- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05148065
Analiza częstotliwości surowego EEG podczas znieczulenia sewofluranem u dzieci w wieku poniżej 2 lat
Analiza związku między głębokością znieczulenia anestetykiem wziewnym a prymitywnym elektroencefalogramem u dzieci poniżej drugiego roku życia: prospektywne badanie obserwacyjne
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Po uzyskaniu świadomej zgody jednego z rodziców pacjenci poddawani są rutynowej indukcji znieczulenia z użyciem tiopentalu sodu. Wskaźnik bispektralny i wskaźnik stanu pacjenta są monitorowane jednocześnie. Surowe dane z elektroencefalogramu są przesyłane i rejestrowane za pomocą dedykowanego sprzętu. Znieczulenie podtrzymuje się za pomocą sewofluranu przy poziomie końcowo-wydechowym mniejszym niż 2 minimalne stężenie pęcherzykowe (MAC) dostosowane do wieku. Fentanyl w dawce do 1 mcg/kg można podać w przypadku przyspieszenia akcji serca i średniego ciśnienia tętniczego o stopień 30% wartości wyjściowej.
Podczas znieczulenia stan sedacji pacjenta określa się jako „utrzymanie chirurgicznego stanu znieczulenia (MOSSA)”, gdy końcowo-wydechowe stężenie sewofluranu utrzymuje się w zakresie od 0,7 do 1,3 MAC, a średnie ciśnienie krwi i częstość akcji serca mieszczą się w zakresie od 80 do 120% linii bazowej.
„Pojawienie się” definiuje się jako 3-minutowy okres w środku ciągłego spadku końcowo-wydechowego stężenia sewofluranu w zakresie poniżej 0,7 MAC i ostatecznie osiągającego 0,2 MAC.
Surowe fale elektroencefalogramu są analizowane na podstawie rozkładu mocy wzdłuż pasm częstotliwości i porównywane według stanu znieczulenia lub wartości wskaźnika bispektralnego/wskaźnika stanu pacjenta.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Seoul, Republika Korei, 03080
- Seoul National University Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci pediatryczni w wieku od 4 miesięcy do 2 lat planowali operację w znieczuleniu ogólnym
- Stan fizyczny Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologicznego 1 lub 2
Kryteria wyłączenia:
- Historia porodu przedwczesnego (wiek postkoncepcyjny < 32 tyg.) lub historia wentylacji mechanicznej bezpośrednio po urodzeniu
- Obecność choroby genetycznej lub nieprawidłowości chromosomalnych, które mogą wpływać na rozwój mózgu
- Obecność choroby w ośrodkowym układzie nerwowym
- Historia urazu głowy lub operacji obejmującej głowę
- Historia nadwrażliwości na leki znieczulające
- Stan intubacji lub sedacji przed indukcją znieczulenia
- Trudność w przymocowaniu do czoła pacjenta zarówno sondy wskaźnika bispektralnego, jak i wskaźnika stanu pacjenta
- Przewidywany czas pracy poniżej 5 minut
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Analiza częstotliwości
Ramy czasowe: Od początku znieczulenia do końca znieczulenia mniej niż 24 godziny
|
Rozkład surowych fal elektroencefalogramu wzdłuż pasm częstotliwości w zależności od stanu znieczulenia
|
Od początku znieczulenia do końca znieczulenia mniej niż 24 godziny
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Prawdopodobieństwo przewidywania
Ramy czasowe: Od początku znieczulenia do końca znieczulenia mniej niż 24 godziny
|
Prawdopodobieństwo predykcji wskaźnika bispektralnego i wskaźnika stanu pacjenta dla utrzymania chirurgicznego stanu znieczulenia
|
Od początku znieczulenia do końca znieczulenia mniej niż 24 godziny
|
Spójność BIS i PSi
Ramy czasowe: Od początku znieczulenia do końca znieczulenia mniej niż 24 godziny
|
Spójność BIS i PSi w przewidywaniu stanu znieczulenia
|
Od początku znieczulenia do końca znieczulenia mniej niż 24 godziny
|
Delirium pojawiania się i analiza częstotliwości
Ramy czasowe: Od początku znieczulenia do końca znieczulenia mniej niż 24 godziny
|
Zależność rozkładu elektroencefalogramu wzdłuż pasma częstotliwości w stanie „wybudzenia” i pojawienia się majaczenia wynurzeniowego na oddziale opieki poanestezjologicznej
|
Od początku znieczulenia do końca znieczulenia mniej niż 24 godziny
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Sang-Hwan Ji, M.D., Ph.D., Seoul National University Hospital
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Brown EN, Lydic R, Schiff ND. General anesthesia, sleep, and coma. N Engl J Med. 2010 Dec 30;363(27):2638-50. doi: 10.1056/NEJMra0808281. No abstract available.
- Myles PS, Leslie K, McNeil J, Forbes A, Chan MT. Bispectral index monitoring to prevent awareness during anaesthesia: the B-Aware randomised controlled trial. Lancet. 2004 May 29;363(9423):1757-63. doi: 10.1016/S0140-6736(04)16300-9.
- Avidan MS, Zhang L, Burnside BA, Finkel KJ, Searleman AC, Selvidge JA, Saager L, Turner MS, Rao S, Bottros M, Hantler C, Jacobsohn E, Evers AS. Anesthesia awareness and the bispectral index. N Engl J Med. 2008 Mar 13;358(11):1097-108. doi: 10.1056/NEJMoa0707361.
- Cornelissen L, Kim SE, Purdon PL, Brown EN, Berde CB. Age-dependent electroencephalogram (EEG) patterns during sevoflurane general anesthesia in infants. Elife. 2015 Jun 23;4:e06513. doi: 10.7554/eLife.06513.
- Soehle M, Ellerkmann RK, Grube M, Kuech M, Wirz S, Hoeft A, Bruhn J. Comparison between bispectral index and patient state index as measures of the electroencephalographic effects of sevoflurane. Anesthesiology. 2008 Nov;109(5):799-805. doi: 10.1097/ALN.0b013e3181895fd0.
- Soehle M, Kuech M, Grube M, Wirz S, Kreuer S, Hoeft A, Bruhn J, Ellerkmann RK. Patient state index vs bispectral index as measures of the electroencephalographic effects of propofol. Br J Anaesth. 2010 Aug;105(2):172-8. doi: 10.1093/bja/aeq155. Epub 2010 Jun 29.
- Koch S, Stegherr AM, Morgeli R, Kramer S, Toubekis E, Lichtner G, von Dincklage F, Spies C. Electroencephalogram dynamics in children during different levels of anaesthetic depth. Clin Neurophysiol. 2017 Oct;128(10):2014-2021. doi: 10.1016/j.clinph.2017.07.417. Epub 2017 Aug 9.
- Tokuwaka J, Satsumae T, Mizutani T, Yamada K, Inomata S, Tanaka M. The relationship between age and minimum alveolar concentration of sevoflurane for maintaining bispectral index below 50 in children. Anaesthesia. 2015 Mar;70(3):318-22. doi: 10.1111/anae.12890. Epub 2014 Oct 1.
- Kim J, Lee HC, Byun SH, Lim H, Lee M, Choung Y, Kim E. Frontal electroencephalogram activity during emergence from general anaesthesia in children with and without emergence delirium. Br J Anaesth. 2021 Jan;126(1):293-303. doi: 10.1016/j.bja.2020.07.060. Epub 2020 Oct 1.
- Eagleman SL, Drover CM, Li X, MacIver MB, Drover DR. Offline comparison of processed electroencephalogram monitors for anaesthetic-induced electroencephalogram changes in older adults. Br J Anaesth. 2021 May;126(5):975-984. doi: 10.1016/j.bja.2020.12.042. Epub 2021 Feb 25.
- Seo KH, Kim KM, Lee SK, John H, Lee J. Comparative Analysis of Phase Lag Entropy and Bispectral Index as Anesthetic Depth Indicators in Patients Undergoing Thyroid Surgery with Nerve Integrity Monitoring. J Korean Med Sci. 2019 May 27;34(20):e151. doi: 10.3346/jkms.2019.34.e151.
- Katoh T, Kobayashi S, Suzuki A, Kato S, Iwamoto T, Bito H, Sato S. Fentanyl augments block of sympathetic responses to skin incision during sevoflurane anaesthesia in children. Br J Anaesth. 2000 Jan;84(1):63-6. doi: 10.1093/oxfordjournals.bja.a013384.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2109-164-1260
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na BIS
-
Cornerstone PharmaceuticalsWycofaneOstra białaczka szpikowa (AML) | Zespół mielodysplastyczny (MDS)Stany Zjednoczone
-
Samsung Medical CenterZakończony
-
University of ManitobaZakończonyZwężenie tętnicy szyjnej wewnętrznejKanada
-
University of ThessalyRekrutacyjny
-
Medical University of GrazRekrutacyjny
-
Azienda USL Toscana Nord OvestIstituto per la Ricerca e l'Innovazione BiomedicaJeszcze nie rekrutacjaPogorszenie funkcji poznawczychWłochy
-
University of CopenhagenZealand University HospitalZakończonyRak jelita grubego | Rak trzustkiDania
-
University of AberdeenNHS GrampianZakończonyPoważny uraz mózguZjednoczone Królestwo
-
Hospital Galdakao-UsansoloZakończony
-
Hospital Galdakao-UsansoloZakończony