Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Frekvensanalyse av rå EEG under sevoflurananestesi hos barn yngre enn 2 år gamle

7. juni 2023 oppdatert av: Sang-Hwan Ji

Analyse av forholdet mellom dybden av anestesi ved inhalasjonsanestesi og primitivt elektroencefalogram hos barn under to år: en prospektiv observasjonsstudie

Formålet med denne studien er å analysere rå elektroencefalogram hos spedbarn yngre enn 2 år som gjennomgår generell anestesi med sevofluran.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Etter å ha innhentet et informert samtykke fra en av foreldrene, gjennomgår pasienter rutinemessig anestesiinduksjon ved bruk av natriumtiopental. Bispektral indeks og pasienttilstandsindeks overvåkes begge samtidig. Rå elektroencefalogramdata overføres og registreres via et dedikert utstyr. Anestesi opprettholdes ved bruk av sevofluran med endetidalnivå på mindre enn 2 minimum alveolar konsentrasjon (MAC) justert til alder. Fentanyl på opptil 1 mcg/kg kan administreres ved økt hjertefrekvens og gjennomsnittlig blodtrykk med en grad på 30 % av baseline.

Under anestesi er pasientens status for sedasjon definert som "vedlikehold av kirurgisk anestesitilstand (MOSSA)" når endetidskonsentrasjonen av sevofluran opprettholdes mellom 0,7 og 1,3 MAC og gjennomsnittlig blodtrykk og hjertefrekvens er mellom 80-120 % av grunnlinjen.

'Emergence' er definert som en 3-minutters periode i midten av kontinuerlig reduksjon i endetidskonsentrasjonen av sevofluran i området mindre enn 0,7 MAC og til slutt når 0,2 MAC.

Rå elektroencefalogrambølger analyseres ved fordeling av kraft langs frekvensbånd og sammenlignes i henhold til anestesitilstanden eller bispektral indeks/pasienttilstandsindeksverdi.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Korea, Republikken
- - Seoul, Korea, Republikken, 03080
    - Seoul National University Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

4 måneder til 1 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pediatriske pasienter i alderen mellom 4 måneder og 2 år planla å gjennomgå kirurgi under generell anestesi, hvis fysiske status for American Society of Anesthesiologists er 1 eller 2

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Pediatriske pasienter i alderen mellom 4 måneder og 2 år planla å gjennomgå kirurgi under generell anestesi
American Society of Anesthesiologists fysisk status 1 eller 2

Ekskluderingskriterier:

Anamnese med prematur fødsel (postkonseptuell alder < 32 uker) eller historie med mekanisk ventilasjon umiddelbart etter fødselen
Tilstedeværelse av genetisk sykdom eller kromosomavvik som kan påvirke hjernens utvikling
Tilstedeværelse av sykdom i sentralnervesystemet
Historie med hodetraumer eller kirurgi som involverer hodet
Historie med overfølsomhet for anestesimidler
Intubert eller sedert tilstand før induksjon av anestesi
Vanskeligheter med å feste både den bispektrale indeksen og pasienttilstandsindeksprobene til pasientens panne
Forventet driftstid på mindre enn 5 minutter

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål	Tiltaksbeskrivelse	Tidsramme
Frekvensanalyse Tidsramme: Fra start av anestesi til slutt på anestesi, mindre enn 24 timer	Fordeling av rå elektroencefalogrambølger langs frekvensbånd i henhold til anestesitilstand	Fra start av anestesi til slutt på anestesi, mindre enn 24 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål	Tiltaksbeskrivelse	Tidsramme
Prediksjonssannsynlighet Tidsramme: Fra start av anestesi til slutt på anestesi, mindre enn 24 timer	Prediksjonssannsynlighet for bispektral indeks og pasienttilstandsindeks for opprettholdelse av kirurgisk anestesitilstand	Fra start av anestesi til slutt på anestesi, mindre enn 24 timer
Sammenheng mellom BIS og PSi Tidsramme: Fra start av anestesi til slutt på anestesi, mindre enn 24 timer	Koherens av BIS og PSi for prediksjon av anestesitilstand	Fra start av anestesi til slutt på anestesi, mindre enn 24 timer
Emergence delirium og frekvensanalyse Tidsramme: Fra start av anestesi til slutt på anestesi, mindre enn 24 timer	Forholdet mellom distribusjon av elektroencefalogram langs frekvensbåndet ved "emergence"-tilstand og utseende av emergence-delirium ved postanestesiavdelingen	Fra start av anestesi til slutt på anestesi, mindre enn 24 timer

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sang-Hwan Ji

Etterforskere

Hovedetterforsker: Sang-Hwan Ji, M.D., Ph.D., Seoul National University Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

15. desember 2021

Primær fullføring (Faktiske)

15. mai 2023

Studiet fullført (Faktiske)

15. mai 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. november 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene