- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05148065
Analisi della frequenza dell'EEG grezzo durante l'anestesia con sevoflurano nei bambini di età inferiore ai 2 anni
Analisi della relazione tra profondità dell'anestesia mediante anestesia per inalazione ed elettroencefalogramma primitivo nei bambini di età inferiore ai due anni: uno studio osservazionale prospettico
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Dopo aver ottenuto il consenso informato da uno dei genitori, i pazienti vengono sottoposti a induzione anestetica di routine con sodio tiopentale. L'indice bispettrale e l'indice dello stato del paziente vengono entrambi monitorati contemporaneamente. I dati grezzi dell'elettroencefalogramma vengono trasmessi e registrati tramite un'apparecchiatura dedicata. L'anestesia viene mantenuta utilizzando il sevoflurano con un livello di fine espirazione inferiore a 2 concentrazione alveolare minima (MAC) adattata all'età. Il fentanil fino a 1 mcg/kg può essere somministrato in caso di aumento della frequenza cardiaca e della pressione arteriosa media con un grado del 30% rispetto al basale.
Durante l'anestesia, lo stato di sedazione dei pazienti è definito come "mantenimento dello stato chirurgico dell'anestesia (MOSSA)" quando la concentrazione end-tidal di sevoflurano è mantenuta tra 0,7 e 1,3 MAC e la pressione sanguigna e la frequenza cardiaca medie sono comprese tra 80-120% di base.
L'"emergenza" è definita come un periodo di 3 minuti nel mezzo di una diminuzione continua della concentrazione di fine espirazione del sevoflurano nell'intervallo inferiore a 0,7 MAC e che infine raggiunge 0,2 MAC.
Le onde grezze dell'elettroencefalogramma vengono analizzate per distribuzione di potenza lungo le bande di frequenza e confrontate in base allo stato di anestesia o al valore dell'indice bispettrale/indice dello stato del paziente.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Seoul, Corea, Repubblica di, 03080
- Seoul National University Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti pediatrici di età compresa tra 4 mesi e 2 anni programmati per un intervento chirurgico in anestesia generale
- Stato fisico 1 o 2 dell'American Society of Anesthesiologists
Criteri di esclusione:
- Storia di parto pretermine (età postconcettuale < 32 settimane) o storia di ventilazione meccanica subito dopo la nascita
- Presenza di malattie genetiche o anomalie cromosomiche che possono influenzare lo sviluppo del cervello
- Presenza di malattia nel sistema nervoso centrale
- Storia di trauma cranico o intervento chirurgico che coinvolge la testa
- Storia di ipersensibilità ai farmaci anestetici
- Stato intubato o sedato prima dell'induzione dell'anestesia
- Difficoltà nell'attaccare sia l'indice bispettrale che le sonde dell'indice di stato del paziente alla fronte del paziente
- Tempo di funzionamento previsto inferiore a 5 minuti
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Analisi di frequenza
Lasso di tempo: Dall'inizio dell'anestesia alla fine dell'anestesia, meno di 24 ore
|
Distribuzione delle onde grezze dell'elettroencefalogramma lungo le bande di frequenza in base allo stato di anestesia
|
Dall'inizio dell'anestesia alla fine dell'anestesia, meno di 24 ore
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Probabilità di previsione
Lasso di tempo: Dall'inizio dell'anestesia alla fine dell'anestesia, meno di 24 ore
|
Probabilità di previsione dell'indice bispettrale e dell'indice dello stato del paziente per il mantenimento dello stato chirurgico dell'anestesia
|
Dall'inizio dell'anestesia alla fine dell'anestesia, meno di 24 ore
|
|
Coerenza di BIS e PSi
Lasso di tempo: Dall'inizio dell'anestesia alla fine dell'anestesia, meno di 24 ore
|
Coerenza di BIS e PSi per la previsione dello stato di anestesia
|
Dall'inizio dell'anestesia alla fine dell'anestesia, meno di 24 ore
|
|
Delirio di emergenza e analisi di frequenza
Lasso di tempo: Dall'inizio dell'anestesia alla fine dell'anestesia, meno di 24 ore
|
Relazione tra distribuzione dell'elettroencefalogramma lungo la banda di frequenza nello stato di "emergenza" e comparsa del delirio di emergenza nell'unità di cura post-anestesia
|
Dall'inizio dell'anestesia alla fine dell'anestesia, meno di 24 ore
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Sang-Hwan Ji, M.D., Ph.D., Seoul National University Hospital
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Brown EN, Lydic R, Schiff ND. General anesthesia, sleep, and coma. N Engl J Med. 2010 Dec 30;363(27):2638-50. doi: 10.1056/NEJMra0808281. No abstract available.
- Myles PS, Leslie K, McNeil J, Forbes A, Chan MT. Bispectral index monitoring to prevent awareness during anaesthesia: the B-Aware randomised controlled trial. Lancet. 2004 May 29;363(9423):1757-63. doi: 10.1016/S0140-6736(04)16300-9.
- Avidan MS, Zhang L, Burnside BA, Finkel KJ, Searleman AC, Selvidge JA, Saager L, Turner MS, Rao S, Bottros M, Hantler C, Jacobsohn E, Evers AS. Anesthesia awareness and the bispectral index. N Engl J Med. 2008 Mar 13;358(11):1097-108. doi: 10.1056/NEJMoa0707361.
- Cornelissen L, Kim SE, Purdon PL, Brown EN, Berde CB. Age-dependent electroencephalogram (EEG) patterns during sevoflurane general anesthesia in infants. Elife. 2015 Jun 23;4:e06513. doi: 10.7554/eLife.06513.
- Soehle M, Ellerkmann RK, Grube M, Kuech M, Wirz S, Hoeft A, Bruhn J. Comparison between bispectral index and patient state index as measures of the electroencephalographic effects of sevoflurane. Anesthesiology. 2008 Nov;109(5):799-805. doi: 10.1097/ALN.0b013e3181895fd0.
- Soehle M, Kuech M, Grube M, Wirz S, Kreuer S, Hoeft A, Bruhn J, Ellerkmann RK. Patient state index vs bispectral index as measures of the electroencephalographic effects of propofol. Br J Anaesth. 2010 Aug;105(2):172-8. doi: 10.1093/bja/aeq155. Epub 2010 Jun 29.
- Koch S, Stegherr AM, Morgeli R, Kramer S, Toubekis E, Lichtner G, von Dincklage F, Spies C. Electroencephalogram dynamics in children during different levels of anaesthetic depth. Clin Neurophysiol. 2017 Oct;128(10):2014-2021. doi: 10.1016/j.clinph.2017.07.417. Epub 2017 Aug 9.
- Tokuwaka J, Satsumae T, Mizutani T, Yamada K, Inomata S, Tanaka M. The relationship between age and minimum alveolar concentration of sevoflurane for maintaining bispectral index below 50 in children. Anaesthesia. 2015 Mar;70(3):318-22. doi: 10.1111/anae.12890. Epub 2014 Oct 1.
- Kim J, Lee HC, Byun SH, Lim H, Lee M, Choung Y, Kim E. Frontal electroencephalogram activity during emergence from general anaesthesia in children with and without emergence delirium. Br J Anaesth. 2021 Jan;126(1):293-303. doi: 10.1016/j.bja.2020.07.060. Epub 2020 Oct 1.
- Eagleman SL, Drover CM, Li X, MacIver MB, Drover DR. Offline comparison of processed electroencephalogram monitors for anaesthetic-induced electroencephalogram changes in older adults. Br J Anaesth. 2021 May;126(5):975-984. doi: 10.1016/j.bja.2020.12.042. Epub 2021 Feb 25.
- Seo KH, Kim KM, Lee SK, John H, Lee J. Comparative Analysis of Phase Lag Entropy and Bispectral Index as Anesthetic Depth Indicators in Patients Undergoing Thyroid Surgery with Nerve Integrity Monitoring. J Korean Med Sci. 2019 May 27;34(20):e151. doi: 10.3346/jkms.2019.34.e151.
- Katoh T, Kobayashi S, Suzuki A, Kato S, Iwamoto T, Bito H, Sato S. Fentanyl augments block of sympathetic responses to skin incision during sevoflurane anaesthesia in children. Br J Anaesth. 2000 Jan;84(1):63-6. doi: 10.1093/oxfordjournals.bja.a013384.
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2109-164-1260
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .