Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Klinische prestaties van twee zachte daglenzen voor eenmalig gebruik

29 maart 2023 bijgewerkt door: Alcon Research
Het doel van deze studie is om de klinische prestaties van PRECISION1-contactlenzen te vergelijken met die van Biotrue-contactlenzen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Van proefpersonen wordt verwacht dat ze 3 bezoeken bijwonen. De totale duur van de deelname van een proefpersoon aan het onderzoek is maximaal 22 dagen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

129

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Florida
      • Maitland, Florida, Verenigde Staten, 32751
        • Kindred Optics at Maitland Vision
      • Tallahassee, Florida, Verenigde Staten, 32308
        • Tallahassee Eye Center
    • Illinois
      • Franklin Park, Illinois, Verenigde Staten, 60131
        • Franklin Park Eye Center PC
    • Kansas
      • Shawnee Mission, Kansas, Verenigde Staten, 66204
        • Heart of America Eye Care
    • Minnesota
      • Medina, Minnesota, Verenigde Staten, 55340
        • Complete Eye Care of Medina
    • Ohio
      • Granville, Ohio, Verenigde Staten, 43023
        • ProCare Vision Centers, Inc.
    • Texas
      • Wichita Falls, Texas, Verenigde Staten, 76308
        • Clarke EyeCare Center
    • Wisconsin
      • Weston, Wisconsin, Verenigde Staten, 54476
        • Stine Eye Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Belangrijkste opnamecriteria:

  • Succesvol dragen van sferische zachte contactlenzen met minimaal 3 maanden draagervaring, met een minimale draagtijd van 5 dagen per week en 10 uur per dag.
  • Bereid om een ​​gewone bril te dragen voor zichtcorrectie wanneer studielenzen niet worden gedragen, indien nodig.
  • Bereid om minimaal 16 uur contactlenzen te dragen op de dag voorafgaand aan bezoek 2 en de dag voorafgaand aan bezoek 3.
  • Andere in het protocol gedefinieerde opnamecriteria kunnen van toepassing zijn.

Belangrijkste uitsluitingscriteria:

  • Deelname aan een klinische proef in de afgelopen 30 dagen of momenteel ingeschreven in een klinische proef.
  • Gewone PRECISION1, Biotrue en DAILIES TOTAL1 contactlenzen dragen.
  • Monovisie en multifocale lenzen dragen.
  • Andere in het protocol gedefinieerde uitsluitingscriteria kunnen van toepassing zijn.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: PRECISION1, dan Biotrue
Verofilcon A-contactlenzen als eerste gedragen, met nesofilcon A-contactlenzen als tweede gedragen, zoals gerandomiseerd. Elk type studielens wordt bilateraal (in beide ogen) minimaal 10 uur per dag gedurende 8 -0/+3 dagen gedragen. Elke dag wordt er een nieuw paar lenzen gedragen.
Apparaat: Verofilcon A contactlenzen
Sferische zachte contactlenzen voor dagelijks gebruik
Andere namen:
  • PRECISIE1™
Apparaat: Nesofilcon A contactlenzen
Sferische zachte contactlenzen voor dagelijks gebruik
Andere namen:
  • Biotrue® ONEday
Ander: Biotrue, dan PRECISION1
Nesofilcon A contactlenzen eerst gedragen, met verofilcon A contactlenzen als tweede gedragen, zoals gerandomiseerd. Elk type studielens wordt bilateraal (in beide ogen) minimaal 10 uur per dag gedurende 8 -0/+3 dagen gedragen. Elke dag wordt er een nieuw paar lenzen gedragen.
Apparaat: Verofilcon A contactlenzen
Sferische zachte contactlenzen voor dagelijks gebruik
Andere namen:
  • PRECISIE1™
Apparaat: Nesofilcon A contactlenzen
Sferische zachte contactlenzen voor dagelijks gebruik
Andere namen:
  • Biotrue® ONEday

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Kleinste kwadraten gemiddelde afstand gezichtsscherpte (VA) met studielenzen
Tijdsspanne: Dag 8 (-0/+3 dagen), elk studielenstype
Visuele scherpte (VA) werd voor elk oog afzonderlijk verzameld met studielenzen op hun plaats met behulp van een letterkaart. VA werd gemeten in logaritme van de minimale resolutiehoek (logMAR). Een logMAR-waarde van 0 komt overeen met 20/20 Snellen-scherpte (gezichtsvermogen op normale afstand), waarbij een lagere logMAR-waarde een betere gezichtsscherpte aangeeft.
Dag 8 (-0/+3 dagen), elk studielenstype

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Alcon Research

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

12 januari 2022

Primaire voltooiing (Werkelijk)

7 maart 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

7 maart 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 november 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 november 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

1 december 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

18 april 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

29 maart 2023

Laatst geverifieerd

1 maart 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CLE383-P006

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren