Häufigkeitsanalyse des Roh-EEG während der Sevofluran-Anästhesie bei Kindern unter 2 Jahren
7. Juni 2023 aktualisiert von: Sang-Hwan Ji
Analyse der Beziehung zwischen der Tiefe der Anästhesie durch Inhalationsanästhesie und dem primitiven Elektroenzephalogramm bei Kindern unter zwei Jahren: eine prospektive Beobachtungsstudie
Der Zweck dieser Studie ist die Analyse des rohen Elektroenzephalogramms bei Säuglingen unter 2 Jahren, die sich einer Vollnarkose unter Verwendung von Sevofluran unterziehen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Nach Einholung der Einverständniserklärung eines Elternteils werden die Patienten einer routinemäßigen Narkoseeinleitung mit Natriumthiopental unterzogen. Bispektralindex und Patientenzustandsindex werden beide gleichzeitig überwacht. Elektroenzephalogramm-Rohdaten werden über ein spezielles Gerät übertragen und aufgezeichnet. Die Anästhesie wird unter Verwendung von Sevofluran mit einem endtidalen Spiegel von weniger als 2 altersangepasster minimaler alveolärer Konzentration (MAC) aufrechterhalten. Fentanyl von bis zu 1 mcg/kg kann bei erhöhter Herzfrequenz und mittlerem Blutdruck bis zu einem Grad von 30 % des Ausgangswerts verabreicht werden.
Während der Anästhesie wird der Sedierungsstatus des Patienten als „Aufrechterhaltung des chirurgischen Anästhesiezustands (MOSSA)“ definiert, wenn die endtidale Konzentration von Sevofluran zwischen 0,7 und 1,3 MAC gehalten wird und der mittlere Blutdruck und die Herzfrequenz zwischen 80 und 120 % liegen. der Grundlinie.
„Auftreten“ ist definiert als ein 3-minütiger Zeitraum in der Mitte einer kontinuierlichen Abnahme der endtidalen Konzentration von Sevofluran im Bereich von weniger als 0,7 MAC und schließlich dem Erreichen von 0,2 MAC.
Elektroenzephalogramm-Rohwellen werden anhand der Leistungsverteilung entlang der Frequenzbänder analysiert und gemäß dem Anästhesiezustand oder dem Bispektralindex/Patientenzustandsindexwert verglichen.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
50
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Sang-Hwan Ji, M.D., Ph.D.
- Telefonnummer: 82-2-2072-3661
- E-Mail: jsh1@snu.ac.kr
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Young-Eun Jang, M.D., M.S.
- Telefonnummer: 82-2-2072-3661
- E-Mail: na0ag2@hotmail.com
Studienorte
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Seoul, Korea, Republik von, 03080
- Seoul National University Hospital
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
4 Monate bis 1 Jahr (Kind)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Pädiatrische Patienten im Alter zwischen 4 Monaten und 2 Jahren, bei denen ein chirurgischer Eingriff unter Vollnarkose geplant ist und deren physischer Status laut American Society of Anesthesiologists 1 oder 2 ist
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Pädiatrische Patienten im Alter zwischen 4 Monaten und 2 Jahren, die sich einer Operation unter Vollnarkose unterziehen wollten
- Körperlicher Status 1 oder 2 der American Society of Anesthesiologists
Ausschlusskriterien:
- Vorgeschichte einer Frühgeburt (postkonzeptionelles Alter < 32 Wochen) oder Vorgeschichte einer mechanischen Beatmung unmittelbar nach der Geburt
- Vorhandensein einer genetischen Erkrankung oder Chromosomenanomalie, die die Entwicklung des Gehirns beeinträchtigen kann
- Vorhandensein einer Krankheit im Zentralnervensystem
- Anamnese eines Kopftraumas oder einer Kopfoperation
- Geschichte der Überempfindlichkeit gegen Anästhetika
- Intubierter oder sedierter Zustand vor Narkoseeinleitung
- Schwierigkeiten beim Anbringen sowohl der Bispektralindex- als auch der Patientenstatus-Indexsonden an der Stirn des Patienten
- Voraussichtliche Betriebszeit von weniger als 5 Minuten
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Frequenzanalyse
Zeitfenster: Vom Beginn der Anästhesie bis zum Ende der Anästhesie weniger als 24 Stunden
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Verteilung der rohen Elektroenzephalogramm-Wellen entlang Frequenzbändern entsprechend dem Zustand der Anästhesie
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Vom Beginn der Anästhesie bis zum Ende der Anästhesie weniger als 24 Stunden
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Vorhersagewahrscheinlichkeit
Zeitfenster: Vom Beginn der Anästhesie bis zum Ende der Anästhesie weniger als 24 Stunden
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Vorhersagewahrscheinlichkeit des bispektralen Index und des Patientenzustandsindex für die Aufrechterhaltung des chirurgischen Anästhesiezustands
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Vom Beginn der Anästhesie bis zum Ende der Anästhesie weniger als 24 Stunden
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Kohärenz von BIS und PSi
Zeitfenster: Vom Beginn der Anästhesie bis zum Ende der Anästhesie weniger als 24 Stunden
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Kohärenz von BIS und PSi zur Vorhersage des Anästhesiezustands
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Vom Beginn der Anästhesie bis zum Ende der Anästhesie weniger als 24 Stunden
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Entstehungsdelir und Häufigkeitsanalyse
Zeitfenster: Vom Beginn der Anästhesie bis zum Ende der Anästhesie weniger als 24 Stunden
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Zusammenhang zwischen der Verteilung des Elektroenzephalogramms entlang des Frequenzbands im Zustand „Erscheinen“ und dem Auftreten eines Deliriums in der Postanästhesie-Station
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Vom Beginn der Anästhesie bis zum Ende der Anästhesie weniger als 24 Stunden
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Sang-Hwan Ji, M.D., Ph.D., Seoul National University Hospital
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Brown EN, Lydic R, Schiff ND. General anesthesia, sleep, and coma. N Engl J Med. 2010 Dec 30;363(27):2638-50. doi: 10.1056/NEJMra0808281. No abstract available.
- Myles PS, Leslie K, McNeil J, Forbes A, Chan MT. Bispectral index monitoring to prevent awareness during anaesthesia: the B-Aware randomised controlled trial. Lancet. 2004 May 29;363(9423):1757-63. doi: 10.1016/S0140-6736(04)16300-9.
- Avidan MS, Zhang L, Burnside BA, Finkel KJ, Searleman AC, Selvidge JA, Saager L, Turner MS, Rao S, Bottros M, Hantler C, Jacobsohn E, Evers AS. Anesthesia awareness and the bispectral index. N Engl J Med. 2008 Mar 13;358(11):1097-108. doi: 10.1056/NEJMoa0707361.
- Cornelissen L, Kim SE, Purdon PL, Brown EN, Berde CB. Age-dependent electroencephalogram (EEG) patterns during sevoflurane general anesthesia in infants. Elife. 2015 Jun 23;4:e06513. doi: 10.7554/eLife.06513.
- Soehle M, Ellerkmann RK, Grube M, Kuech M, Wirz S, Hoeft A, Bruhn J. Comparison between bispectral index and patient state index as measures of the electroencephalographic effects of sevoflurane. Anesthesiology. 2008 Nov;109(5):799-805. doi: 10.1097/ALN.0b013e3181895fd0.
- Soehle M, Kuech M, Grube M, Wirz S, Kreuer S, Hoeft A, Bruhn J, Ellerkmann RK. Patient state index vs bispectral index as measures of the electroencephalographic effects of propofol. Br J Anaesth. 2010 Aug;105(2):172-8. doi: 10.1093/bja/aeq155. Epub 2010 Jun 29.
- Koch S, Stegherr AM, Morgeli R, Kramer S, Toubekis E, Lichtner G, von Dincklage F, Spies C. Electroencephalogram dynamics in children during different levels of anaesthetic depth. Clin Neurophysiol. 2017 Oct;128(10):2014-2021. doi: 10.1016/j.clinph.2017.07.417. Epub 2017 Aug 9.
- Tokuwaka J, Satsumae T, Mizutani T, Yamada K, Inomata S, Tanaka M. The relationship between age and minimum alveolar concentration of sevoflurane for maintaining bispectral index below 50 in children. Anaesthesia. 2015 Mar;70(3):318-22. doi: 10.1111/anae.12890. Epub 2014 Oct 1.
- Kim J, Lee HC, Byun SH, Lim H, Lee M, Choung Y, Kim E. Frontal electroencephalogram activity during emergence from general anaesthesia in children with and without emergence delirium. Br J Anaesth. 2021 Jan;126(1):293-303. doi: 10.1016/j.bja.2020.07.060. Epub 2020 Oct 1.
- Eagleman SL, Drover CM, Li X, MacIver MB, Drover DR. Offline comparison of processed electroencephalogram monitors for anaesthetic-induced electroencephalogram changes in older adults. Br J Anaesth. 2021 May;126(5):975-984. doi: 10.1016/j.bja.2020.12.042. Epub 2021 Feb 25.
- Seo KH, Kim KM, Lee SK, John H, Lee J. Comparative Analysis of Phase Lag Entropy and Bispectral Index as Anesthetic Depth Indicators in Patients Undergoing Thyroid Surgery with Nerve Integrity Monitoring. J Korean Med Sci. 2019 May 27;34(20):e151. doi: 10.3346/jkms.2019.34.e151.
- Katoh T, Kobayashi S, Suzuki A, Kato S, Iwamoto T, Bito H, Sato S. Fentanyl augments block of sympathetic responses to skin incision during sevoflurane anaesthesia in children. Br J Anaesth. 2000 Jan;84(1):63-6. doi: 10.1093/oxfordjournals.bja.a013384.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
15. Dezember 2021
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
15. Mai 2023
Studienabschluss (Tatsächlich)
15. Mai 2023
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
24. November 2021
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
24. November 2021
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
8. Dezember 2021
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
9. Juni 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
7. Juni 2023
Zuletzt verifiziert
1. Juni 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- 2109-164-1260
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Ja
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Ja
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Klinische Studien zur Anästhesie, allgemein
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