Raaka-EEG:n taajuusanalyysi sevofluraanianestesian aikana alle 2-vuotiailla lapsilla
keskiviikko 7. kesäkuuta 2023 päivittänyt: Sang-Hwan Ji
Inhalaatioanestesian syvyyden ja primitiivisen elektroenkefalogrammin välisen suhteen analyysi alle kaksivuotiailla lapsilla: tuleva havaintotutkimus
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on analysoida raakaelektroenkefalogrammia alle 2-vuotiailla vauvoilla, jotka saavat yleisanestesiaa sevofluraanilla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Saatuaan tietoon perustuvan suostumuksen toiselta vanhemmalta, potilaat joutuvat rutiininomaiseen anestesian induktioon natriumtiopentaalilla. Bispektristä indeksiä ja potilaan tilaindeksiä seurataan samanaikaisesti. Elektroenkefalogrammin raakatiedot välitetään ja tallennetaan erillisen laitteen kautta. Anestesiaa ylläpidetään käyttämällä sevofluraania, jonka loppuhengitystaso on alle 2 minimialveolaarista pitoisuutta (MAC), joka on säädetty ikään. Fentanyyliä voidaan antaa enintään 1 mikrog/kg, jos sydämen syke ja keskimääräinen verenpaine kohoavat 30 % lähtötasosta.
Anestesian aikana potilaiden rauhoittava tila määritellään "kirurgisen anestesian ylläpitoon (MOSSA)", kun sevofluraanin loppuhengityspitoisuus pidetään välillä 0,7-1,3 MAC ja keskimääräinen verenpaine ja syke on 80-120 %. lähtötasosta.
"Ilmoitumis" määritellään 3 minuutin ajanjaksoksi keskellä jatkuvaa laskua sevofluraanin loppuhengityspitoisuudessa alle 0,7 MAC:n alueella ja saavuttaa lopulta 0,2 MAC.
Elektroenkefalogrammin raaka-aallot analysoidaan tehon jakautumisen perusteella taajuuskaistoilla ja niitä verrataan anestesian tilan tai bispektrisen indeksin / potilaan tilaindeksin arvon mukaan.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
50
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Seoul, Korean tasavalta, 03080
- Seoul National University Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
4 kuukautta - 1 vuosi (Lapsi)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
4 kuukauden ja 2 vuoden ikäiset lapsipotilaat, joille on tarkoitus tehdä leikkaus yleisanestesiassa ja joiden American Society of Anesthesiologists fyysinen tila on 1 tai 2
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 4 kuukauden ja 2 vuoden ikäiset lapsipotilaat, joille on tarkoitus tehdä leikkaus yleisanestesiassa
- American Society of Anesthesiologists fyysinen tila 1 tai 2
Poissulkemiskriteerit:
- Ennenaikainen ennenaikainen synnytys (hedelmöitymisen jälkeinen ikä < 32 vkoa) tai koneellinen ventilaatio välittömästi syntymän jälkeen
- Geneettinen sairaus tai kromosomipoikkeavuus, joka voi vaikuttaa aivojen kehitykseen
- Taudin esiintyminen keskushermostossa
- Pään trauma tai pään leikkaushistoria
- Yliherkkyys anestesialääkkeille
- Intuboitu tai sedatiivinen tila ennen anestesian induktiota
- Vaikeus kiinnittää sekä bispektrisen indeksin että potilaan tilaindeksin anturit potilaan otsaan
- Odotettu toiminta-aika alle 5 minuuttia
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Taajuusanalyysi
Aikaikkuna: Anestesian alusta anestesian loppuun alle 24 tuntia
|
Raakojen elektroenkefalogrammiaaltojen jakautuminen taajuuskaistoilla anestesian tilan mukaan
|
Anestesian alusta anestesian loppuun alle 24 tuntia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ennuste todennäköisyys
Aikaikkuna: Anestesian alusta anestesian loppuun alle 24 tuntia
|
Bispektrisen indeksin ja potilaan tilaindeksin ennustetodennäköisyys kirurgisen anestesian tilan ylläpitämiseksi
|
Anestesian alusta anestesian loppuun alle 24 tuntia
|
|
BIS:n ja PSi:n johdonmukaisuus
Aikaikkuna: Anestesian alusta anestesian loppuun alle 24 tuntia
|
BIS:n ja PSi:n koherenssi anestesian tilan ennustamiseen
|
Anestesian alusta anestesian loppuun alle 24 tuntia
|
|
Syntymisdelirium ja taajuusanalyysi
Aikaikkuna: Anestesian alusta anestesian loppuun alle 24 tuntia
|
Elektroenkefalogrammin jakautumisen suhde taajuuskaistaa pitkin 'etergenssi' -tilassa ja ilmaantuvan deliriumin esiintyminen postanestesian hoitoyksikössä
|
Anestesian alusta anestesian loppuun alle 24 tuntia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Sang-Hwan Ji, M.D., Ph.D., Seoul National University Hospital
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Brown EN, Lydic R, Schiff ND. General anesthesia, sleep, and coma. N Engl J Med. 2010 Dec 30;363(27):2638-50. doi: 10.1056/NEJMra0808281. No abstract available.
