- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05148065
Análise de frequência de EEG bruto durante anestesia com sevoflurano em crianças com menos de 2 anos de idade
Análise da relação entre a profundidade da anestesia por anestésico inalatório e o eletroencefalograma primitivo em crianças menores de dois anos: um estudo observacional prospectivo
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Após obter o consentimento informado de um dos pais, os pacientes são submetidos à indução anestésica de rotina com tiopental sódico. O índice biespectral e o índice de estado do paciente são monitorados simultaneamente. Os dados brutos do eletroencefalograma são transmitidos e registrados por meio de um equipamento dedicado. A anestesia é mantida com sevoflurano com nível expirado inferior a 2 concentrações alveolares mínimas (CAM) ajustadas à idade. Fentanil de até 1 mcg/kg pode ser administrado em caso de aumento da frequência cardíaca e pressão arterial média com grau de 30% da linha de base.
Durante a anestesia, o estado de sedação dos pacientes é definido como 'manutenção do estado cirúrgico de anestesia (MOSSA)' quando a concentração expirada final de sevoflurano é mantida entre 0,7 e 1,3 CAM e a pressão arterial média e a frequência cardíaca estão entre 80-120% de linha de base.
'Emergência' é definido como um período de 3 minutos no meio de uma diminuição contínua na concentração expirada final de sevoflurano na faixa de menos de 0,7 CAM e, finalmente, atingindo 0,2 CAM.
As ondas brutas do eletroencefalograma são analisadas pela distribuição de potência ao longo das bandas de frequência e comparadas de acordo com o estado de anestesia ou índice bispectral/valor do índice de estado do paciente.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Seoul, Republica da Coréia, 03080
- Seoul National University Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes pediátricos com idade entre 4 meses e 2 anos planejados para cirurgia sob anestesia geral
- Sociedade Americana de Anestesiologistas estado físico 1 ou 2
Critério de exclusão:
- História de parto prematuro (idade pós-conceptual < 32 semanas) ou história de ventilação mecânica imediatamente após o nascimento
- Presença de doença genética ou anormalidade cromossômica que pode afetar o desenvolvimento do cérebro
- Presença de doença no sistema nervoso central
- História de traumatismo craniano ou cirurgia envolvendo a cabeça
- História de hipersensibilidade a drogas anestésicas
- Estado intubado ou sedado antes da indução da anestesia
- Dificuldade em conectar as sondas de índice biespectral e de índice de estado do paciente à testa do paciente
- Tempo de operação esperado de menos de 5 minutos
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Análise de frequência
Prazo: Do início da anestesia ao fim da anestesia, menos de 24 horas
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Distribuição das ondas brutas do eletroencefalograma ao longo das bandas de frequência de acordo com o estado da anestesia
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Do início da anestesia ao fim da anestesia, menos de 24 horas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Probabilidade de previsão
Prazo: Do início da anestesia ao fim da anestesia, menos de 24 horas
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Probabilidade de predição do índice biespectral e do índice de estado do paciente para manutenção do estado cirúrgico da anestesia
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Do início da anestesia ao fim da anestesia, menos de 24 horas
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Coerência de BIS e PSi
Prazo: Do início da anestesia ao fim da anestesia, menos de 24 horas
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Coerência de BIS e PSi para predição do estado de anestesia
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Do início da anestesia ao fim da anestesia, menos de 24 horas
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Delirium de emergência e análise de frequência
Prazo: Do início da anestesia ao fim da anestesia, menos de 24 horas
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Relação da distribuição do eletroencefalograma ao longo da banda de frequência no estado de 'emergência' e aparecimento de delírio de emergência na unidade de recuperação pós-anestésica
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Do início da anestesia ao fim da anestesia, menos de 24 horas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Sang-Hwan Ji, M.D., Ph.D., Seoul National University Hospital
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Brown EN, Lydic R, Schiff ND. General anesthesia, sleep, and coma. N Engl J Med. 2010 Dec 30;363(27):2638-50. doi: 10.1056/NEJMra0808281. No abstract available.
