Łagodzenie niedrożności odpływu z żołądka w przypadku współistniejącej niedrożności dróg żółciowych. (B-GOOD)
Łagodzenie niedrożności odpływu z żołądka w przypadku współistniejącej niedrożności dróg żółciowych. Retrospektywne, wieloośrodkowe badanie. (Badanie B-DOBRE).
Drenaże pod kontrolą EUS były szeroko rozpowszechnione w ciągu ostatnich 10 lat, nawet dzięki pojawieniu się dedykowanych urządzeń, takich jak metalowe stenty przylegające do światła (LAMS).
Przede wszystkim choledochoduodenostomia pod kontrolą EUS (EUS-CD) jest dotychczas uważana za cenną opcję leczenia dystalnej złośliwej niedrożności dróg żółciowych w przypadku niepowodzenia endoskopowej cholangiopankreatografii wstecznej (ERCP) z powodu obecności niedrożności żołądka lub dwunastnicy, nieosiągalna brodawka w przypadku zmian anatomicznych, naciekania brodawki lub niepowodzenia głębokiej kaniulacji przewodu żółciowego wspólnego. Ta metoda drenażu wykazała zadowalające wyniki, przy wysokim wskaźniku sukcesu zarówno technicznego, jak i klinicznego, przy akceptowalnym odsetku działań niepożądanych.
Jeśli złośliwa niedrożność dystalnych dróg żółciowych jest związana z objawami przedmiotowymi i podmiotowymi niedrożności odpływu żołądka (GOO) z powodu obecności zwężenia żołądka lub dwunastnicy, może być wymagane jednoczesne lub późniejsze złagodzenie zwężenia.
Niedawno wprowadzono gastroenterostomię pod kontrolą EUS (EUS-GEA) do leczenia paliatywnego GOO, wykazując dobre wyniki, choć trudne technicznie.
Obecnie możliwe alternatywy to leczenie endoskopowe w przypadku GOO, stentowanie dojelitowe i EUS-GEA. Jednak dostępne dane wykazały, że EUS-GEA wydaje się być lepsza od stentowania dojelitowego pod względem częstości reinterwencji podczas długoterminowej obserwacji, zwłaszcza gdy oczekiwana długość życia jest większa niż 6 miesięcy.
Brakuje jednak danych dotyczących najlepszej strategii, gdy GOO jest związane z dystalną złośliwą niedrożnością dróg żółciowych, zwłaszcza gdy wykonuje się EUS-CD. Jest to gorący temat, ponieważ przypuszcza się, że EUS-CD ma wyższy odsetek zdarzeń niepożądanych, zwłaszcza zaklinowania pokarmu, gdy obecne jest zwężenie dwunastnicy.
Dlatego celem naszego badania jest przeprowadzenie retrospektywnego, wieloośrodkowego badania, w którym zbiorą się wszyscy kolejni pacjenci dotknięci dystalną złośliwą niedrożnością dróg żółciowych drenowaną przy użyciu EUS-CD, z towarzyszącym GOO leczonym jednocześnie lub później stentowaniem dwunastnicy lub EUS-GEA, w celu oceny skuteczności klinicznej, długoterminowych wyników i ciężkości zdarzeń niepożądanych.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Andrea Anderloni, MD
- Numer telefonu: 0039-02-82247308
- E-mail: andrea.anderloni@humanitas.it
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Alessandro Fugazza, MD
- Numer telefonu: 0039-02-82247021
- E-mail: alessandro.fugazza@humanitas.it
Lokalizacje studiów
-
-
Milano
-
Rozzano, Milano, Włochy, 20089
- Rekrutacyjny
- Department of Gastroenterology, Humanitas Research Hospital
-
Kontakt:
- Alessandro Repici, MD
- Numer telefonu: 0039-02-82247493
- E-mail: alessandro.repici@humanitas.it
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- pacjenci dotknięci dystalną złośliwą niedrożnością dróg żółciowych i niedrożnością odpływu żołądka poddawani EUS-CD i EUS-GEA lub drenażowi stentowania dojelitowego w okresie od stycznia 2016 do września 2021
Kryteria wyłączenia:
- Wiek poniżej 18 lat
- Stentowanie dojelitowe lub EUS-GEA wykonane przed EUS-CD
- Podaj szacunkową liczbę rekordów, które planujesz przejrzeć, oraz okres, w którym będzie to objęte. Od stycznia 2016 r. do września 2021 r.
- Jeśli liczba rekordów, które planujesz przekroczyć 500, podaj następujące informacje:
Nie dotyczy
- Oszacuj, ile czasu zajmie Ci ukończenie badania, w tym czas poświęcony na analizę danych.
3 miesiące na zebranie danych i 3 tygodnie na analizę danych
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: EUS-CD
Choledochoduodenostomia pod kontrolą EUS
|
Choledochoduodenostomia pod kontrolą EUS
|
|
Eksperymentalny: EUS-GEA
Gastroenterostomia pod kontrolą EUS
|
Gastroenterostomia pod kontrolą EUS
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Sukces kliniczny EUS-CD
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Zmniejszenie bilirubiny całkowitej > 50% lub normalizacja bilirubiny w ciągu 2 tygodni
|
6 miesięcy
|
|
Sukces kliniczny EUS-GEA i stentowania dojelitowego
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
ustąpienie objawów GOO, z poprawą przyjętej diety dojelitowej (kremowej lub stałej) w stosunku do stanu wyjściowego
|
6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 12 (Israel lung Association)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .