- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05154526
Sammenligning af effektiviteten af manuel terapi og træning hos mennesker med mekaniske nakkesmerter
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Mekanisk nakkesmerter (MNP) er defineret som nakkesmerter, der bliver tydelige med holdningen af den cervikale region, bevægelse eller palpation af cervikal regionens muskler, følt i den cervikale, occipitale eller posteriore skulderbladsregion uden at sprede sig til den øvre ekstremitet, og uden ethvert traume eller specifik patologi, der ligger til grund for klagerne. MNP forårsager symptomer såsom smerter i livmoderhalsregionen, øget følsomhed over for tryk, fald i det aktive bevægelsesområde (ROM) af livmoderhalsregionen, døsighed og svimmelhed. De fleste af MNP-tilfældene skyldes muskulære eller paraspinale bløddelsproblemer og viser bedring i de første 6 uger med konservative behandlingsmetoder. Når de aktuelle behandlingsanbefalinger undersøges i forhold til varigheden af nakkesmerter ledsaget af bevægelsesbegrænsning, anbefales et træningsprogram, der omfatter thoraxregionmobilisering, cervikal ROM-øvelser og styrke- og strækøvelser for den scapulothoracale region og øvre ekstremitetsmuskler. nakke smerter. Derudover kan forskellige manuelle terapiteknikker anvendes på livmoderhalsregionen.
Ved subakutte nakkesmerter anvendes et træningsprogram for at øge udholdenheden af nakke- og overekstremitetsmusklerne. I denne periode kan forskellige manuelle terapimetoder anvendes til thorax- og cervikalregionen. Ved kroniske nakkesmerter anbefales kombinerede behandlingsapplikationer, herunder forskellige øvelser, mobiliserings- og manipulationsteknikker, dry needling, laser og intermitterende manuel/mekanisk trækkraft. Det oplyses, at højhastigheds-lavamplitude-teknikken, som er blandt de manuelle terapiteknikker og bruges ved mange muskuloskeletale problemer, kan øge ROM, mindske smerten og forbedre funktionen.
Forskellige manuelle terapiteknikker og forskellige øvelser rapporteres at have positive effekter på nakkesmerter. Imidlertid er de isolerede virkninger af disse teknikker hos mennesker med MNP ikke fuldt ud kendt. Derfor er formålet med denne undersøgelse at bestemme effekterne af to forskellige behandlingsprogrammer, hvor manuelterapiteknikken og træningsprogrammet anvendes hos personer med MNP. Derudover er det et andet formål at sammenligne effekten af behandlingsprogrammet, hvor manuel terapi og træningsprogram anvendes, sammen med de isolerede effekter af disse teknikker.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Buyukcekmece
-
Istanbul, Buyukcekmece, Kalkun, 34500
- Istanbul University-Cerrahpaşa
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Diagnosticeret med MNP
- Fald i cervikal region ROM
- Evne til at tilpasse sig verbale, skriftlige og visuelle instruktioner
Ekskluderingskriterier:
- Rygkirurgi historie
- Neurologiske nakkesmerter i livmoderhalsregionen
- Tilstedeværelse af tumor i livmoderhalsregionen
- Blodkoagulationsforstyrrelser
- Vertebrobasilar arterieinsufficiens
- Traumehistorie i livmoderhalsregionen
- Kommunikative/psykiske problemer, der forhindrer deltagelse i behandling
- Inflammatoriske reumatologiske sygdomme, der påvirker livmoderhalsregionen
- Fysioterapi og genoptræningsbehandlinger ved nakkesmerter de sidste 3 måneder
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Træningsgruppe
Kun træningsprogram
|
Træningsprogram
|
|
Aktiv komparator: Manuel terapi gruppe
Kun manuel terapi
|
Manuel terapi: Teknik med høj hastighed-lav amplitude
|
|
Aktiv komparator: Manuel terapi og træningsgruppe
Manuel terapi + træningsprogram
|
Træningsprogram
Manuel terapi: Teknik med høj hastighed-lav amplitude
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Nakkehandicapindeks
Tidsramme: 6 uger
|
Patienternes nakkefunktion vil blive evalueret med Neck Disability Index.
Deltagernes handicapniveauer på grund af nakkesmerter vil blive evalueret med 'Neck Disability Index'.
Denne skala består af 10 punkter, herunder smerteintensitet, personlig pleje, løft, læsning, hovedpine, koncentration, arbejde, kørsel, søvnstatus og fritidsaktiviteter.
Hvert element blev scoret fra 0 (ingen handicap) til 5 (fuldstændig handicap).
|
6 uger
|
|
Smerteintensitet
Tidsramme: 6 uger
|
Patienternes smerteintensitet i hvile, under aktivitet og om natten blev vurderet ved hjælp af Visual Analog Scale (VAS).
I denne evaluering blev individer fortalt, at tallet "0" på den 10 cm lange vandrette linje udtrykker "ingen smerte", og tallet "10" indikerer "uudholdelig smerte", og at individer bør markere deres smerteintensitet på denne linje.
|
6 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Range of Motion (ROM)
Tidsramme: 6 uger
|
Aktiv nakkefleksion-ekstension, højre-venstre lateral fleksion og højre-venstre rotation ROM af deltagerne vil blive evalueret med cervikal goniometer.
|
6 uger
|
|
Smertetryktærskel (PPT)
Tidsramme: 6 uger l
|
Deltagernes PPT'er vil blive evalueret med et trykalgometer (Baseline Push-Pull Force Gauge®, Fabrication Enterprises, Inc.), der kan måle tryk i kilogram og pund, med en cirkulær gummispids på 1 cm i diameter fastgjort til stemplet på trykmåleren
|
6 uger l
|
|
Kortformularundersøgelse med 36 punkter (SF-36)
Tidsramme: 6 uger
|
Patienternes livskvalitet vil blive evalueret med SF-36.
Denne skala er et generelt sundhedsspørgeskema, der vurderer personens opfattelse af livskvalitet i de sidste fire uger under 8 underoverskrifter og 36 punkter.
De underoverskrifter, den omfatter; fysiske funktioner, fysiske roller, smerte, sociale funktioner, mental sundhed, følelsesmæssige roller, energi og generel sundhedsopfattelse.
|
6 uger
|
|
Patienttilfredshedsniveau
Tidsramme: Ved udgangen af 6 uger
|
Patienttilfredshed vil blive vurderet med Global Rating of Change (GRC)-skalaen.
Skalaen, der skal bruges, består af 5 punkter (-2: Jeg er meget værre.
-1: Jeg er værre, 0: Jeg er den samme, +1: Jeg er bedre, +2: Jeg er meget bedre).
|
Ved udgangen af 6 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Yıldız Analay Akbaba, PhD, Istabul University-Cerrahpasa
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Istanbul University Cerrahpasa (Anden identifikator: Istanbul University Cerrahpasa)
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .