- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05154526
Confronto dell'efficienza della terapia manuale e dell'esercizio nelle persone con dolore al collo meccanico
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il dolore cervicale meccanico (MNP) è definito come dolore al collo che diventa evidente con la postura della regione cervicale, il movimento o la palpazione dei muscoli della regione cervicale, sentito nella regione cervicale, occipitale o scapolare posteriore senza diffondersi all'estremità superiore e senza eventuali traumi o patologie specifiche alla base dei disturbi. La MNP provoca sintomi come dolore nella regione cervicale, aumento della sensibilità alla pressione, diminuzione del range di movimento attivo (ROM) della regione cervicale, sonnolenza e vertigini. La maggior parte dei casi di MNP è dovuta a problemi ai tessuti molli muscolari o paraspinali e mostra un miglioramento nelle prime 6 settimane con metodi di trattamento conservativi. Quando le attuali raccomandazioni terapeutiche vengono esaminate in base alla durata del dolore al collo accompagnato da limitazione del movimento, si raccomanda un programma di esercizi che includa la mobilizzazione della regione toracica, esercizi di ROM cervicale ed esercizi di rafforzamento e stretching per la regione scapolotoracica e i muscoli degli arti superiori dolore al collo. Inoltre, varie tecniche di terapia manuale possono essere applicate alla regione cervicale.
Nel dolore al collo subacuto, viene applicato un programma di esercizi per aumentare la resistenza dei muscoli del collo e degli arti superiori. Durante questo periodo, vari metodi di terapia manuale possono essere applicati alla regione toracica e cervicale. Nel dolore cronico al collo, si raccomandano applicazioni terapeutiche combinate tra cui vari esercizi, tecniche di mobilizzazione e manipolazione, dry needling, laser e trazione manuale/meccanica intermittente. Si afferma che la tecnica ad alta velocità a bassa ampiezza, che rientra tra le tecniche di terapia manuale e utilizzata in molti problemi muscoloscheletrici, può aumentare il ROM, diminuire il dolore e migliorare la funzione.
Si dice che varie tecniche di terapia manuale e vari esercizi abbiano effetti positivi sul dolore al collo. Tuttavia, gli effetti isolati di queste tecniche nelle persone con MNP non sono completamente noti. Pertanto, lo scopo di questo studio è determinare gli effetti di due diversi programmi di trattamento in cui la tecnica della terapia manuale e il programma di esercizi vengono applicati in individui con MNP. Inoltre, confrontare l'effetto del programma di trattamento in cui la terapia manuale e il programma di esercizi vengono applicati insieme agli effetti isolati di queste tecniche è un altro scopo.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Buyukcekmece
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Istanbul, Buyukcekmece, Tacchino, 34500
- Istanbul University-Cerrahpaşa
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Diagnosticato con MNP
- Diminuzione del ROM della regione cervicale
- Capacità di adattarsi alle istruzioni verbali, scritte e visive
Criteri di esclusione:
- Storia della chirurgia della colonna vertebrale
- Dolore neurologico al collo nella regione cervicale
- Presenza di tumore nella regione cervicale
- Disturbi della coagulazione del sangue
- Insufficienza dell'arteria vertebro-basilare
- Storia del trauma della regione cervicale
- Problemi comunicativi/mentali che impediscono la partecipazione al trattamento
- Malattie reumatologiche infiammatorie che interessano la regione cervicale
- Trattamenti fisioterapici e riabilitativi per cervicalgie negli ultimi 3 mesi
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Gruppo di esercizi
Solo programma di esercizi
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Programma di esercizi
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Comparatore attivo: Gruppo di terapia manuale
Solo terapia manuale
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Terapia manuale: tecnica ad alta velocità e bassa ampiezza
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Comparatore attivo: Gruppo di terapia manuale ed esercizi
Terapia manuale + programma di esercizi
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Programma di esercizi
Terapia manuale: tecnica ad alta velocità e bassa ampiezza
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Indice di disabilità del collo
Lasso di tempo: 6 settimane
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La funzione del collo dei pazienti sarà valutata con il Neck Disability Index.
I livelli di disabilità dei partecipanti a causa del dolore al collo saranno valutati con il "Indice di disabilità del collo".
Questa scala è composta da 10 elementi tra cui intensità del dolore, cura personale, sollevamento, lettura, mal di testa, concentrazione, lavoro, guida, stato del sonno e attività ricreative.
Ogni item è stato valutato da 0 (nessuna disabilità) a 5 (disabilità completa).
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6 settimane
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Intensità del dolore
Lasso di tempo: 6 settimane
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L'intensità del dolore dei pazienti a riposo, durante l'attività e di notte è stata valutata utilizzando la Visual Analog Scale (VAS).
In questa valutazione, agli individui è stato detto che il numero "0" sulla linea orizzontale lunga 10 cm esprime "nessun dolore" e il numero "10" indica "dolore insopportabile" e che gli individui dovrebbero segnare l'intensità del dolore su questa linea.
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6 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Gamma di movimento (ROM)
Lasso di tempo: 6 settimane
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La flessione-estensione attiva del collo, la flessione laterale destra-sinistra e la ROM di rotazione destra-sinistra dei partecipanti saranno valutate con il goniometro cervicale.
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6 settimane
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Soglia di pressione del dolore (PPT)
Lasso di tempo: 6 settimane l
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I PPT dei partecipanti saranno valutati con un algometro di pressione (Baseline Push-Pull Force Gauge®, Fabrication Enterprises, Inc.) in grado di misurare la pressione in chilogrammi e libbre, con una punta di gomma circolare di 1 cm di diametro attaccata al pistone del manometro
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6 settimane l
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Indagine breve a 36 voci (SF-36)
Lasso di tempo: 6 settimane
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La qualità della vita dei pazienti sarà valutata con SF-36.
Questa scala è un questionario sulla salute generale che valuta la percezione della persona sulla qualità della vita nelle ultime quattro settimane in 8 sottotitoli e 36 voci.
Le sottovoci che include; funzioni fisiche, ruoli fisici, dolore, funzioni sociali, salute mentale, ruoli emotivi, energia e percezione generale della salute.
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6 settimane
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Livello di soddisfazione del paziente
Lasso di tempo: Alla fine di 6 settimane
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La soddisfazione del paziente sarà valutata con la scala Global Rating of Change (GRC).
La scala da utilizzare è composta da 5 punti (-2: sto molto peggio.
-1: sto peggio, 0: sono uguale, +1: sto meglio, +2: sto molto meglio).
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Alla fine di 6 settimane
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Yıldız Analay Akbaba, PhD, Istabul University-Cerrahpasa
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Istanbul University Cerrahpasa (Altro identificatore: Istanbul University Cerrahpasa)
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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