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Analisi della frequenza dell'EEG grezzo durante l'anestesia con sevoflurano nei bambini di età inferiore ai 2 anni

7 giugno 2023 aggiornato da: Sang-Hwan Ji

Analisi della relazione tra profondità dell'anestesia mediante anestesia per inalazione ed elettroencefalogramma primitivo nei bambini di età inferiore ai due anni: uno studio osservazionale prospettico

Lo scopo di questo studio è analizzare l'elettroencefalogramma grezzo nei bambini di età inferiore ai 2 anni sottoposti ad anestesia generale con sevoflurano.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Dopo aver ottenuto il consenso informato da uno dei genitori, i pazienti vengono sottoposti a induzione anestetica di routine con sodio tiopentale. L'indice bispettrale e l'indice dello stato del paziente vengono entrambi monitorati contemporaneamente. I dati grezzi dell'elettroencefalogramma vengono trasmessi e registrati tramite un'apparecchiatura dedicata. L'anestesia viene mantenuta utilizzando il sevoflurano con un livello di fine espirazione inferiore a 2 concentrazione alveolare minima (MAC) adattata all'età. Il fentanil fino a 1 mcg/kg può essere somministrato in caso di aumento della frequenza cardiaca e della pressione arteriosa media con un grado del 30% rispetto al basale.

Durante l'anestesia, lo stato di sedazione dei pazienti è definito come "mantenimento dello stato chirurgico dell'anestesia (MOSSA)" quando la concentrazione end-tidal di sevoflurano è mantenuta tra 0,7 e 1,3 MAC e la pressione sanguigna e la frequenza cardiaca medie sono comprese tra 80-120% di base.

L'"emergenza" è definita come un periodo di 3 minuti nel mezzo di una diminuzione continua della concentrazione di fine espirazione del sevoflurano nell'intervallo inferiore a 0,7 MAC e che infine raggiunge 0,2 MAC.

Le onde grezze dell'elettroencefalogramma vengono analizzate per distribuzione di potenza lungo le bande di frequenza e confrontate in base allo stato di anestesia o al valore dell'indice bispettrale/indice dello stato del paziente.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

50

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 4 mesi a 1 anno (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti pediatrici di età compresa tra 4 mesi e 2 anni programmati per un intervento chirurgico in anestesia generale, il cui stato fisico dell'American Society of Anesthesiologists è 1 o 2

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti pediatrici di età compresa tra 4 mesi e 2 anni programmati per un intervento chirurgico in anestesia generale
  • Stato fisico 1 o 2 dell'American Society of Anesthesiologists

Criteri di esclusione:

  • Storia di parto pretermine (età postconcettuale < 32 settimane) o storia di ventilazione meccanica subito dopo la nascita
  • Presenza di malattie genetiche o anomalie cromosomiche che possono influenzare lo sviluppo del cervello
  • Presenza di malattia nel sistema nervoso centrale
  • Storia di trauma cranico o intervento chirurgico che coinvolge la testa
  • Storia di ipersensibilità ai farmaci anestetici
  • Stato intubato o sedato prima dell'induzione dell'anestesia
  • Difficoltà nell'attaccare sia l'indice bispettrale che le sonde dell'indice di stato del paziente alla fronte del paziente
  • Tempo di funzionamento previsto inferiore a 5 minuti

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Analisi di frequenza
Lasso di tempo: Dall'inizio dell'anestesia alla fine dell'anestesia, meno di 24 ore
Distribuzione delle onde grezze dell'elettroencefalogramma lungo le bande di frequenza in base allo stato di anestesia
Dall'inizio dell'anestesia alla fine dell'anestesia, meno di 24 ore

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Probabilità di previsione
Lasso di tempo: Dall'inizio dell'anestesia alla fine dell'anestesia, meno di 24 ore
Probabilità di previsione dell'indice bispettrale e dell'indice dello stato del paziente per il mantenimento dello stato chirurgico dell'anestesia
Dall'inizio dell'anestesia alla fine dell'anestesia, meno di 24 ore
Coerenza di BIS e PSi
Lasso di tempo: Dall'inizio dell'anestesia alla fine dell'anestesia, meno di 24 ore
Coerenza di BIS e PSi per la previsione dello stato di anestesia
Dall'inizio dell'anestesia alla fine dell'anestesia, meno di 24 ore
Delirio di emergenza e analisi di frequenza
Lasso di tempo: Dall'inizio dell'anestesia alla fine dell'anestesia, meno di 24 ore
Relazione tra distribuzione dell'elettroencefalogramma lungo la banda di frequenza nello stato di "emergenza" e comparsa del delirio di emergenza nell'unità di cura post-anestesia
Dall'inizio dell'anestesia alla fine dell'anestesia, meno di 24 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Investigatori

  • Investigatore principale: Sang-Hwan Ji, M.D., Ph.D., Seoul National University Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 dicembre 2021

Completamento primario (Effettivo)

15 maggio 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

15 maggio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 novembre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 novembre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

8 dicembre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

9 giugno 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 giugno 2023

Ultimo verificato

1 giugno 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2109-164-1260

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

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