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Análisis de frecuencia de EEG sin procesar durante la anestesia con sevoflurano en niños menores de 2 años

7 de junio de 2023 actualizado por: Sang-Hwan Ji

Análisis de la relación entre la profundidad de la anestesia por inhalación y el electroencefalograma primitivo en niños menores de dos años: un estudio observacional prospectivo

El propósito de este estudio es analizar el electroencefalograma bruto en niños menores de 2 años sometidos a anestesia general con sevoflurano.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Después de obtener el consentimiento informado de uno de los padres, los pacientes se someten a la inducción anestésica de rutina con tiopental sódico. El índice biespectral y el índice de estado del paciente se controlan simultáneamente. Los datos brutos del electroencefalograma se transmiten y registran a través de un equipo dedicado. La anestesia se mantiene con sevoflurano con un nivel al final de la espiración inferior a 2 concentraciones alveolares mínimas (MAC) ajustadas a la edad. Se puede administrar fentanilo de hasta 1 mcg/kg en caso de aumento de la frecuencia cardíaca y de la presión arterial media con un grado del 30 % de la basal.

Durante la anestesia, el estado de sedación de los pacientes se define como "mantenimiento del estado quirúrgico de la anestesia (MOSSA)" cuando la concentración de sevoflurano al final de la espiración se mantiene entre 0,7 y 1,3 CAM y la presión arterial media y la frecuencia cardíaca se encuentran entre el 80 y el 120 %. de línea de base.

La 'emergencia' se define como un período de 3 minutos en medio de una disminución continua en la concentración de sevoflurano al final de la espiración en el rango de menos de 0,7 CAM y finalmente alcanza 0,2 CAM.

Las ondas de electroencefalograma sin procesar se analizan mediante la distribución de potencia a lo largo de las bandas de frecuencia y se comparan según el estado de la anestesia o el índice biespectral/valor del índice de estado del paciente.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

50

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

4 meses a 1 año (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Pacientes pediátricos con edades comprendidas entre los 4 meses y los 2 años que vayan a ser intervenidos quirúrgicamente bajo anestesia general, cuyo estado físico según la Sociedad Americana de Anestesiólogos sea 1 ó 2

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes pediátricos con edades comprendidas entre los 4 meses y los 2 años previstos para ser intervenidos quirúrgicamente bajo anestesia general
  • Estado físico de la Sociedad Estadounidense de Anestesiólogos 1 o 2

Criterio de exclusión:

  • Antecedentes de parto prematuro (edad posconcepcional < 32 semanas) o antecedentes de ventilación mecánica inmediatamente después del nacimiento
  • Presencia de enfermedad genética o anomalía cromosómica que puede afectar el desarrollo del cerebro
  • Presencia de enfermedad en el sistema nervioso central
  • Antecedentes de traumatismo craneoencefálico o cirugía que involucró la cabeza
  • Antecedentes de hipersensibilidad a los fármacos anestésicos
  • Estado intubado o sedado antes de la inducción de la anestesia
  • Dificultad para colocar las sondas de índice biespectral y de índice de estado del paciente en la frente del paciente
  • Tiempo de operación esperado de menos de 5 minutos

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Análisis de frecuencia
Periodo de tiempo: Desde el inicio de la anestesia hasta el final de la anestesia, menos de 24 horas
Distribución de ondas brutas de electroencefalograma a lo largo de bandas de frecuencia según el estado de anestesia
Desde el inicio de la anestesia hasta el final de la anestesia, menos de 24 horas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Probabilidad de predicción
Periodo de tiempo: Desde el inicio de la anestesia hasta el final de la anestesia, menos de 24 horas
Probabilidad de predicción del índice biespectral y del índice de estado del paciente para el mantenimiento del estado anestésico quirúrgico
Desde el inicio de la anestesia hasta el final de la anestesia, menos de 24 horas
Coherencia de BIS y PSi
Periodo de tiempo: Desde el inicio de la anestesia hasta el final de la anestesia, menos de 24 horas
Coherencia de BIS y PSi para la predicción del estado de anestesia
Desde el inicio de la anestesia hasta el final de la anestesia, menos de 24 horas
Delirio de emergencia y análisis de frecuencia
Periodo de tiempo: Desde el inicio de la anestesia hasta el final de la anestesia, menos de 24 horas
Relación de la distribución del electroencefalograma a lo largo de la banda de frecuencia en el estado de 'emergencia' y la aparición del delirio de emergencia en la unidad de cuidados postanestésicos
Desde el inicio de la anestesia hasta el final de la anestesia, menos de 24 horas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Sang-Hwan Ji, M.D., Ph.D., Seoul National University Hospital

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

15 de diciembre de 2021

Finalización primaria (Actual)

15 de mayo de 2023

Finalización del estudio (Actual)

15 de mayo de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

24 de noviembre de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de noviembre de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

8 de diciembre de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

9 de junio de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de junio de 2023

Última verificación

1 de junio de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 2109-164-1260

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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