- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05154526
Porównanie skuteczności terapii manualnej i ćwiczeń u osób z mechanicznym bólem szyi
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Mechaniczny ból szyi (MNP) jest definiowany jako ból szyi, który uwidacznia się podczas zmiany pozycji odcinka szyjnego, ruchu lub dotykania mięśni odcinka szyjnego, odczuwany w okolicy szyjnej, potylicznej lub tylnej łopatki, nie rozprzestrzeniając się na kończynę górną i bez jakikolwiek uraz lub specyficzna patologia leżąca u podstaw dolegliwości. MNP powoduje objawy, takie jak ból w okolicy szyjnej, zwiększona wrażliwość na nacisk, zmniejszenie aktywnego zakresu ruchu (ROM) w okolicy szyjnej, senność i zawroty głowy. Większość przypadków MNP wynika z problemów z tkanką miękką mięśniową lub przykręgosłupową i wykazuje poprawę w ciągu pierwszych 6 tygodni przy zachowawczych metodach leczenia. Po przeanalizowaniu aktualnych zaleceń terapeutycznych w zależności od czasu trwania bólu szyi z towarzyszącym ograniczeniem ruchomości, zalecany jest program ćwiczeń obejmujący mobilizację okolicy klatki piersiowej, ćwiczenia ROM odcinka szyjnego oraz ćwiczenia wzmacniające i rozciągające okolicę łopatkowo-piersiową i mięśnie kończyn górnych. ból szyi. Ponadto w okolicy szyjnej można zastosować różne techniki terapii manualnej.
W podostrym bólu szyi stosuje się program ćwiczeń w celu zwiększenia wytrzymałości mięśni szyi i kończyn górnych. W tym okresie można zastosować różne metody terapii manualnej odcinka piersiowego i szyjnego. W przewlekłym bólu szyi zalecane są łączone zastosowania leczenia, w tym różne ćwiczenia, techniki mobilizacji i manipulacji, suche igłowanie, laser i przerywana trakcja manualna/mechaniczna. Stwierdzono, że technika o dużej prędkości i niskiej amplitudzie, która należy do technik terapii manualnej i jest stosowana w wielu problemach układu mięśniowo-szkieletowego, może zwiększyć ROM, zmniejszyć ból i poprawić funkcję.
Donoszono, że różne techniki terapii manualnej i różne ćwiczenia mają pozytywny wpływ na ból szyi. Jednak pojedyncze efekty tych technik u osób z MNP nie są w pełni znane. Dlatego celem niniejszej pracy jest określenie efektów dwóch różnych programów leczenia, w których stosuje się technikę terapii manualnej oraz program ćwiczeń u osób z MNP. Kolejnym celem jest porównanie efektu programu leczenia, w którym zastosowano terapię manualną i program ćwiczeń, z izolowanymi efektami tych technik.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Buyukcekmece
-
Istanbul, Buyukcekmece, Indyk, 34500
- Istanbul University-Cerrahpaşa
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zdiagnozowano MNP
- Zmniejszenie pamięci ROM regionu szyjnego
- Umiejętność dostosowania się do instrukcji słownych, pisemnych i wizualnych
Kryteria wyłączenia:
- Historia operacji kręgosłupa
- Bóle neurologiczne szyi w odcinku szyjnym
- Obecność guza w okolicy szyjki macicy
- Zaburzenia krzepnięcia krwi
- Niewydolność tętnicy kręgowo-podstawnej
- Historia urazów okolicy szyjnej
- Problemy komunikacyjne/psychiczne, które uniemożliwiają udział w leczeniu
- Choroby reumatologiczne o charakterze zapalnym w obrębie odcinka szyjnego
- Zabiegi fizjoterapeutyczne i rehabilitacyjne z powodu bólu szyi w ciągu ostatnich 3 miesięcy
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa ćwiczeń
Tylko program ćwiczeń
|
Program ćwiczeń
|
|
Aktywny komparator: Grupa Terapii Manualnej
Tylko terapia manualna
|
Terapia manualna: technika o dużej prędkości i niskiej amplitudzie
|
|
Aktywny komparator: Grupa Terapii Manualnej i Gimnastyki
Terapia manualna + program ćwiczeń
|
Program ćwiczeń
Terapia manualna: technika o dużej prędkości i niskiej amplitudzie
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Indeks niepełnosprawności szyi
Ramy czasowe: 6 tygodni
|
Funkcja szyi pacjentów zostanie oceniona za pomocą wskaźnika niepełnosprawności szyi.
Stopień niepełnosprawności uczestników z powodu bólu szyi zostanie oceniony za pomocą „Indeksu niepełnosprawności szyi”.
Skala ta składa się z 10 elementów, w tym nasilenia bólu, higieny osobistej, podnoszenia ciężarów, czytania, bólu głowy, koncentracji, pracy, prowadzenia samochodu, stanu snu i spędzania wolnego czasu.
Każda pozycja była oceniana od 0 (brak niepełnosprawności) do 5 (całkowita niepełnosprawność).
|
6 tygodni
|
|
Intensywność bólu
Ramy czasowe: 6 tygodni
|
Natężenie bólu pacjentów w spoczynku, podczas aktywności iw nocy oceniano za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS).
W tej ocenie osobom powiedziano, że liczba „0” na linii poziomej o długości 10 cm oznacza „brak bólu”, a liczba „10” oznacza „ból nie do zniesienia” i że osoby powinny zaznaczyć swoją intensywność bólu na tej linii.
|
6 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zakres ruchu (ROM)
Ramy czasowe: 6 tygodni
|
Aktywne zgięcie-wyprost szyi, zgięcie boczne w prawo-lewo i obrót w prawo-lewo ROM uczestników zostaną ocenione za pomocą goniometru szyjnego.
|
6 tygodni
|
|
Próg ciśnienia bólu (PPT)
Ramy czasowe: 6 tygodni l
|
PPT uczestników zostaną ocenione za pomocą algometru ciśnienia (Baseline Push-Pull Force Gauge®, Fabrication Enterprises, Inc.), który może mierzyć ciśnienie w kilogramach i funtach, z okrągłą gumową końcówką o średnicy 1 cm przymocowaną do tłoka manometru
|
6 tygodni l
|
|
Krótka ankieta zawierająca 36 pozycji (SF-36)
Ramy czasowe: 6 tygodni
|
Jakość życia pacjentów będzie oceniana za pomocą SF-36.
Ta skala to ogólny kwestionariusz dotyczący zdrowia, który ocenia postrzeganie jakości życia przez osobę w ciągu ostatnich czterech tygodni w ramach 8 podtytułów i 36 pozycji.
Podtytuły, które zawiera; funkcje fizyczne, role fizyczne, ból, funkcje społeczne, zdrowie psychiczne, role emocjonalne, energia i ogólne postrzeganie zdrowia.
|
6 tygodni
|
|
Poziom satysfakcji pacjenta
Ramy czasowe: Pod koniec 6 tyg
|
Zadowolenie pacjenta zostanie ocenione za pomocą skali Global Rating of Change (GRC).
Skala, którą należy zastosować, składa się z 5 punktów (-2: jestem dużo gorszy.
-1: jestem gorszy, 0: jestem taki sam, +1: jestem lepszy, +2: jestem dużo lepszy).
|
Pod koniec 6 tyg
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Yıldız Analay Akbaba, PhD, Istabul University-Cerrahpasa
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Istanbul University Cerrahpasa (Inny identyfikator: Istanbul University Cerrahpasa)
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .