- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05148065
Análisis de frecuencia de EEG sin procesar durante la anestesia con sevoflurano en niños menores de 2 años
Análisis de la relación entre la profundidad de la anestesia por inhalación y el electroencefalograma primitivo en niños menores de dos años: un estudio observacional prospectivo
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Después de obtener el consentimiento informado de uno de los padres, los pacientes se someten a la inducción anestésica de rutina con tiopental sódico. El índice biespectral y el índice de estado del paciente se controlan simultáneamente. Los datos brutos del electroencefalograma se transmiten y registran a través de un equipo dedicado. La anestesia se mantiene con sevoflurano con un nivel al final de la espiración inferior a 2 concentraciones alveolares mínimas (MAC) ajustadas a la edad. Se puede administrar fentanilo de hasta 1 mcg/kg en caso de aumento de la frecuencia cardíaca y de la presión arterial media con un grado del 30 % de la basal.
Durante la anestesia, el estado de sedación de los pacientes se define como "mantenimiento del estado quirúrgico de la anestesia (MOSSA)" cuando la concentración de sevoflurano al final de la espiración se mantiene entre 0,7 y 1,3 CAM y la presión arterial media y la frecuencia cardíaca se encuentran entre el 80 y el 120 %. de línea de base.
La 'emergencia' se define como un período de 3 minutos en medio de una disminución continua en la concentración de sevoflurano al final de la espiración en el rango de menos de 0,7 CAM y finalmente alcanza 0,2 CAM.
Las ondas de electroencefalograma sin procesar se analizan mediante la distribución de potencia a lo largo de las bandas de frecuencia y se comparan según el estado de la anestesia o el índice biespectral/valor del índice de estado del paciente.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Seoul, Corea, república de, 03080
- Seoul National University Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes pediátricos con edades comprendidas entre los 4 meses y los 2 años previstos para ser intervenidos quirúrgicamente bajo anestesia general
- Estado físico de la Sociedad Estadounidense de Anestesiólogos 1 o 2
Criterio de exclusión:
- Antecedentes de parto prematuro (edad posconcepcional < 32 semanas) o antecedentes de ventilación mecánica inmediatamente después del nacimiento
- Presencia de enfermedad genética o anomalía cromosómica que puede afectar el desarrollo del cerebro
- Presencia de enfermedad en el sistema nervioso central
- Antecedentes de traumatismo craneoencefálico o cirugía que involucró la cabeza
- Antecedentes de hipersensibilidad a los fármacos anestésicos
- Estado intubado o sedado antes de la inducción de la anestesia
- Dificultad para colocar las sondas de índice biespectral y de índice de estado del paciente en la frente del paciente
- Tiempo de operación esperado de menos de 5 minutos
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Análisis de frecuencia
Periodo de tiempo: Desde el inicio de la anestesia hasta el final de la anestesia, menos de 24 horas
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Distribución de ondas brutas de electroencefalograma a lo largo de bandas de frecuencia según el estado de anestesia
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Desde el inicio de la anestesia hasta el final de la anestesia, menos de 24 horas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Probabilidad de predicción
Periodo de tiempo: Desde el inicio de la anestesia hasta el final de la anestesia, menos de 24 horas
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Probabilidad de predicción del índice biespectral y del índice de estado del paciente para el mantenimiento del estado anestésico quirúrgico
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Desde el inicio de la anestesia hasta el final de la anestesia, menos de 24 horas
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Coherencia de BIS y PSi
Periodo de tiempo: Desde el inicio de la anestesia hasta el final de la anestesia, menos de 24 horas
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Coherencia de BIS y PSi para la predicción del estado de anestesia
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Desde el inicio de la anestesia hasta el final de la anestesia, menos de 24 horas
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Delirio de emergencia y análisis de frecuencia
Periodo de tiempo: Desde el inicio de la anestesia hasta el final de la anestesia, menos de 24 horas
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Relación de la distribución del electroencefalograma a lo largo de la banda de frecuencia en el estado de 'emergencia' y la aparición del delirio de emergencia en la unidad de cuidados postanestésicos
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Desde el inicio de la anestesia hasta el final de la anestesia, menos de 24 horas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Sang-Hwan Ji, M.D., Ph.D., Seoul National University Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
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- Seo KH, Kim KM, Lee SK, John H, Lee J. Comparative Analysis of Phase Lag Entropy and Bispectral Index as Anesthetic Depth Indicators in Patients Undergoing Thyroid Surgery with Nerve Integrity Monitoring. J Korean Med Sci. 2019 May 27;34(20):e151. doi: 10.3346/jkms.2019.34.e151.
- Katoh T, Kobayashi S, Suzuki A, Kato S, Iwamoto T, Bito H, Sato S. Fentanyl augments block of sympathetic responses to skin incision during sevoflurane anaesthesia in children. Br J Anaesth. 2000 Jan;84(1):63-6. doi: 10.1093/oxfordjournals.bja.a013384.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
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Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
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- 2109-164-1260
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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