Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Palliasjon av gastrisk utstrømningsobstruksjon ved samtidig biliær obstruksjon. (B-GOOD)

4. februar 2022 oppdatert av: Istituto Clinico Humanitas

Palliasjon av gastrisk utstrømningsobstruksjon ved samtidig biliær obstruksjon. En retrospektiv multisenterstudie. (B-GOOD Studie).

EUS-veiledet drenering har vært stort sett utbredt i løpet av de siste 10 årene, selv takket være bruken av dedikerte enheter, for eksempel lumen apposing metal stents (LAMS).

Fremfor alt er EUS-veiledet koledochoduodenostomi (EUS-CD) til dags dato ansett som et verdifullt behandlingsalternativ ved distal malign galleobstruksjon ved svikt i endoskopisk retrograd kolangiopankreatografi (ERCP) på grunn av tilstedeværelsen av en gastrisk eller duodenal obstruksjon, uoppnåelig papilla ved endret anatomi, infiltrert papill eller svikt i dyp kanylering av felles gallegang. Denne dreneringsmetoden viste tilfredsstillende resultater, med høy grad av både teknisk og klinisk suksess med akseptabel frekvens av uønskede hendelser.

Når den distale maligne galleobstruksjonen er assosiert med tegn og symptomer på gastrisk utstrømningsobstruksjon (GOO) på grunn av tilstedeværelsen av gastrisk eller duodenal stenose, kan en samtidig eller påfølgende palliasjon av stenosen være nødvendig.

Nylig har EUS-veiledet gastroenterostomi (EUS-GEA) blitt introdusert for palliasjon av GOO, som viser gode resultater selv om det er teknisk utfordrende.

Til dags dato er endoskopisk behandling ved GOO, enteral stenting og EUS-GEA mulige alternativer. Tilgjengelige data viste imidlertid at EUS-GEA ser ut til å være overlegen enteral stenting når det gjelder frekvensen av reintervensjoner under langtidsoppfølging, spesielt når forventet levealder er over 6 måneder.

Imidlertid mangler data om hvilken som er den beste strategien når GOO er assosiert med distal malign galleobstruksjon, spesielt når EUS-CD utføres. Dette er et hett tema, siden det har vært antatt at EUS-CD har høyere frekvens av bivirkninger, spesielt matpåvirkning, når en duodenal stenose er tilstede.

Målet med vår studie er derfor å utføre en retrospektiv multisenterstudie som samler alle påfølgende pasienter som er påvirket av distal malign galleobstruksjon drenert ved bruk av EUS-CD, med tilhørende GOO behandlet med samtidig eller påfølgende duodenal stenting eller EUS-GEA, for å evaluere klinisk effekt, langsiktige utfall og alvorlighetsgrad av uønskede hendelser.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

500

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

    • Milano
      • Rozzano, Milano, Italia, 20089
        • Rekruttering
        • Department of Gastroenterology, Humanitas Research Hospital
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

- Pasienter som er påvirket av distal malign biliari-obstruksjon og gastrisk utstrømningsobstruksjon, har gjennomgått EUS-CD og EUS-GEA eller enteral stentingdrenasje mellom januar 2016 og september 2021

Ekskluderingskriterier:

  • Alder under 18
  • Enteral stenting eller EUS-GEA utført før EUS-CD
  • Oppgi et estimat over antall poster du planlegger å se gjennom og tidsperiode det vil bli dekket. Januar 2016 til september 2021
  • Hvis antallet poster du planlegger å overstige 500, vennligst oppgi følgende:

N/A

- Gi et estimat på hvor lang tid det vil ta deg å fullføre studien, inkludert tid for dataanalyse.

3 måneder for datainnsamling og 3 uker for dataanalyse

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: EUS-CD
EUS-veiledet koledochoduodenostomi
EUS-veiledet koledochoduodenostomi
Eksperimentell: EUS-GEA
EUS-veiledet gastroenterostomi
EUS-veiledet gastroenterostomi

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Klinisk suksess for EUS-CD
Tidsramme: 6 måneder
Redusert total bilirubin > 50 % eller normalisering av bilirubin innen 2 uker
6 måneder
Klinisk suksess for EUS-GEA og enteral stenting
Tidsramme: 6 måneder
oppløsning av symptomer på GOO, med forbedring i enteralt kosthold (kremaktig eller fast) sammenlignet med baseline
6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

15. desember 2021

Primær fullføring (Forventet)

30. september 2022

Studiet fullført (Forventet)

30. september 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. november 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. desember 2021

Først lagt ut (Faktiske)

3. desember 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

22. februar 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. februar 2022

Sist bekreftet

1. februar 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 12 (Israel lung Association)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere