Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Paliace obstrukce výtoku žaludku v případě současné biliární obstrukce. (B-GOOD)

4. února 2022 aktualizováno: Istituto Clinico Humanitas

Paliace obstrukce výtoku žaludku v případě současné biliární obstrukce. Retrospektivní, multicentrická studie. (studie B-GOOD).

EUS naváděné drenáže byly během posledních 10 let velmi rozšířené, a to i díky nástupu specializovaných zařízení, jako jsou kovové stenty s lumenem (LAMS).

Především EUS naváděná choledochoduodenostomie (EUS-CD) je dodnes považována za cennou možnost léčby v případě distální maligní biliární obstrukce v případě selhání endoskopické retrográdní cholangiopankreatikografie (ERCP) z důvodu přítomnosti žaludeční nebo duodenální obstrukce, nedosažitelná papila v případě změněné anatomie, infiltrované papily nebo selhání hluboké kanylace společného žlučovodu. Tento způsob drenáže prokázal uspokojivé výsledky s vysokou mírou technického i klinického úspěchu s přijatelnou mírou nežádoucích účinků.

Pokud je distální maligní biliární obstrukce spojena se známkami a symptomy obstrukce výtoku žaludku (GOO) v důsledku přítomnosti žaludeční nebo duodenální stenózy, může být nutná současná nebo následná paliace stenózy.

Nedávno byla zavedena EUS-guided gastroenterostomy (EUS-GEA) pro paliaci GOO, která vykazuje dobré výsledky, i když je technicky náročná.

K dnešnímu dni jsou možnými alternativami endoskopická léčba v případě GOO, enterální stentování a EUS-GEA. Dostupné údaje však ukázaly, že EUS-GEA se zdá být lepší než enterální stentování, pokud jde o četnost reintervencí během dlouhodobého sledování, zvláště když je očekávaná délka života delší než 6 měsíců.

Chybí však údaje o tom, která je nejlepší strategie, když je GOO spojena s distální maligní biliární obstrukcí, zvláště když se provádí EUS-CD. Toto je žhavé téma, protože se předpokládalo, že EUS-CD má vyšší četnost nežádoucích účinků, zejména zachycování potravy, když je přítomna stenóza duodena.

Cílem naší studie je proto provést retrospektivní multicentrickou studii shromažďující všechny po sobě jdoucí pacienty postižené distální maligní biliární obstrukcí drenážované pomocí EUS-CD, s přidruženou GOO léčenou současným nebo následným duodenálním stentováním nebo EUS-GEA, za účelem vyhodnocení klinická účinnost, dlouhodobé výsledky a závažnost nežádoucích účinků.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

500

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

    • Milano
      • Rozzano, Milano, Itálie, 20089
        • Nábor
        • Department of Gastroenterology, Humanitas Research Hospital
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

- pacienti postižení distální maligní obstrukcí biliari a obstrukcí výtoku žaludku, kteří podstoupili EUS-CD a EUS-GEA nebo drenáž enterálního stentu v období od ledna 2016 do září 2021

Kritéria vyloučení:

  • Věk do 18 let
  • Enterální stentování nebo EUS-GEA provedené před EUS-CD
  • Uveďte odhadovaný počet záznamů, které plánujete zkontrolovat, a časové období, kdy budou pokryty. Leden 2016 až září 2021
  • Pokud počet záznamů, které plánujete přesáhnout 500, uveďte následující:

N/A

- Uveďte odhad, jak dlouho vám bude trvat dokončení studie, včetně času na analýzu dat.

3 měsíce na sběr dat a 3 týdny na analýzu dat

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: EUS-CD
EUS naváděná choledochoduodenostomie
EUS naváděná choledochoduodenostomie
Experimentální: EUS-GEA
EUS naváděná gastroenterostomie
EUS naváděná gastroenterostomie

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Klinický úspěch pro EUS-CD
Časové okno: 6 měsíců
Snížení celkového bilirubinu > 50 % nebo normalizace bilirubinu během 2 týdnů
6 měsíců
Klinický úspěch pro EUS-GEA a enterální stentování
Časové okno: 6 měsíců
ústup příznaků GOO se zlepšením předpokladu enterální stravy (krémové nebo tuhé) ve srovnání s výchozí hodnotou
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. prosince 2021

Primární dokončení (Očekávaný)

30. září 2022

Dokončení studie (Očekávaný)

30. září 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. listopadu 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. prosince 2021

První zveřejněno (Aktuální)

3. prosince 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

22. února 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. února 2022

Naposledy ověřeno

1. února 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 12 (Israel lung Association)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Maligní biliární obstrukce

Klinické studie na EUS-CD

3
Předplatit