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付随する胆道閉塞の場合の胃流出閉塞の緩和。 (B-GOOD)

2022年2月4日 更新者:Istituto Clinico Humanitas

付随する胆道閉塞の場合の胃流出閉塞の緩和。回顧的多施設共同研究。 (B-GOOD研究)。

EUS 誘導ドレナージは、ルーメン アポージング メタル ステント (LAMS) などの専用デバイスの出現のおかげで、過去 10 年間に広く普及しています。

とりわけ、EUS ガイド下総胆管十二指腸吻合術 (EUS-CD) は、今日まで、胃または十二指腸閉塞の存在による内視鏡的逆行性胆管膵管造影 (ERCP) の失敗の場合の遠位の悪性胆道閉塞の場合の治療の貴重な選択肢と考えられています。解剖学的構造の変化、浸潤した乳頭、または総胆管の深いカニューレ挿入の失敗の場合の到達不能な乳頭。 ドレナージのこのモダリティは満足のいく結果を示し、技術的成功と臨床的成功の両方の成功率が高く、有害事象の発生率は許容範囲内でした。

遠位の悪性胆道閉塞が、胃または十二指腸狭窄の存在による胃流出閉塞(GOO)の徴候および症状に関連している場合、狭窄の同時またはその後の緩和が必要になる場合があります。

最近、GOO の緩和のために EUS ガイド下胃腸瘻術 (EUS-GEA) が導入され、技術的に困難ではあるものの良好な結果が示されています。

これまでのところ、GOO の場合の内視鏡治療、腸管ステント留置術、EUS-GEA が代替案として考えられます。 しかし、利用可能なデータは、EUS-GEA が、特に平均余命が 6 か月を超える場合、長期追跡中の再介入率の点で経腸ステント留置術よりも優れているように思われることを示しています。

ただし、GOO が遠位の悪性胆道閉塞に関連している場合、特に EUS-CD が実行される場合、どちらが最良の戦略であるかに関するデータが不足しています。 十二指腸狭窄が存在する場合、EUS-CD は有害事象、特に食中毒の発生率が高いと考えられているため、これはホットな話題です。

したがって、私たちの研究の目的は、評価するために、EUS-CD を使用して排出された遠位の悪性胆道閉塞に影響されたすべての連続した患者を収集するレトロスペクティブな多施設共同研究を実施することです。臨床効果、長期転帰および有害事象の重症度。

調査の概要

状態

募集

研究の種類

介入

入学 (予想される)

500

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

    • Milano
      • Rozzano、Milano、イタリア、20089
        • 募集
        • Department of Gastroenterology, Humanitas Research Hospital
        • コンタクト:

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

-2016年1月から2021年9月の間にEUS-CDおよびEUS-GEAまたは経腸ステントドレナージを受けた遠位悪性胆道閉塞および胃流出閉塞の影響を受けた患者

除外基準:

  • 18歳未満
  • EUS-CDの前に経腸ステントまたはEUS-GEAを実施
  • レビューする予定の記録の推定数と、対象となる期間を提示してください。2016 年 1 月から 2021 年 9 月まで
  • 計画しているレコード数が 500 を超える場合は、次の情報を提供してください。

なし

- データ分析の時間を含めて、研究を完了するのにかかる時間の見積もりを提供してください。

データ収集に 3 か月、データ分析に 3 週間

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:非ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:EUS-CD
EUSガイド下総胆管十二指腸吻合術
EUSガイド下総胆管十二指腸吻合術
実験的:EUS-GEA
EUSガイド下胃腸瘻術
EUSガイド下胃腸瘻術

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
EUS-CD の臨床的成功
時間枠:6ヵ月
総ビリルビンの減少 > 50% または 2 週間以内のビリルビンの正常化
6ヵ月
EUS-GEA および経腸ステント留置術の臨床的成功
時間枠:6ヵ月
GOOの症状の解消、ベースラインと比較して経腸栄養の仮定(クリーミーまたは固形)の改善
6ヵ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年12月15日

一次修了 (予想される)

2022年9月30日

研究の完了 (予想される)

2022年9月30日

試験登録日

最初に提出

2021年11月22日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年12月2日

最初の投稿 (実際)

2021年12月3日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年2月22日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年2月4日

最終確認日

2022年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 12 (Israel lung Association)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

EUS-CDの臨床試験

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