- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05142839
Paliace obstrukce výtoku žaludku v případě současné biliární obstrukce. (B-GOOD)
Paliace obstrukce výtoku žaludku v případě současné biliární obstrukce. Retrospektivní, multicentrická studie. (studie B-GOOD).
EUS naváděné drenáže byly během posledních 10 let velmi rozšířené, a to i díky nástupu specializovaných zařízení, jako jsou kovové stenty s lumenem (LAMS).
Především EUS naváděná choledochoduodenostomie (EUS-CD) je dodnes považována za cennou možnost léčby v případě distální maligní biliární obstrukce v případě selhání endoskopické retrográdní cholangiopankreatikografie (ERCP) z důvodu přítomnosti žaludeční nebo duodenální obstrukce, nedosažitelná papila v případě změněné anatomie, infiltrované papily nebo selhání hluboké kanylace společného žlučovodu. Tento způsob drenáže prokázal uspokojivé výsledky s vysokou mírou technického i klinického úspěchu s přijatelnou mírou nežádoucích účinků.
Pokud je distální maligní biliární obstrukce spojena se známkami a symptomy obstrukce výtoku žaludku (GOO) v důsledku přítomnosti žaludeční nebo duodenální stenózy, může být nutná současná nebo následná paliace stenózy.
Nedávno byla zavedena EUS-guided gastroenterostomy (EUS-GEA) pro paliaci GOO, která vykazuje dobré výsledky, i když je technicky náročná.
K dnešnímu dni jsou možnými alternativami endoskopická léčba v případě GOO, enterální stentování a EUS-GEA. Dostupné údaje však ukázaly, že EUS-GEA se zdá být lepší než enterální stentování, pokud jde o četnost reintervencí během dlouhodobého sledování, zvláště když je očekávaná délka života delší než 6 měsíců.
Chybí však údaje o tom, která je nejlepší strategie, když je GOO spojena s distální maligní biliární obstrukcí, zvláště když se provádí EUS-CD. Toto je žhavé téma, protože se předpokládalo, že EUS-CD má vyšší četnost nežádoucích účinků, zejména zachycování potravy, když je přítomna stenóza duodena.
Cílem naší studie je proto provést retrospektivní multicentrickou studii shromažďující všechny po sobě jdoucí pacienty postižené distální maligní biliární obstrukcí drenážované pomocí EUS-CD, s přidruženou GOO léčenou současným nebo následným duodenálním stentováním nebo EUS-GEA, za účelem vyhodnocení klinická účinnost, dlouhodobé výsledky a závažnost nežádoucích účinků.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Andrea Anderloni, MD
- Telefonní číslo: 0039-02-82247308
- E-mail: andrea.anderloni@humanitas.it
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Alessandro Fugazza, MD
- Telefonní číslo: 0039-02-82247021
- E-mail: alessandro.fugazza@humanitas.it
Studijní místa
-
-
Milano
-
Rozzano, Milano, Itálie, 20089
- Nábor
- Department of Gastroenterology, Humanitas Research Hospital
-
Kontakt:
- Alessandro Repici, MD
- Telefonní číslo: 0039-02-82247493
- E-mail: alessandro.repici@humanitas.it
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- pacienti postižení distální maligní obstrukcí biliari a obstrukcí výtoku žaludku, kteří podstoupili EUS-CD a EUS-GEA nebo drenáž enterálního stentu v období od ledna 2016 do září 2021
Kritéria vyloučení:
- Věk do 18 let
- Enterální stentování nebo EUS-GEA provedené před EUS-CD
- Uveďte odhadovaný počet záznamů, které plánujete zkontrolovat, a časové období, kdy budou pokryty. Leden 2016 až září 2021
- Pokud počet záznamů, které plánujete přesáhnout 500, uveďte následující:
N/A
- Uveďte odhad, jak dlouho vám bude trvat dokončení studie, včetně času na analýzu dat.
3 měsíce na sběr dat a 3 týdny na analýzu dat
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: EUS-CD
EUS naváděná choledochoduodenostomie
|
EUS naváděná choledochoduodenostomie
|
Experimentální: EUS-GEA
EUS naváděná gastroenterostomie
|
EUS naváděná gastroenterostomie
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Klinický úspěch pro EUS-CD
Časové okno: 6 měsíců
|
Snížení celkového bilirubinu > 50 % nebo normalizace bilirubinu během 2 týdnů
|
6 měsíců
|
Klinický úspěch pro EUS-GEA a enterální stentování
Časové okno: 6 měsíců
|
ústup příznaků GOO se zlepšením předpokladu enterální stravy (krémové nebo tuhé) ve srovnání s výchozí hodnotou
|
6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 12 (Israel lung Association)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Maligní biliární obstrukce
-
Assaf-Harofeh Medical CenterZatím nenabírámeFallopian Obstruction Tube
Klinické studie na EUS-CD
-
Fondazione del Piemonte per l'OncologiaNáborSubepiteliální gastrointestinální nádoryItálie
-
Michael Rapoff, Ph.D.National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)Dokončeno
-
Medical College of WisconsinChildren's Hospital of PhiladelphiaDokončenoMaligní onemocnění (tj. leukémie, MDS, lymfom) | Nezhoubná onemocnění (tj. syndromy selhání kostní dřeně)Spojené státy
-
Mashhad University of Medical SciencesUkončenoInteraktivní výuka založená na CD
-
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)DokončenoKardiovaskulární onemocněníSpojené státy
-
Weill Medical College of Cornell UniversityNeznámýRakovina slinivky | Cholangiokarcinom | Rakovina žlučovodů | Chronická pankreatitida | Biliární striktura | Biliární obstrukce | Ampulární rakovina | Obstrukce stentu | Striktura proximálního kanálu | Striktura distálního kanálu | Stenóza biliárního svěrače | Naražené kameny | Periampulární divertikly | Změněná anatomieSpojené státy, Brazílie
-
Nile TherapeuticsDokončenoAkutní dekompenzované srdeční selháníSpojené státy, Německo, Izrael
-
Shanghai Changzheng HospitalZatím nenabírámePokročilý hepatocelulární karcinom
-
Heidelberg UniversityJohannes Gutenberg University Mainz; Heidelberg University, Psychotherapy Research... a další spolupracovníciDokončenoPorucha chováníNěmecko