1日2回使い捨てソフトコンタクトレンズの臨床成績
2023年3月29日 更新者：Alcon Research
この研究の目的は、PRECISION1 コンタクト レンズの臨床性能を Biotrue コンタクト レンズと比較することです。
調査の概要
詳細な説明
被験者は3回の訪問に参加することが期待されます。
研究への被験者の参加の合計期間は最大22日です。
研究の種類
介入
入学 (実際)
129
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Florida
-
Maitland、Florida、アメリカ、32751
- Kindred Optics at Maitland Vision
-
Tallahassee、Florida、アメリカ、32308
- Tallahassee Eye Center
-
-
Illinois
-
Franklin Park、Illinois、アメリカ、60131
- Franklin Park Eye Center PC
-
-
Kansas
-
Shawnee Mission、Kansas、アメリカ、66204
- Heart of America Eye Care
-
-
Minnesota
-
Medina、Minnesota、アメリカ、55340
- Complete Eye Care of Medina
-
-
Ohio
-
Granville、Ohio、アメリカ、43023
- Procare Vision Centers, Inc.
-
-
Texas
-
Wichita Falls、Texas、アメリカ、76308
- Clarke EyeCare Center
-
-
Wisconsin
-
Weston、Wisconsin、アメリカ、54476
- Stine Eye Center
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
16年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
主な採用基準:
- 球面ソフト コンタクト レンズの装用経験が 3 か月以上あり、装用時間が週 5 日以上、1 日 10 時間以上である。
- 必要に応じて、研究用レンズを着用していないときは、視力矯正のために常用の眼鏡を喜んで着用します。
- -訪問2の前日と訪問3の前日に少なくとも16時間コンタクトレンズを着用する意思がある.
- 他のプロトコル定義の包含基準が適用される場合があります。
主な除外基準:
- -過去30日以内の臨床試験への参加、または現在臨床試験に登録されています。
- 習慣的な PRECISION1、Biotrue、および DAILIES TOTAL1 コンタクト レンズの装用。
- モノビジョンと多焦点レンズの装用。
- 他のプロトコル定義の除外基準が適用される場合があります。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
他の：PRECISION1、次に Biotrue
ベロフィルコン A コンタクト レンズを最初に装着し、ネソフィルコン A コンタクト レンズを 2 番目に装着する、無作為化。
各スタディレンズタイプは、8 -0/+3 日間、少なくとも 1 日 10 時間、両側 (両眼) に装着されます。
毎日新しいレンズを装着します。
|
使い捨てタイプの球面ソフトコンタクトレンズ
他の名前：
使い捨てタイプの球面ソフトコンタクトレンズ
他の名前：
|
|
他の：Biotrue、次に PRECISION1
ネソフィルコン A コンタクト レンズを最初に装着し、ベロフィルコン A コンタクト レンズを 2 番目に装着する、無作為化。
各スタディレンズタイプは、8 -0/+3 日間、少なくとも 1 日 10 時間、両側 (両眼) に装着されます。
毎日新しいレンズを装着します。
|
使い捨てタイプの球面ソフトコンタクトレンズ
他の名前：
使い捨てタイプの球面ソフトコンタクトレンズ
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
スタディレンズ使用時の最小二乗平均距離視力 (VA)
時間枠：8 日目 (-0/+3 日)、各レンズの種類を調べる
|
視力（VA）は、レターチャートを使用して、研究レンズを所定の位置に置いた各眼について個別に収集されました。
VA は、最小分解能角度 (logMAR) の対数で測定されました。
0 の logMAR 値は 20/20 スネレン視力 (通常の遠方視力) に対応し、logMAR 値が低いほど視力が良好であることを示します。
|
8 日目 (-0/+3 日)、各レンズの種類を調べる
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年1月12日
一次修了 (実際)
2022年3月7日
研究の完了 (実際)
2022年3月7日
試験登録日
最初に提出
2021年11月15日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年11月15日
最初の投稿 (実際)
2021年12月1日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年4月18日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年3月29日
最終確認日
2023年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。