- Myles PS, Leslie K, McNeil J, Forbes A, Chan MT. Bispectral index monitoring to prevent awareness during anaesthesia: the B-Aware randomised controlled trial. Lancet. 2004 May 29;363(9423):1757-63. doi: 10.1016/S0140-6736(04)16300-9.
- Avidan MS, Zhang L, Burnside BA, Finkel KJ, Searleman AC, Selvidge JA, Saager L, Turner MS, Rao S, Bottros M, Hantler C, Jacobsohn E, Evers AS. Anesthesia awareness and the bispectral index. N Engl J Med. 2008 Mar 13;358(11):1097-108. doi: 10.1056/NEJMoa0707361.
- Cornelissen L, Kim SE, Purdon PL, Brown EN, Berde CB. Age-dependent electroencephalogram (EEG) patterns during sevoflurane general anesthesia in infants. Elife. 2015 Jun 23;4:e06513. doi: 10.7554/eLife.06513.
- Soehle M, Ellerkmann RK, Grube M, Kuech M, Wirz S, Hoeft A, Bruhn J. Comparison between bispectral index and patient state index as measures of the electroencephalographic effects of sevoflurane. Anesthesiology. 2008 Nov;109(5):799-805. doi: 10.1097/ALN.0b013e3181895fd0.
- Soehle M, Kuech M, Grube M, Wirz S, Kreuer S, Hoeft A, Bruhn J, Ellerkmann RK. Patient state index vs bispectral index as measures of the electroencephalographic effects of propofol. Br J Anaesth. 2010 Aug;105(2):172-8. doi: 10.1093/bja/aeq155. Epub 2010 Jun 29.
- Koch S, Stegherr AM, Morgeli R, Kramer S, Toubekis E, Lichtner G, von Dincklage F, Spies C. Electroencephalogram dynamics in children during different levels of anaesthetic depth. Clin Neurophysiol. 2017 Oct;128(10):2014-2021. doi: 10.1016/j.clinph.2017.07.417. Epub 2017 Aug 9.
- Tokuwaka J, Satsumae T, Mizutani T, Yamada K, Inomata S, Tanaka M. The relationship between age and minimum alveolar concentration of sevoflurane for maintaining bispectral index below 50 in children. Anaesthesia. 2015 Mar;70(3):318-22. doi: 10.1111/anae.12890. Epub 2014 Oct 1.
- Kim J, Lee HC, Byun SH, Lim H, Lee M, Choung Y, Kim E. Frontal electroencephalogram activity during emergence from general anaesthesia in children with and without emergence delirium. Br J Anaesth. 2021 Jan;126(1):293-303. doi: 10.1016/j.bja.2020.07.060. Epub 2020 Oct 1.
- Eagleman SL, Drover CM, Li X, MacIver MB, Drover DR. Offline comparison of processed electroencephalogram monitors for anaesthetic-induced electroencephalogram changes in older adults. Br J Anaesth. 2021 May;126(5):975-984. doi: 10.1016/j.bja.2020.12.042. Epub 2021 Feb 25.
- Seo KH, Kim KM, Lee SK, John H, Lee J. Comparative Analysis of Phase Lag Entropy and Bispectral Index as Anesthetic Depth Indicators in Patients Undergoing Thyroid Surgery with Nerve Integrity Monitoring. J Korean Med Sci. 2019 May 27;34(20):e151. doi: 10.3346/jkms.2019.34.e151.
- Katoh T, Kobayashi S, Suzuki A, Kato S, Iwamoto T, Bito H, Sato S. Fentanyl augments block of sympathetic responses to skin incision during sevoflurane anaesthesia in children. Br J Anaesth. 2000 Jan;84(1):63-6. doi: 10.1093/oxfordjournals.bja.a013384.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- 2109-164-1260
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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