- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05142839
Palliasjon av gastrisk utstrømningsobstruksjon ved samtidig biliær obstruksjon. (B-GOOD)
Palliasjon av gastrisk utstrømningsobstruksjon ved samtidig biliær obstruksjon. En retrospektiv multisenterstudie. (B-GOOD Studie).
EUS-veiledet drenering har vært stort sett utbredt i løpet av de siste 10 årene, selv takket være bruken av dedikerte enheter, for eksempel lumen apposing metal stents (LAMS).
Fremfor alt er EUS-veiledet koledochoduodenostomi (EUS-CD) til dags dato ansett som et verdifullt behandlingsalternativ ved distal malign galleobstruksjon ved svikt i endoskopisk retrograd kolangiopankreatografi (ERCP) på grunn av tilstedeværelsen av en gastrisk eller duodenal obstruksjon, uoppnåelig papilla ved endret anatomi, infiltrert papill eller svikt i dyp kanylering av felles gallegang. Denne dreneringsmetoden viste tilfredsstillende resultater, med høy grad av både teknisk og klinisk suksess med akseptabel frekvens av uønskede hendelser.
Når den distale maligne galleobstruksjonen er assosiert med tegn og symptomer på gastrisk utstrømningsobstruksjon (GOO) på grunn av tilstedeværelsen av gastrisk eller duodenal stenose, kan en samtidig eller påfølgende palliasjon av stenosen være nødvendig.
Nylig har EUS-veiledet gastroenterostomi (EUS-GEA) blitt introdusert for palliasjon av GOO, som viser gode resultater selv om det er teknisk utfordrende.
Til dags dato er endoskopisk behandling ved GOO, enteral stenting og EUS-GEA mulige alternativer. Tilgjengelige data viste imidlertid at EUS-GEA ser ut til å være overlegen enteral stenting når det gjelder frekvensen av reintervensjoner under langtidsoppfølging, spesielt når forventet levealder er over 6 måneder.
Imidlertid mangler data om hvilken som er den beste strategien når GOO er assosiert med distal malign galleobstruksjon, spesielt når EUS-CD utføres. Dette er et hett tema, siden det har vært antatt at EUS-CD har høyere frekvens av bivirkninger, spesielt matpåvirkning, når en duodenal stenose er tilstede.
Målet med vår studie er derfor å utføre en retrospektiv multisenterstudie som samler alle påfølgende pasienter som er påvirket av distal malign galleobstruksjon drenert ved bruk av EUS-CD, med tilhørende GOO behandlet med samtidig eller påfølgende duodenal stenting eller EUS-GEA, for å evaluere klinisk effekt, langsiktige utfall og alvorlighetsgrad av uønskede hendelser.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Andrea Anderloni, MD
- Telefonnummer: 0039-02-82247308
- E-post: andrea.anderloni@humanitas.it
Studer Kontakt Backup
- Navn: Alessandro Fugazza, MD
- Telefonnummer: 0039-02-82247021
- E-post: alessandro.fugazza@humanitas.it
Studiesteder
-
-
Milano
-
Rozzano, Milano, Italia, 20089
- Rekruttering
- Department of Gastroenterology, Humanitas Research Hospital
-
Ta kontakt med:
- Alessandro Repici, MD
- Telefonnummer: 0039-02-82247493
- E-post: alessandro.repici@humanitas.it
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter som er påvirket av distal malign biliari-obstruksjon og gastrisk utstrømningsobstruksjon, har gjennomgått EUS-CD og EUS-GEA eller enteral stentingdrenasje mellom januar 2016 og september 2021
Ekskluderingskriterier:
- Alder under 18
- Enteral stenting eller EUS-GEA utført før EUS-CD
- Oppgi et estimat over antall poster du planlegger å se gjennom og tidsperiode det vil bli dekket. Januar 2016 til september 2021
- Hvis antallet poster du planlegger å overstige 500, vennligst oppgi følgende:
N/A
- Gi et estimat på hvor lang tid det vil ta deg å fullføre studien, inkludert tid for dataanalyse.
3 måneder for datainnsamling og 3 uker for dataanalyse
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: EUS-CD
EUS-veiledet koledochoduodenostomi
|
EUS-veiledet koledochoduodenostomi
|
|
Eksperimentell: EUS-GEA
EUS-veiledet gastroenterostomi
|
EUS-veiledet gastroenterostomi
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Klinisk suksess for EUS-CD
Tidsramme: 6 måneder
|
Redusert total bilirubin > 50 % eller normalisering av bilirubin innen 2 uker
|
6 måneder
|
|
Klinisk suksess for EUS-GEA og enteral stenting
Tidsramme: 6 måneder
|
oppløsning av symptomer på GOO, med forbedring i enteralt kosthold (kremaktig eller fast) sammenlignet med baseline
|
6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 12 (Israel lung Association)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .