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合并胆道梗阻时胃流出道梗阻的缓解。 (B-GOOD)

2022年2月4日 更新者:Istituto Clinico Humanitas

合并胆道梗阻时胃流出道梗阻的缓解。一项回顾性多中心研究。 (B-良好研究)。

在过去 10 年中,EUS 引导的引流在很大程度上得到了广泛应用,这要归功于专用设备的出现,例如管腔并置金属支架 (LAMS)。

最重要的是,EUS 引导的胆总管十二指肠吻合术 (EUS-CD) 迄今为止被认为是治疗远端恶性胆道梗阻的一种有价值的选择,如果由于存在胃或十二指肠梗阻导致内镜逆行胰胆管造影术 (ERCP) 失败,在解剖结构改变、乳头浸润或胆总管深插管失败的情况下无法触及乳头。 这种引流方式显示出令人满意的结果,技术和临床成功率都很高,不良事件发生率可以接受。

当远端恶性胆道梗阻与胃或十二指肠狭窄引起的胃流出道梗阻 (GOO) 的体征和症状相关时,可能需要同时或随后缓解狭窄。

最近,EUS 引导的胃肠造口术 (EUS-GEA) 被引入用于 GOO 的姑息治疗,虽然在技术上具有挑战性,但显示出良好的效果。

迄今为止,在 GOO 的情况下,内镜治疗、肠内支架置入术和 EUS-GEA 是可能的替代方法。 然而,现有数据表明,就长期随访期间的再干预率而言,EUS-GEA 似乎优于肠内支架置入术,尤其是当预期寿命超过 6 个月时。

然而,当 GOO 与远端恶性胆道梗阻相关时,尤其是在进行 EUS-CD 时,缺乏关于哪种最佳策略的数据。 这是一个热门话题,因为人们认为当存在十二指肠狭窄时,EUS-CD 的不良事件发生率更高,尤其是食物嵌塞。

因此,我们研究的目的是进行一项回顾性多中心研究,收集所有连续受 EUS-CD 引流的远端恶性胆道梗阻影响的患者,以及相关的 GOO 通过伴随或随后的十二指肠支架置入术或 EUS-GEA 治疗,以评估临床疗效、长期结果和不良事件的严重程度。

研究概览

地位

招聘中

研究类型

介入性

注册 (预期的)

500

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

    • Milano
      • Rozzano、Milano、意大利、20089
        • 招聘中
        • Department of Gastroenterology, Humanitas Research Hospital
        • 接触:

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

- 2016 年 1 月至 2021 年 9 月期间接受 EUS-CD 和 EUS-GEA 或肠内支架置入引流的受远端恶性胆道梗阻和胃流出道梗阻影响的患者

排除标准:

  • 18岁以下
  • 在 EUS-CD 之前进行肠内支架置入术或 EUS-GEA
  • 提供您计划审查的记录数量的估计以及将涵盖的时间段。2016 年 1 月至 2021 年 9 月
  • 如果您计划的记录数超过 500,请提供以下信息:

不适用

- 估计完成研究需要多长时间,包括数据分析的时间。

3 个月的数据收集和 3 周的数据分析

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:非随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:EUS-CD
EUS 引导的胆总管十二指肠吻合术
EUS 引导的胆总管十二指肠吻合术
实验性的:EUS-GEA
EUS 引导的胃肠造口术
EUS 引导的胃肠造口术

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
EUS-CD 的临床成功
大体时间:6个月
总胆红素降低 > 50% 或 2 周内胆红素正常化
6个月
EUS-GEA 和肠内支架术的临床成功
大体时间:6个月
GOO 症状的解决,与基线相比肠内饮食假设(奶油或固体)有所改善
6个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2021年12月15日

初级完成 (预期的)

2022年9月30日

研究完成 (预期的)

2022年9月30日

研究注册日期

首次提交

2021年11月22日

首先提交符合 QC 标准的

2021年12月2日

首次发布 (实际的)

2021年12月3日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2022年2月22日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2022年2月4日

最后验证

2022年2月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • 12 (Israel lung Association)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

在美国制造并从美国出口的产品

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

EUS-CD的临床试验

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