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Palliazione dell'ostruzione del deflusso gastrico in caso di concomitante ostruzione biliare. (B-GOOD)

4 febbraio 2022 aggiornato da: Istituto Clinico Humanitas

Palliazione dell'ostruzione del deflusso gastrico in caso di concomitante ostruzione biliare. Uno studio retrospettivo multicentrico. (Studio B-BUONO).

I drenaggi EUS guidati sono stati largamente diffusi negli ultimi 10 anni, anche grazie all'avvento di dispositivi dedicati, come i Lumen Apposing Metal Stent (LAMS).

Soprattutto, la coledocoduodenostomia EUS-guidata (EUS-CD) è ad oggi considerata una valida opzione di trattamento in caso di ostruzione biliare maligna distale in caso di fallimento della colangiopancreatografia retrograda endoscopica (ERCP) per la presenza di un'ostruzione gastrica o duodenale, papilla irraggiungibile in caso di anatomia alterata, papilla infiltrata o fallimento della cannulazione profonda del coledoco. Questa modalità di drenaggio ha dimostrato risultati soddisfacenti, con un alto tasso di successo sia tecnico che clinico con un tasso accettabile di eventi avversi.

Quando l'ostruzione biliare distale maligna è associata a segni e sintomi di ostruzione del deflusso gastrico (GOO) per la presenza di una stenosi gastrica o duodenale, può essere necessaria una concomitante o successiva palliazione della stenosi.

Recentemente, la gastroenterostomia EUS-guidata (EUS-GEA) è stata introdotta per la palliazione della GOO, mostrando buoni risultati anche se tecnicamente impegnativa.

Ad oggi, il trattamento endoscopico in caso di GOO, lo stenting enterale e l'EUS-GEA sono possibili alternative. Tuttavia, i dati disponibili hanno dimostrato che EUS-GEA sembra essere superiore allo stenting enterale in termini di tasso di reinterventi durante il follow-up a lungo termine, soprattutto quando l'aspettativa di vita è superiore a 6 mesi.

Tuttavia, mancano dati su quale sia la strategia migliore quando la GOO è associata a un'ostruzione biliare maligna distale, specialmente quando viene eseguita EUS-CD. Questo è un argomento caldo, poiché si è supposto che EUS-CD abbia un tasso più elevato di eventi avversi, in particolare l'impatto del cibo, quando è presente una stenosi duodenale.

Lo scopo del nostro studio, quindi, è quello di eseguire uno studio multicentrico retrospettivo raccogliendo tutti i pazienti consecutivi affetti da ostruzione biliare maligna distale drenata mediante EUS-CD, con GOO associato trattati con concomitante o successivo stent duodenale o EUS-GEA, al fine di valutare efficacia clinica, risultati a lungo termine e gravità degli eventi avversi.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

500

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

    • Milano
      • Rozzano, Milano, Italia, 20089
        • Reclutamento
        • Department of Gastroenterology, Humanitas Research Hospital
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

- pazienti affetti da ostruzione delle vie biliari distali maligne e ostruzione del deflusso gastrico sottoposti a EUS-CD e EUS-GEA o drenaggio di stent enterale tra gennaio 2016 e settembre 2021

Criteri di esclusione:

  • Età inferiore a 18 anni
  • Stent enterale o EUS-GEA eseguito prima di EUS-CD
  • Fornisci una stima del numero di record che intendi esaminare e il periodo di tempo in cui verranno coperti. Da gennaio 2016 a settembre 2021
  • Se il numero di record che prevedi di superare i 500, fornisci quanto segue:

N / A

- Fornire una stima del tempo necessario per completare lo studio, compreso il tempo per l'analisi dei dati.

3 mesi per la raccolta dei dati e 3 settimane per l'analisi dei dati

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: EUS-CD
Coledocoduodenostomia EUS-guidata
Coledocoduodenostomia EUS-guidata
Sperimentale: EUS-GEA
Gastroenterostomia EUS-guidata
Gastroenterostomia EUS-guidata

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Successo clinico per EUS-CD
Lasso di tempo: 6 mesi
Diminuzione della bilirubina totale > 50% o normalizzazione della bilirubina entro 2 settimane
6 mesi
Successo clinico per EUS-GEA e stenting enterale
Lasso di tempo: 6 mesi
risoluzione dei sintomi di GOO, con miglioramento dell'assunzione della dieta enterale (cremosa o solida) rispetto al basale
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 dicembre 2021

Completamento primario (Anticipato)

30 settembre 2022

Completamento dello studio (Anticipato)

30 settembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 novembre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 dicembre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

3 dicembre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 febbraio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 febbraio 2022

Ultimo verificato

1 febbraio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 12 (Israel lung Association)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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