Клинические характеристики двух мягких контактных линз ежедневной замены
29 марта 2023 г. обновлено: Alcon Research
Целью данного исследования является сравнение клинических характеристик контактных линз PRECISION1 с контактными линзами Biotrue.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Ожидается, что субъекты посетят 3 посещения.
Общая продолжительность участия испытуемого в исследовании составит до 22 дней.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
129
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Florida
-
Maitland, Florida, Соединенные Штаты, 32751
- Kindred Optics at Maitland Vision
-
Tallahassee, Florida, Соединенные Штаты, 32308
- Tallahassee Eye Center
-
-
Illinois
-
Franklin Park, Illinois, Соединенные Штаты, 60131
- Franklin Park Eye Center PC
-
-
Kansas
-
Shawnee Mission, Kansas, Соединенные Штаты, 66204
- Heart of America Eye Care
-
-
Minnesota
-
Medina, Minnesota, Соединенные Штаты, 55340
- Complete Eye Care of Medina
-
-
Ohio
-
Granville, Ohio, Соединенные Штаты, 43023
- ProCare Vision Centers, Inc.
-
-
Texas
-
Wichita Falls, Texas, Соединенные Штаты, 76308
- Clarke EyeCare Center
-
-
Wisconsin
-
Weston, Wisconsin, Соединенные Штаты, 54476
- Stine Eye Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Ключевые критерии включения:
- Успешное ношение сферических мягких контактных линз со стажем ношения не менее 3 месяцев, с минимальным временем ношения 5 дней в неделю и 10 часов в день.
- Готов носить привычные очки для коррекции зрения, когда не надеваются исследовательские линзы, по мере необходимости.
- Готовы носить контактные линзы не менее 16 часов за день до визита 2 и за день до визита 3.
- Могут применяться другие критерии включения, определяемые протоколом.
Ключевые критерии исключения:
- Участие в клиническом исследовании в течение предшествующих 30 дней или участие в любом клиническом исследовании в настоящее время.
- Привычное ношение контактных линз PRECISION1, Biotrue и DAILIES TOTAL1.
- Ношение монозрения и мультифокальных линз.
- Могут применяться другие критерии исключения, определенные протоколом.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: PRECISION1, затем Biotrue
Контактные линзы Verofilcon A, надетые первыми, и контактные линзы nesofilcon A, надетые вторыми, в порядке рандомизации.
Каждый тип исследуемых линз будет носиться с двух сторон (на оба глаза) не менее 10 часов в день в течение 8 -0/+3 дней.
Каждый день надевается новая пара линз.
|
Сферические мягкие контактные линзы для ежедневного ношения.
Другие имена:
Сферические мягкие контактные линзы для ежедневного ношения.
Другие имена:
|
|
Другой: Biotrue, затем PRECISION1
Контактные линзы Nesofilcon A, которые носили первыми, контактные линзы Verofilcon A, которые носили вторыми, рандомизировались.
Каждый тип исследуемых линз будет носиться с двух сторон (на оба глаза) не менее 10 часов в день в течение 8 -0/+3 дней.
Каждый день надевается новая пара линз.
|
Сферические мягкие контактные линзы для ежедневного ношения.
Другие имена:
Сферические мягкие контактные линзы для ежедневного ношения.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Метод наименьших квадратов Среднее расстояние Острота зрения (VA) с исследуемыми линзами
Временное ограничение: День 8 (-0/+3 дня), каждый тип исследуемых линз
|
Остроту зрения (VA) измеряли для каждого глаза отдельно с исследуемыми линзами, используя буквенную диаграмму.
VA измеряли в логарифме минимального угла разрешения (logMAR).
Значение logMAR, равное 0, соответствует остроте зрения по шкале Снеллена 20/20 (нормальное зрение вдаль), при этом более низкое значение logMAR указывает на лучшую остроту зрения.
|
День 8 (-0/+3 дня), каждый тип исследуемых линз
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
12 января 2022 г.
Первичное завершение (Действительный)
7 марта 2022 г.
Завершение исследования (Действительный)
7 марта 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
15 ноября 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
15 ноября 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
1 декабря 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
18 апреля 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
29 марта 2023 г.
Последняя проверка
1 марта 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CLE383-P006
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .