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Analyse de fréquence de l'EEG brut pendant l'anesthésie au sévoflurane chez les enfants de moins de 2 ans

7 juin 2023 mis à jour par: Sang-Hwan Ji

Analyse de la relation entre la profondeur de l'anesthésie par anesthésie par inhalation et l'électroencéphalogramme primitif chez les enfants de moins de deux ans : une étude observationnelle prospective

Le but de cette étude est d'analyser l'électroencéphalogramme brut chez les nourrissons de moins de 2 ans subissant une anesthésie générale à l'aide de sévoflurane.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Après avoir obtenu le consentement éclairé de l'un des parents, les patients subissent une induction anesthésique de routine à l'aide de thiopental sodique. L'indice bispectral et l'indice d'état du patient sont tous deux surveillés simultanément. Les données brutes de l'électroencéphalogramme sont transmises et enregistrées via un équipement dédié. L'anesthésie est maintenue à l'aide de sévoflurane avec un niveau de fin d'expiration inférieur à 2 concentrations alvéolaires minimales (MAC) ajustées à l'âge. Le fentanyl jusqu'à 1 mcg/kg peut être administré en cas d'augmentation de la fréquence cardiaque et de la pression artérielle moyenne avec un degré de 30 % de la ligne de base.

Pendant l'anesthésie, l'état de sédation des patients est défini comme « maintien de l'état chirurgical de l'anesthésie (MOSSA) » lorsque la concentration de sévoflurane en fin d'expiration est maintenue entre 0,7 et 1,3 MAC et que la pression artérielle et la fréquence cardiaque moyennes se situent entre 80 et 120 % de base.

L'« émergence » est définie comme une période de 3 minutes au milieu d'une diminution continue de la concentration de sévoflurane en fin d'expiration dans la plage inférieure à 0,7 MAC et atteignant finalement 0,2 MAC.

Les ondes brutes de l'électroencéphalogramme sont analysées par répartition de puissance le long des bandes de fréquence et comparées selon l'état d'anesthésie ou la valeur de l'indice bispectral / indice d'état du patient.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Corée, République de
- - Seoul, Corée, République de, 03080
    - Seoul National University Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

4 mois à 1 an (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patients pédiatriques âgés de 4 mois à 2 ans devant subir une intervention chirurgicale sous anesthésie générale, dont l'état physique de l'American Society of Anesthesiologists est 1 ou 2

La description

Critère d'intégration:

Patients pédiatriques âgés de 4 mois à 2 ans devant subir une intervention chirurgicale sous anesthésie générale
Statut physique de l'American Society of Anesthesiologists 1 ou 2

Critère d'exclusion:

Antécédents d'accouchement prématuré (âge postconceptionnel < 32 semaines) ou antécédents de ventilation mécanique immédiatement après la naissance
Présence d'une maladie génétique ou d'une anomalie chromosomique pouvant affecter le développement du cerveau
Présence de maladie dans le système nerveux central
Antécédents de traumatisme crânien ou de chirurgie impliquant la tête
Antécédents d'hypersensibilité aux médicaments anesthésiques
État intubé ou sous sédation avant l'induction de l'anesthésie
Difficulté à fixer à la fois les sondes d'index bispectral et d'index d'état du patient sur le front du patient
Temps de fonctionnement prévu inférieur à 5 minutes

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats	Description de la mesure	Délai
Analyse fréquentielle Délai: Du début de l'anesthésie à la fin de l'anesthésie, moins de 24 heures	Répartition des ondes brutes de l'électroencéphalogramme le long des bandes de fréquence selon l'état d'anesthésie	Du début de l'anesthésie à la fin de l'anesthésie, moins de 24 heures

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats	Description de la mesure	Délai
Probabilité de prédiction Délai: Du début de l'anesthésie à la fin de l'anesthésie, moins de 24 heures	Probabilité de prédiction de l'indice bispectral et de l'indice d'état du patient pour le maintien de l'état chirurgical de l'anesthésie	Du début de l'anesthésie à la fin de l'anesthésie, moins de 24 heures
Cohérence de BIS et PSi Délai: Du début de l'anesthésie à la fin de l'anesthésie, moins de 24 heures	Cohérence du BIS et du PSi pour la prédiction de l'état d'anesthésie	Du début de l'anesthésie à la fin de l'anesthésie, moins de 24 heures
Délire d'émergence et analyse de fréquence Délai: Du début de l'anesthésie à la fin de l'anesthésie, moins de 24 heures	Relation entre la distribution de l'électroencéphalogramme le long de la bande de fréquence à l'état «d'émergence» et l'apparition du délire d'émergence à l'unité de soins post-anesthésie	Du début de l'anesthésie à la fin de l'anesthésie, moins de 24 heures

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Sang-Hwan Ji

Les enquêteurs

Chercheur principal: Sang-Hwan Ji, M.D., Ph.D., Seoul National University Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

15 décembre 2021

Achèvement primaire (Réel)

15 mai 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

15 mai 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

24 novembre 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité