- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05142839
Palliazione dell'ostruzione del deflusso gastrico in caso di concomitante ostruzione biliare. (B-GOOD)
Palliazione dell'ostruzione del deflusso gastrico in caso di concomitante ostruzione biliare. Uno studio retrospettivo multicentrico. (Studio B-BUONO).
I drenaggi EUS guidati sono stati largamente diffusi negli ultimi 10 anni, anche grazie all'avvento di dispositivi dedicati, come i Lumen Apposing Metal Stent (LAMS).
Soprattutto, la coledocoduodenostomia EUS-guidata (EUS-CD) è ad oggi considerata una valida opzione di trattamento in caso di ostruzione biliare maligna distale in caso di fallimento della colangiopancreatografia retrograda endoscopica (ERCP) per la presenza di un'ostruzione gastrica o duodenale, papilla irraggiungibile in caso di anatomia alterata, papilla infiltrata o fallimento della cannulazione profonda del coledoco. Questa modalità di drenaggio ha dimostrato risultati soddisfacenti, con un alto tasso di successo sia tecnico che clinico con un tasso accettabile di eventi avversi.
Quando l'ostruzione biliare distale maligna è associata a segni e sintomi di ostruzione del deflusso gastrico (GOO) per la presenza di una stenosi gastrica o duodenale, può essere necessaria una concomitante o successiva palliazione della stenosi.
Recentemente, la gastroenterostomia EUS-guidata (EUS-GEA) è stata introdotta per la palliazione della GOO, mostrando buoni risultati anche se tecnicamente impegnativa.
Ad oggi, il trattamento endoscopico in caso di GOO, lo stenting enterale e l'EUS-GEA sono possibili alternative. Tuttavia, i dati disponibili hanno dimostrato che EUS-GEA sembra essere superiore allo stenting enterale in termini di tasso di reinterventi durante il follow-up a lungo termine, soprattutto quando l'aspettativa di vita è superiore a 6 mesi.
Tuttavia, mancano dati su quale sia la strategia migliore quando la GOO è associata a un'ostruzione biliare maligna distale, specialmente quando viene eseguita EUS-CD. Questo è un argomento caldo, poiché si è supposto che EUS-CD abbia un tasso più elevato di eventi avversi, in particolare l'impatto del cibo, quando è presente una stenosi duodenale.
Lo scopo del nostro studio, quindi, è quello di eseguire uno studio multicentrico retrospettivo raccogliendo tutti i pazienti consecutivi affetti da ostruzione biliare maligna distale drenata mediante EUS-CD, con GOO associato trattati con concomitante o successivo stent duodenale o EUS-GEA, al fine di valutare efficacia clinica, risultati a lungo termine e gravità degli eventi avversi.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Andrea Anderloni, MD
- Numero di telefono: 0039-02-82247308
- Email: andrea.anderloni@humanitas.it
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Alessandro Fugazza, MD
- Numero di telefono: 0039-02-82247021
- Email: alessandro.fugazza@humanitas.it
Luoghi di studio
-
-
Milano
-
Rozzano, Milano, Italia, 20089
- Reclutamento
- Department of Gastroenterology, Humanitas Research Hospital
-
Contatto:
- Alessandro Repici, MD
- Numero di telefono: 0039-02-82247493
- Email: alessandro.repici@humanitas.it
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- pazienti affetti da ostruzione delle vie biliari distali maligne e ostruzione del deflusso gastrico sottoposti a EUS-CD e EUS-GEA o drenaggio di stent enterale tra gennaio 2016 e settembre 2021
Criteri di esclusione:
- Età inferiore a 18 anni
- Stent enterale o EUS-GEA eseguito prima di EUS-CD
- Fornisci una stima del numero di record che intendi esaminare e il periodo di tempo in cui verranno coperti. Da gennaio 2016 a settembre 2021
- Se il numero di record che prevedi di superare i 500, fornisci quanto segue:
N / A
- Fornire una stima del tempo necessario per completare lo studio, compreso il tempo per l'analisi dei dati.
3 mesi per la raccolta dei dati e 3 settimane per l'analisi dei dati
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: EUS-CD
Coledocoduodenostomia EUS-guidata
|
Coledocoduodenostomia EUS-guidata
|
|
Sperimentale: EUS-GEA
Gastroenterostomia EUS-guidata
|
Gastroenterostomia EUS-guidata
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Successo clinico per EUS-CD
Lasso di tempo: 6 mesi
|
Diminuzione della bilirubina totale > 50% o normalizzazione della bilirubina entro 2 settimane
|
6 mesi
|
|
Successo clinico per EUS-GEA e stenting enterale
Lasso di tempo: 6 mesi
|
risoluzione dei sintomi di GOO, con miglioramento dell'assunzione della dieta enterale (cremosa o solida) rispetto al basale
|
6 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 12 (Israel lung Association)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .