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Análise de frequência de EEG bruto durante anestesia com sevoflurano em crianças com menos de 2 anos de idade

7 de junho de 2023 atualizado por: Sang-Hwan Ji

Análise da relação entre a profundidade da anestesia por anestésico inalatório e o eletroencefalograma primitivo em crianças menores de dois anos: um estudo observacional prospectivo

O objetivo deste estudo é analisar o eletroencefalograma bruto em lactentes menores de 2 anos submetidos à anestesia geral com sevoflurano.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Após obter o consentimento informado de um dos pais, os pacientes são submetidos à indução anestésica de rotina com tiopental sódico. O índice biespectral e o índice de estado do paciente são monitorados simultaneamente. Os dados brutos do eletroencefalograma são transmitidos e registrados por meio de um equipamento dedicado. A anestesia é mantida com sevoflurano com nível expirado inferior a 2 concentrações alveolares mínimas (CAM) ajustadas à idade. Fentanil de até 1 mcg/kg pode ser administrado em caso de aumento da frequência cardíaca e pressão arterial média com grau de 30% da linha de base.

Durante a anestesia, o estado de sedação dos pacientes é definido como 'manutenção do estado cirúrgico de anestesia (MOSSA)' quando a concentração expirada final de sevoflurano é mantida entre 0,7 e 1,3 CAM e a pressão arterial média e a frequência cardíaca estão entre 80-120% de linha de base.

'Emergência' é definido como um período de 3 minutos no meio de uma diminuição contínua na concentração expirada final de sevoflurano na faixa de menos de 0,7 CAM e, finalmente, atingindo 0,2 CAM.

As ondas brutas do eletroencefalograma são analisadas pela distribuição de potência ao longo das bandas de frequência e comparadas de acordo com o estado de anestesia ou índice bispectral/valor do índice de estado do paciente.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

50

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

4 meses a 1 ano (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pacientes pediátricos com idade entre 4 meses e 2 anos planejados para cirurgia sob anestesia geral, cujo estado físico da American Society of Anesthesiologists é 1 ou 2

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes pediátricos com idade entre 4 meses e 2 anos planejados para cirurgia sob anestesia geral
  • Sociedade Americana de Anestesiologistas estado físico 1 ou 2

Critério de exclusão:

  • História de parto prematuro (idade pós-conceptual < 32 semanas) ou história de ventilação mecânica imediatamente após o nascimento
  • Presença de doença genética ou anormalidade cromossômica que pode afetar o desenvolvimento do cérebro
  • Presença de doença no sistema nervoso central
  • História de traumatismo craniano ou cirurgia envolvendo a cabeça
  • História de hipersensibilidade a drogas anestésicas
  • Estado intubado ou sedado antes da indução da anestesia
  • Dificuldade em conectar as sondas de índice biespectral e de índice de estado do paciente à testa do paciente
  • Tempo de operação esperado de menos de 5 minutos

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Análise de frequência
Prazo: Do início da anestesia ao fim da anestesia, menos de 24 horas
Distribuição das ondas brutas do eletroencefalograma ao longo das bandas de frequência de acordo com o estado da anestesia
Do início da anestesia ao fim da anestesia, menos de 24 horas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Probabilidade de previsão
Prazo: Do início da anestesia ao fim da anestesia, menos de 24 horas
Probabilidade de predição do índice biespectral e do índice de estado do paciente para manutenção do estado cirúrgico da anestesia
Do início da anestesia ao fim da anestesia, menos de 24 horas
Coerência de BIS e PSi
Prazo: Do início da anestesia ao fim da anestesia, menos de 24 horas
Coerência de BIS e PSi para predição do estado de anestesia
Do início da anestesia ao fim da anestesia, menos de 24 horas
Delirium de emergência e análise de frequência
Prazo: Do início da anestesia ao fim da anestesia, menos de 24 horas
Relação da distribuição do eletroencefalograma ao longo da banda de frequência no estado de 'emergência' e aparecimento de delírio de emergência na unidade de recuperação pós-anestésica
Do início da anestesia ao fim da anestesia, menos de 24 horas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Sang-Hwan Ji, M.D., Ph.D., Seoul National University Hospital

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

15 de dezembro de 2021

Conclusão Primária (Real)

15 de maio de 2023

Conclusão do estudo (Real)

15 de maio de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

24 de novembro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

24 de novembro de 2021

Primeira postagem (Real)

8 de dezembro de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

9 de junho de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

7 de junho de 2023

Última verificação

1 de junho de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 2109-164-1260

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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