Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Paliação da Obstrução do Fluxo Gástrico em Caso de Obstrução Biliar Concomitante. (B-GOOD)

4 de fevereiro de 2022 atualizado por: Istituto Clinico Humanitas

Paliação da Obstrução do Fluxo Gástrico em Caso de Obstrução Biliar Concomitante. Um estudo retrospectivo multicêntrico. (Estudo B-GOOD).

Drenagens guiadas por EUS têm sido amplamente difundidas nos últimos 10 anos, mesmo graças ao advento de dispositivos dedicados, como stents metálicos de aposição de lúmen (LAMSs).

Acima de tudo, a coledocoduodenostomia guiada por EUS (EUS-CD) é até o momento considerada uma opção valiosa de tratamento em caso de obstrução biliar maligna distal em caso de falha da colangiopancreatografia retrógrada endoscópica (CPRE) devido à presença de obstrução gástrica ou duodenal, papila inacessível em caso de anatomia alterada, papila infiltrada ou falha na canulação profunda do ducto biliar comum. Essa modalidade de drenagem demonstrou resultados satisfatórios, com alto índice de sucesso técnico e clínico com taxa aceitável de eventos adversos.

Quando a obstrução biliar maligna distal está associada a sinais e sintomas de obstrução do fluxo gástrico (GOO) devido à presença de estenose gástrica ou duodenal, pode ser necessária uma paliação concomitante ou subsequente da estenose.

Recentemente, a gastroenterostomia guiada por USE (EUS-GEA) foi introduzida para paliação da GOO, mostrando bons resultados, embora tecnicamente desafiadora.

Até o momento, o tratamento endoscópico em caso de GOO, stent enteral e EUS-GEA são alternativas possíveis. No entanto, os dados disponíveis demonstraram que o EUS-GEA parece ser superior ao stent enteral em termos de taxa de reintervenções durante o seguimento de longo prazo, especialmente quando a expectativa de vida é superior a 6 meses.

No entanto, faltam dados sobre qual é a melhor estratégia quando a GOO está associada à obstrução biliar maligna distal, especialmente quando a EUS-CD é realizada. Este é um tema polêmico, pois supõe-se que EUS-CD tenha maior taxa de eventos adversos, especialmente impactação alimentar, quando uma estenose duodenal está presente.

O objetivo do nosso estudo, portanto, é realizar um estudo multicêntrico retrospectivo coletando todos os pacientes consecutivos afetados por obstrução biliar maligna distal drenados usando EUS-CD, com GOO associado tratados com stent duodenal concomitante ou subsequente ou EUS-GEA, a fim de avaliar eficácia clínica, resultados a longo prazo e gravidade dos eventos adversos.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

500

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

    • Milano
      • Rozzano, Milano, Itália, 20089
        • Recrutamento
        • Department of Gastroenterology, Humanitas Research Hospital
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

- pacientes afetados por obstrução biliar maligna distal e obstrução do fluxo gástrico submetidos a EUS-CD e EUS-GEA ou drenagem enteral com stent entre janeiro de 2016 a setembro de 2021

Critério de exclusão:

  • Idade inferior a 18 anos
  • Stent enteral ou EUS-GEA realizado antes de EUS-CD
  • Forneça uma estimativa do número de registros que você planeja revisar e o período de tempo que será coberto. Janeiro de 2016 a setembro de 2021
  • Se o número de registros que você planeja exceder 500, forneça o seguinte:

N / D

- Forneça uma estimativa de quanto tempo você levará para concluir o estudo, incluindo o tempo para análise de dados.

3 meses para coleta de dados e 3 semanas para análise de dados

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: EUS-CD
Coledocoduodenostomia guiada por EUS
Coledocoduodenostomia guiada por EUS
Experimental: EUS-GEA
Gastroenterostomia guiada por EUS
Gastroenterostomia guiada por EUS

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sucesso clínico para EUS-CD
Prazo: 6 meses
Diminuição da bilirrubina total > 50% ou normalização da bilirrubina em 2 semanas
6 meses
Sucesso clínico para EUS-GEA e stent enteral
Prazo: 6 meses
resolução dos sintomas de GOO, com melhora na assunção de dieta enteral (cremosa ou sólida) em relação ao basal
6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

15 de dezembro de 2021

Conclusão Primária (Antecipado)

30 de setembro de 2022

Conclusão do estudo (Antecipado)

30 de setembro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

22 de novembro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

2 de dezembro de 2021

Primeira postagem (Real)

3 de dezembro de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

22 de fevereiro de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

4 de fevereiro de 2022

Última verificação

1 de fevereiro de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 12 (Israel lung Association)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Se inscrever