- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05154526
Sammenligning av effektiviteten av manuell terapi og trening hos personer med mekaniske nakkesmerter
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Mekanisk nakkesmerter (MNP) er definert som nakkesmerter som blir tydelige med holdningen til livmorhalsregionen, bevegelse eller palpasjon av musklene i livmorhalsen, kjennes i livmorhalsen, oksipitalt eller bakre skulderbladsregionen uten å spre seg til den øvre ekstremitet, og uten traumer eller spesifikk patologi som ligger til grunn for plagene. MNP forårsaker symptomer som smerte i livmorhalsregionen, økt følsomhet for trykk, reduksjon i aktivt bevegelsesområde (ROM) i livmorhalsregionen, døsighet og svimmelhet. De fleste av MNP-tilfellene skyldes muskulære eller paraspinale bløtvevsproblemer og viser bedring de første 6 ukene med konservative behandlingsmetoder. Når gjeldende behandlingsanbefalinger undersøkes i henhold til varigheten av nakkesmerter ledsaget av bevegelsesbegrensning, anbefales et treningsprogram som inkluderer thoraxregionmobilisering, cervikal ROM-øvelser og styrke- og tøyningsøvelser for scapulothoracal regionen og øvre ekstremitetsmuskler. nakkesmerter. I tillegg kan ulike manuelle terapiteknikker brukes på livmorhalsregionen.
Ved subakutte nakkesmerter brukes et treningsprogram for å øke utholdenheten til nakke- og overekstremitetsmusklene. I løpet av denne perioden kan ulike manuelle terapimetoder brukes på bryst- og livmorhalsregionen. Ved kroniske nakkesmerter anbefales kombinerte behandlingsapplikasjoner inkludert ulike øvelser, mobiliserings- og manipulasjonsteknikker, dry needling, laser og intermitterende manuell/mekanisk trekkraft. Det opplyses at høyhastighets-lavamplitudeteknikken, som er blant de manuelle terapiteknikkene og brukes ved mange muskel- og skjelettplager, kan øke ROM, redusere smertene og forbedre funksjonen.
Ulike manuelle terapiteknikker og ulike øvelser er rapportert å ha positive effekter på nakkesmerter. Imidlertid er de isolerte effektene av disse teknikkene hos personer med MNP ikke fullt kjent. Derfor er målet med denne studien å bestemme effekten av to ulike behandlingsprogrammer der manuellterapiteknikken og treningsprogrammet brukes på individer med MNP. I tillegg er det et annet mål å sammenligne effekten av behandlingsprogrammet der manuell terapi og treningsprogram brukes sammen med de isolerte effektene av disse teknikkene.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Buyukcekmece
-
Istanbul, Buyukcekmece, Tyrkia, 34500
- Istanbul University-Cerrahpaşa
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Diagnostisert med MNP
- Nedgang i ROM i livmorhalsen
- Evne til å tilpasse seg muntlige, skriftlige og visuelle instruksjoner
Ekskluderingskriterier:
- Ryggkirurgi historie
- Nevrologiske nakkesmerter i livmorhalsregionen
- Tilstedeværelse av svulst i livmorhalsregionen
- Blodkoagulasjonsforstyrrelser
- Vertebrobasilar arterieinsuffisiens
- Traumehistorie i livmorhalsregionen
- Kommunikative/psykiske problemer som hindrer deltakelse i behandling
- Inflammatoriske revmatologiske sykdommer som påvirker livmorhalsregionen
- Fysioterapi og rehabiliteringsbehandlinger for nakkesmerter siste 3 måneder
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Treningsgruppe
Kun treningsprogram
|
Treningsprogram
|
|
Aktiv komparator: Manuell terapi gruppe
Kun manuell terapi
|
Manuell terapi: Teknikk med høy hastighet-lav amplitude
|
|
Aktiv komparator: Manuell terapi og treningsgruppe
Manuell terapi + treningsprogram
|
Treningsprogram
Manuell terapi: Teknikk med høy hastighet-lav amplitude
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Neck Disability Index
Tidsramme: 6 uker
|
Pasientenes nakkefunksjon vil bli evaluert med Neck Disability Index.
Funksjonshemmingen til deltakerne på grunn av nakkesmerter vil bli evaluert med 'Neck Disability Index'.
Denne skalaen består av 10 elementer, inkludert smerteintensitet, personlig pleie, løfting, lesing, hodepine, konsentrasjon, arbeid, kjøring, søvnstatus og fritidsaktiviteter.
Hvert element ble skåret fra 0 (ingen funksjonshemming) til 5 (fullstendig funksjonshemming).
|
6 uker
|
|
Smerteintensitet
Tidsramme: 6 uker
|
Smerteintensiteten til pasientene i hvile, under aktivitet og om natten ble vurdert ved hjelp av Visual Analog Scale (VAS).
I denne evalueringen ble individer fortalt at tallet "0" på den 10 cm lange horisontale linjen uttrykker "ingen smerte", og tallet "10" indikerer "uutholdelig smerte" og at individer bør markere smerteintensiteten på denne linjen.
|
6 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Range of Motion (ROM)
Tidsramme: 6 uker
|
Aktiv nakkefleksjon-ekstensjon, høyre-venstre lateral fleksjon og høyre-venstre rotasjon ROM av deltakerne vil bli evaluert med cervical goniometer.
|
6 uker
|
|
Smertetrykkterskel (PPT)
Tidsramme: 6 uker l
|
Deltakernes PPT-er vil bli evaluert med et trykkalgometer (Baseline Push-Pull Force Gauge®, Fabrication Enterprises, Inc.) som kan måle trykk i kilogram og pund, med en sirkulær gummitupp på 1 cm i diameter festet til stempelet på trykkmåleren
|
6 uker l
|
|
Kortskjemaundersøkelse med 36 elementer (SF-36)
Tidsramme: 6 uker
|
Pasientenes livskvalitet vil bli evaluert med SF-36.
Denne skalaen er et generelt helsespørreskjema som vurderer personens oppfatning av livskvalitet de siste fire ukene under 8 underoverskrifter og 36 punkter.
Underoverskriftene den inkluderer; fysiske funksjoner, fysiske roller, smerte, sosiale funksjoner, mental helse, emosjonelle roller, energi og generell helseoppfatning.
|
6 uker
|
|
Pasienttilfredshetsnivå
Tidsramme: På slutten av 6 uker
|
Pasienttilfredshet vil bli vurdert med Global Rating of Change (GRC)-skalaen.
Skalaen som skal brukes består av 5 poeng (-2: Jeg er mye dårligere.
-1: Jeg er verre, 0: Jeg er den samme, +1: Jeg er bedre, +2: Jeg er mye bedre).
|
På slutten av 6 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Yıldız Analay Akbaba, PhD, Istabul University-Cerrahpasa
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Istanbul University Cerrahpasa (Annen identifikator: Istanbul University Cerrahpasa)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .