Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Analiza częstotliwości surowego EEG podczas znieczulenia sewofluranem u dzieci w wieku poniżej 2 lat

7 czerwca 2023 zaktualizowane przez: Sang-Hwan Ji

Analiza związku między głębokością znieczulenia anestetykiem wziewnym a prymitywnym elektroencefalogramem u dzieci poniżej drugiego roku życia: prospektywne badanie obserwacyjne

Celem pracy jest analiza surowego elektroencefalogramu u niemowląt w wieku poniżej 2 lat poddanych znieczuleniu ogólnemu sewofluranem.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Szczegółowy opis

Po uzyskaniu świadomej zgody jednego z rodziców pacjenci poddawani są rutynowej indukcji znieczulenia z użyciem tiopentalu sodu. Wskaźnik bispektralny i wskaźnik stanu pacjenta są monitorowane jednocześnie. Surowe dane z elektroencefalogramu są przesyłane i rejestrowane za pomocą dedykowanego sprzętu. Znieczulenie podtrzymuje się za pomocą sewofluranu przy poziomie końcowo-wydechowym mniejszym niż 2 minimalne stężenie pęcherzykowe (MAC) dostosowane do wieku. Fentanyl w dawce do 1 mcg/kg można podać w przypadku przyspieszenia akcji serca i średniego ciśnienia tętniczego o stopień 30% wartości wyjściowej.

Podczas znieczulenia stan sedacji pacjenta określa się jako „utrzymanie chirurgicznego stanu znieczulenia (MOSSA)”, gdy końcowo-wydechowe stężenie sewofluranu utrzymuje się w zakresie od 0,7 do 1,3 MAC, a średnie ciśnienie krwi i częstość akcji serca mieszczą się w zakresie od 80 do 120% linii bazowej.

„Pojawienie się” definiuje się jako 3-minutowy okres w środku ciągłego spadku końcowo-wydechowego stężenia sewofluranu w zakresie poniżej 0,7 MAC i ostatecznie osiągającego 0,2 MAC.

Surowe fale elektroencefalogramu są analizowane na podstawie rozkładu mocy wzdłuż pasm częstotliwości i porównywane według stanu znieczulenia lub wartości wskaźnika bispektralnego/wskaźnika stanu pacjenta.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

50

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Seoul, Republika Korei, 03080
        • Seoul National University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

4 miesiące do 1 rok (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci pediatryczni w wieku od 4 miesięcy do 2 lat planowani do operacji w znieczuleniu ogólnym, których stan fizyczny Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologicznego wynosi 1 lub 2

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci pediatryczni w wieku od 4 miesięcy do 2 lat planowali operację w znieczuleniu ogólnym
  • Stan fizyczny Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologicznego 1 lub 2

Kryteria wyłączenia:

  • Historia porodu przedwczesnego (wiek postkoncepcyjny < 32 tyg.) lub historia wentylacji mechanicznej bezpośrednio po urodzeniu
  • Obecność choroby genetycznej lub nieprawidłowości chromosomalnych, które mogą wpływać na rozwój mózgu
  • Obecność choroby w ośrodkowym układzie nerwowym
  • Historia urazu głowy lub operacji obejmującej głowę
  • Historia nadwrażliwości na leki znieczulające
  • Stan intubacji lub sedacji przed indukcją znieczulenia
  • Trudność w przymocowaniu do czoła pacjenta zarówno sondy wskaźnika bispektralnego, jak i wskaźnika stanu pacjenta
  • Przewidywany czas pracy poniżej 5 minut

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Analiza częstotliwości
Ramy czasowe: Od początku znieczulenia do końca znieczulenia mniej niż 24 godziny
Rozkład surowych fal elektroencefalogramu wzdłuż pasm częstotliwości w zależności od stanu znieczulenia
Od początku znieczulenia do końca znieczulenia mniej niż 24 godziny

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Prawdopodobieństwo przewidywania
Ramy czasowe: Od początku znieczulenia do końca znieczulenia mniej niż 24 godziny
Prawdopodobieństwo predykcji wskaźnika bispektralnego i wskaźnika stanu pacjenta dla utrzymania chirurgicznego stanu znieczulenia
Od początku znieczulenia do końca znieczulenia mniej niż 24 godziny
Spójność BIS i PSi
Ramy czasowe: Od początku znieczulenia do końca znieczulenia mniej niż 24 godziny
Spójność BIS i PSi w przewidywaniu stanu znieczulenia
Od początku znieczulenia do końca znieczulenia mniej niż 24 godziny
Delirium pojawiania się i analiza częstotliwości
Ramy czasowe: Od początku znieczulenia do końca znieczulenia mniej niż 24 godziny
Zależność rozkładu elektroencefalogramu wzdłuż pasma częstotliwości w stanie „wybudzenia” i pojawienia się majaczenia wynurzeniowego na oddziale opieki poanestezjologicznej
Od początku znieczulenia do końca znieczulenia mniej niż 24 godziny

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Śledczy

  • Główny śledczy: Sang-Hwan Ji, M.D., Ph.D., Seoul National University Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 grudnia 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

15 maja 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

15 maja 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 listopada 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 listopada 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

8 grudnia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

9 czerwca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 czerwca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2109-164-1260

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na BIS

3
Subskrybuj