- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05142839
Paliación de la obstrucción del flujo de salida gástrico en caso de obstrucción biliar concomitante. (B-GOOD)
Paliación de la obstrucción del flujo de salida gástrico en caso de obstrucción biliar concomitante. Un estudio retrospectivo, multicéntrico. (Estudio B-BUENO).
Los drenajes guiados por EUS se han generalizado en gran medida durante los últimos 10 años, incluso gracias a la llegada de dispositivos dedicados, como los stents metálicos que se aponen al lumen (LAMS).
Sobre todo, la coledocoduodenostomía guiada por USE (EUS-CD) se considera hasta la fecha una opción valiosa de tratamiento en caso de obstrucción biliar maligna distal en caso de fracaso de la colangiopancreatografía retrógrada endoscópica (CPRE) debido a la presencia de una obstrucción gástrica o duodenal, papila inalcanzable en caso de anatomía alterada, papila infiltrada o fracaso de la canulación profunda del colédoco. Esta modalidad de drenaje demostró resultados satisfactorios, con alta tasa de éxito tanto técnico como clínico con aceptable tasa de eventos adversos.
Cuando la obstrucción biliar maligna distal se asocia a signos y síntomas de obstrucción del flujo gástrico (GOO) por la presencia de una estenosis gástrica o duodenal, puede ser necesaria una paliación concomitante o posterior de la estenosis.
Recientemente, se introdujo la gastroenterostomía guiada por EUS (EUS-GEA) para paliar la GOO, mostrando buenos resultados aunque técnicamente desafiante.
Hasta la fecha, el tratamiento endoscópico en caso de GOO, stent enteral y EUS-GEA son posibles alternativas. Sin embargo, los datos disponibles demostraron que la EUS-GEA parece ser superior a la colocación de stent enteral en términos de tasa de reintervenciones durante el seguimiento a largo plazo, especialmente cuando la esperanza de vida es superior a los 6 meses.
Sin embargo, faltan datos sobre cuál es la mejor estrategia cuando la GOO se asocia a obstrucción biliar maligna distal, especialmente cuando se realiza USE-CD. Este es un tema candente, ya que se ha supuesto que la EUS-CD tiene una mayor tasa de eventos adversos, especialmente la impactación de alimentos, cuando hay una estenosis duodenal.
El objetivo de nuestro estudio, por tanto, es realizar un estudio multicéntrico retrospectivo recogiendo todos los pacientes consecutivos afectados por obstrucción biliar maligna distal drenados mediante USE-CD, con GOO asociada tratados con stent duodenal concomitante o posterior o USE-GEA, con el fin de evaluar eficacia clínica, resultados a largo plazo y gravedad de los eventos adversos.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Andrea Anderloni, MD
- Número de teléfono: 0039-02-82247308
- Correo electrónico: andrea.anderloni@humanitas.it
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Alessandro Fugazza, MD
- Número de teléfono: 0039-02-82247021
- Correo electrónico: alessandro.fugazza@humanitas.it
Ubicaciones de estudio
-
-
Milano
-
Rozzano, Milano, Italia, 20089
- Reclutamiento
- Department of Gastroenterology, Humanitas Research Hospital
-
Contacto:
- Alessandro Repici, MD
- Número de teléfono: 0039-02-82247493
- Correo electrónico: alessandro.repici@humanitas.it
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- pacientes afectados por obstrucción biliar maligna distal y obstrucción del flujo gástrico sometidos a EUS-CD y EUS-GEA o drenaje de stent enteral entre enero de 2016 y septiembre de 2021
Criterio de exclusión:
- Edad menor de 18 años
- Stent enteral o EUS-GEA realizado antes de EUS-CD
- Proporcione una estimación de la cantidad de registros que planea revisar y el período de tiempo que se cubrirá. De enero de 2016 a septiembre de 2021
- Si el número de registros que planea exceder los 500, proporcione lo siguiente:
N / A
- Proporcione una estimación de cuánto tiempo le llevará completar el estudio, incluido el tiempo para el análisis de datos.
3 meses para la recopilación de datos y 3 semanas para el análisis de datos
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: EUS-CD
Coledocoduodenostomía guiada por USE
|
Coledocoduodenostomía guiada por USE
|
Experimental: EUS-GEA
Gastroenterostomía guiada por USE
|
Gastroenterostomía guiada por USE
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Éxito clínico para EUS-CD
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Disminución de la bilirrubina total > 50 % o normalización de la bilirrubina en 2 semanas
|
6 meses
|
Éxito clínico de EUS-GEA y stent enteral
Periodo de tiempo: 6 meses
|
resolución de los síntomas de GOO, con mejoría en la suposición de dieta enteral (cremosa o sólida) en comparación con la línea de base
|
6 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 12 (Israel lung Association)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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