- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05142839
Palliation af gastrisk udstrømningsobstruktion i tilfælde af samtidig galdeobstruktion. (B-GOOD)
Palliation af gastrisk udstrømningsobstruktion i tilfælde af samtidig galdeobstruktion. En retrospektiv multicenterundersøgelse. (B-GODT Studie).
EUS-styret dræning har været stort set udbredt i løbet af de sidste 10 år, selv takket være fremkomsten af dedikerede enheder, såsom lumen apposing metal stents (LAMS).
Frem for alt er EUS-guidet koledochoduodenostomi (EUS-CD) til dato betragtet som en værdifuld behandlingsmulighed i tilfælde af distal malign galdeobstruktion i tilfælde af svigt af endoskopisk retrograd kolangiopankreatografi (ERCP) på grund af tilstedeværelsen af en gastrisk eller duodenal obstruktion, uopnåelig papilla i tilfælde af ændret anatomi, infiltreret papilla eller svigt af dyb kanylering af den fælles galdegang. Denne dræningsmetode viste tilfredsstillende resultater med høj frekvens af både teknisk og klinisk succes med acceptabel frekvens af uønskede hændelser.
Når den distale maligne galdeobstruktion er forbundet med tegn og symptomer på gastrisk udstrømningsobstruktion (GOO) på grund af tilstedeværelsen af en gastrisk eller duodenal stenose, kan en samtidig eller efterfølgende palliation af stenosen være påkrævet.
For nylig er EUS-guidet gastroenterostomi (EUS-GEA) blevet introduceret til lindring af GOO, der viser gode resultater, selvom det er teknisk udfordrende.
Til dato er endoskopisk behandling i tilfælde af GOO, enteral stenting og EUS-GEA mulige alternativer. Tilgængelige data viste imidlertid, at EUS-GEA synes at være overlegen i forhold til enteral stenting med hensyn til frekvensen af reinterventioner under langtidsopfølgning, især når den forventede levetid er over 6 måneder.
Der mangler dog data vedrørende, hvilken strategi der er den bedste, når GOO er forbundet med distal malign galdeobstruktion, især når EUS-CD udføres. Dette er et varmt emne, da det er blevet antaget, at EUS-CD har højere frekvens af bivirkninger, især fødevarepåvirkning, når en duodenal stenose er til stede.
Formålet med vores undersøgelse er derfor at udføre en retrospektiv multicenterundersøgelse, der indsamler alle på hinanden følgende patienter, der er påvirket af distal malign galdeobstruktion drænet ved hjælp af EUS-CD, med tilhørende GOO behandlet med samtidig eller efterfølgende duodenal stenting eller EUS-GEA, for at evaluere klinisk effekt, langsigtede resultater og sværhedsgraden af bivirkninger.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Andrea Anderloni, MD
- Telefonnummer: 0039-02-82247308
- E-mail: andrea.anderloni@humanitas.it
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Alessandro Fugazza, MD
- Telefonnummer: 0039-02-82247021
- E-mail: alessandro.fugazza@humanitas.it
Studiesteder
-
-
Milano
-
Rozzano, Milano, Italien, 20089
- Rekruttering
- Department of Gastroenterology, Humanitas Research Hospital
-
Kontakt:
- Alessandro Repici, MD
- Telefonnummer: 0039-02-82247493
- E-mail: alessandro.repici@humanitas.it
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- patienter, der er ramt af distal malign biliari-obstruktion og gastrisk udstrømningsobstruktion, har gennemgået EUS-CD og EUS-GEA eller enteral stenting-drænage mellem januar 2016 og september 2021
Ekskluderingskriterier:
- Alder under 18
- Enteral stenting eller EUS-GEA udført før EUS-CD
- Angiv et estimat over antallet af poster, du planlægger at gennemgå, og den periode, det vil blive dækket. Januar 2016 til september 2021
- Hvis antallet af poster, du planlægger at overstige 500, skal du angive følgende:
N/A
- Giv et skøn over, hvor lang tid det vil tage dig at gennemføre undersøgelsen, inklusive tid til dataanalyse.
3 måneder til dataindsamling og 3 uger til dataanalyse
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: EUS-CD
EUS-guidet koledochoduodenostomi
|
EUS-guidet koledochoduodenostomi
|
|
Eksperimentel: EUS-GEA
EUS-guidet gastroenterostomi
|
EUS-guidet gastroenterostomi
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Klinisk succes for EUS-CD
Tidsramme: 6 måneder
|
Nedsat total bilirubin > 50 % eller normalisering af bilirubin inden for 2 uger
|
6 måneder
|
|
Klinisk succes for EUS-GEA og enteral stenting
Tidsramme: 6 måneder
|
opløsning af symptomer på GOO, med forbedring i enteral diætantagelse (cremet eller fast) sammenlignet med baseline
|
6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 12 (Israel lung Association)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .