2 歳未満の小児におけるセボフルラン麻酔中の生脳波の周波数分析
2023年6月7日 更新者：Sang-Hwan Ji
2歳未満の小児における吸入麻酔薬による麻酔深度と原始脳波との関係の分析：前向き観察研究
この研究の目的は、セボフルランを使用して全身麻酔を受けている 2 歳未満の乳児の生の脳波を分析することです。
調査の概要
詳細な説明
両親の 1 人からインフォームド コンセントを得た後、患者はチオペン タール ナトリウムを使用して通常の麻酔導入を受けます。 バイスペクトル インデックスと患者状態インデックスの両方が同時に監視されます。 生の脳波データは、専用の機器を介して送信および記録されます。 麻酔は、年齢に合わせて調整された最小肺胞濃度 (MAC) の 2 未満の呼気終末レベルでセボフルランを使用して維持されます。 心拍数と平均血圧がベースラインの 30% 程度上昇した場合は、最大 1 mcg/kg のフェンタニルを投与できます。
麻酔中、セボフルランの呼気終末濃度が 0.7 ～ 1.3 MAC に維持され、平均血圧と心拍数が 80 ～ 120% の場合、患者の鎮静状態は「麻酔の外科的状態の維持 (MOSSA)」と定義されます。ベースラインの。
「出現」は、セボフルラン呼気終末濃度が 0.7 MAC 未満の範囲で連続的に減少し、最終的に 0.2 MAC に達する途中の 3 分間として定義されます。
生の脳波は、周波数帯域に沿ったパワーの分布によって分析され、麻酔状態またはバイスペクトル指数/患者状態指数値に従って比較されます。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
50
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Sang-Hwan Ji, M.D., Ph.D.
- 電話番号：82-2-2072-3661
- メール：jsh1@snu.ac.kr
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Young-Eun Jang, M.D., M.S.
- 電話番号：82-2-2072-3661
- メール：na0ag2@hotmail.com
研究場所
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Seoul、大韓民国、03080
- Seoul National University Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
4ヶ月～1年 (子)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
全身麻酔下で手術を受ける予定の生後4か月から2歳までの小児患者で、米国麻酔科学会の身体的状態が1または2である
説明
包含基準:
- -全身麻酔下で手術を受ける予定の生後4か月から2歳までの小児患者
- 米国麻酔科学会の身体的状態 1 または 2
除外基準:
- -早産の病歴（受胎後32週未満）または出生直後の人工呼吸器の病歴
- 脳の発達に影響を与える可能性のある遺伝病または染色体異常の存在
- 中枢神経系の疾患の存在
- 頭部外傷または頭部の手術歴
- 麻酔薬に対する過敏症の病歴
- 麻酔導入前の挿管または鎮静状態
- バイスペクトル インデックス プローブと患者状態インデックス プローブの両方を患者の額に取り付けるのが難しい
- 予想操作時間 5 分未満
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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周波数分析
時間枠：麻酔開始から麻酔終了まで24時間以内
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麻酔状態に応じた周波数帯域に沿った生の脳波の分布
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麻酔開始から麻酔終了まで24時間以内
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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予測確率
時間枠：麻酔開始から麻酔終了まで24時間以内
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麻酔の手術状態維持のためのバイスペクトル指標と患者状態指標の予測確率
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麻酔開始から麻酔終了まで24時間以内
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BISとPSiの一貫性
時間枠：麻酔開始から麻酔終了まで24時間以内
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麻酔状態の予測のための BIS と PSi のコヒーレンス
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麻酔開始から麻酔終了まで24時間以内
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創発性せん妄と頻度分析
時間枠：麻酔開始から麻酔終了まで24時間以内
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「覚醒」状態における周波数帯域に沿った脳波の分布と麻酔後ケアユニットでの覚醒せん妄の出現の関係
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麻酔開始から麻酔終了まで24時間以内
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Sang-Hwan Ji, M.D., Ph.D.、Seoul National University Hospital
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Brown EN, Lydic R, Schiff ND. General anesthesia, sleep, and coma. N Engl J Med. 2010 Dec 30;363(27):2638-50. doi: 10.1056/NEJMra0808281. No abstract available.
- Myles PS, Leslie K, McNeil J, Forbes A, Chan MT. Bispectral index monitoring to prevent awareness during anaesthesia: the B-Aware randomised controlled trial. Lancet. 2004 May 29;363(9423):1757-63. doi: 10.1016/S0140-6736(04)16300-9.
- Avidan MS, Zhang L, Burnside BA, Finkel KJ, Searleman AC, Selvidge JA, Saager L, Turner MS, Rao S, Bottros M, Hantler C, Jacobsohn E, Evers AS. Anesthesia awareness and the bispectral index. N Engl J Med. 2008 Mar 13;358(11):1097-108. doi: 10.1056/NEJMoa0707361.
- Cornelissen L, Kim SE, Purdon PL, Brown EN, Berde CB. Age-dependent electroencephalogram (EEG) patterns during sevoflurane general anesthesia in infants. Elife. 2015 Jun 23;4:e06513. doi: 10.7554/eLife.06513.
- Soehle M, Ellerkmann RK, Grube M, Kuech M, Wirz S, Hoeft A, Bruhn J. Comparison between bispectral index and patient state index as measures of the electroencephalographic effects of sevoflurane. Anesthesiology. 2008 Nov;109(5):799-805. doi: 10.1097/ALN.0b013e3181895fd0.
- Soehle M, Kuech M, Grube M, Wirz S, Kreuer S, Hoeft A, Bruhn J, Ellerkmann RK. Patient state index vs bispectral index as measures of the electroencephalographic effects of propofol. Br J Anaesth. 2010 Aug;105(2):172-8. doi: 10.1093/bja/aeq155. Epub 2010 Jun 29.
- Koch S, Stegherr AM, Morgeli R, Kramer S, Toubekis E, Lichtner G, von Dincklage F, Spies C. Electroencephalogram dynamics in children during different levels of anaesthetic depth. Clin Neurophysiol. 2017 Oct;128(10):2014-2021. doi: 10.1016/j.clinph.2017.07.417. Epub 2017 Aug 9.
- Tokuwaka J, Satsumae T, Mizutani T, Yamada K, Inomata S, Tanaka M. The relationship between age and minimum alveolar concentration of sevoflurane for maintaining bispectral index below 50 in children. Anaesthesia. 2015 Mar;70(3):318-22. doi: 10.1111/anae.12890. Epub 2014 Oct 1.
- Kim J, Lee HC, Byun SH, Lim H, Lee M, Choung Y, Kim E. Frontal electroencephalogram activity during emergence from general anaesthesia in children with and without emergence delirium. Br J Anaesth. 2021 Jan;126(1):293-303. doi: 10.1016/j.bja.2020.07.060. Epub 2020 Oct 1.
- Eagleman SL, Drover CM, Li X, MacIver MB, Drover DR. Offline comparison of processed electroencephalogram monitors for anaesthetic-induced electroencephalogram changes in older adults. Br J Anaesth. 2021 May;126(5):975-984. doi: 10.1016/j.bja.2020.12.042. Epub 2021 Feb 25.
- Seo KH, Kim KM, Lee SK, John H, Lee J. Comparative Analysis of Phase Lag Entropy and Bispectral Index as Anesthetic Depth Indicators in Patients Undergoing Thyroid Surgery with Nerve Integrity Monitoring. J Korean Med Sci. 2019 May 27;34(20):e151. doi: 10.3346/jkms.2019.34.e151.
- Katoh T, Kobayashi S, Suzuki A, Kato S, Iwamoto T, Bito H, Sato S. Fentanyl augments block of sympathetic responses to skin incision during sevoflurane anaesthesia in children. Br J Anaesth. 2000 Jan;84(1):63-6. doi: 10.1093/oxfordjournals.bja.a013384.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年12月15日
一次修了 (実際)
2023年5月15日
研究の完了 (実際)
2023年5月15日
試験登録日
最初に提出
2021年11月24日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年11月24日
最初の投稿 (実際)
2021年12月8日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年6月9日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年6月7日
最終確認日
2023年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
ビスの臨床試験
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University of AberdeenNHS Grampian完了
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University of CopenhagenZealand University Hospital完了
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