- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05142839
Linderung der Magenabflussobstruktion bei gleichzeitiger Gallengangsobstruktion. (B-GOOD)
Linderung der Magenabflussobstruktion bei gleichzeitiger Gallengangsobstruktion. Eine retrospektive, multizentrische Studie. (B-GUT-Studie).
EUS-geführte Drainagen waren in den letzten 10 Jahren weit verbreitet, auch dank des Aufkommens dedizierter Geräte, wie z.
Vor allem die EUS-geführte Choledochoduodenostomie (EUS-CD) gilt bisher als wertvolle Behandlungsoption bei distaler maligner Gallengangsobstruktion bei Versagen der endoskopisch retrograden Cholangiopankreatikographie (ERCP) aufgrund einer Magen- oder Duodenalobstruktion, unerreichbare Papille bei veränderter Anatomie, infiltrierter Papille oder fehlender tiefer Kanülierung des Ductus choledochus. Diese Art der Drainage zeigte zufriedenstellende Ergebnisse mit einer hohen Rate an technischem und klinischem Erfolg bei einer akzeptablen Rate an unerwünschten Ereignissen.
Wenn die distale maligne Gallenobstruktion aufgrund einer Magen- oder Zwölffingerdarmstenose mit Anzeichen und Symptomen einer Magenabflussobstruktion (GOO) einhergeht, kann eine gleichzeitige oder nachfolgende Palliation der Stenose erforderlich sein.
Kürzlich wurde die EUS-geführte Gastroenterostomie (EUS-GEA) zur Palliation von GOO eingeführt, die gute Ergebnisse zeigt, obwohl sie technisch anspruchsvoll ist.
Bisher sind die endoskopische Behandlung bei GOO, enteralem Stenting und EUS-GEA mögliche Alternativen. Die verfügbaren Daten zeigten jedoch, dass EUS-GEA dem enteralen Stenting in Bezug auf die Reinterventionsrate während der Langzeitnachsorge überlegen zu sein scheint, insbesondere wenn die Lebenserwartung 6 Monate übersteigt.
Es fehlen jedoch Daten darüber, welche die beste Strategie ist, wenn GOO mit einer distalen malignen Gallenobstruktion assoziiert ist, insbesondere wenn eine EUS-CD durchgeführt wird. Dies ist ein heißes Thema, da angenommen wurde, dass EUS-CD eine höhere Rate an unerwünschten Ereignissen aufweist, insbesondere eine Nahrungsmittelimpaktion, wenn eine Zwölffingerdarmstenose vorliegt.
Das Ziel unserer Studie ist es daher, eine retrospektive multizentrische Studie durchzuführen, in der alle konsekutiven Patienten, die von einer distalen malignen Gallengangsobstruktion betroffen sind, die mit EUS-CD drainiert wurden, mit assoziiertem GOO, die mit gleichzeitigem oder anschließendem Duodenalstent oder EUS-GEA behandelt wurden, gesammelt werden, um sie zu bewerten klinische Wirksamkeit, Langzeitergebnisse und Schweregrad unerwünschter Ereignisse.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Andrea Anderloni, MD
- Telefonnummer: 0039-02-82247308
- E-Mail: andrea.anderloni@humanitas.it
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Alessandro Fugazza, MD
- Telefonnummer: 0039-02-82247021
- E-Mail: alessandro.fugazza@humanitas.it
Studienorte
-
-
Milano
-
Rozzano, Milano, Italien, 20089
- Rekrutierung
- Department of Gastroenterology, Humanitas Research Hospital
-
Kontakt:
- Alessandro Repici, MD
- Telefonnummer: 0039-02-82247493
- E-Mail: alessandro.repici@humanitas.it
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten, die von einer distalen malignen Gallengangsobstruktion und einer Magenabflussobstruktion betroffen sind, wurden zwischen Januar 2016 und September 2021 einer EUS-CD und EUS-GEA oder einer enteralen Stentdrainage unterzogen
Ausschlusskriterien:
- Alter unter 18
- Enterales Stenting oder EUS-GEA vor EUS-CD durchgeführt
- Geben Sie eine Schätzung der Anzahl der Aufzeichnungen an, die Sie überprüfen möchten, und des Zeitraums, in dem sie abgedeckt werden. Januar 2016 bis September 2021
- Wenn die Anzahl der Datensätze, die Sie planen, 500 übersteigt, geben Sie bitte Folgendes an:
N / A
- Geben Sie eine Schätzung an, wie lange Sie für die Durchführung der Studie benötigen werden, einschließlich der Zeit für die Datenanalyse.
3 Monate für die Datenerhebung und 3 Wochen für die Datenanalyse
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: EUS-CD
EUS-geführte Choledochoduodenostomie
|
EUS-geführte Choledochoduodenostomie
|
Experimental: EUS-GEA
EUS-geführte Gastroenterostomie
|
EUS-geführte Gastroenterostomie
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Klinischer Erfolg für EUS-CD
Zeitfenster: 6 Monate
|
Abnahme des Gesamtbilirubins > 50 % oder Normalisierung des Bilirubins innerhalb von 2 Wochen
|
6 Monate
|
Klinischer Erfolg für EUS-GEA und enterale Stents
Zeitfenster: 6 Monate
|
Auflösung der Symptome von GOO, mit Verbesserung der enteralen Ernährungsannahme (cremig oder fest) im Vergleich zum Ausgangswert
|
6 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 12 (Israel lung Association)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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