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Palliation de l'obstruction gastrique en cas d'obstruction biliaire concomitante. (B-GOOD)

4 février 2022 mis à jour par: Istituto Clinico Humanitas

Palliation de l'obstruction gastrique en cas d'obstruction biliaire concomitante. Une étude rétrospective multicentrique. (Etude B-GOOD).

Les drainages guidés par EUS ont été largement répandus au cours des 10 dernières années, même grâce à l'avènement de dispositifs dédiés, tels que les stents métalliques apposant la lumière (LAMS).

Surtout, la cholédochoduodénostomie sous échographie (EUS-CD) est à ce jour considérée comme une option de traitement valable en cas d'obstruction biliaire maligne distale en cas d'échec de la cholangiopancréatographie rétrograde endoscopique (CPRE) en raison de la présence d'une obstruction gastrique ou duodénale, papille inaccessible en cas d'anatomie altérée, de papille infiltrée ou d'échec de la canulation profonde du canal cholédoque. Cette modalité de drainage a démontré des résultats satisfaisants, avec un taux élevé de réussite technique et clinique avec un taux acceptable d'événements indésirables.

Lorsque l'obstruction biliaire maligne distale est associée à des signes et symptômes d'obstruction gastrique due à la présence d'une sténose gastrique ou duodénale, une palliation concomitante ou ultérieure de la sténose peut être nécessaire.

Récemment, la gastro-entérostomie guidée par EUS (EUS-GEA) a été introduite pour la palliation du GOO, montrant de bons résultats bien que techniquement difficiles.

A ce jour, le traitement endoscopique en cas de GOO, le stenting entéral et l'EUS-GEA sont des alternatives possibles. Cependant, les données disponibles ont démontré que l'EUS-GEA semble être supérieure à la pose d'un stent entéral en termes de taux de réinterventions au cours du suivi à long terme, en particulier lorsque l'espérance de vie est supérieure à 6 mois.

Cependant, les données manquent quant à la meilleure stratégie lorsque la GOO est associée à une obstruction biliaire maligne distale, en particulier lorsque l'EUS-CD est réalisée. C'est un sujet brûlant, car il a été supposé que l'EUS-CD a un taux plus élevé d'événements indésirables, en particulier d'impaction alimentaire, lorsqu'une sténose duodénale est présente.

Le but de notre étude est donc de réaliser une étude multicentrique rétrospective rassemblant tous les patients consécutifs atteints d'obstruction biliaire maligne distale drainés par EUS-CD, avec GOO associée traités par stenting duodénal concomitant ou ultérieur ou EUS-GEA, afin d'évaluer l'efficacité clinique, les résultats à long terme et la gravité des événements indésirables.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

500

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

    • Milano
      • Rozzano, Milano, Italie, 20089
        • Recrutement
        • Department of Gastroenterology, Humanitas Research Hospital
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

- les patients souffrant d'obstruction biliaire maligne distale et d'obstruction de l'éjection gastrique ont subi une EUS-CD et une EUS-GEA ou un drainage entéral par stent entre janvier 2016 et septembre 2021

Critère d'exclusion:

  • Moins de 18 ans
  • Pose d'un stent entéral ou EUS-GEA réalisée avant EUS-CD
  • Fournissez une estimation du nombre de documents que vous prévoyez d'examiner et de la période pendant laquelle ils seront couverts. De janvier 2016 à septembre 2021
  • Si le nombre d'enregistrements que vous prévoyez de dépasser 500, veuillez fournir les informations suivantes :

N / A

- Fournissez une estimation du temps qu'il vous faudra pour terminer l'étude, y compris le temps nécessaire à l'analyse des données.

3 mois pour la collecte des données et 3 semaines pour l'analyse des données

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: EUS-CD
Cholédochoduodénostomie guidée par EUS
Cholédochoduodénostomie guidée par EUS
Expérimental: EUS-GEA
Gastro-entérostomie guidée par EUS
Gastro-entérostomie guidée par EUS

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Succès clinique pour EUS-CD
Délai: 6 mois
Diminution de la bilirubine totale > 50 % ou normalisation de la bilirubine en 2 semaines
6 mois
Succès clinique pour EUS-GEA et stenting entéral
Délai: 6 mois
résolution des symptômes de GOO, avec amélioration de l'hypothèse d'un régime entéral (crémeux ou solide) par rapport à la ligne de base
6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

15 décembre 2021

Achèvement primaire (Anticipé)

30 septembre 2022

Achèvement de l'étude (Anticipé)

30 septembre 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

22 novembre 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

2 décembre 2021

Première publication (Réel)

3 décembre 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

22 février 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

4 février 2022

Dernière vérification

1 février 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • 12 (Israel lung Association)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Obstruction biliaire maligne

Essais cliniques sur EUS-CD

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