato gelatinosas esféricas para uso diário descartável
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Acuidade visual (VA) da distância média dos mínimos quadrados com lentes de estudo
Prazo: Dia 8 (-0/+3 dias), cada tipo de lente de estudo
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A acuidade visual (AV) foi coletada para cada olho individualmente com as lentes de estudo colocadas usando um gráfico de letras.
A AV foi medida em logaritmo do ângulo mínimo de resolução (logMAR).
Um valor logMAR de 0 corresponde a 20/20 de acuidade Snellen (visão à distância normal), com um valor logMAR mais baixo indicando melhor acuidade visual.
|
Dia 8 (-0/+3 dias), cada tipo de lente de estudo
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
12 de janeiro de 2022
Conclusão Primária (Real)
7 de março de 2022
Conclusão do estudo (Real)
7 de março de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
15 de novembro de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
15 de novembro de 2021
Primeira postagem (Real)
1 de dezembro de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
18 de abril de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
29 de março de 2023
Última verificação
1 de março de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CLE383-P006
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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