- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05142839
Паллиативное лечение обструкции оттока желудка при сопутствующей обструкции желчевыводящих путей. (B-GOOD)
Паллиативное лечение обструкции оттока желудка при сопутствующей обструкции желчевыводящих путей. Ретроспективное многоцентровое исследование. (B-хорошее исследование).
Дренажи под контролем эндоУЗИ получили широкое распространение в течение последних 10 лет, даже благодаря появлению специальных устройств, таких как металлические стенты, совпадающие с просветом (LAMS).
Прежде всего, холедоходуоденостомия под контролем ЭУЗИ (ЭУЗИ-ХД) на сегодняшний день считается ценным вариантом лечения в случае дистальной злокачественной обструкции желчевыводящих путей в случае неэффективности эндоскопической ретроградной холангиопанкреатографии (ЭРХПГ) из-за наличия обструкции желудка или двенадцатиперстной кишки, недостижимый сосочек в случае измененной анатомии, инфильтрации сосочка или невозможности глубокой канюляции общего желчного протока. Этот способ дренирования продемонстрировал удовлетворительные результаты с высокой степенью как технического, так и клинического успеха с приемлемым уровнем побочных эффектов.
Когда дистальная злокачественная билиарная обструкция связана с признаками и симптомами обструкции оттока желудка (GOO) из-за наличия стеноза желудка или двенадцатиперстной кишки, может потребоваться сопутствующее или последующее паллиативное лечение стеноза.
Недавно для паллиативного лечения GOO была введена гастроэнтеростомия под контролем ЭУЗИ (ЭУЗИ-ГЭА), показавшая хорошие результаты, хотя и технически сложная.
На сегодняшний день возможными альтернативами являются эндоскопическое лечение при ГОО, энтеральное стентирование и ЭУЗИ-ГЭА. Однако имеющиеся данные показали, что EUS-GEA, по-видимому, превосходит энтеральное стентирование с точки зрения частоты повторных вмешательств в течение длительного периода наблюдения, особенно когда ожидаемая продолжительность жизни превышает 6 месяцев.
Тем не менее, отсутствуют данные о том, какая стратегия является наилучшей, когда GOO ассоциируется с дистальной злокачественной обструкцией желчевыводящих путей, особенно при выполнении EUS-CD. Это горячая тема, так как предполагалось, что ЭУЗИ-КД имеет более высокий уровень побочных эффектов, особенно застревание пищи, при наличии стеноза двенадцатиперстной кишки.
Таким образом, цель нашего исследования состоит в том, чтобы провести ретроспективное многоцентровое исследование, в котором будут собраны все последовательные пациенты с дистальными злокачественными билиарными обструкциями, дренированными с помощью ЭУЗИ-КД, с ассоциированной ГОО, пролеченной с сопутствующим или последующим стентированием двенадцатиперстной кишки или ЭУЗИ-ГЭА, для оценки клиническая эффективность, отдаленные результаты и тяжесть нежелательных явлений.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Andrea Anderloni, MD
- Номер телефона: 0039-02-82247308
- Электронная почта: andrea.anderloni@humanitas.it
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Alessandro Fugazza, MD
- Номер телефона: 0039-02-82247021
- Электронная почта: alessandro.fugazza@humanitas.it
Места учебы
-
-
Milano
-
Rozzano, Milano, Италия, 20089
- Рекрутинг
- Department of Gastroenterology, Humanitas Research Hospital
-
Контакт:
- Alessandro Repici, MD
- Номер телефона: 0039-02-82247493
- Электронная почта: alessandro.repici@humanitas.it
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- пациенты, перенесшие дистальную злокачественную обструкцию желчевыводящих путей и обструкцию оттока желудка, подвергшиеся ЭУЗИ-ЦД и ЭУЗИ-ГЭА или дренированию энтерального стента в период с января 2016 г. по сентябрь 2021 г.
Критерий исключения:
- Возраст до 18 лет
- Энтеральное стентирование или ЭУЗИ-ГЭА перед ЭУЗИ-КД
- Предоставьте оценку количества записей, которые вы планируете просмотреть, и период времени, в течение которого они будут охвачены. С января 2016 г. по сентябрь 2021 г.
- Если количество записей, которые вы планируете создать, превышает 500, укажите следующее:
Н/Д
- Предоставьте оценку того, сколько времени вам потребуется для завершения исследования, включая время для анализа данных.
3 месяца на сбор данных и 3 недели на анализ данных
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: ЭУС-CD
Холедоходуоденостомия под контролем ЭУЗИ
|
Холедоходуоденостомия под контролем ЭУЗИ
|
|
Экспериментальный: ЭУС-ГЭА
Гастроэнтеростомия под контролем ЭУЗИ
|
Гастроэнтеростомия под контролем ЭУЗИ
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Клинический успех EUS-CD
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Снижение общего билирубина > 50% или нормализация билирубина в течение 2 недель
|
6 месяцев
|
|
Клинический успех ЭУЗИ-ГЭА и энтерального стентирования
Временное ограничение: 6 месяцев
|
исчезновение симптомов GOO с улучшением предположения об энтеральной диете (сливочной или твердой) по сравнению с исходным уровнем
|
6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 12 (Israel lung Association)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .