Klinisk ytelse av to myke daglige engangskontaktlinser
29. mars 2023 oppdatert av: Alcon Research
Hensikten med denne studien er å sammenligne den kliniske ytelsen til PRECISION1 kontaktlinser med Biotrue kontaktlinser.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Fagene forventes å delta på 3 besøk.
Den totale varigheten av en subjekts deltakelse i studien vil være opptil 22 dager.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
129
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Florida
-
Maitland, Florida, Forente stater, 32751
- Kindred Optics at Maitland Vision
-
Tallahassee, Florida, Forente stater, 32308
- Tallahassee Eye Center
-
-
Illinois
-
Franklin Park, Illinois, Forente stater, 60131
- Franklin Park Eye Center PC
-
-
Kansas
-
Shawnee Mission, Kansas, Forente stater, 66204
- Heart of America Eye Care
-
-
Minnesota
-
Medina, Minnesota, Forente stater, 55340
- Complete Eye Care of Medina
-
-
Ohio
-
Granville, Ohio, Forente stater, 43023
- ProCare Vision Centers, Inc.
-
-
Texas
-
Wichita Falls, Texas, Forente stater, 76308
- Clarke EyeCare Center
-
-
Wisconsin
-
Weston, Wisconsin, Forente stater, 54476
- Stine Eye Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Viktige inkluderingskriterier:
- Vellykket bruk av sfæriske myke kontaktlinser med minst 3 måneders brukserfaring, med en minimumsbrukstid på 5 dager per uke og 10 timer per dag.
- Villig til å bruke vanlige briller for synskorreksjon når studielinser ikke brukes, etter behov.
- Villig til å bruke kontaktlinser i minst 16 timer dagen før besøk 2 og dagen før besøk 3.
- Andre protokolldefinerte inklusjonskriterier kan gjelde.
Nøkkelekskluderingskriterier:
- Deltakelse i en klinisk utprøving i løpet av de siste 30 dagene eller for øyeblikket registrert i en hvilken som helst klinisk studie.
- Bruk av vanlig PRECISION1, Biotrue og DAILIES TOTAL1 kontaktlinser.
- Monovision og multifokal linsebruk.
- Andre protokolldefinerte eksklusjonskriterier kan gjelde.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: PRECISION1, deretter Biotrue
Verofilcon A-kontaktlinser brukt først, med nesofilcon A-kontaktlinser brukt som andre, som randomisert.
Hver studielinsetype vil bli brukt bilateralt (i begge øyne) minst 10 timer per dag i 8 -0/+3 dager.
Et par nye linser vil bli brukt hver dag.
|
Sfæriske myke kontaktlinser for daglig engangsbruk
Andre navn:
Sfæriske myke kontaktlinser for daglig engangsbruk
Andre navn:
|
|
Annen: Biotrue, så PRECISION1
Nesofilcon A-kontaktlinser brukt først, med verofilcon A-kontaktlinser brukt som andre, som randomisert.
Hver studielinsetype vil bli brukt bilateralt (i begge øyne) minst 10 timer per dag i 8 -0/+3 dager.
Et par nye linser vil bli brukt hver dag.
|
Sfæriske myke kontaktlinser for daglig engangsbruk
Andre navn:
Sfæriske myke kontaktlinser for daglig engangsbruk
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Minste kvadraters gjennomsnittsavstand synsskarphet (VA) med studielinser
Tidsramme: Dag 8 (-0/+3 dager), hver studielinsetype
|
Synsskarphet (VA) ble samlet for hvert øye individuelt med studielinser på plass ved hjelp av et bokstavdiagram.
VA ble målt i logaritme av minste oppløsningsvinkel (logMAR).
En logMAR-verdi på 0 tilsvarer 20/20 Snellen-skarphet (normalt syn på avstand), med en lavere logMAR-verdi som indikerer bedre synsskarphet.
|
Dag 8 (-0/+3 dager), hver studielinsetype
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
12. januar 2022
Primær fullføring (Faktiske)
7. mars 2022
Studiet fullført (Faktiske)
7. mars 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
15. november 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
15. november 2021
Først lagt ut (Faktiske)
1. desember 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
18. april 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
29. mars 2023
Sist bekreftet
1. mars 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CLE383-P006
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Ja
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .