Frekvensanalyse af rå EEG under sevoflurananæstesi hos børn yngre end 2 år gamle
7. juni 2023 opdateret af: Sang-Hwan Ji
Analyse af forholdet mellem dybden af anæstesi ved inhalationsanæstesi og primitivt elektroencefalogram hos børn under to år: en prospektiv observationsundersøgelse
Formålet med denne undersøgelse er at analysere rå elektroencefalogram hos spædbørn yngre end 2 år, der gennemgår generel anæstesi med sevofluran.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Efter at have indhentet et informeret samtykke fra en af forældrene, gennemgår patienterne rutinemæssig anæstesi-induktion med natriumthiopental. Bispektralt indeks og patienttilstandsindeks overvåges begge samtidigt. Rå elektroencefalogramdata transmitteres og optages via et dedikeret udstyr. Anæstesi opretholdes ved hjælp af sevofluran med end-tidal niveau på mindre end 2 minimum alveolær koncentration (MAC) justeret til alder. Fentanyl på op til 1 mcg/kg kan administreres i tilfælde af øget hjertefrekvens og middelblodtryk med en grad på 30 % af baseline.
Under anæstesi defineres patienters status for sedation som 'vedligeholdelse af kirurgisk anæstesitilstand (MOSSA)', når sluttidalkoncentrationen af sevofluran holdes mellem 0,7 og 1,3 MAC og gennemsnitlig blodtryk og hjertefrekvens er mellem 80-120 % af basislinjen.
'Emergence' er defineret som en 3-minutters periode midt i et kontinuerligt fald i end-tidal koncentration af sevofluran i området mindre end 0,7 MAC og til sidst når 0,2 MAC.
Rå elektroencefalogrambølger analyseres ved fordeling af effekt langs frekvensbånd og sammenlignes i henhold til anæstesitilstanden eller bispektralt indeks/patienttilstandsindeksværdi.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
50
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Seoul, Korea, Republikken, 03080
- Seoul National University Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
4 måneder til 1 år (Barn)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Pædiatriske patienter i alderen mellem 4 måneder og 2 år planlagde at gennemgå en operation under generel anæstesi, hvis fysiske status for American Society of Anesthesiologists er 1 eller 2
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Pædiatriske patienter i alderen mellem 4 måneder og 2 år planlagde at blive opereret under generel anæstesi
- American Society of Anesthesiologists fysisk status 1 eller 2
Ekskluderingskriterier:
- Anamnese med for tidlig fødsel (postkonceptuel alder < 32 uger) eller anamnese med mekanisk ventilation umiddelbart efter fødslen
- Tilstedeværelse af genetisk sygdom eller kromosomal abnormitet, der kan påvirke hjernens udvikling
- Tilstedeværelse af sygdom i centralnervesystemet
- Anamnese med hovedtraume eller operation med hovedet
- Anamnese med overfølsomhed over for anæstetika
- Intuberet eller sederet tilstand før induktion af anæstesi
- Vanskeligheder ved at fastgøre både det bispektrale indeks og patienttilstandsindeksprober til patientens pande
- Forventet driftstid på mindre end 5 minutter
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Frekvensanalyse
Tidsramme: Fra start af anæstesi til afslutning af anæstesi, mindre end 24 timer
|
Fordeling af rå elektroencefalogrambølger langs frekvensbånd i henhold til anæstesitilstand
|
Fra start af anæstesi til afslutning af anæstesi, mindre end 24 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forudsigelsessandsynlighed
Tidsramme: Fra start af anæstesi til afslutning af anæstesi, mindre end 24 timer
|
Forudsigelsessandsynlighed for bispektralt indeks og patienttilstandsindeks for opretholdelse af kirurgisk anæstesitilstand
|
Fra start af anæstesi til afslutning af anæstesi, mindre end 24 timer
|
|
Sammenhæng mellem BIS og PSi
Tidsramme: Fra start af anæstesi til afslutning af anæstesi, mindre end 24 timer
|
Sammenhæng mellem BIS og PSi til forudsigelse af anæstesitilstand
|
Fra start af anæstesi til afslutning af anæstesi, mindre end 24 timer
|
|
Emergens delirium og frekvensanalyse
Tidsramme: Fra start af anæstesi til afslutning af anæstesi, mindre end 24 timer
|
Forholdet mellem fordeling af elektroencefalogram langs frekvensbåndet ved 'emergence'-tilstanden og udseendet af emergensdelirium på postanæstesi-afdelingen
|
Fra start af anæstesi til afslutning af anæstesi, mindre end 24 timer
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Sang-Hwan Ji, M.D., Ph.D., Seoul National University Hospital
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Brown EN, Lydic R, Schiff ND. General anesthesia, sleep, and coma. N Engl J Med. 2010 Dec 30;363(27):2638-50. doi: 10.1056/NEJMra0808281. No abstract available.
- Myles PS, Leslie K, McNeil J, Forbes A, Chan MT. Bispectral index monitoring to prevent awareness during anaesthesia: the B-Aware randomised controlled trial. Lancet. 2004 May 29;363(9423):1757-63. doi: 10.1016/S0140-6736(04)16300-9.
- Avidan MS, Zhang L, Burnside BA, Finkel KJ, Searleman AC, Selvidge JA, Saager L, Turner MS, Rao S, Bottros M, Hantler C, Jacobsohn E, Evers AS. Anesthesia awareness and the bispectral index. N Engl J Med. 2008 Mar 13;358(11):1097-108. doi: 10.1056/NEJMoa0707361.
- Cornelissen L, Kim SE, Purdon PL, Brown EN, Berde CB. Age-dependent electroencephalogram (EEG) patterns during sevoflurane general anesthesia in infants. Elife. 2015 Jun 23;4:e06513. doi: 10.7554/eLife.06513.
- Soehle M, Ellerkmann RK, Grube M, Kuech M, Wirz S, Hoeft A, Bruhn J. Comparison between bispectral index and patient state index as measures of the electroencephalographic effects of sevoflurane. Anesthesiology. 2008 Nov;109(5):799-805. doi: 10.1097/ALN.0b013e3181895fd0.
- Soehle M, Kuech M, Grube M, Wirz S, Kreuer S, Hoeft A, Bruhn J, Ellerkmann RK. Patient state index vs bispectral index as measures of the electroencephalographic effects of propofol. Br J Anaesth. 2010 Aug;105(2):172-8. doi: 10.1093/bja/aeq155. Epub 2010 Jun 29.
- Koch S, Stegherr AM, Morgeli R, Kramer S, Toubekis E, Lichtner G, von Dincklage F, Spies C. Electroencephalogram dynamics in children during different levels of anaesthetic depth. Clin Neurophysiol. 2017 Oct;128(10):2014-2021. doi: 10.1016/j.clinph.2017.07.417. Epub 2017 Aug 9.
- Tokuwaka J, Satsumae T, Mizutani T, Yamada K, Inomata S, Tanaka M. The relationship between age and minimum alveolar concentration of sevoflurane for maintaining bispectral index below 50 in children. Anaesthesia. 2015 Mar;70(3):318-22. doi: 10.1111/anae.12890. Epub 2014 Oct 1.
- Kim J, Lee HC, Byun SH, Lim H, Lee M, Choung Y, Kim E. Frontal electroencephalogram activity during emergence from general anaesthesia in children with and without emergence delirium. Br J Anaesth. 2021 Jan;126(1):293-303. doi: 10.1016/j.bja.2020.07.060. Epub 2020 Oct 1.
- Eagleman SL, Drover CM, Li X, MacIver MB, Drover DR. Offline comparison of processed electroencephalogram monitors for anaesthetic-induced electroencephalogram changes in older adults. Br J Anaesth. 2021 May;126(5):975-984. doi: 10.1016/j.bja.2020.12.042. Epub 2021 Feb 25.
- Seo KH, Kim KM, Lee SK, John H, Lee J. Comparative Analysis of Phase Lag Entropy and Bispectral Index as Anesthetic Depth Indicators in Patients Undergoing Thyroid Surgery with Nerve Integrity Monitoring. J Korean Med Sci. 2019 May 27;34(20):e151. doi: 10.3346/jkms.2019.34.e151.
- Katoh T, Kobayashi S, Suzuki A, Kato S, Iwamoto T, Bito H, Sato S. Fentanyl augments block of sympathetic responses to skin incision during sevoflurane anaesthesia in children. Br J Anaesth. 2000 Jan;84(1):63-6. doi: 10.1093/oxfordjournals.bja.a013384.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
15. december 2021
Primær færdiggørelse (Faktiske)
15. maj 2023
Studieafslutning (Faktiske)
15. maj 2023
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
24. november 2021
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
24. november 2021
Først opslået (Faktiske)
8. december 2021
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
9. juni 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
7. juni 2023
Sidst verificeret
1. juni 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- 2109-164-1260
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ja
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ja
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .