Rendimiento clínico de dos lentes de contacto blandas desechables diarias
29 de marzo de 2023 actualizado por: Alcon Research
El propósito de este estudio es comparar el rendimiento clínico de las lentes de contacto PRECISION1 con las lentes de contacto Biotrue.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Se espera que los sujetos asistan a 3 visitas.
La duración total de la participación de un sujeto en el estudio será de hasta 22 días.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
129
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Florida
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Maitland, Florida, Estados Unidos, 32751
- Kindred Optics at Maitland Vision
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Tallahassee, Florida, Estados Unidos, 32308
- Tallahassee Eye Center
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Illinois
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Franklin Park, Illinois, Estados Unidos, 60131
- Franklin Park Eye Center PC
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Kansas
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Shawnee Mission, Kansas, Estados Unidos, 66204
- Heart of America Eye Care
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Minnesota
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Medina, Minnesota, Estados Unidos, 55340
- Complete Eye Care of Medina
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Ohio
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Granville, Ohio, Estados Unidos, 43023
- ProCare Vision Centers, Inc.
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Texas
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Wichita Falls, Texas, Estados Unidos, 76308
- Clarke EyeCare Center
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Wisconsin
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Weston, Wisconsin, Estados Unidos, 54476
- Stine Eye Center
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios clave de inclusión:
- Uso exitoso de lentes de contacto blandos esféricos con al menos 3 meses de experiencia en el uso, con un tiempo mínimo de uso de 5 días a la semana y 10 horas al día.
- Dispuesto a usar anteojos habituales para la corrección de la visión cuando no se usan lentes de estudio, según sea necesario.
- Dispuesto a usar lentes de contacto durante al menos 16 horas el día anterior a la Visita 2 y el día anterior a la Visita 3.
- Pueden aplicarse otros criterios de inclusión definidos por el protocolo.
Criterios clave de exclusión:
- Participación en un ensayo clínico dentro de los 30 días anteriores o actualmente inscrito en cualquier ensayo clínico.
- Uso habitual de lentes de contacto PRECISION1, Biotrue y DAILIES TOTAL1.
- Uso de lentes monovisión y multifocales.
- Pueden aplicarse otros criterios de exclusión definidos por el protocolo.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Otro: PRECISION1, luego Biotrue
Lentes de contacto Verofilcon A usados primero, con lentes de contacto nesofilcon A usados en segundo lugar, como aleatorizados.
Cada tipo de lente de estudio se usará bilateralmente (en ambos ojos) al menos 10 horas por día durante 8 -0/+3 días.
Se usará un par de lentes nuevos cada día.
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Lentes de contacto blandas esféricas para uso diario desechable
Otros nombres:
Lentes de contacto blandas esféricas para uso diario desechable
Otros nombres:
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Otro: Biotrue, luego PRECISION1
Lentes de contacto de Nesofilcon A usados primero, con lentes de contacto de verofilcon A usados en segundo lugar, como aleatorizados.
Cada tipo de lente de estudio se usará bilateralmente (en ambos ojos) al menos 10 horas por día durante 8 -0/+3 días.
Se usará un par de lentes nuevos cada día.
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Lentes de contacto blandas esféricas para uso diario desechable
Otros nombres:
Lentes de contacto blandas esféricas para uso diario desechable
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Agudeza visual (VA) de distancia media de mínimos cuadrados con lentes de estudio
Periodo de tiempo: Día 8 (-0/+3 días), cada tipo de lente de estudio
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La agudeza visual (AV) se recolectó para cada ojo individualmente con lentes de estudio en su lugar utilizando un gráfico de letras.
VA se midió en logaritmo del ángulo mínimo de resolución (logMAR).
Un valor de logMAR de 0 corresponde a una agudeza de Snellen de 20/20 (vista de lejos normal), con un valor de logMAR más bajo que indica una mejor agudeza visual.
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Día 8 (-0/+3 días), cada tipo de lente de estudio
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
12 de enero de 2022
Finalización primaria (Actual)
7 de marzo de 2022
Finalización del estudio (Actual)
7 de marzo de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
15 de noviembre de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de noviembre de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
1 de diciembre de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
18 de abril de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de marzo de 2023
Última verificación
1 de marzo de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CLE383-P006
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .