- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05142839
Paliação da Obstrução do Fluxo Gástrico em Caso de Obstrução Biliar Concomitante. (B-GOOD)
Paliação da Obstrução do Fluxo Gástrico em Caso de Obstrução Biliar Concomitante. Um estudo retrospectivo multicêntrico. (Estudo B-GOOD).
Drenagens guiadas por EUS têm sido amplamente difundidas nos últimos 10 anos, mesmo graças ao advento de dispositivos dedicados, como stents metálicos de aposição de lúmen (LAMSs).
Acima de tudo, a coledocoduodenostomia guiada por EUS (EUS-CD) é até o momento considerada uma opção valiosa de tratamento em caso de obstrução biliar maligna distal em caso de falha da colangiopancreatografia retrógrada endoscópica (CPRE) devido à presença de obstrução gástrica ou duodenal, papila inacessível em caso de anatomia alterada, papila infiltrada ou falha na canulação profunda do ducto biliar comum. Essa modalidade de drenagem demonstrou resultados satisfatórios, com alto índice de sucesso técnico e clínico com taxa aceitável de eventos adversos.
Quando a obstrução biliar maligna distal está associada a sinais e sintomas de obstrução do fluxo gástrico (GOO) devido à presença de estenose gástrica ou duodenal, pode ser necessária uma paliação concomitante ou subsequente da estenose.
Recentemente, a gastroenterostomia guiada por USE (EUS-GEA) foi introduzida para paliação da GOO, mostrando bons resultados, embora tecnicamente desafiadora.
Até o momento, o tratamento endoscópico em caso de GOO, stent enteral e EUS-GEA são alternativas possíveis. No entanto, os dados disponíveis demonstraram que o EUS-GEA parece ser superior ao stent enteral em termos de taxa de reintervenções durante o seguimento de longo prazo, especialmente quando a expectativa de vida é superior a 6 meses.
No entanto, faltam dados sobre qual é a melhor estratégia quando a GOO está associada à obstrução biliar maligna distal, especialmente quando a EUS-CD é realizada. Este é um tema polêmico, pois supõe-se que EUS-CD tenha maior taxa de eventos adversos, especialmente impactação alimentar, quando uma estenose duodenal está presente.
O objetivo do nosso estudo, portanto, é realizar um estudo multicêntrico retrospectivo coletando todos os pacientes consecutivos afetados por obstrução biliar maligna distal drenados usando EUS-CD, com GOO associado tratados com stent duodenal concomitante ou subsequente ou EUS-GEA, a fim de avaliar eficácia clínica, resultados a longo prazo e gravidade dos eventos adversos.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Andrea Anderloni, MD
- Número de telefone: 0039-02-82247308
- E-mail: andrea.anderloni@humanitas.it
Estude backup de contato
- Nome: Alessandro Fugazza, MD
- Número de telefone: 0039-02-82247021
- E-mail: alessandro.fugazza@humanitas.it
Locais de estudo
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Milano
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Rozzano, Milano, Itália, 20089
- Recrutamento
- Department of Gastroenterology, Humanitas Research Hospital
-
Contato:
- Alessandro Repici, MD
- Número de telefone: 0039-02-82247493
- E-mail: alessandro.repici@humanitas.it
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- pacientes afetados por obstrução biliar maligna distal e obstrução do fluxo gástrico submetidos a EUS-CD e EUS-GEA ou drenagem enteral com stent entre janeiro de 2016 a setembro de 2021
Critério de exclusão:
- Idade inferior a 18 anos
- Stent enteral ou EUS-GEA realizado antes de EUS-CD
- Forneça uma estimativa do número de registros que você planeja revisar e o período de tempo que será coberto. Janeiro de 2016 a setembro de 2021
- Se o número de registros que você planeja exceder 500, forneça o seguinte:
N / D
- Forneça uma estimativa de quanto tempo você levará para concluir o estudo, incluindo o tempo para análise de dados.
3 meses para coleta de dados e 3 semanas para análise de dados
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: EUS-CD
Coledocoduodenostomia guiada por EUS
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Coledocoduodenostomia guiada por EUS
|
|
Experimental: EUS-GEA
Gastroenterostomia guiada por EUS
|
Gastroenterostomia guiada por EUS
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Sucesso clínico para EUS-CD
Prazo: 6 meses
|
Diminuição da bilirrubina total > 50% ou normalização da bilirrubina em 2 semanas
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6 meses
|
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Sucesso clínico para EUS-GEA e stent enteral
Prazo: 6 meses
|
resolução dos sintomas de GOO, com melhora na assunção de dieta enteral (cremosa ou sólida) em relação ao basal
|
6 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 12 (Israel lung Association)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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