- Myles PS, Leslie K, McNeil J, Forbes A, Chan MT. Bispectral index monitoring to prevent awareness during anaesthesia: the B-Aware randomised controlled trial. Lancet. 2004 May 29;363(9423):1757-63. doi: 10.1016/S0140-6736(04)16300-9.
- Avidan MS, Zhang L, Burnside BA, Finkel KJ, Searleman AC, Selvidge JA, Saager L, Turner MS, Rao S, Bottros M, Hantler C, Jacobsohn E, Evers AS. Anesthesia awareness and the bispectral index. N Engl J Med. 2008 Mar 13;358(11):1097-108. doi: 10.1056/NEJMoa0707361.
- Cornelissen L, Kim SE, Purdon PL, Brown EN, Berde CB. Age-dependent electroencephalogram (EEG) patterns during sevoflurane general anesthesia in infants. Elife. 2015 Jun 23;4:e06513. doi: 10.7554/eLife.06513.
- Soehle M, Ellerkmann RK, Grube M, Kuech M, Wirz S, Hoeft A, Bruhn J. Comparison between bispectral index and patient state index as measures of the electroencephalographic effects of sevoflurane. Anesthesiology. 2008 Nov;109(5):799-805. doi: 10.1097/ALN.0b013e3181895fd0.
- Soehle M, Kuech M, Grube M, Wirz S, Kreuer S, Hoeft A, Bruhn J, Ellerkmann RK. Patient state index vs bispectral index as measures of the electroencephalographic effects of propofol. Br J Anaesth. 2010 Aug;105(2):172-8. doi: 10.1093/bja/aeq155. Epub 2010 Jun 29.
- Koch S, Stegherr AM, Morgeli R, Kramer S, Toubekis E, Lichtner G, von Dincklage F, Spies C. Electroencephalogram dynamics in children during different levels of anaesthetic depth. Clin Neurophysiol. 2017 Oct;128(10):2014-2021. doi: 10.1016/j.clinph.2017.07.417. Epub 2017 Aug 9.
- Tokuwaka J, Satsumae T, Mizutani T, Yamada K, Inomata S, Tanaka M. The relationship between age and minimum alveolar concentration of sevoflurane for maintaining bispectral index below 50 in children. Anaesthesia. 2015 Mar;70(3):318-22. doi: 10.1111/anae.12890. Epub 2014 Oct 1.
- Kim J, Lee HC, Byun SH, Lim H, Lee M, Choung Y, Kim E. Frontal electroencephalogram activity during emergence from general anaesthesia in children with and without emergence delirium. Br J Anaesth. 2021 Jan;126(1):293-303. doi: 10.1016/j.bja.2020.07.060. Epub 2020 Oct 1.
- Eagleman SL, Drover CM, Li X, MacIver MB, Drover DR. Offline comparison of processed electroencephalogram monitors for anaesthetic-induced electroencephalogram changes in older adults. Br J Anaesth. 2021 May;126(5):975-984. doi: 10.1016/j.bja.2020.12.042. Epub 2021 Feb 25.
- Seo KH, Kim KM, Lee SK, John H, Lee J. Comparative Analysis of Phase Lag Entropy and Bispectral Index as Anesthetic Depth Indicators in Patients Undergoing Thyroid Surgery with Nerve Integrity Monitoring. J Korean Med Sci. 2019 May 27;34(20):e151. doi: 10.3346/jkms.2019.34.e151.
- Katoh T, Kobayashi S, Suzuki A, Kato S, Iwamoto T, Bito H, Sato S. Fentanyl augments block of sympathetic responses to skin incision during sevoflurane anaesthesia in children. Br J Anaesth. 2000 Jan;84(1):63-6. doi: 10.1093/oxfordjournals.bja.a013384.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 15. joulukuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 15. toukokuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 15. toukokuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 24. marraskuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 24. marraskuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 8. joulukuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 9. kesäkuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 7. kesäkuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. kesäkuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2109-164-1260
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .