Mahalaukun ulosvirtauksen tukkeuman lievitys samanaikaisen sapen tukosten yhteydessä. (B-GOOD)
Mahalaukun ulosvirtauksen tukkeuman lievitys samanaikaisen sapen tukosten yhteydessä. Retrospektiivinen, monikeskustutkimus. (B-HYVÄ tutkimus).
EUS-ohjatut vedenpoistot ovat olleet laajalle levinneitä viimeisten 10 vuoden aikana, jopa erityisten laitteiden, kuten lumenin kiinnittävien metallistenttien (LAMS) tulon ansiosta.
Ennen kaikkea EUS-ohjattua choledochoduodenostomiaa (EUS-CD) on tähän mennessä pidetty arvokkaana hoitovaihtoehtona distaalisen pahanlaatuisen sapen tukkeuman tapauksessa, jos endoskooppinen retrogradinen kolangiopankreatografia (ERCP) epäonnistuu mahalaukun tai pohjukaissuolen tukkeuman vuoksi, tavoittamaton papilla, jos anatomia on muuttunut, papilla on tunkeutunut tai yhteisen sappitiehyen syvän kanyloinnin epäonnistuminen. Tämä vedenpoistomenetelmä osoitti tyydyttäviä tuloksia, sekä tekninen että kliininen menestys sekä hyväksyttävä haittatapahtumien määrä.
Kun distaalinen pahanlaatuinen sappitiehyen tukkeuma liittyy mahalaukun ulosvirtaustukoksen (GOO) merkkeihin ja oireisiin mahalaukun tai pohjukaissuolen ahtauman vuoksi, samanaikainen tai myöhempi stenoosin lievitys voi olla tarpeen.
Äskettäin EUS-ohjattu gastroenterostomia (EUS-GEA) on otettu käyttöön GOO: n lievitykseen, mikä osoittaa hyviä tuloksia, vaikka se on teknisesti haastavaa.
Tähän mennessä endoskooppinen hoito GOO-tapauksissa, enteraalinen stentointi ja EUS-GEA ovat mahdollisia vaihtoehtoja. Saatavilla olevat tiedot osoittivat kuitenkin, että EUS-GEA näyttää olevan parempi kuin enteraalinen stentointi uusintainterventioiden suhteen pitkän aikavälin seurannan aikana, varsinkin kun elinajanodote on yli 6 kuukautta.
Puuttuu kuitenkin tietoja siitä, mikä on paras strategia, kun GOO liittyy distaaliseen pahanlaatuiseen sappitukkoon, varsinkin kun suoritetaan EUS-CD. Tämä on kuuma aihe, koska on oletettu, että EUS-CD:llä on enemmän haittavaikutuksia, erityisesti ruoansulatushäiriöitä, kun pohjukaissuolen ahtauma on läsnä.
Tämän vuoksi tutkimuksemme tavoitteena on suorittaa retrospektiivinen monikeskustutkimus, jossa kerätään kaikki peräkkäiset potilaat, joilla on EUS-CD:llä tyhjennetty distaalinen pahanlaatuinen sappitiehye, johon liittyy GOO, jota on hoidettu samanaikaisella tai myöhemmällä pohjukaissuolen stentaatiolla tai EUS-GEA:lla. kliininen teho, pitkän aikavälin tulokset ja haittatapahtumien vakavuus.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Andrea Anderloni, MD
- Puhelinnumero: 0039-02-82247308
- Sähköposti: andrea.anderloni@humanitas.it
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Alessandro Fugazza, MD
- Puhelinnumero: 0039-02-82247021
- Sähköposti: alessandro.fugazza@humanitas.it
Opiskelupaikat
-
-
Milano
-
Rozzano, Milano, Italia, 20089
- Rekrytointi
- Department of Gastroenterology, Humanitas Research Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Alessandro Repici, MD
- Puhelinnumero: 0039-02-82247493
- Sähköposti: alessandro.repici@humanitas.it
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- potilaat, jotka kärsivät distaalisesta pahanlaatuisesta sapen tukkeutumisesta ja mahalaukun ulosvirtauksen tukkeutumisesta, joutuivat EUS-CD- ja EUS-GEA- tai enteraalinen stentointidranaus tammikuun 2016 ja syyskuun 2021 välisenä aikana
Poissulkemiskriteerit:
- Ikä alle 18
- Enteraalinen stentointi tai EUS-GEA tehty ennen EUS-CD:tä
- Anna arvio tietueiden määrästä, joita aiot tarkistaa, ja ajanjakso, jonka se katetaan. Tammikuu 2016 - syyskuu 2021
- Jos tietueiden määrä ylittää 500, anna seuraavat tiedot:
Ei käytössä
- Anna arvio siitä, kuinka kauan sinulla kestää tutkimuksen suorittamiseen, mukaan lukien aika tietojen analysointiin.
3 kuukautta tietojen keräämiseen ja 3 viikkoa tietojen analysointiin
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: EUS-CD
EUS-ohjattu choledochoduodenostomia
|
EUS-ohjattu choledochoduodenostomia
|
|
Kokeellinen: EUS-GEA
EUS-ohjattu gastroenterostomia
|
EUS-ohjattu gastroenterostomia
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
EUS-CD:n kliininen menestys
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Kokonaisbilirubiinin lasku > 50 % tai bilirubiinin normalisoituminen 2 viikon sisällä
|
6 kuukautta
|
|
EUS-GEA:n ja enteraalisen stentoinnin kliininen menestys
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
GOO-oireiden häviäminen parantuneen enteraalisen ruokavalion oletuksessa (kermamainen tai kiinteä) verrattuna lähtötilanteeseen
|
6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 12 (Israel lung Association)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .