Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Palliation af gastrisk udstrømningsobstruktion i tilfælde af samtidig galdeobstruktion. (B-GOOD)

4. februar 2022 opdateret af: Istituto Clinico Humanitas

Palliation af gastrisk udstrømningsobstruktion i tilfælde af samtidig galdeobstruktion. En retrospektiv multicenterundersøgelse. (B-GODT Studie).

EUS-styret dræning har været stort set udbredt i løbet af de sidste 10 år, selv takket være fremkomsten af ​​dedikerede enheder, såsom lumen apposing metal stents (LAMS).

Frem for alt er EUS-guidet koledochoduodenostomi (EUS-CD) til dato betragtet som en værdifuld behandlingsmulighed i tilfælde af distal malign galdeobstruktion i tilfælde af svigt af endoskopisk retrograd kolangiopankreatografi (ERCP) på grund af tilstedeværelsen af ​​en gastrisk eller duodenal obstruktion, uopnåelig papilla i tilfælde af ændret anatomi, infiltreret papilla eller svigt af dyb kanylering af den fælles galdegang. Denne dræningsmetode viste tilfredsstillende resultater med høj frekvens af både teknisk og klinisk succes med acceptabel frekvens af uønskede hændelser.

Når den distale maligne galdeobstruktion er forbundet med tegn og symptomer på gastrisk udstrømningsobstruktion (GOO) på grund af tilstedeværelsen af ​​en gastrisk eller duodenal stenose, kan en samtidig eller efterfølgende palliation af stenosen være påkrævet.

For nylig er EUS-guidet gastroenterostomi (EUS-GEA) blevet introduceret til lindring af GOO, der viser gode resultater, selvom det er teknisk udfordrende.

Til dato er endoskopisk behandling i tilfælde af GOO, enteral stenting og EUS-GEA mulige alternativer. Tilgængelige data viste imidlertid, at EUS-GEA synes at være overlegen i forhold til enteral stenting med hensyn til frekvensen af ​​reinterventioner under langtidsopfølgning, især når den forventede levetid er over 6 måneder.

Der mangler dog data vedrørende, hvilken strategi der er den bedste, når GOO er forbundet med distal malign galdeobstruktion, især når EUS-CD udføres. Dette er et varmt emne, da det er blevet antaget, at EUS-CD har højere frekvens af bivirkninger, især fødevarepåvirkning, når en duodenal stenose er til stede.

Formålet med vores undersøgelse er derfor at udføre en retrospektiv multicenterundersøgelse, der indsamler alle på hinanden følgende patienter, der er påvirket af distal malign galdeobstruktion drænet ved hjælp af EUS-CD, med tilhørende GOO behandlet med samtidig eller efterfølgende duodenal stenting eller EUS-GEA, for at evaluere klinisk effekt, langsigtede resultater og sværhedsgraden af ​​bivirkninger.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

500

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

    • Milano
      • Rozzano, Milano, Italien, 20089
        • Rekruttering
        • Department of Gastroenterology, Humanitas Research Hospital
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

- patienter, der er ramt af distal malign biliari-obstruktion og gastrisk udstrømningsobstruktion, har gennemgået EUS-CD og EUS-GEA eller enteral stenting-drænage mellem januar 2016 og september 2021

Ekskluderingskriterier:

  • Alder under 18
  • Enteral stenting eller EUS-GEA udført før EUS-CD
  • Angiv et estimat over antallet af poster, du planlægger at gennemgå, og den periode, det vil blive dækket. Januar 2016 til september 2021
  • Hvis antallet af poster, du planlægger at overstige 500, skal du angive følgende:

N/A

- Giv et skøn over, hvor lang tid det vil tage dig at gennemføre undersøgelsen, inklusive tid til dataanalyse.

3 måneder til dataindsamling og 3 uger til dataanalyse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: EUS-CD
EUS-guidet koledochoduodenostomi
EUS-guidet koledochoduodenostomi
Eksperimentel: EUS-GEA
EUS-guidet gastroenterostomi
EUS-guidet gastroenterostomi

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Klinisk succes for EUS-CD
Tidsramme: 6 måneder
Nedsat total bilirubin > 50 % eller normalisering af bilirubin inden for 2 uger
6 måneder
Klinisk succes for EUS-GEA og enteral stenting
Tidsramme: 6 måneder
opløsning af symptomer på GOO, med forbedring i enteral diætantagelse (cremet eller fast) sammenlignet med baseline
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. december 2021

Primær færdiggørelse (Forventet)

30. september 2022

Studieafslutning (Forventet)

30. september 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. november 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. december 2021

Først opslået (Faktiske)

3. december 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. februar 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. februar 2022

Sidst verificeret

1. februar 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 12 (Israel lung Association)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner