Klinische Leistung von zwei weichen Einweg-Tageskontaktlinsen
29. März 2023 aktualisiert von: Alcon Research
Der Zweck dieser Studie ist es, die klinische Leistung von PRECISION1-Kontaktlinsen mit Biotrue-Kontaktlinsen zu vergleichen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Von den Probanden wird erwartet, dass sie an 3 Besuchen teilnehmen.
Die Gesamtdauer der Teilnahme eines Probanden an der Studie beträgt bis zu 22 Tage.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
129
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Florida
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Maitland, Florida, Vereinigte Staaten, 32751
- Kindred Optics at Maitland Vision
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Tallahassee, Florida, Vereinigte Staaten, 32308
- Tallahassee Eye Center
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Illinois
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Franklin Park, Illinois, Vereinigte Staaten, 60131
- Franklin Park Eye Center PC
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Kansas
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Shawnee Mission, Kansas, Vereinigte Staaten, 66204
- Heart of America Eye Care
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Minnesota
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Medina, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55340
- Complete Eye Care of Medina
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Ohio
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Granville, Ohio, Vereinigte Staaten, 43023
- ProCare Vision Centers, Inc.
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Texas
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Wichita Falls, Texas, Vereinigte Staaten, 76308
- Clarke EyeCare Center
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Wisconsin
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Weston, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 54476
- Stine Eye Center
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Wichtige Einschlusskriterien:
- Erfolgreiches Tragen von sphärischen weichen Kontaktlinsen mit mindestens 3 Monaten Trageerfahrung, bei einer Mindesttragezeit von 5 Tagen pro Woche und 10 Stunden pro Tag.
- Bereitschaft, bei Bedarf eine gewöhnliche Brille zur Sehkorrektur zu tragen, wenn keine Studienlinsen getragen werden.
- Bereitschaft, am Tag vor Besuch 2 und am Tag vor Besuch 3 mindestens 16 Stunden lang Kontaktlinsen zu tragen.
- Andere protokolldefinierte Einschlusskriterien können gelten.
Wichtige Ausschlusskriterien:
- Teilnahme an einer klinischen Studie innerhalb der letzten 30 Tage oder derzeitige Teilnahme an einer klinischen Studie.
- Gewöhnliches Tragen von PRECISION1, Biotrue und DAILIES TOTAL1 Kontaktlinsen.
- Tragen von Monovisions- und Multifokallinsen.
- Andere protokolldefinierte Ausschlusskriterien können gelten.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Sonstiges: PRECISION1, dann Biotrue
Verofilcon A-Kontaktlinsen, die zuerst getragen werden, mit Nesofilcon A-Kontaktlinsen, die als zweites getragen werden, wie randomisiert.
Jeder Studienlinsentyp wird bilateral (in beiden Augen) mindestens 10 Stunden pro Tag für 8 -0/+3 Tage getragen.
Es wird jeden Tag ein frisches Paar Linsen getragen.
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Sphärische weiche Kontaktlinsen für den täglichen Gebrauch
Andere Namen:
Sphärische weiche Kontaktlinsen für den täglichen Gebrauch
Andere Namen:
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Sonstiges: Biotrue, dann PRÄZISION1
Nesofilcon A-Kontaktlinsen, die zuerst getragen werden, mit Verofilcon A-Kontaktlinsen, die als zweites getragen werden, wie randomisiert.
Jeder Studienlinsentyp wird bilateral (in beiden Augen) mindestens 10 Stunden pro Tag für 8 -0/+3 Tage getragen.
Es wird jeden Tag ein frisches Paar Linsen getragen.
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Sphärische weiche Kontaktlinsen für den täglichen Gebrauch
Andere Namen:
Sphärische weiche Kontaktlinsen für den täglichen Gebrauch
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Kleinste-Quadrate-Mean-Distanz-Sehschärfe (VA) mit Studiengläsern
Zeitfenster: Tag 8 (-0/+3 Tage), jeder Studienlinsentyp
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Die Sehschärfe (VA) wurde für jedes Auge einzeln mit eingesetzten Studienlinsen unter Verwendung eines Buchstabendiagramms erfasst.
VA wurde im Logarithmus des minimalen Auflösungswinkels (logMAR) gemessen.
Ein logMAR-Wert von 0 entspricht 20/20 Snellen-Sehschärfe (Normalfernsicht), wobei ein niedrigerer logMAR-Wert eine bessere Sehschärfe anzeigt.
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Tag 8 (-0/+3 Tage), jeder Studienlinsentyp
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
12. Januar 2022
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
7. März 2022
Studienabschluss (Tatsächlich)
7. März 2022
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
15. November 2021
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
15. November 2021
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
1. Dezember 2021
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
18. April 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
29. März 2023
Zuletzt verifiziert
1. März 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- CLE383-P006
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Ja
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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