2개의 일일 일회용 소프트 콘택트렌즈의 임상 성능
2023년 3월 29일 업데이트: Alcon Research
본 연구의 목적은 PRECISION1 콘택트렌즈와 Biotrue 콘택트렌즈의 임상적 성능을 비교하는 것이다.
연구 개요
상세 설명
대상자는 3회 방문에 참석할 것으로 예상됩니다.
피험자가 연구에 참여하는 총 기간은 최대 22일입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
129
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Florida
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Maitland, Florida, 미국, 32751
- Kindred Optics at Maitland Vision
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Tallahassee, Florida, 미국, 32308
- Tallahassee Eye Center
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Illinois
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Franklin Park, Illinois, 미국, 60131
- Franklin Park Eye Center PC
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Kansas
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Shawnee Mission, Kansas, 미국, 66204
- Heart of America Eye Care
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Minnesota
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Medina, Minnesota, 미국, 55340
- Complete Eye Care of Medina
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Ohio
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Granville, Ohio, 미국, 43023
- Procare Vision Centers, Inc.
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Texas
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Wichita Falls, Texas, 미국, 76308
- Clarke EyeCare Center
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Wisconsin
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Weston, Wisconsin, 미국, 54476
- Stine Eye Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
16년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
주요 포함 기준:
- 최소 주 5일, 하루 10시간의 최소 착용 시간으로 최소 3개월의 착용 경험으로 구면 소프트 콘택트렌즈의 성공적인 착용.
- 필요에 따라 연구용 렌즈를 착용하지 않을 때 시력 교정을 위해 습관적인 안경을 기꺼이 착용합니다.
- 방문 2 전날과 방문 3 전날에 적어도 16시간 동안 콘택트 렌즈를 기꺼이 착용합니다.
- 다른 프로토콜 정의 포함 기준이 적용될 수 있습니다.
주요 제외 기준:
- 지난 30일 이내에 임상 시험에 참여했거나 현재 임상 시험에 등록되어 있습니다.
- 습관성 PRECISION1, Biotrue, DAILIES TOTAL1 콘택트렌즈 착용.
- 모노비전 및 다초점 렌즈 착용.
- 다른 프로토콜 정의 제외 기준이 적용될 수 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: PRECISION1, Biotrue
베로필콘 A 콘택트 렌즈를 먼저 착용하고 네소필콘 A 콘택트 렌즈를 두 번째로 무작위로 착용합니다.
각 연구 렌즈 유형은 8 -0/+3일 동안 하루에 최소 10시간 양측(두 눈에) 착용합니다.
매일 새 렌즈를 착용합니다.
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1회용 일회용 구형 소프트 콘택트렌즈
다른 이름들:
1회용 일회용 구형 소프트 콘택트렌즈
다른 이름들:
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다른: Biotrue 다음 PRECISION1
네소필콘 A 콘택트렌즈를 먼저 착용하고 베로필콘 A 콘택트렌즈를 두 번째로 무작위로 착용합니다.
각 연구 렌즈 유형은 8 -0/+3일 동안 하루에 최소 10시간 양측(두 눈에) 착용합니다.
매일 새 렌즈를 착용합니다.
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1회용 일회용 구형 소프트 콘택트렌즈
다른 이름들:
1회용 일회용 구형 소프트 콘택트렌즈
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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학습 렌즈 사용 시 최소 제곱 평균 거리 시력(VA)
기간: 8일(-0/+3일), 각 연구 렌즈 유형
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시력(VA)은 문자 차트를 사용하여 연구 렌즈를 제자리에 두고 각 눈에 대해 개별적으로 수집되었습니다.
VA는 최소 해상도 각도(logMAR)의 로그로 측정되었습니다.
0의 logMAR 값은 20/20 Snellen 시력(정상 원거리 시력)에 해당하며, logMAR 값이 낮을수록 더 나은 시력을 나타냅니다.
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8일(-0/+3일), 각 연구 렌즈 유형
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 1월 12일
기본 완료 (실제)
2022년 3월 7일
연구 완료 (실제)
2022년 3월 7일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 11월 15일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 11월 15일
처음 게시됨 (실제)
2021년 12월 1일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 4월 18일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 3월 29일
마지막으로 확인됨
2023년 3월 1일
추가 정보
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