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Paliación de la obstrucción del flujo de salida gástrico en caso de obstrucción biliar concomitante. (B-GOOD)

4 de febrero de 2022 actualizado por: Istituto Clinico Humanitas

Paliación de la obstrucción del flujo de salida gástrico en caso de obstrucción biliar concomitante. Un estudio retrospectivo, multicéntrico. (Estudio B-BUENO).

Los drenajes guiados por EUS se han generalizado en gran medida durante los últimos 10 años, incluso gracias a la llegada de dispositivos dedicados, como los stents metálicos que se aponen al lumen (LAMS).

Sobre todo, la coledocoduodenostomía guiada por USE (EUS-CD) se considera hasta la fecha una opción valiosa de tratamiento en caso de obstrucción biliar maligna distal en caso de fracaso de la colangiopancreatografía retrógrada endoscópica (CPRE) debido a la presencia de una obstrucción gástrica o duodenal, papila inalcanzable en caso de anatomía alterada, papila infiltrada o fracaso de la canulación profunda del colédoco. Esta modalidad de drenaje demostró resultados satisfactorios, con alta tasa de éxito tanto técnico como clínico con aceptable tasa de eventos adversos.

Cuando la obstrucción biliar maligna distal se asocia a signos y síntomas de obstrucción del flujo gástrico (GOO) por la presencia de una estenosis gástrica o duodenal, puede ser necesaria una paliación concomitante o posterior de la estenosis.

Recientemente, se introdujo la gastroenterostomía guiada por EUS (EUS-GEA) para paliar la GOO, mostrando buenos resultados aunque técnicamente desafiante.

Hasta la fecha, el tratamiento endoscópico en caso de GOO, stent enteral y EUS-GEA son posibles alternativas. Sin embargo, los datos disponibles demostraron que la EUS-GEA parece ser superior a la colocación de stent enteral en términos de tasa de reintervenciones durante el seguimiento a largo plazo, especialmente cuando la esperanza de vida es superior a los 6 meses.

Sin embargo, faltan datos sobre cuál es la mejor estrategia cuando la GOO se asocia a obstrucción biliar maligna distal, especialmente cuando se realiza USE-CD. Este es un tema candente, ya que se ha supuesto que la EUS-CD tiene una mayor tasa de eventos adversos, especialmente la impactación de alimentos, cuando hay una estenosis duodenal.

El objetivo de nuestro estudio, por tanto, es realizar un estudio multicéntrico retrospectivo recogiendo todos los pacientes consecutivos afectados por obstrucción biliar maligna distal drenados mediante USE-CD, con GOO asociada tratados con stent duodenal concomitante o posterior o USE-GEA, con el fin de evaluar eficacia clínica, resultados a largo plazo y gravedad de los eventos adversos.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

500

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

    • Milano
      • Rozzano, Milano, Italia, 20089
        • Reclutamiento
        • Department of Gastroenterology, Humanitas Research Hospital
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

- pacientes afectados por obstrucción biliar maligna distal y obstrucción del flujo gástrico sometidos a EUS-CD y EUS-GEA o drenaje de stent enteral entre enero de 2016 y septiembre de 2021

Criterio de exclusión:

  • Edad menor de 18 años
  • Stent enteral o EUS-GEA realizado antes de EUS-CD
  • Proporcione una estimación de la cantidad de registros que planea revisar y el período de tiempo que se cubrirá. De enero de 2016 a septiembre de 2021
  • Si el número de registros que planea exceder los 500, proporcione lo siguiente:

N / A

- Proporcione una estimación de cuánto tiempo le llevará completar el estudio, incluido el tiempo para el análisis de datos.

3 meses para la recopilación de datos y 3 semanas para el análisis de datos

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: EUS-CD
Coledocoduodenostomía guiada por USE
Coledocoduodenostomía guiada por USE
Experimental: EUS-GEA
Gastroenterostomía guiada por USE
Gastroenterostomía guiada por USE

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Éxito clínico para EUS-CD
Periodo de tiempo: 6 meses
Disminución de la bilirrubina total > 50 % o normalización de la bilirrubina en 2 semanas
6 meses
Éxito clínico de EUS-GEA y stent enteral
Periodo de tiempo: 6 meses
resolución de los síntomas de GOO, con mejoría en la suposición de dieta enteral (cremosa o sólida) en comparación con la línea de base
6 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

15 de diciembre de 2021

Finalización primaria (Anticipado)

30 de septiembre de 2022

Finalización del estudio (Anticipado)

30 de septiembre de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

22 de noviembre de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de diciembre de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

3 de diciembre de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

22 de febrero de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de febrero de 2022

Última verificación

1 de febrero de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 12 (Israel lung Association)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre EUS-CD

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