付随する胆道閉塞の場合の胃流出閉塞の緩和。 (B-GOOD)
付随する胆道閉塞の場合の胃流出閉塞の緩和。回顧的多施設共同研究。 (B-GOOD研究)。
EUS 誘導ドレナージは、ルーメン アポージング メタル ステント (LAMS) などの専用デバイスの出現のおかげで、過去 10 年間に広く普及しています。
とりわけ、EUS ガイド下総胆管十二指腸吻合術 (EUS-CD) は、今日まで、胃または十二指腸閉塞の存在による内視鏡的逆行性胆管膵管造影 (ERCP) の失敗の場合の遠位の悪性胆道閉塞の場合の治療の貴重な選択肢と考えられています。解剖学的構造の変化、浸潤した乳頭、または総胆管の深いカニューレ挿入の失敗の場合の到達不能な乳頭。 ドレナージのこのモダリティは満足のいく結果を示し、技術的成功と臨床的成功の両方の成功率が高く、有害事象の発生率は許容範囲内でした。
遠位の悪性胆道閉塞が、胃または十二指腸狭窄の存在による胃流出閉塞(GOO)の徴候および症状に関連している場合、狭窄の同時またはその後の緩和が必要になる場合があります。
最近、GOO の緩和のために EUS ガイド下胃腸瘻術 (EUS-GEA) が導入され、技術的に困難ではあるものの良好な結果が示されています。
これまでのところ、GOO の場合の内視鏡治療、腸管ステント留置術、EUS-GEA が代替案として考えられます。 しかし、利用可能なデータは、EUS-GEA が、特に平均余命が 6 か月を超える場合、長期追跡中の再介入率の点で経腸ステント留置術よりも優れているように思われることを示しています。
ただし、GOO が遠位の悪性胆道閉塞に関連している場合、特に EUS-CD が実行される場合、どちらが最良の戦略であるかに関するデータが不足しています。 十二指腸狭窄が存在する場合、EUS-CD は有害事象、特に食中毒の発生率が高いと考えられているため、これはホットな話題です。
したがって、私たちの研究の目的は、評価するために、EUS-CD を使用して排出された遠位の悪性胆道閉塞に影響されたすべての連続した患者を収集するレトロスペクティブな多施設共同研究を実施することです。臨床効果、長期転帰および有害事象の重症度。
調査の概要
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前:Andrea Anderloni, MD
- 電話番号:0039-02-82247308
- メール:andrea.anderloni@humanitas.it
研究連絡先のバックアップ
- 名前:Alessandro Fugazza, MD
- 電話番号:0039-02-82247021
- メール:alessandro.fugazza@humanitas.it
研究場所
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Milano
-
Rozzano、Milano、イタリア、20089
- 募集
- Department of Gastroenterology, Humanitas Research Hospital
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コンタクト:
- Alessandro Repici, MD
- 電話番号:0039-02-82247493
- メール:alessandro.repici@humanitas.it
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-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
-2016年1月から2021年9月の間にEUS-CDおよびEUS-GEAまたは経腸ステントドレナージを受けた遠位悪性胆道閉塞および胃流出閉塞の影響を受けた患者
除外基準:
- 18歳未満
- EUS-CDの前に経腸ステントまたはEUS-GEAを実施
- レビューする予定の記録の推定数と、対象となる期間を提示してください。2016 年 1 月から 2021 年 9 月まで
- 計画しているレコード数が 500 を超える場合は、次の情報を提供してください。
なし
- データ分析の時間を含めて、研究を完了するのにかかる時間の見積もりを提供してください。
データ収集に 3 か月、データ分析に 3 週間
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:非ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:EUS-CD
EUSガイド下総胆管十二指腸吻合術
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EUSガイド下総胆管十二指腸吻合術
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実験的:EUS-GEA
EUSガイド下胃腸瘻術
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EUSガイド下胃腸瘻術
|
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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EUS-CD の臨床的成功
時間枠:6ヵ月
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総ビリルビンの減少 > 50% または 2 週間以内のビリルビンの正常化
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6ヵ月
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EUS-GEA および経腸ステント留置術の臨床的成功
時間枠:6ヵ月
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GOOの症状の解消、ベースラインと比較して経腸栄養の仮定(クリーミーまたは固形)の改善
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6ヵ月
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
EUS-CDの臨床試験
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Medical College of WisconsinChildren's Hospital of Philadelphia完了
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Fondazione del Piemonte per l'Oncologia募集
-
Michael Rapoff, Ph.D.National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)完了
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Weill Medical College of Cornell Universityわからない膵臓癌 | 胆管癌 | 胆管がん | 慢性膵炎 | 胆道狭窄 | 胆道閉塞 | 膨大部癌 | ステント閉塞 | 近位ダクトの狭窄 | 遠位管狭窄 | 胆道括約筋狭窄症 | 衝撃を受けた石 | 膨大部周囲憩室 | 変化した解剖学アメリカ, ブラジル