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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05142839
Palliation de l'obstruction gastrique en cas d'obstruction biliaire concomitante. (B-GOOD)
Palliation de l'obstruction gastrique en cas d'obstruction biliaire concomitante. Une étude rétrospective multicentrique. (Etude B-GOOD).
Les drainages guidés par EUS ont été largement répandus au cours des 10 dernières années, même grâce à l'avènement de dispositifs dédiés, tels que les stents métalliques apposant la lumière (LAMS).
Surtout, la cholédochoduodénostomie sous échographie (EUS-CD) est à ce jour considérée comme une option de traitement valable en cas d'obstruction biliaire maligne distale en cas d'échec de la cholangiopancréatographie rétrograde endoscopique (CPRE) en raison de la présence d'une obstruction gastrique ou duodénale, papille inaccessible en cas d'anatomie altérée, de papille infiltrée ou d'échec de la canulation profonde du canal cholédoque. Cette modalité de drainage a démontré des résultats satisfaisants, avec un taux élevé de réussite technique et clinique avec un taux acceptable d'événements indésirables.
Lorsque l'obstruction biliaire maligne distale est associée à des signes et symptômes d'obstruction gastrique due à la présence d'une sténose gastrique ou duodénale, une palliation concomitante ou ultérieure de la sténose peut être nécessaire.
Récemment, la gastro-entérostomie guidée par EUS (EUS-GEA) a été introduite pour la palliation du GOO, montrant de bons résultats bien que techniquement difficiles.
A ce jour, le traitement endoscopique en cas de GOO, le stenting entéral et l'EUS-GEA sont des alternatives possibles. Cependant, les données disponibles ont démontré que l'EUS-GEA semble être supérieure à la pose d'un stent entéral en termes de taux de réinterventions au cours du suivi à long terme, en particulier lorsque l'espérance de vie est supérieure à 6 mois.
Cependant, les données manquent quant à la meilleure stratégie lorsque la GOO est associée à une obstruction biliaire maligne distale, en particulier lorsque l'EUS-CD est réalisée. C'est un sujet brûlant, car il a été supposé que l'EUS-CD a un taux plus élevé d'événements indésirables, en particulier d'impaction alimentaire, lorsqu'une sténose duodénale est présente.
Le but de notre étude est donc de réaliser une étude multicentrique rétrospective rassemblant tous les patients consécutifs atteints d'obstruction biliaire maligne distale drainés par EUS-CD, avec GOO associée traités par stenting duodénal concomitant ou ultérieur ou EUS-GEA, afin d'évaluer l'efficacité clinique, les résultats à long terme et la gravité des événements indésirables.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Andrea Anderloni, MD
- Numéro de téléphone: 0039-02-82247308
- E-mail: andrea.anderloni@humanitas.it
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Alessandro Fugazza, MD
- Numéro de téléphone: 0039-02-82247021
- E-mail: alessandro.fugazza@humanitas.it
Lieux d'étude
-
-
Milano
-
Rozzano, Milano, Italie, 20089
- Recrutement
- Department of Gastroenterology, Humanitas Research Hospital
-
Contact:
- Alessandro Repici, MD
- Numéro de téléphone: 0039-02-82247493
- E-mail: alessandro.repici@humanitas.it
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- les patients souffrant d'obstruction biliaire maligne distale et d'obstruction de l'éjection gastrique ont subi une EUS-CD et une EUS-GEA ou un drainage entéral par stent entre janvier 2016 et septembre 2021
Critère d'exclusion:
- Moins de 18 ans
- Pose d'un stent entéral ou EUS-GEA réalisée avant EUS-CD
- Fournissez une estimation du nombre de documents que vous prévoyez d'examiner et de la période pendant laquelle ils seront couverts. De janvier 2016 à septembre 2021
- Si le nombre d'enregistrements que vous prévoyez de dépasser 500, veuillez fournir les informations suivantes :
N / A
- Fournissez une estimation du temps qu'il vous faudra pour terminer l'étude, y compris le temps nécessaire à l'analyse des données.
3 mois pour la collecte des données et 3 semaines pour l'analyse des données
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Expérimental: EUS-CD
Cholédochoduodénostomie guidée par EUS
|
Cholédochoduodénostomie guidée par EUS
|
Expérimental: EUS-GEA
Gastro-entérostomie guidée par EUS
|
Gastro-entérostomie guidée par EUS
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Succès clinique pour EUS-CD
Délai: 6 mois
|
Diminution de la bilirubine totale > 50 % ou normalisation de la bilirubine en 2 semaines
|
6 mois
|
Succès clinique pour EUS-GEA et stenting entéral
Délai: 6 mois
|
résolution des symptômes de GOO, avec amélioration de l'hypothèse d'un régime entéral (crémeux ou solide) par rapport à la ligne de base
|
6 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 12 (Israel lung Association)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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