Wydajność kliniczna dwóch jednodniowych miękkich soczewek kontaktowych
29 marca 2023 zaktualizowane przez: Alcon Research
Celem tego badania jest porównanie skuteczności klinicznej soczewek kontaktowych PRECISION1 z soczewkami kontaktowymi Biotrue.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Oczekuje się, że pacjenci wezmą udział w 3 wizytach.
Łączny czas udziału osoby badanej w badaniu wyniesie do 22 dni.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
129
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Florida
-
Maitland, Florida, Stany Zjednoczone, 32751
- Kindred Optics at Maitland Vision
-
Tallahassee, Florida, Stany Zjednoczone, 32308
- Tallahassee Eye Center
-
-
Illinois
-
Franklin Park, Illinois, Stany Zjednoczone, 60131
- Franklin Park Eye Center PC
-
-
Kansas
-
Shawnee Mission, Kansas, Stany Zjednoczone, 66204
- Heart of America Eye Care
-
-
Minnesota
-
Medina, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55340
- Complete Eye Care of Medina
-
-
Ohio
-
Granville, Ohio, Stany Zjednoczone, 43023
- ProCare Vision Centers, Inc.
-
-
Texas
-
Wichita Falls, Texas, Stany Zjednoczone, 76308
- Clarke EyeCare Center
-
-
Wisconsin
-
Weston, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 54476
- Stine Eye Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kluczowe kryteria włączenia:
- Pomyślne noszenie sferycznych miękkich soczewek kontaktowych z co najmniej 3-miesięcznym doświadczeniem w noszeniu, przy minimalnym czasie noszenia 5 dni w tygodniu i 10 godzin dziennie.
- Chęć noszenia zwykłych okularów do korekcji wzroku, gdy soczewki studyjne nie są noszone, w razie potrzeby.
- Chęć noszenia soczewek kontaktowych przez co najmniej 16 godzin w dniu poprzedzającym Wizytę 2 i dzień poprzedzający Wizytę 3.
- Mogą mieć zastosowanie inne zdefiniowane w protokole kryteria włączenia.
Kluczowe kryteria wykluczenia:
- Udział w badaniu klinicznym w ciągu ostatnich 30 dni lub udział w jakimkolwiek badaniu klinicznym.
- Nawykowe noszenie soczewek kontaktowych PRECISION1, Biotrue i DAILIES TOTAL1.
- Zużycie soczewek jednoogniskowych i wieloogniskowych.
- Mogą obowiązywać inne zdefiniowane w protokole kryteria wykluczenia.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: PRECYZJA1, potem Biotrue
Soczewki kontaktowe Verofilcon A noszone jako pierwsze, z soczewkami kontaktowymi nesofilcon A noszonymi jako drugie, zgodnie z randomizacją.
Każdy typ soczewki badawczej będzie noszony obustronnie (w obu oczach) przez co najmniej 10 godzin dziennie przez 8 -0/+3 dni.
Świeża para soczewek będzie noszona każdego dnia.
|
Sferyczne miękkie soczewki kontaktowe do codziennego użytku
Inne nazwy:
Sferyczne miękkie soczewki kontaktowe do codziennego użytku
Inne nazwy:
|
|
Inny: Biotrue, potem PRECYZJA1
Soczewki kontaktowe Nesofilcon A noszone jako pierwsze, z soczewkami kontaktowymi verofilcon A noszonymi jako drugie, zgodnie z randomizacją.
Każdy typ soczewki badawczej będzie noszony obustronnie (w obu oczach) przez co najmniej 10 godzin dziennie przez 8 -0/+3 dni.
Świeża para soczewek będzie noszona każdego dnia.
|
Sferyczne miękkie soczewki kontaktowe do codziennego użytku
Inne nazwy:
Sferyczne miękkie soczewki kontaktowe do codziennego użytku
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Średnia ostrość widzenia na odległość (VA) metodą najmniejszych kwadratów z soczewkami do nauki
Ramy czasowe: Dzień 8 (-0/+3 dni), każdy typ soczewek do badania
|
Ostrość wzroku (VA) została zebrana dla każdego oka indywidualnie z założonymi soczewkami badawczymi przy użyciu wykresu literowego.
VA mierzono w logarytmie minimalnego kąta rozdzielczości (logMAR).
Wartość logMAR równa 0 odpowiada ostrości Snellena 20/20 (normalne widzenie do dali), przy czym niższa wartość logMAR wskazuje na lepszą ostrość wzroku.
|
Dzień 8 (-0/+3 dni), każdy typ soczewek do badania
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
12 stycznia 2022
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
7 marca 2022
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
7 marca 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
15 listopada 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
15 listopada 2021
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
1 grudnia 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
18 kwietnia 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
29 marca 2023
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CLE383-P006
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Tak
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .