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Linderung der Magenabflussobstruktion bei gleichzeitiger Gallengangsobstruktion. (B-GOOD)

4. Februar 2022 aktualisiert von: Istituto Clinico Humanitas

Linderung der Magenabflussobstruktion bei gleichzeitiger Gallengangsobstruktion. Eine retrospektive, multizentrische Studie. (B-GUT-Studie).

EUS-geführte Drainagen waren in den letzten 10 Jahren weit verbreitet, auch dank des Aufkommens dedizierter Geräte, wie z.

Vor allem die EUS-geführte Choledochoduodenostomie (EUS-CD) gilt bisher als wertvolle Behandlungsoption bei distaler maligner Gallengangsobstruktion bei Versagen der endoskopisch retrograden Cholangiopankreatikographie (ERCP) aufgrund einer Magen- oder Duodenalobstruktion, unerreichbare Papille bei veränderter Anatomie, infiltrierter Papille oder fehlender tiefer Kanülierung des Ductus choledochus. Diese Art der Drainage zeigte zufriedenstellende Ergebnisse mit einer hohen Rate an technischem und klinischem Erfolg bei einer akzeptablen Rate an unerwünschten Ereignissen.

Wenn die distale maligne Gallenobstruktion aufgrund einer Magen- oder Zwölffingerdarmstenose mit Anzeichen und Symptomen einer Magenabflussobstruktion (GOO) einhergeht, kann eine gleichzeitige oder nachfolgende Palliation der Stenose erforderlich sein.

Kürzlich wurde die EUS-geführte Gastroenterostomie (EUS-GEA) zur Palliation von GOO eingeführt, die gute Ergebnisse zeigt, obwohl sie technisch anspruchsvoll ist.

Bisher sind die endoskopische Behandlung bei GOO, enteralem Stenting und EUS-GEA mögliche Alternativen. Die verfügbaren Daten zeigten jedoch, dass EUS-GEA dem enteralen Stenting in Bezug auf die Reinterventionsrate während der Langzeitnachsorge überlegen zu sein scheint, insbesondere wenn die Lebenserwartung 6 Monate übersteigt.

Es fehlen jedoch Daten darüber, welche die beste Strategie ist, wenn GOO mit einer distalen malignen Gallenobstruktion assoziiert ist, insbesondere wenn eine EUS-CD durchgeführt wird. Dies ist ein heißes Thema, da angenommen wurde, dass EUS-CD eine höhere Rate an unerwünschten Ereignissen aufweist, insbesondere eine Nahrungsmittelimpaktion, wenn eine Zwölffingerdarmstenose vorliegt.

Das Ziel unserer Studie ist es daher, eine retrospektive multizentrische Studie durchzuführen, in der alle konsekutiven Patienten, die von einer distalen malignen Gallengangsobstruktion betroffen sind, die mit EUS-CD drainiert wurden, mit assoziiertem GOO, die mit gleichzeitigem oder anschließendem Duodenalstent oder EUS-GEA behandelt wurden, gesammelt werden, um sie zu bewerten klinische Wirksamkeit, Langzeitergebnisse und Schweregrad unerwünschter Ereignisse.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

500

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

    • Milano
      • Rozzano, Milano, Italien, 20089
        • Rekrutierung
        • Department of Gastroenterology, Humanitas Research Hospital
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

- Patienten, die von einer distalen malignen Gallengangsobstruktion und einer Magenabflussobstruktion betroffen sind, wurden zwischen Januar 2016 und September 2021 einer EUS-CD und EUS-GEA oder einer enteralen Stentdrainage unterzogen

Ausschlusskriterien:

  • Alter unter 18
  • Enterales Stenting oder EUS-GEA vor EUS-CD durchgeführt
  • Geben Sie eine Schätzung der Anzahl der Aufzeichnungen an, die Sie überprüfen möchten, und des Zeitraums, in dem sie abgedeckt werden. Januar 2016 bis September 2021
  • Wenn die Anzahl der Datensätze, die Sie planen, 500 übersteigt, geben Sie bitte Folgendes an:

N / A

- Geben Sie eine Schätzung an, wie lange Sie für die Durchführung der Studie benötigen werden, einschließlich der Zeit für die Datenanalyse.

3 Monate für die Datenerhebung und 3 Wochen für die Datenanalyse

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: EUS-CD
EUS-geführte Choledochoduodenostomie
EUS-geführte Choledochoduodenostomie
Experimental: EUS-GEA
EUS-geführte Gastroenterostomie
EUS-geführte Gastroenterostomie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Klinischer Erfolg für EUS-CD
Zeitfenster: 6 Monate
Abnahme des Gesamtbilirubins > 50 % oder Normalisierung des Bilirubins innerhalb von 2 Wochen
6 Monate
Klinischer Erfolg für EUS-GEA und enterale Stents
Zeitfenster: 6 Monate
Auflösung der Symptome von GOO, mit Verbesserung der enteralen Ernährungsannahme (cremig oder fest) im Vergleich zum Ausgangswert
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. Dezember 2021

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

30. September 2022

Studienabschluss (Voraussichtlich)

30. September 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. November 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. Dezember 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

3. Dezember 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. Februar 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. Februar 2022

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 12 (Israel lung Association)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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