Kahden päivittäisen kertakäyttöisen pehmeän piilolinssin kliininen suorituskyky
keskiviikko 29. maaliskuuta 2023 päivittänyt: Alcon Research
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on verrata PRECISION1-piilolinssien kliinistä suorituskykyä Biotrue-piilolinsseihin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Koehenkilöiden odotetaan osallistuvan 3 käyntiin.
Koehenkilön tutkimukseen osallistumisen kokonaiskesto on enintään 22 päivää.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
129
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Florida
-
Maitland, Florida, Yhdysvallat, 32751
- Kindred Optics at Maitland Vision
-
Tallahassee, Florida, Yhdysvallat, 32308
- Tallahassee Eye Center
-
-
Illinois
-
Franklin Park, Illinois, Yhdysvallat, 60131
- Franklin Park Eye Center PC
-
-
Kansas
-
Shawnee Mission, Kansas, Yhdysvallat, 66204
- Heart of America Eye Care
-
-
Minnesota
-
Medina, Minnesota, Yhdysvallat, 55340
- Complete Eye Care of Medina
-
-
Ohio
-
Granville, Ohio, Yhdysvallat, 43023
- ProCare Vision Centers, Inc.
-
-
Texas
-
Wichita Falls, Texas, Yhdysvallat, 76308
- Clarke EyeCare Center
-
-
Wisconsin
-
Weston, Wisconsin, Yhdysvallat, 54476
- Stine Eye Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Tärkeimmät osallistumiskriteerit:
- Pallomaisten pehmeiden piilolinssien onnistunut käyttö vähintään 3 kuukauden käyttökokemuksella, vähintään 5 päivää viikossa ja 10 tuntia päivässä.
- Tarvittaessa halutaan käyttää tavanomaisia silmälaseja näönkorjaukseen, kun tutkimuslinssejä ei käytetä.
- Halukas käyttämään piilolinssejä vähintään 16 tunnin ajan vierailua 2 edeltävänä päivänä ja käyntiä 3 edeltävänä päivänä.
- Muita protokollan määrittelemiä sisällyttämiskriteerejä voidaan soveltaa.
Tärkeimmät poissulkemiskriteerit:
- Osallistuminen kliiniseen tutkimukseen edellisten 30 päivän aikana tai tällä hetkellä mukana mihin tahansa kliiniseen tutkimukseen.
- Vakituinen PRECISION1-, Biotrue- ja DAILIES TOTAL1 piilolinssien käyttö.
- Monovision ja multifocal linssien kuluminen.
- Muita protokollan määrittelemiä poissulkemiskriteerejä voidaan soveltaa.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: PRECISION1, sitten Biotrue
Verofilcon A -piilolinssit käytettiin ensin ja Nesofilcon A -piilolinssit toiseksi satunnaistettuna.
Jokaista tutkimuslinssityyppiä käytetään molemmissa silmissä vähintään 10 tuntia päivässä 8 -0/+3 päivän ajan.
Uusi linssipari käytetään joka päivä.
|
Pyöreät pehmeät piilolinssit päivittäiseen kertakäyttöön
Muut nimet:
Pyöreät pehmeät piilolinssit päivittäiseen kertakäyttöön
Muut nimet:
|
|
Muut: Biotrue, sitten PRECISION1
Ensin käytetyt Nesofilcon A -piilolinssit ja toiseksi Verofilcon A -piilolinssit satunnaistettuna.
Jokaista tutkimuslinssityyppiä käytetään molemmissa silmissä vähintään 10 tuntia päivässä 8 -0/+3 päivän ajan.
Uusi linssipari käytetään joka päivä.
|
Pyöreät pehmeät piilolinssit päivittäiseen kertakäyttöön
Muut nimet:
Pyöreät pehmeät piilolinssit päivittäiseen kertakäyttöön
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Pienimmän neliösumman keskimääräinen etäisyys näkötarkkuutta (VA) tutkimuslinsseillä
Aikaikkuna: Päivä 8 (-0/+3 päivää), jokainen tutkimuslinssityyppi
|
Näöntarkkuus (VA) kerättiin jokaisesta silmästä erikseen tutkimuslinssien ollessa paikoillaan kirjainkaavion avulla.
VA mitattiin pienimmän resoluution kulman logaritmissa (logMAR).
LogMAR-arvo 0 vastaa 20/20 Snellenin tarkkuutta (normaali etäisyysnäkö), ja pienempi logMAR-arvo osoittaa parempaa näöntarkkuutta.
|
Päivä 8 (-0/+3 päivää), jokainen tutkimuslinssityyppi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 12. tammikuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 7. maaliskuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 7. maaliskuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 15. marraskuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 15. marraskuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 1. joulukuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 18. huhtikuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 29. maaliskuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. maaliskuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CLE383-P006
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .