Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Performance clinique de deux lentilles de contact souples jetables journalières

29 mars 2023 mis à jour par: Alcon Research
Le but de cette étude est de comparer les performances cliniques des lentilles de contact PRECISION1 avec les lentilles de contact Biotrue.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les sujets devront assister à 3 visites. La durée totale de la participation d'un sujet à l'étude sera de 22 jours maximum.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

129

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Florida
      • Maitland, Florida, États-Unis, 32751
        • Kindred Optics at Maitland Vision
      • Tallahassee, Florida, États-Unis, 32308
        • Tallahassee Eye Center
    • Illinois
      • Franklin Park, Illinois, États-Unis, 60131
        • Franklin Park Eye Center PC
    • Kansas
      • Shawnee Mission, Kansas, États-Unis, 66204
        • Heart of America Eye Care
    • Minnesota
      • Medina, Minnesota, États-Unis, 55340
        • Complete Eye Care of Medina
    • Ohio
      • Granville, Ohio, États-Unis, 43023
        • ProCare Vision Centers, Inc.
    • Texas
      • Wichita Falls, Texas, États-Unis, 76308
        • Clarke EyeCare Center
    • Wisconsin
      • Weston, Wisconsin, États-Unis, 54476
        • Stine Eye Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion clés :

  • Port réussi de lentilles de contact souples sphériques avec au moins 3 mois d'expérience de port, avec un temps de port minimum de 5 jours par semaine et 10 heures par jour.
  • Disposé à porter des lunettes habituelles pour la correction de la vision lorsque les lentilles d'étude ne sont pas portées, au besoin.
  • Disposé à porter des lentilles de contact pendant au moins 16 heures la veille de la visite 2 et la veille de la visite 3.
  • D'autres critères d'inclusion définis par le protocole peuvent s'appliquer.

Critères d'exclusion clés :

  • Participation à un essai clinique au cours des 30 derniers jours ou actuellement inscrit à un essai clinique.
  • Port habituel de lentilles de contact PRECISION1, Biotrue et DAILIES TOTAL1.
  • Port de lentilles monovision et multifocales.
  • D'autres critères d'exclusion définis par le protocole peuvent s'appliquer.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Autre: PRECISION1, puis Biotrue
Lentilles de contact Verofilcon A portées en premier, avec lentilles de contact nesofilcon A portées en second, selon la randomisation. Chaque type de verre à l'étude sera porté bilatéralement (dans les deux yeux) au moins 10 heures par jour pendant 8 -0/+3 jours. Une nouvelle paire de lentilles sera portée chaque jour.
Dispositif: Lentilles de contact Verofilcon A
Lentilles de contact souples sphériques à porter quotidiennement à usage unique
Autres noms:
  • PRÉCISION1™
Dispositif: Lentilles de contact Nesofilcon A
Lentilles de contact souples sphériques à porter quotidiennement à usage unique
Autres noms:
  • Biotrue® ONEday
Autre: Biotrue, puis PRECISION1
Lentilles de contact Nesofilcon A portées en premier, avec lentilles de contact verofilcon A portées en second, selon la randomisation. Chaque type de verre à l'étude sera porté bilatéralement (dans les deux yeux) au moins 10 heures par jour pendant 8 -0/+3 jours. Une nouvelle paire de lentilles sera portée chaque jour.
Dispositif: Lentilles de contact Verofilcon A
Lentilles de contact souples sphériques à porter quotidiennement à usage unique
Autres noms:
  • PRÉCISION1™
Dispositif: Lentilles de contact Nesofilcon A
Lentilles de contact souples sphériques à porter quotidiennement à usage unique
Autres noms:
  • Biotrue® ONEday

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Acuité visuelle à distance moyenne des moindres carrés (VA) avec lentilles d'étude
Délai: Jour 8 (-0/+3 jours), chaque type de verre à l'étude
L'acuité visuelle (VA) a été recueillie pour chaque œil individuellement avec les lentilles d'étude en place à l'aide d'un tableau de lettres. VA a été mesuré en logarithme de l'angle minimum de résolution (logMAR). Une valeur logMAR de 0 correspond à une acuité Snellen de 20/20 (vision à distance normale), une valeur logMAR inférieure indiquant une meilleure acuité visuelle.
Jour 8 (-0/+3 jours), chaque type de verre à l'étude

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Alcon Research

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

12 janvier 2022

Achèvement primaire (Réel)

7 mars 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

7 mars 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

15 novembre 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

15 novembre 2021

Première publication (Réel)

1 décembre 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

18 avril 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

29 mars 2023

Dernière vérification

1 mars 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CLE383-P006

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner